Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение показателей походки у пациентов с инсультом, черепно-мозговой травмой и рассеянным склерозом

24 марта 2026 г. обновлено: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Сравнение параметров походки у пациентов с инсультом, черепно-мозговой травмой и рассеянным склерозом до и после функциональной электрической стимуляции

У людей с неврологическими заболеваниями часто возникают трудности при ходьбе, включая такие проблемы, как отвисание стопы. Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) — это метод лечения, который использует электрические сигналы для активации мышц и поддержки ходьбы. Устройство L300 предназначено для помощи в поднятии стопы во время каждого шага.

Это исследование оценит, как использование L300 влияет на качество ходьбы. Исследователи будут измерять скорость ходьбы, длину шага и симметрию ходьбы с помощью объективных инструментов оценки походки. Исследование также изучит, реагируют ли люди с разными неврологическими заболеваниями на ФЭС по-разному.

Цель этого исследования — улучшить понимание того, как ФЭС влияет на ходьбу, и поддержать более персонализированные подходы к реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) — это устоявшийся терапевтический подход, при котором электрические токи применяются к периферическим нервам для вызова мышечных сокращений, тем самым облегчая движение у людей с неврологическими нарушениями. ФЭС продемонстрировала преимущества в улучшении двигательной функции и походки у таких групп населения, как перенесшие инсульт, люди с травмой спинного мозга и те, у кого рассеянный склероз. Активируя мышцы во время ходьбы, ФЭС может улучшить параметры походки, включая скорость, длину шага и симметрию, в конечном итоге способствуя большей независимости и мобильности.

Несмотря на эти задокументированные преимущества, сравнительные данные по различным неврологическим состояниям остаются ограниченными, и степень влияния ФЭС на конкретные показатели походки до конца не изучена. Кроме того, большинство предыдущих исследований основывались на базовых клинических оценках, которые могут не улавливать тонкие изменения в механике походки, происходящие при вмешательстве ФЭС.

Система L300 — это широко используемое устройство ФЭС, предназначенное для решения проблемы отвисания стопы путем стимуляции малоберцового нерва для облегчения тыльного сгибания голеностопного сустава во время фазы переноса ноги при ходьбе. Такой целенаправленный подход может повысить эффективность ходьбы и уменьшить компенсаторные движения. Однако интеграция передовых технологий анализа походки, таких как носимые датчики и инструментальные дорожки, предоставляет возможность получения объективных данных высокого разрешения по пространственно-временным и кинематическим параметрам. Эти инструменты позволяют провести более комплексную оценку походки до и после вмешательства ФЭС, давая представление как о функциональных результатах, так и о лежащих в основе биомеханических изменениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily Rosario, PhD
  • Номер телефона: 3036 909-596-7733
  • Электронная почта: erosario@casacolina.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dan Humphrey, PT, DPT, NCS
  • Номер телефона: 3500 909-596-7733
  • Электронная почта: dhumphrey@casacolina.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-80 лет.
  • Диагноз инсульта, черепно-мозговой травмы или рассеянного склероза, подтвержденный медицинскими документами.
  • Наличие отвисания стопы или нарушенного тыльного сгибания голеностопного сустава при ходьбе.
  • Способность к передвижению на расстояние не менее 10 метров с вспомогательными средствами или без них.
  • Когнитивная способность следовать простым инструкциям и давать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Выраженные контрактуры нижних конечностей или ортопедические состояния, ограничивающие ходьбу.
  • Имплантированные электронные устройства (например, кардиостимулятор), препятствующие использованию ФЭС.
  • Неконтролируемые медицинские состояния (например, тяжелое заболевание сердца).
  • Беременность.
  • Проблемы с целостностью кожи, препятствующие наложению электродов.
  • Участие в других интервенционных исследованиях ходьбы в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФЭС

Участники пройдут одну контролируемую сессию, включающую:

  1. Базовую оценку походки с использованием системы анализа походки Baliston Health и приложения для измерения походки OneStep.
  2. Интервенцию с функциональной электрической стимуляцией (ФЭС) с использованием системы L300 (например, Bioness L300 Go), адаптированную к индивидуальным потребностям для облегчения тыльного сгибания голеностопного сустава.
  3. Немедленную оценку походки после вмешательства для оценки изменений параметров походки с L300.

Этот компонент установит осуществимость и предоставит информацию для уточнения протокола рандомизированного контролируемого исследования.
Устройство: Функциональная электрическая стимуляция
Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) — это устоявшийся терапевтический подход, который применяет электрические токи к периферическим нервам для вызывания мышечных сокращений, тем самым облегчая движение у лиц с неврологическими нарушениями. ФЭС продемонстрировала преимущества для улучшения двигательной функции и походки у таких групп населения, как перенесшие инсульт, лица с травмой спинного мозга и те, у кого рассеянный склероз. Активируя мышцы во время ходьбы, ФЭС может улучшить параметры походки, включая скорость, длину шага и симметрию, что в конечном итоге способствует большей независимости и мобильности.
Экспериментальный: ФЭС - РКИ

Будет проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование с N = 90 участниками, стратифицированными на три диагностические группы (по 30 в каждой):

  • Группа 1: Инсульт
  • Группа 2: Черепно-мозговая травма
  • Группа 3: Рассеянный склероз (или другое указанное неврологическое состояние)

Процедуры:

  • Базовое обследование: Комплексная оценка походки с использованием систем Baliston Health и OneStep.
  • Вмешательство: Участники будут получать ФЭС через устройство L300 Go во время контролируемых сеансов в течение 4 недель. Параметры стимуляции будут индивидуализированы и скорректированы для оптимизации показателей походки. Оценка походки будет проводиться еженедельно в течение 4 недель.
  • Обследование после вмешательства: Повторная оценка походки сразу после завершения периода вмешательства.
  • Контрольное наблюдение: Через 12 недель после вмешательства будет проведено обследование для оценки сохранения улучшений походки.
Устройство: Функциональная электрическая стимуляция
Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) — это устоявшийся терапевтический подход, который применяет электрические токи к периферическим нервам для вызывания мышечных сокращений, тем самым облегчая движение у лиц с неврологическими нарушениями. ФЭС продемонстрировала преимущества для улучшения двигательной функции и походки у таких групп населения, как перенесшие инсульт, лица с травмой спинного мозга и те, у кого рассеянный склероз. Активируя мышцы во время ходьбы, ФЭС может улучшить параметры походки, включая скорость, длину шага и симметрию, что в конечном итоге способствует большей независимости и мобильности.
Устройство: Стандартное лечение
Нет устройства, нет ФЭС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения скорости ходьбы
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й неделе
Измерение изменений скорости походки
От момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест «Встань и иди»
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Тест Timed Up and Go измеряет базовую мобильность и равновесие. Участники начинают сидя на стуле, встают, проходят короткое расстояние (3 метра), разворачиваются, возвращаются к стулу и садятся. Время, необходимое для выполнения задания, фиксируется в секундах. Более короткое время указывает на лучшую мобильность и функциональную способность к ходьбе.
Исходный уровень и 12-недельное наблюдение
10-метровый тест ходьбы
Временное ограничение: Исходные данные и наблюдение через 12 недель
Тест 10-метровой ходьбы измеряет скорость ходьбы на короткой дистанции. Участников просят пройти 10 метров в их обычном темпе ходьбы. Время прохождения дистанции фиксируется и используется для расчёта скорости ходьбы. Более высокая скорость ходьбы указывает на лучшие способности к ходьбе.
Исходные данные и наблюдение через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAIT2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Функциональная электрическая стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться