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Vergleich von Gangmetriken bei Patienten mit Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung und Multipler Sklerose

24. März 2026 aktualisiert von: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Vergleich von Gangmetriken bei Patienten mit Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung und Multipler Sklerose vor und nach funktioneller elektrischer Stimulation

Menschen mit neurologischen Erkrankungen haben oft Schwierigkeiten beim Gehen, einschließlich Problemen wie Fußheberschwäche. Die funktionelle elektrische Stimulation (FES) ist eine Behandlung, die elektrische Signale nutzt, um Muskeln zu aktivieren und das Gehen zu unterstützen. Das L300-Gerät ist dazu entwickelt, den Fuß bei jedem Schritt anzuheben.

Diese Studie wird untersuchen, wie sich die Verwendung des L300 auf die Gehleistung auswirkt. Die Forscher werden Gehgeschwindigkeit, Schrittlänge und Gehsymmetrie mit objektiven Gangbewertungsinstrumenten messen. Die Studie wird auch untersuchen, ob Menschen mit unterschiedlichen neurologischen Erkrankungen unterschiedlich auf FES reagieren.

Das Ziel dieser Forschung ist, das Verständnis dafür zu verbessern, wie FES das Gehen beeinflusst, und personalisiertere Rehabilitationsansätze zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Elektrostimulation (FES) ist ein etablierter therapeutischer Ansatz, der elektrische Ströme auf periphere Nerven anwendet, um Muskelkontraktionen auszulösen und dadurch Bewegungen bei Personen mit neurologischen Beeinträchtigungen zu erleichtern. FES hat nachweislich Vorteile bei der Verbesserung der motorischen Funktion und des Gangbildes bei Bevölkerungsgruppen wie Schlaganfallüberlebenden, Personen mit Rückenmarksverletzungen und solchen mit Multipler Sklerose gezeigt. Durch die Aktivierung von Muskeln während des Gehens kann FES Gangparameter wie Geschwindigkeit, Schrittlänge und Symmetrie verbessern, was letztendlich zu größerer Unabhängigkeit und Mobilität beiträgt.

Trotz dieser dokumentierten Vorteile sind vergleichende Daten zu verschiedenen neurologischen Erkrankungen nach wie vor begrenzt, und das Ausmaß, in dem FES spezifische Gangmetriken beeinflusst, ist nicht vollständig verstanden. Darüber hinaus stützten sich die meisten früheren Studien auf grundlegende klinische Bewertungen, die möglicherweise die subtilen Veränderungen in der Gangmechanik, die bei einer FES-Intervention auftreten, nicht erfassen.

Das L300-System ist ein weit verbreitetes FES-Gerät, das zur Behandlung von Fußheberschwäche entwickelt wurde, indem es den Nervus peroneus stimuliert, um die Dorsalflexion des Sprunggelenks während der Schwungphase des Ganges zu erleichtern. Dieser gezielte Ansatz kann die Geheffizienz verbessern und kompensatorische Bewegungen reduzieren. Die Integration fortschrittlicher Ganganalysetechnologien – wie tragbarer Sensoren und instrumentierter Gehwege – bietet jedoch die Möglichkeit, objektive, hochauflösende Daten zu räumlich-zeitlichen und kinematischen Parametern zu erhalten. Diese Werkzeuge ermöglichen eine umfassendere Bewertung des Ganges vor und nach einer FES-Intervention und liefern Einblicke in sowohl funktionelle Ergebnisse als auch zugrunde liegende biomechanische Veränderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren.
  • Diagnose von Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung oder Multipler Sklerose, durch medizinische Unterlagen bestätigt.
  • Vorhandensein von Fußheberschwäche oder beeinträchtigter Fußgelenksdorsalflexion während des Gangs.
  • Fähigkeit, mindestens 10 Meter mit oder ohne Gehhilfen zu gehen.
  • Kognitive Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen und eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Kontrakturen der unteren Extremitäten oder orthopädische Erkrankungen, die das Gehen einschränken.
  • Implantierte elektrische Geräte (z.B. Herzschrittmacher), die die Anwendung von FES kontraindizieren.
  • Unkontrollierte medizinische Erkrankungen (z.B. schwere Herzerkrankung).
  • Schwangerschaft.
  • Hautintegritätsprobleme, die eine Elektrodenplatzierung verhindern.
  • Teilnahme an anderen interventionellen Gangstudien innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES

Die Teilnehmer werden eine einzelne beaufsichtigte Sitzung durchlaufen, die Folgendes umfasst:

  1. Basisgangbewertung mit dem Baliston Health Gait System und der OneStep Gait Measurement Application.
  2. FES-Intervention mit dem L300-System (z. B. Bioness L300 Go), individuell angepasst, um die Sprunggelenkdorsalflexion zu erleichtern.
  3. Unmittelbare Gangbewertung nach der Intervention, um Veränderungen der Gangparameter mit dem L300 zu bewerten.

Diese Komponente wird die Machbarkeit ermitteln und Protokollverfeinerungen für die randomisierte kontrollierte Studie informieren.
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation
Funktionelle Elektrostimulation (FES) ist ein etablierter therapeutischer Ansatz, der elektrische Ströme auf periphere Nerven anwendet, um Muskelkontraktionen auszulösen und dadurch die Bewegung bei Menschen mit neurologischen Beeinträchtigungen zu erleichtern. FES hat nachweislich Vorteile bei der Verbesserung der motorischen Funktion und des Gangs bei Bevölkerungsgruppen wie Schlaganfallüberlebenden, Menschen mit Rückenmarksverletzungen und Personen mit Multipler Sklerose gezeigt. Durch die Aktivierung von Muskeln während des Gehens kann FES Gangparameter wie Geschwindigkeit, Schrittlänge und Symmetrie verbessern und letztendlich eine größere Unabhängigkeit und Mobilität unterstützen.
Experimental: FES - RCT

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird mit N = 90 Teilnehmern durchgeführt, die in drei diagnostische Gruppen stratifiziert werden (30 pro Gruppe):

  • Gruppe 1: Schlaganfall
  • Gruppe 2: Traumatische Hirnverletzung
  • Gruppe 3: Multiple Sklerose (oder andere spezifizierte neurologische Erkrankungen)

Verfahren:

  • Basisbewertung: Umfassende Gangbewertung mit den Systemen Baliston Health und OneStep.
  • Intervention: Die Teilnehmer erhalten FES über das L300 Go-Gerät während betreuter Sitzungen über 4 Wochen. Die Stimulationsparameter werden individuell angepasst, um die Gehleistung zu optimieren. Der Gang wird jede Woche während der 4 Wochen bewertet.
  • Post-Interventionsbewertung: Wiederholte Gangbewertung unmittelbar nach der Interventionsphase.
  • Nachuntersuchung: Eine 12-wöchige Post-Interventionsbewertung wird durchgeführt, um die Beibehaltung der Gangverbesserungen zu bewerten.
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation
Funktionelle Elektrostimulation (FES) ist ein etablierter therapeutischer Ansatz, der elektrische Ströme auf periphere Nerven anwendet, um Muskelkontraktionen auszulösen und dadurch die Bewegung bei Menschen mit neurologischen Beeinträchtigungen zu erleichtern. FES hat nachweislich Vorteile bei der Verbesserung der motorischen Funktion und des Gangs bei Bevölkerungsgruppen wie Schlaganfallüberlebenden, Menschen mit Rückenmarksverletzungen und Personen mit Multipler Sklerose gezeigt. Durch die Aktivierung von Muskeln während des Gehens kann FES Gangparameter wie Geschwindigkeit, Schrittlänge und Symmetrie verbessern und letztendlich eine größere Unabhängigkeit und Mobilität unterstützen.
Gerät: Standardversorgung
Kein Gerät, kein FES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Messung von Veränderungen in der Gehgeschwindigkeit
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchige Nachuntersuchung
Der Timed-Up-and-Go-Test misst grundlegende Mobilität und Gleichgewicht. Die Teilnehmer beginnen im Sitzen auf einem Stuhl, stehen auf, gehen eine kurze Strecke (3 Meter), drehen sich um, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich wieder. Die Zeit, die für die Aufgabe benötigt wird, wird in Sekunden aufgezeichnet. Kürzere Zeiten deuten auf eine bessere Mobilität und funktionale Gehfähigkeit hin.
Baseline und 12-wöchige Nachuntersuchung
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Nachuntersuchung
Der 10-Meter-Gehtest misst die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz. Die Teilnehmer werden gebeten, 10 Meter in ihrem normalen Gehtempo zu gehen. Die Zeit zum Zurücklegen der Distanz wird aufgezeichnet und zur Berechnung der Gehgeschwindigkeit verwendet. Schnellere Gehgeschwindigkeiten deuten auf eine bessere Gehfähigkeit hin.
Baseline und 12-Wochen-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAIT2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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