Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gait-mittareiden vertailu potilailla, joilla on aivohalvaus, traumaattinen aivovamma ja MS-tauti

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Kävelymittareiden vertailu aivoinfarktin, traumaattisen aivovamman ja MS-taudin potilailla ennen ja jälkeen toiminnallisen sähköärsykkeen hoidon

Neurologisista sairauksista kärsivillä ihmisillä on usein vaikeuksia kävellä, mukaan lukien ongelmia kuten jalkojen heikentyminen. Toiminnallinen sähköinen stimulaatio (FES) on hoitomuoto, joka käyttää sähköisiä signaaleja aktivoimaan lihaksia ja tukemaan kävelyä. L300-laite on suunniteltu auttamaan jalkaa nostamaan jokaisen askeleen aikana.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, miten L300:n käyttö vaikuttaa kävelysuoritukseen. Tutkijat mittaavat kävelynopeutta, askelpituutta ja kävelyn symmetriaa käyttämällä objektiivisia kävelyarviointityökaluja. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, vastaavatko eri neurologisista sairauksista kärsivät ihmiset eri tavalla FES:ään.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä siitä, miten FES vaikuttaa kävelyyn, ja tukea yksilöllisempiä kuntoutuslähestymistapoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toiminnallinen sähköinen stimulaatio (FES) on vakiintunut hoitomenetelmä, jossa käytetään sähkövirtoja ääreishermojen stimuloimiseksi aiheuttamaan lihassupistuksia, mikä edistää liikkumista neurologisesti vammaisilla henkilöillä. FES on osoittanut hyötyjä motorisen toiminnan ja kävelyn parantamisessa sellaisissa väestöryhmissä kuin aivohalvauksen saaneet, selkäydinvammainen ja multippeliskleroosipotilaat. Aktivoimalla lihaksia kävelyn aikana FES voi parantaa kävelyn parametreja, kuten nopeutta, askelpituutta ja symmetriaa, mikä lopulta tukee suurempaa itsenäisyyttä ja liikkuvuutta.

Näistä dokumentoiduista hyödyistä huolimatta vertailevaa tietoa eri neurologisista sairauksista on edelleen vähän, eikä sitä, missä määrin FES vaikuttaa tiettyihin kävelymittareihin, täysin ymmärretä. Lisäksi useimmat aiemmat tutkimukset ovat nojautuneet peruslääketieteellisiin arviointeihin, jotka eivät välttämättä havaitse kävelyliikkeiden hienovaraisia muutoksia, joita tapahtuu FES-intervention yhteydessä.

L300-järjestelmä on laajalti käytetty FES-laite, joka on suunniteltu korjaamaan jalkapudotus stimuloimalla polven kääntäjähermoa edistämään nilkan dorsifleksiota kävelyn heilahdusvaiheessa. Tämä kohdennettu lähestymistapa voi parantaa kävelyn tehokkuutta ja vähentää kompensaatorisia liikkeitä. Kuitenkin edistyneiden kävelyanalyysiteknologioiden – kuten kannettavien anturien ja instrumentoitujen kävelyteiden – integrointi tarjoaa mahdollisuuden saada objektiivista, korkearesoluutioista tietoa spatiaalisista ja kinemaattisista parametreista. Nämä työkalut mahdollistavat kattavamman arvioinnin kävelystä ennen ja jälkeen FES-intervention, tarjoten näkemyksiä sekä toiminnallisista tuloksista että taustalla olevista biomekaanisista muutoksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18–80-vuotiaat.
  • Halvaus, aivovamma tai MS-tauti (multippeli skleroosi) diagnosoitu lääkärintodistusten perusteella.
  • Jalan pudotus tai nilkan dorsifleksion heikentyminen kävelyn aikana.
  • Kyky kävellä vähintään 10 metriä apuvälineiden kanssa tai ilman.
  • Kognitiivinen kyky seurata yksinkertaisia ohjeita ja antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat alaraajojen supistumat tai ortopediset sairaudet, jotka rajoittavat kävelyä.
  • Implantoidut sähkölaitteet (esim. sydämentahdistin), jotka estävät FES-käytön.
  • Hallitsemattomat sairaudet (esim. vakava sydäntauti).
  • Raskaus.
  • Ihon eheysongelmat, jotka estävät elektrodien sijoittamisen.
  • Osallistuminen muihin kävelyä parantaviin interventiotutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FES

Osallistujat suorittavat yhden valvotun istunnon, joka sisältää:

  1. Perustasoinen kävelyarviointi käyttäen Baliston Health Gait System -järjestelmää ja OneStep Gait Measurement -sovellusta.
  2. FES-interventio L300-järjestelmällä (esim. Bioness L300 Go), joka säädetään yksilöllisiin tarpeisiin edistämään nilkan dorsifleksiota.
  3. Välitön interventiojälkeinen kävelyarviointi, jossa arvioidaan kävelyn parametrien muutoksia L300-järjestelmän kanssa.

