人体空腹与餐后状态下三氟尿苷和替吡嘧啶盐酸盐片剂的生物等效性研究

受试者必须符合以下所有纳入标准才能入选本研究：

1. 年龄18-70岁（含），性别不限；
2. 经组织病理学或细胞学确诊的实体瘤患者；
3. 预期生存期>3个月；
4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1分；
5. 能够口服用药（即未使用饲管）；

6. 基于首次给药前7天内获得的以下实验室检查值，器官功能充足：

   1. 血红蛋白（HB）≥100 g/L；
   2. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10⁹/L；
   3. 血小板（PLT）≥80×10⁹/L；
   4. 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；
   5. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，或存在肝转移时≤5×ULN；
   6. 肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min；
   7. 尿蛋白<2+；
   8. 国际标准化比值（INR）<1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
   9. 心电图正常或研究者判断心电图异常无临床意义。

8. 有生育能力的女性患者必须在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性，并同意在研究期间直至停用研究药物后6个月内采取充分有效的避孕措施；男性患者必须同意在研究期间直至停用研究药物后6个月内采取充分有效的避孕措施；9. 患者自愿参加本研究并签署知情同意书，依从性好，能够配合研究观察。

符合以下任何排除标准的受试者将不被纳入本研究：

1. 存在严重疾病或重大医学状况（例如，肠梗阻、胃肠道出血、肠梗阻、肺纤维化、未控制的糖尿病（空腹血糖（FBG）>10 mmol/L）、肾功能不全、肝功能不全、精神疾病、脑血管疾病、需要输血的溃疡等）；
2. 筛选前4周内存在需要引流的腹水、胸腔积液或心包积液；
3. 首次给药前12个月内发生心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级症状性充血性心力衰竭；
4. 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙型肝炎病毒抗体存在任何临床显著异常；
5. 需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病患者或有器官移植史；
6. 已知脑转移或有脑转移临床症状的患者；
7. 存在活动性感染（即因感染导致体温≥38℃）；
8. 既往任何治疗遗留任何未缓解的CTCAE 2级或以上毒性（不包括贫血、脱发、皮肤色素沉着和化疗引起的神经毒性）；

9. 筛选前规定时间内接受过以下任何治疗：

   1. 4周内接受过大手术（大手术：开腹手术、开胸手术和腹腔镜手术内脏切除）；
   2. 2周内接受过任何抗肿瘤治疗；
   3. 4周内使用过任何研究性药物；
   4. 2周内接受过输血。
10. 既往有胃切除术史；
11. 妊娠或哺乳期妇女；
12. 对曲氟尿苷替匹嘧啶片或其任何成分有过敏史；
13. 有严重间质性肺炎病史或现病史的患者；
14. 筛选前3个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料（每日超过8杯，1杯=250 mL），或研究药物给药前48小时内食用任何含酒精、咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）；
15. 无法遵守统一饮食，如无法耐受标准餐、乳糖不耐受（例如饮用牛奶后腹泻）或吞咽困难；
16. 筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支，或不愿在研究期间戒烟；
17. 筛选前3个月内酗酒（每周饮酒超过14单位：1单位≈285 mL啤酒，或25 mL烈酒，或100 mL葡萄酒），或不愿在研究期间戒酒，或酒精呼气试验结果阳性（检测值>0 mg/100 mL）；
18. 过去5年内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性；
19. 采血困难，或恐针症，或恐血症，或不耐受静脉穿刺；
20. 筛选前2周内接种过疫苗或计划在研究期间接种；
21. 筛选前3个月内献血或其他失血导致总失血量≥400 mL（不包括女性生理性失血）；
22. 研究者认为任何其他不适合参加本研究的情况。