ヒトにおける空腹時および食後投与におけるトリフルリジン・チピラシル塩酸塩錠の生物学的同等性試験

本研究に登録される被験者は、以下の全ての包含基準を満たす必要があります：

1. 年齢18歳から70歳（含む）、男性または女性；
2. 組織病理学または細胞診により確認された固形腫瘍の患者；
3. 予想生存期間＞3ヶ月；
4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1；
5. 経口投与可能（すなわち、経管栄養を使用していない）；

6. 初回投与7日前以内に得られた以下の検査値に基づく適切な臓器機能：

   1. ヘモグロビン（HB）≥100 g/L；
   2. 絶対好中球数（ANC）≥1.5×10⁹/L；
   3. 血小板（PLT）≥80×10⁹/L；
   4. 総血清ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；
   5. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN、または肝転移がある場合は≤5×ULN；
   6. クレアチニンクリアランス（Ccr）≥60 mL/min；
   7. 尿蛋白＜2+；
   8. 国際標準化比（INR）＜1.5；活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）およびプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN；
   9. 正常な心電図、または研究者が臨床的に有意でないと判断した心電図異常。

8. 妊娠可能な女性患者は、初回投与7日前以内に陰性の血清妊娠検査を受け、研究期間中および研究薬中止後6ヶ月まで適切かつ効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない；男性患者は、研究期間中および研究薬中止後6ヶ月まで適切かつ効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない；9. 患者は自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセント文書に署名し、順守し、研究観察に協力できる。

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、本研究に登録されません：

1. 重篤な疾患または重篤な医学的状態の存在（例：イレウス、胃腸出血、腸閉塞、肺線維症、制御不良の糖尿病（空腹時血糖（FBG）＞10 mmol/L）、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管疾患、輸血を必要とする潰瘍など）；
2. スクリーニング4週間前以内に排液を必要とする腹水、胸水、または心嚢液の存在；
3. 初回投与12ヶ月前以内に心筋梗塞、重度／不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの症状を伴ううっ血性心不全の発症；
4. B型肝炎ウイルス表面抗原、梅毒特異抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、またはC型肝炎ウイルス抗体における臨床的に有意な異常；
5. 免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患または臓器移植の既往歴を有する患者；
6. 既知の脳転移または脳転移を示唆する臨床症状；
7. 活動性感染症の存在（すなわち、感染による体温≥38℃）；
8. 過去の治療からのCTCAEグレード2以上の未解決の毒性（貧血、脱毛、皮膚色素沈着、化学療法誘発性神経毒性を除く）；

9. スクリーニング前の指定期間内に以下の治療のいずれかを受けた：

   1. 4週間以内の大手術（大手術：開腹術、開胸術、腹腔鏡手術による内臓切除）；
   2. 2週間以内の抗腫瘍療法；
   3. 4週間以内の治験薬；
   4. 2週間以内の輸血。
10. 胃切除の既往歴；
11. 妊娠中または授乳中の女性；
12. トリフルリジン・チピラシル錠またはその成分に対するアレルギーの既往歴；
13. 重度の間質性肺炎の既往歴または現在の存在；
14. スクリーニング3ヶ月前以内の過剰な茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料の摂取（1日8杯以上、1杯=250 mL）、または研究薬投与48時間前以内のアルコール、カフェイン、またはキサンチンが豊富な食品・飲料の摂取（例：コーヒー、濃い紅茶、チョコレート、コーラ、グレープフルーツなど）；
15. 均一な食事への順守困難、例えば標準食不耐性、乳糖不耐性（例：牛乳摂取後の下痢）、または嚥下障害；
16. スクリーニング3ヶ月前以内の平均喫煙本数≥5本/日、または研究期間中の禁煙拒否；
17. スクリーニング3ヶ月前以内のアルコール乱用（週14単位以上のアルコール摂取：1単位≈285 mLのビール、または25 mLの蒸留酒、または100 mLのワイン）、または研究期間中の禁酒拒否、または陽性アルコール呼気検査結果（測定値＞0 mg/100 mL）；
18. 過去5年以内の薬物乱用の既往歴または陽性尿薬物スクリーニング；
19. 採血困難、または針恐怖症、血液恐怖症、静脈穿刺不耐性；
20. スクリーニング2週間前以内のワクチン接種または研究期間中の計画；
21. スクリーニング3ヶ月前以内の献血または総出血量≥400 mLを引き起こすその他の出血（女性の生理的出血を除く）；
22. 研究者が本研究への参加に不適切と判断するその他の状態。