Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van gangmetrieken bij patiënten met een beroerte, traumatisch hersenletsel en multiple sclerose

24 maart 2026 bijgewerkt door: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Vergelijking van Gangparameters bij Patiënten met Beroerte, Traumatisch Hersenletsel en Multiple Sclerose Voor en Na Functionele Elektrische Stimulatie

Mensen met neurologische aandoeningen hebben vaak moeite met lopen, waaronder problemen zoals voetdaling. Functionele elektrische stimulatie (FES) is een behandeling die elektrische signalen gebruikt om spieren te activeren en het lopen te ondersteunen. Het L300-apparaat is ontworpen om te helpen bij het optillen van de voet tijdens elke stap.

Deze studie zal evalueren hoe het gebruik van de L300 de loopvaardigheid beïnvloedt. Onderzoekers zullen loopsnelheid, stapgrootte en loopsymmetrie meten met behulp van objectieve gangbeeldbeoordelingstools. De studie zal ook onderzoeken of mensen met verschillende neurologische aandoeningen verschillend reageren op FES.

Het doel van dit onderzoek is om het begrip te verbeteren van hoe FES het lopen beïnvloedt en om meer gepersonaliseerde revalidatiebenaderingen te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele Elektrische Stimulatie (FES) is een gevestigde therapeutische benadering die elektrische stromen toepast op perifere zenuwen om spiercontracties op te wekken, waardoor beweging wordt gefaciliteerd bij personen met neurologische aandoeningen. FES heeft bewezen voordelen getoond voor het verbeteren van motorische functie en gang bij populaties zoals overlevenden van een beroerte, personen met ruggenmergletsel en mensen met multiple sclerose. Door spieren te activeren tijdens het lopen, kan FES gangparameters verbeteren, waaronder snelheid, stapgrootte en symmetrie, wat uiteindelijk meer onafhankelijkheid en mobiliteit ondersteunt.

Ondanks deze gedocumenteerde voordelen blijven vergelijkende gegevens over neurologische aandoeningen beperkt, en is de mate waarin FES specifieke gangmetrieken beïnvloedt niet volledig begrepen. Bovendien hebben de meeste eerdere studies vertrouwd op basisklinische beoordelingen, die de genuanceerde veranderingen in gangmechanica die optreden bij FES-interventie mogelijk niet vastleggen.

Het L300-systeem is een veelgebruikt FES-apparaat dat is ontworpen om voetdrop aan te pakken door de nervus peroneus te stimuleren om enkel dorsiflexie te vergemakkelijken tijdens de zwaaifase van de gang. Deze gerichte aanpak kan de loopefficiëntie verbeteren en compenserende bewegingen verminderen. De integratie van geavanceerde ganganalyse-technologieën - zoals draagbare sensoren en geïnstrumenteerde loopbanen - biedt echter een kans om objectieve, hoogwaardige gegevens te verkrijgen over spatiotemporele en kinematische parameters. Deze tools maken een uitgebreidere evaluatie van de gang mogelijk voor en na FES-interventie, wat inzicht geeft in zowel functionele uitkomsten als onderliggende biomechanische veranderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-80 jaar.
  • Diagnose beroerte, traumatisch hersenletsel of multiple sclerose bevestigd door medische dossiers.
  • Aanwezigheid van voetdrop of verminderde enkel dorsiflexie tijdens het lopen.
  • Mogelijkheid om minimaal 10 meter te lopen met of zonder hulpmiddelen.
  • Cognitief vermogen om eenvoudige instructies op te volgen en geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige contracturen in de onderste ledematen of orthopedische aandoeningen die het lopen beperken.
  • Geïmplanteerde elektrische apparaten (bijv. pacemaker) die FES-gebruik contra-indiceren.
  • Ongereguleerde medische aandoeningen (bijv. ernstige hartziekte).
  • Zwangerschap.
  • Huidintegriteitsproblemen die elektrodeplaatsing verhinderen.
  • Deelname aan andere interventionele loopproeven in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FES

Deelnemers zullen één begeleide sessie ondergaan bestaande uit:

  1. Baseline gangbeeldbeoordeling met behulp van het Baliston Health Gait System en de OneStep Gait Measurement Application.
  2. FES-interventie met het L300-systeem (bijv. Bioness L300 Go), afgestemd op individuele behoeften om enkel dorsiflexie te faciliteren.
  3. Directe post-interventie gangbeeldbeoordeling om veranderingen in gangparameters met het L300 te evalueren.

Dit onderdeel zal de haalbaarheid vaststellen en protocolverfijningen voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie informeren.
Apparaat: Functionele Elektrische Stimulatie
Functionele Elektrische Stimulatie (FES) is een gevestigde therapeutische benadering die elektrische stromen toepast op perifere zenuwen om spiercontracties op te wekken, waardoor beweging wordt gefaciliteerd bij personen met neurologische aandoeningen. FES heeft bewezen voordelen voor het verbeteren van motorische functie en gang bij populaties zoals overlevenden van een beroerte, personen met een ruggenmergletsel en mensen met multiple sclerose. Door spieren te activeren tijdens het lopen, kan FES gangparameters verbeteren, waaronder snelheid, stapgrootte en symmetrie, wat uiteindelijk meer onafhankelijkheid en mobiliteit ondersteunt.
Experimenteel: FES - RCT

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd met N = 90 deelnemers, gestratificeerd in drie diagnostische groepen (30 per groep):

  • Groep 1: Beroerte
  • Groep 2: Traumatisch hersenletsel
  • Groep 3: Multiple sclerose (of een andere gespecificeerde neurologische aandoening)

Procedures:

  • Baselinebeoordeling: Uitgebreide gangbeoordeling met behulp van Baliston Health- en OneStep-systemen.
  • Interventie: Deelnemers ontvangen FES via het L300 Go-apparaat tijdens begeleide sessies gedurende 4 weken. De stimulatieparameters worden geïndividualiseerd en aangepast om de loopprestaties te optimaliseren. De gang wordt wekelijks beoordeeld gedurende de 4 weken.
  • Post-interventiebeoordeling: Herhaalde gangbeoordeling direct na de interventieperiode.
  • Follow-up: Een 12-weken post-interventiebeoordeling wordt uitgevoerd om het behoud van gangverbeteringen te evalueren.
Apparaat: Functionele Elektrische Stimulatie
Functionele Elektrische Stimulatie (FES) is een gevestigde therapeutische benadering die elektrische stromen toepast op perifere zenuwen om spiercontracties op te wekken, waardoor beweging wordt gefaciliteerd bij personen met neurologische aandoeningen. FES heeft bewezen voordelen voor het verbeteren van motorische functie en gang bij populaties zoals overlevenden van een beroerte, personen met een ruggenmergletsel en mensen met multiple sclerose. Door spieren te activeren tijdens het lopen, kan FES gangparameters verbeteren, waaronder snelheid, stapgrootte en symmetrie, wat uiteindelijk meer onafhankelijkheid en mobiliteit ondersteunt.
Apparaat: Normale zorg
Geen apparaat, geen FES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in loopsnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Het meten van veranderingen in loopsnelheid
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go
Tijdsspanne: Baseline en 12-weken Follow-Up
De Timed Up and Go test meet basisbeweeglijkheid en balans. Deelnemers beginnen zittend in een stoel, staan op, lopen een korte afstand (3 meter), draaien zich om, lopen terug naar de stoel en gaan weer zitten. De tijd die nodig is om de taak te voltooien wordt in seconden geregistreerd. Kortere tijden duiden op betere beweeglijkheid en functioneel loopvermogen.
Baseline en 12-weken Follow-Up
10-Meter Looptest
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en 12-weken follow-up
De 10-Meter Loop Test meet de loopsnelheid over een korte afstand. Deelnemers wordt gevraagd om 10 meter te lopen in hun normale looptempo. De tijd die nodig is om de afstand te lopen, wordt geregistreerd en gebruikt om de loopsnelheid te berekenen. Hogere loopsnelheden duiden op een beter loopvermogen.
Uitgangswaarde en 12-weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAIT2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele Elektrische Stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren