Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto delle metriche dell'andatura in pazienti con ictus, trauma cranico e sclerosi multipla

24 marzo 2026 aggiornato da: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Confronto delle metriche dell'andatura in pazienti con ictus, trauma cranico e sclerosi multipla prima e dopo la stimolazione elettrica funzionale

Le persone con condizioni neurologiche spesso hanno difficoltà a camminare, inclusi problemi come il piede cadente. La stimolazione elettrica funzionale (FES) è un trattamento che utilizza segnali elettrici per attivare i muscoli e supportare la deambulazione. Il dispositivo L300 è progettato per aiutare a sollevare il piede durante ogni passo.

Questo studio valuterà come l'utilizzo dell'L300 influisce sulle prestazioni di deambulazione. I ricercatori misureranno la velocità di camminata, la lunghezza del passo e la simmetria della camminata utilizzando strumenti oggettivi di valutazione dell'andatura. Lo studio esplorerà anche se le persone con diverse condizioni neurologiche rispondono diversamente alla FES.

L'obiettivo di questa ricerca è migliorare la comprensione di come la FES influisce sulla deambulazione e supportare approcci di riabilitazione più personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) è un approccio terapeutico consolidato che applica correnti elettriche ai nervi periferici per indurre contrazioni muscolari, facilitando così il movimento in individui con deficit neurologici. La FES ha dimostrato benefici nel migliorare la funzione motoria e la deambulazione in popolazioni come i sopravvissuti a ictus, individui con lesione midollare e quelli con sclerosi multipla. Attivando i muscoli durante la camminata, la FES può migliorare parametri della deambulazione come velocità, lunghezza del passo e simmetria, sostenendo infine una maggiore indipendenza e mobilità.

Nonostante questi benefici documentati, i dati comparativi tra diverse condizioni neurologiche rimangono limitati, e il grado in cui la FES influenza specifiche metriche della deambulazione non è completamente compreso. Inoltre, la maggior parte degli studi precedenti si è basata su valutazioni cliniche di base, che potrebbero non cogliere i cambiamenti sfumati nella meccanica della deambulazione che si verificano con l'intervento FES.

Il sistema L300 è un dispositivo FES ampiamente utilizzato progettato per affrontare il piede cadente stimolando il nervo peroneo per facilitare la dorsiflessione della caviglia durante la fase oscillante della deambulazione. Questo approccio mirato può migliorare l'efficienza della camminata e ridurre i movimenti compensatori. Tuttavia, l'integrazione di tecnologie avanzate di analisi della deambulazione - come sensori indossabili e tapis roulant strumentati - offre l'opportunità di ottenere dati oggettivi ad alta risoluzione su parametri spaziotemporali e cinematici. Questi strumenti consentono una valutazione più completa della deambulazione prima e dopo l'intervento FES, fornendo informazioni sia sugli esiti funzionali che sui cambiamenti biomeccanici sottostanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Diagnosi di ictus, trauma cranico o sclerosi multipla confermata dalla documentazione medica.
  • Presenza di piede cadente o ridotta dorsiflessione della caviglia durante la deambulazione.
  • Capacità di deambulare almeno 10 metri con o senza ausili.
  • Capacità cognitiva di seguire semplici istruzioni e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravi contratture degli arti inferiori o condizioni ortopediche che limitano la deambulazione.
  • Dispositivi elettrici impiantati (es. pacemaker) che controindicano l'uso della FES.
  • Condizioni mediche non controllate (es. grave cardiopatia).
  • Gravidanza.
  • Problemi di integrità cutanea che impediscono il posizionamento degli elettrodi.
  • Partecipazione ad altri studi interventistici sulla deambulazione negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FES

I partecipanti si sottoporranno a una singola sessione supervisionata che prevede:

  1. Valutazione basale dell'andatura utilizzando il Sistema di Analisi dell'Andatura Baliston Health e l'Applicazione di Misurazione dell'Andatura OneStep.
  2. Intervento FES con il sistema L300 (ad esempio, Bioness L300 Go), dosato in base alle esigenze individuali per facilitare la dorsiflessione della caviglia.
  3. Valutazione immediata dell'andatura post-intervento per valutare i cambiamenti nei parametri dell'andatura con il L300.

Questo componente stabilirà la fattibilità e fornirà indicazioni per il perfezionamento del protocollo per lo studio controllato randomizzato.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Funzionale
La Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) è un approccio terapeutico consolidato che applica correnti elettriche ai nervi periferici per provocare contrazioni muscolari, facilitando così il movimento in individui con deficit neurologici. La FES ha dimostrato benefici nel migliorare la funzione motoria e la deambulazione in popolazioni come sopravvissuti all'ictus, individui con lesioni del midollo spinale e persone affette da sclerosi multipla. Attivando i muscoli durante la camminata, la FES può migliorare parametri dell'andatura come velocità, lunghezza del passo e simmetria, sostenendo infine una maggiore indipendenza e mobilità.
Sperimentale: FES - RCT

Verrà condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato con N = 90 partecipanti, stratificati in tre gruppi diagnostici (30 per gruppo):

  • Gruppo 1: Ictus
  • Gruppo 2: Trauma cranico
  • Gruppo 3: Sclerosi multipla (o altra condizione neurologica specificata)

Procedure:

  • Valutazione basale: Valutazione completa della deambulazione utilizzando i sistemi Baliston Health e OneStep.
  • Intervento: I partecipanti riceveranno FES tramite il dispositivo L300 Go durante sessioni supervisionate per 4 settimane. I parametri di stimolazione saranno personalizzati e adattati per ottimizzare le prestazioni della deambulazione. La deambulazione sarà valutata ogni settimana per le 4 settimane.
  • Valutazione post-intervento: Ripetizione della valutazione della deambulazione immediatamente dopo il periodo di intervento.
  • Follow-up: Verrà condotta una valutazione a 12 settimane dall'intervento per valutare la ritenzione dei miglioramenti nella deambulazione.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Funzionale
La Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) è un approccio terapeutico consolidato che applica correnti elettriche ai nervi periferici per provocare contrazioni muscolari, facilitando così il movimento in individui con deficit neurologici. La FES ha dimostrato benefici nel migliorare la funzione motoria e la deambulazione in popolazioni come sopravvissuti all'ictus, individui con lesioni del midollo spinale e persone affette da sclerosi multipla. Attivando i muscoli durante la camminata, la FES può migliorare parametri dell'andatura come velocità, lunghezza del passo e simmetria, sostenendo infine una maggiore indipendenza e mobilità.
Dispositivo: Cura standard
Nessun dispositivo, nessuna FES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Misurare i cambiamenti nella velocità dell'andatura
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 settimane
Il test Timed Up and Go misura la mobilità di base e l'equilibrio. I partecipanti partono seduti su una sedia, si alzano, percorrono una breve distanza (3 metri), si girano, tornano alla sedia e si siedono. Il tempo impiegato per completare il compito viene registrato in secondi. Tempi più brevi indicano una migliore mobilità e capacità di deambulazione funzionale.
Baseline e follow-up a 12 settimane
Test del Cammino di 10 Metri
Lasso di tempo: Baseline e Follow-Up a 12 Settimane
Il Test del Cammino di 10 Metri misura la velocità di deambulazione su una breve distanza. Ai partecipanti viene chiesto di percorrere 10 metri al loro passo normale. Il tempo impiegato per coprire la distanza viene registrato e utilizzato per calcolare la velocità di cammino. Velocità di cammino più elevate indicano una migliore capacità di deambulazione.
Baseline e Follow-Up a 12 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAIT2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Elettrica Funzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi