中风、创伤性脑损伤和多发性硬化症患者步态指标的比较
脑卒中、创伤性脑损伤和多发性硬化症患者功能性电刺激前后步态指标比较
患有神经系统疾病的人常常行走困难，包括足下垂等问题。功能性电刺激（FES）是一种利用电信号激活肌肉并辅助行走的治疗方法。L300设备旨在帮助在每一步中抬起脚。
本研究将评估使用L300如何影响行走表现。研究人员将使用客观步态评估工具测量行走速度、步长和行走对称性。该研究还将探讨患有不同神经系统疾病的人对FES的反应是否不同。
本研究的目标是增进对FES如何影响行走的理解，并支持更个性化的康复方法。
研究概览
详细说明
功能性电刺激（FES）是一种成熟的治疗方法，通过对周围神经施加电流来诱发肌肉收缩，从而帮助神经功能受损者恢复运动能力。 研究已证实，FES对改善中风幸存者、脊髓损伤患者和多发性硬化症患者的运动功能和步态具有积极作用。 通过在行走过程中激活肌肉，FES能够提升步速、步幅和对称性等步态参数，最终帮助患者获得更强的独立性和活动能力。
尽管这些益处已有文献记载，但针对不同神经疾病的比较数据仍较为有限，且FES对具体步态指标的影响程度尚未完全明确。 此外，以往多数研究依赖基础临床评估，可能无法全面捕捉FES干预带来的步态力学细微变化。
L300系统是一种广泛应用的FES设备，旨在通过刺激腓总神经来改善足下垂，促进步态摆动期的踝背屈。 这种针对性方法可提升行走效率并减少代偿性动作。 然而，结合先进的步态分析技术——如可穿戴传感器和仪器化步道——为获取时空参数和运动学参数的客观高分辨率数据提供了可能。 这些工具能够对FES干预前后的步态进行更全面的评估，从而同时揭示功能结果和潜在的生物力学变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emily Rosario, PhD
- 电话号码：3036 909-596-7733
- 邮箱：erosario@casacolina.org
研究联系人备份
- 姓名：Dan Humphrey, PT, DPT, NCS
- 电话号码：3500 909-596-7733
- 邮箱：dhumphrey@casacolina.org
学习地点
-
-
California
-
Pomona、California、美国、91767
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间的成年人。
- 经医疗记录证实诊断为中风、创伤性脑损伤或多发性硬化症。
- 在步态中存在足下垂或踝关节背屈功能受损。
- 能够在使用或不使用辅助设备的情况下行走至少10米。
- 具备遵循简单指示并提供知情同意的认知能力。
排除标准：
- 严重下肢挛缩或限制步态的骨科疾病。
- 植入电子设备（例如，心脏起搏器）禁忌使用功能性电刺激（FES）。
- 未受控制的医疗状况（例如，严重心脏病）。
- 怀孕。
- 皮肤完整性问题妨碍电极放置。
- 在过去3个月内参与了其他干预性步态研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：功能性电刺激
参与者将接受一次监督下的环节，包括：
这一部分将确定可行性，并为随机对照试验的方案优化提供信息。 |
功能性电刺激（FES）是一种成熟的治疗方法，通过向周围神经施加电流来诱发肌肉收缩，从而促进神经系统受损个体的运动功能。
FES已被证明对改善中风幸存者、脊髓损伤患者和多发性硬化症患者等群体的运动功能和步态有益。
通过在行走过程中激活肌肉，FES可以改善步态参数，包括速度、步幅和对称性，最终支持更高的独立性和活动能力。
|
|
实验性的：FES - RCT
一项前瞻性、随机、对照试验将招募N = 90名参与者，按三种诊断类别分层（每组30人）：
试验流程：
|
功能性电刺激（FES）是一种成熟的治疗方法，通过向周围神经施加电流来诱发肌肉收缩，从而促进神经系统受损个体的运动功能。
FES已被证明对改善中风幸存者、脊髓损伤患者和多发性硬化症患者等群体的运动功能和步态有益。
通过在行走过程中激活肌肉，FES可以改善步态参数，包括速度、步幅和对称性，最终支持更高的独立性和活动能力。
无设备，无FES
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态速度变化
大体时间：从入组到12周治疗结束
|
测量步态速度的变化
|
从入组到12周治疗结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计时起立行走测试
大体时间：基线和12周随访
|
定时起立行走测试用于评估基本移动能力和平衡能力。
参与者从坐在椅子上开始，然后站起来，行走一小段距离（3米），转身，走回椅子并坐下。
完成任务所需的时间以秒为单位记录。
用时越短表明移动能力和功能性行走能力越好。
|
基线和12周随访
|
|
10米步行测试
大体时间：基线和12周随访
|
10米步行测试用于测量短距离内的步行速度。
参与者被要求以正常步速行走10米。
记录行走该距离所需的时间，并用于计算步行速度。
更快的步行速度表明步行能力更好。
|
基线和12周随访
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.