인간에서 공복 및 식후 조건에서 Trifluridine 및 Tipiracil Hydrochloride 정제의 생물학적 동등성 연구

이 연구에 등록하기 위해 대상자는 다음의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:

1. 18~70세(포함), 남성 또는 여성;
2. 조직병리학 또는 세포학으로 확인된 고형 종양 환자;
3. 예상 생존 기간 > 3개월;
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
5. 경구 약물 복용 가능(즉, 위관 영양 튜브 사용하지 않음);

6. 첫 투여 7일 이내에 얻은 다음 실험실 수치를 기반으로 한 적절한 장기 기능:

   1. 헤모글로빈(HB) ≥ 100 g/L;
   2. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L;
   3. 혈소판(PLT) ≥ 80 × 10⁹/L;
   4. 총 혈청 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN);
   5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN, 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN;
   6. 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 60 mL/min;
   7. 요단백 < 2+;
   8. 국제 정규화 비율(INR) < 1.5; 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN;
   9. 정상 심전도 또는 연구자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단한 심전도 이상.

8. 가임 가능 여성 환자는 첫 투여 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 및 연구 약물 중단 후 6개월까지 적절하고 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다; 남성 환자는 연구 기간 및 연구 약물 중단 후 6개월까지 적절하고 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다; 9. 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하며 순응도가 높고 연구 관찰에 협력할 수 있습니다.

다음의 배제 기준 중 하나라도 충족하는 대상자는 본 연구에 등록되지 않습니다:

1. 중증 질환 또는 심각한 의학적 상태 존재(예: 장폐색, 위장관 출혈, 장폐색, 폐섬유증, 조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당(FBG) > 10 mmol/L), 신부전, 간부전, 정신 질환, 뇌혈관 질환, 수혈이 필요한 궤양 등);
2. 선별 4주 이내에 배액이 필요한 복수, 흉수 또는 심낭 삼출 존재;
3. 첫 투여 12개월 이내에 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 또는 New York Heart Association(NYHA) III 또는 IV급의 증상성 울혈성 심부전 발생;
4. B형 간염 바이러스 표면 항원, 매독 특이 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 C형 간염 바이러스 항체에서 임상적으로 유의한 이상;
5. 면역억제 치료가 필요한 자가면역 질환 또는 장기 이식 병력이 있는 환자;
6. 알려진 뇌 전이 또는 뇌 전이를 시사하는 임상 증상;
7. 활성 감염 존재(즉, 감염으로 인한 체온 ≥ 38°C);
8. 이전 치료로 인한 CTCAE 2급 이상의 미해결 독성(빈혈, 탈모, 피부 색소 침착 및 화학요법 유발 신경독성 제외);

9. 선별 전 지정된 기간 내에 다음 치료 중 하나를 받음:

   1. 4주 이내 대수술(대수술: 개복술, 개흉술 및 복강경 수술을 통한 내장 절제);
   2. 2주 이내 항종양 치료;
   3. 4주 이내 임상 시험 약물;
   4. 2주 이내 수혈.
10. 위절제술 과거력;
11. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
12. Trifluridine and Tipiracil Tablets 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력;
13. 중증 간질성 폐렴 병력 또는 현재 존재;
14. 선별 3개월 이내 차, 커피 또는 카페인 음료 과다 섭취(하루 8잔 이상, 1잔 = 250 mL), 또는 연구 약물 투여 48시간 이내 알코올, 카페인 또는 잔틴이 풍부한 음식 또는 음료 섭취(예: 커피, 진한 차, 초콜릿, 콜라, 자몽 등);
15. 균일한 식이 준수 불가능, 예를 들어 표준 식사 불내성, 젖당 불내증(예: 우유 섭취 후 설사) 또는 삼킴 곤란;
16. 선별 3개월 이내 평균 일일 흡연 ≥ 5개피, 또는 연구 기간 동안 금연하지 않으려는 의사;
17. 선별 3개월 이내 알코올 남용(주당 14단위 이상 알코올 섭취: 1단위 ≈ 맥주 285 mL, 또는 증류주 25 mL, 또는 와인 100 mL), 또는 연구 기간 동안 금주하지 않으려는 의사, 또는 음주 호기 검사 양성 결과(검사값 > 0 mg/100 mL);
18. 과거 5년 이내 약물 남용 병력 또는 소변 약물 검사 양성;
19. 채혈 곤란, 또는 주사 공포증, 또는 혈액 공포증, 또는 정맥천자 불내성;
20. 선별 2주 이내 예방접종 또는 연구 기간 중 예정;
21. 선별 3개월 이내 헌혈 또는 총 혈액 손실 ≥ 400 mL를 초래하는 기타 출혈(여성 생리적 출혈 제외);
22. 연구자가 본 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 상태.