Tämä osa vahvistaa toteutettavuuden ja antaa tietoa satunnaistetun kontrolloidun kokeen protokollan tarkentamiseksi.
Laite: Toiminnallinen sähköinen stimulaatio
Functional Electrical Stimulation (FES) on vakiintunut terapeuttinen lähestymistapa, joka soveltaa sähkövirtoja perifeerisiin hermoihin aiheuttaen lihassupistuksia, mikä edistää liikettä neurologisesti vammaisilla henkilöillä. FES on osoittanut hyötyjä motorisen toiminnan ja kävelyn parantamisessa ryhmissä kuten aivohalvauksesta toipuneilla, selkäydinvammoisilla henkilöillä ja MS-tautia sairastavilla. Aktivoidessaan lihaksia kävelyn aikana FES voi parantaa kävelyn parametreja, kuten nopeutta, askelpituutta ja symmetriaa, mikä tukee lopulta suurempaa itsenäisyyttä ja liikkuvuutta.
Kokeellinen: FES - RCT

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus toteutetaan N = 90 osallistujan kanssa, jaoteltuna kolmeen diagnoosiryhmään (30 per ryhmä):

  • Ryhmä 1: Aivohalvaus
  • Ryhmä 2: Traumaperäinen aivovamma
  • Ryhmä 3: Multipli skleroosi (tai muu määritelty neurologinen sairaus)

Menettelyt:

  • Perustason arviointi: Kattava kävelyarviointi Baliston Health ja OneStep -järjestelmillä.
  • Interventio: Osallistujat saavat FES:ää L300 Go -laitteen kautta valvotuissa istunnoissa 4 viikon ajan. Stimulaatioparametrit yksilöllistetään ja säädetään kävelysuorituksen optimoimiseksi. Kävelyä arvioidaan joka viikko 4 viikon ajan.
  • Intervention jälkeinen arviointi: Kävelyarviointi toistetaan välittömästi interventiojakson jälkeen.
  • Seuranta: 12 viikon intervention jälkeinen arviointi suoritetaan kävelyn paranemisen säilymisen arvioimiseksi.
Laite: Toiminnallinen sähköinen stimulaatio
Functional Electrical Stimulation (FES) on vakiintunut terapeuttinen lähestymistapa, joka soveltaa sähkövirtoja perifeerisiin hermoihin aiheuttaen lihassupistuksia, mikä edistää liikettä neurologisesti vammaisilla henkilöillä. FES on osoittanut hyötyjä motorisen toiminnan ja kävelyn parantamisessa ryhmissä kuten aivohalvauksesta toipuneilla, selkäydinvammoisilla henkilöillä ja MS-tautia sairastavilla. Aktivoidessaan lihaksia kävelyn aikana FES voi parantaa kävelyn parametreja, kuten nopeutta, askelpituutta ja symmetriaa, mikä tukee lopulta suurempaa itsenäisyyttä ja liikkuvuutta.
Laite: Normaali hoito
Ei laitetta, ei FES:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Enrollmentista hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
Kävelynopeuden muutosten mittaaminen
Enrollmentista hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ylös ja mene
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 viikon seuranta
The Timed Up and Go -testi mittaa perusliikkuvuutta ja tasapainoa. Osallistujat aloittavat istuen tuolissa, nousevat seisomaan, kävelevät lyhyen matkan (3 metriä), kääntyvät ympäri, kävelevät takaisin tuolin luo ja istuvat alas. Tehtävän suorittamiseen käytetty aika kirjataan sekunteina. Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa liikkuvuutta ja toiminnallista kävelykykyä.
Alkutila ja 12 viikon seuranta
10 Metrin Kävelytest
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon seuranta
10-metrin kävelytestillä mitataan kävelynopeutta lyhyen matkan yli.
Osallistujia pyydetään kävelemään 10 metriä normaalilla kävelyvauhdillaan.
Matkan kävelyaika kirjataan ja käytetään kävelynopeuden laskemiseen.
Nopeammat kävelynopeudet osoittavat parempaa kävelykuntoa.
Alkutilanne ja 12 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAIT2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen sähköinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa