Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av gangmålinger hos pasienter med hjerneslag, traumatisk hjerneskade og multippel sklerose

24. mars 2026 oppdatert av: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Sammenligning av gangmålinger hos pasienter med hjerneslag, traumatisk hjerneskade og multippel sklerose før og etter funksjonell elektrisk stimulering

Personer med nevrologiske tilstander har ofte problemer med å gå, inkludert problemer som fotdropp. Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er en behandling som bruker elektriske signaler for å aktivere muskler og støtte gange. L300-enheten er designet for å hjelpe til med å løfte foten under hvert skritt.

Denne studien vil evaluere hvordan bruk av L300 påvirker gangytelsen. Forskere vil måle ganghastighet, skrittlengde og gangsymmetri ved hjelp av objektive gangvurderingsverktøy. Studien vil også undersøke om personer med ulike nevrologiske tilstander responderer forskjellig på FES.

Målet med denne forskningen er å forbedre forståelsen av hvordan FES påvirker gange og å støtte mer personlig tilpassede rehabiliteringstilnærminger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er en etablert terapeutisk tilnærming som bruker elektriske strømmer på perifere nerver for å framkalle muskelsammentrekninger, og dermed lette bevegelse hos personer med nevrologiske skader. FES har vist fordeler for å forbedre motorisk funksjon og gang hos grupper som overlevende etter hjerneslag, personer med ryggmargsskade og de med multippel sklerose. Ved å aktivere muskler under gange, kan FES forbedre gangparametere som hastighet, skrittlengde og symmetri, og til slutt støtte større uavhengighet og mobilitet.

Til tross for disse dokumenterte fordelene, er sammenlignende data på tvers av nevrologiske tilstander fortsatt begrenset, og graden FES påvirker spesifikke gangmålinger er ikke fullt ut forstått. Dessuten har de fleste tidligere studier basert seg på grunnleggende kliniske vurderinger, som kanskje ikke fanger de nyanserte endringene i gangmekanikk som skjer med FES-intervensjon.

L300-systemet er et mye brukt FES-apparat designet for å håndtere fotsenkning ved å stimulere nervus peroneus for å lette ankeldorsalfleksjon under svingfasen av gangen. Denne målrettede tilnærmingen kan forbedre gangeffektivitet og redusere kompenserende bevegelser. Imidlertid tilbyr integreringen av avanserte ganganalyseteknologier – som bærbare sensorer og instrumenterte gangveier – en mulighet til å få objektive, høyoppløselige data om romtidsmessige og kinematiske parametere. Disse verktøyene muliggjør en mer omfattende evaluering av gang før og etter FES-intervensjon, og gir innsikt i både funksjonelle resultater og underliggende biomekaniske endringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–80 år.
  • Diagnose av slag, traumatisk hjerneskade eller multippel sklerose bekreftet av medisinske journaler.
  • Tilstedeværelse av fotdråpe eller nedsatt ankeldorsalfleksjon under gang.
  • Evne til å gå minst 10 meter med eller uten hjelpemidler.
  • Kognitiv evne til å følge enkle instruksjoner og gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige kontrakturer i nedre ekstremiteter eller ortopediske tilstander som begrenser gangfunksjon.
  • Implanterte elektriske enheter (f.eks. pacemaker) som kontraindicerer bruk av FES.
  • Ukontrollerte medisinske tilstander (f.eks. alvorlig hjertesykdom).
  • Graviditet.
  • Hudproblemer som hindrer elektrodeplassering.
  • Deltakelse i andre intervensjonsstudier om gang innen de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FES

Deltakerne vil gjennomgå en enkelt overvåket økt som innebærer:

  1. Basislinje gangvurdering ved bruk av Baliston Health Gait System og OneStep Gait Measurement Application.
  2. FES-intervensjon med L300-systemet (f.eks. Bioness L300 Go), tilpasset individuelle behov for å fremme ankel-dorsifleksjon.
  3. Umiddelbar gangvurdering etter intervensjon for å vurdere endringer i gangparametere med L300.

Denne komponenten vil etablere gjennomførbarhet og informere om protokollforbedringer for den randomiserte kontrollerte studien.
Enhet: Funksjonell elektrisk stimulering
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er en etablert terapeutisk tilnærming som bruker elektriske strømmer på perifere nerver for å fremkalle muskelkontraksjoner, og dermed lette bevegelse hos personer med nevrologiske funksjonsnedsettelser. FES har vist seg å ha fordeler for å forbedre motorisk funksjon og gang hos grupper som hjerneslagoverlevere, personer med ryggmargsskade og de med multippel sklerose. Ved å aktivere musklene under gang kan FES forbedre gangparametere inkludert hastighet, skrittlengde og symmetri, og til slutt støtte større uavhengighet og mobilitet.
Eksperimentell: FES - RCT

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie vil bli gjennomført med N = 90 deltakere, stratifisert i tre diagnostiske grupper (30 per gruppe):

  • Gruppe 1: Slag
  • Gruppe 2: Traumatisk hjerneskade
  • Gruppe 3: Multipl sklerose (eller annen spesifisert nevrologisk tilstand)

Prosedyre:

  • Utgangspunktvurdering: Omfattende gangvurdering ved bruk av Baliston Health og OneStep systemer.
  • Intervensjon: Deltakerne vil motta FES via L300 Go-enheten under tilsynssesjoner over 4 uker. Stimuleringsparametere vil bli individualisert og justert for å optimalisere gangytelsen. Gang vil bli vurdert hver uke i løpet av de 4 ukene.
  • Post-intervensjonsvurdering: Gjentatt gangvurdering umiddelbart etter intervensjonsperioden.
  • Oppfølging: En 12-ukers post-intervensjonsvurdering vil bli gjennomført for å evaluere opprettholdelse av gangforbedringer.
Enhet: Funksjonell elektrisk stimulering
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er en etablert terapeutisk tilnærming som bruker elektriske strømmer på perifere nerver for å fremkalle muskelkontraksjoner, og dermed lette bevegelse hos personer med nevrologiske funksjonsnedsettelser. FES har vist seg å ha fordeler for å forbedre motorisk funksjon og gang hos grupper som hjerneslagoverlevere, personer med ryggmargsskade og de med multippel sklerose. Ved å aktivere musklene under gang kan FES forbedre gangparametere inkludert hastighet, skrittlengde og symmetri, og til slutt støtte større uavhengighet og mobilitet.
Enhet: Normal behandling
Ingen enhet, ingen FES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ganghastighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker
Måling av endringer i gangehastighet
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline og 12-ukers oppfølging
Timed Up and Go-testen måler grunnleggende mobilitet og balanse. Deltakerne starter sittende i en stol, reiser seg, går en kort distanse (3 meter), snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned. Tiden det tar å fullføre oppgaven registreres i sekunder. Kortere tider indikerer bedre mobilitet og funksjonell gangfunksjon.
Baseline og 12-ukers oppfølging
10-Meter Gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt og 12-ukers oppfølging
10-Meter Gåtesten måler ganghastighet over en kort avstand. Deltakerne blir bedt om å gå 10 meter i sin normale gangfart. Tiden det tar å gå distansen blir registrert og brukt til å beregne ganghastighet. Raskere ganghastighet indikerer bedre gangevne.
Utgangspunkt og 12-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAIT2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere