脳卒中、外傷性脳損傷、多発性硬化症患者における歩行指標の比較
脳卒中、外傷性脳損傷、多発性硬化症患者における機能的電気刺激前後の歩行指標の比較
神経疾患を持つ人は、足の下垂などの問題を含め、歩行に困難を抱えることがよくあります。 機能的電気刺激（FES）は、筋肉を活性化し歩行を支援するために電気信号を使用する治療法です。 L300デバイスは、各歩行時に足を持ち上げるのを助けるように設計されています。
この研究では、L300の使用が歩行能力にどのように影響するかを評価します。 研究者は、客観的な歩行評価ツールを使用して、歩行速度、歩幅、歩行の対称性を測定します。 また、異なる神経疾患を持つ人々がFESに異なる反応を示すかどうかも探求します。
この研究の目標は、FESが歩行にどのように影響するかの理解を深め、より個別化されたリハビリテーションアプローチを支援することです。
調査の概要
詳細な説明
機能的電気刺激（FES）は、末梢神経に電流を適用して筋収縮を引き起こし、神経学的障害を持つ個人の運動を促進する確立された治療アプローチです。 FESは、脳卒中生存者、脊髄損傷者、多発性硬化症患者などの集団において、運動機能と歩行の改善に有益であることが示されています。 歩行中に筋肉を活性化することにより、FESは速度、歩幅、対称性を含む歩行パラメータを向上させ、最終的に自立性と移動性の向上を支援します。
これらの文書化された利点にもかかわらず、神経学的状態間の比較データは依然として限られており、FESが特定の歩行指標にどの程度影響を与えるかは完全には理解されていません。 さらに、ほとんどの先行研究は基本的な臨床評価に依存しており、FES介入で生じる歩行力学の微妙な変化を捉えられない可能性があります。
L300システムは、歩行の遊脚期に足関節背屈を促進するために腓骨神経を刺激することで、足下垂に対処するために設計された広く使用されているFESデバイスです。 このターゲットアプローチは歩行効率を改善し、代償運動を減少させることができます。 しかし、ウェアラブルセンサーや計測歩道などの高度な歩行分析技術の統合は、時空間的および運動学的パラメータに関する客観的で高解像度のデータを取得する機会を提供します。 これらのツールは、FES介入前後の歩行をより包括的に評価し、機能的結果と基礎となる生体力学的変化の両方についての洞察を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emily Rosario, PhD
- 電話番号：3036 909-596-7733
- メール：erosario@casacolina.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dan Humphrey, PT, DPT, NCS
- 電話番号：3500 909-596-7733
- メール：dhumphrey@casacolina.org
研究場所
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California
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18～80歳の成人。
- 脳卒中、外傷性脳損傷、または多発性硬化症の診断が医療記録で確認されていること。
- 歩行中に足関節背屈障害または足下垂が認められること。
- 補助具の有無にかかわらず、少なくとも10メートル歩行可能であること。
- 簡単な指示に従い、インフォームドコンセントを提供できる認知能力を有すること。
除外基準：
- 歩行を制限する重度の下肢拘縮または整形外科的状態。
- FES（機能的電気刺激）使用を禁忌とする植込み型電気機器（例：ペースメーカー）の装着。
- 制御されていない医学的状態（例：重度の心疾患）。
- 妊娠中。
- 電極の装着を妨げる皮膚の完全性の問題。
- 過去3か月以内に他の介入的歩行研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FES
参加者は、以下の内容を含む単回の監督付きセッションを受けます：
このコンポーネントは、無作為化比較試験のプロトコル改良に向けた実現可能性を確認し、情報を提供します。 |
機能的電気刺激（FES）は、末梢神経に電流を流して筋収縮を引き起こし、神経学的障害を持つ個人の運動を促進する確立された治療アプローチです。
FESは、脳卒中生存者、脊髄損傷者、多発性硬化症患者などの集団において、運動機能と歩行の改善に有益であることが示されています。
歩行中に筋肉を活性化することにより、FESは速度、歩幅、対称性を含む歩行パラメータを向上させ、最終的により大きな自立性と移動性をサポートすることができます。
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実験的：FES - RCT
N = 90名の参加者を対象に、前向き無作為化比較試験を実施し、3つの診断群に層別化します（各群30名）：
手順：
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機能的電気刺激（FES）は、末梢神経に電流を流して筋収縮を引き起こし、神経学的障害を持つ個人の運動を促進する確立された治療アプローチです。
FESは、脳卒中生存者、脊髄損傷者、多発性硬化症患者などの集団において、運動機能と歩行の改善に有益であることが示されています。
歩行中に筋肉を活性化することにより、FESは速度、歩幅、対称性を含む歩行パラメータを向上させ、最終的により大きな自立性と移動性をサポートすることができます。
No device, no FES
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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歩行速度の変化の測定
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登録から12週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up and Go
時間枠：ベースラインおよび12週間後の追跡調査
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Timed Up and Goテストは、基本的な移動能力とバランスを測定します。
参加者は椅子に座った状態から始め、立ち上がり、短い距離（3メートル）を歩き、方向転換し、椅子まで戻って歩き、座ります。
課題を完了するのにかかる時間は秒単位で記録されます。
時間が短いほど、移動能力と機能的歩行能力が優れていることを示します。
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ベースラインおよび12週間後の追跡調査
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10メートル歩行テスト
時間枠：ベースラインおよび12週間フォローアップ
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10メートル歩行テストは、短距離での歩行速度を測定します。
参加者は、通常の歩行ペースで10メートル歩くように指示されます。
距離を歩く時間が記録され、歩行速度の計算に使用されます。
より速い歩行速度は、より優れた歩行能力を示します。
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ベースラインおよび12週間フォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GAIT2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機能的電気刺激の臨床試験
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Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了
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