Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyvérzés, koponya-sérülés és sclerosis multiplex betegek járásmérői mutatóinak összehasonlítása

2026. március 24. frissítette: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Az járásmérőszámok összehasonlítása agyvérzés, traumás agysérülés és sclerosis multiplex betegeknél funkcionális elektrostimuláció előtt és után

Az idegrendszeri betegségekkel élők gyakran nehézségekbe ütköznek a járás során, beleértve olyan problémákat, mint a lábcsúszás. A funkcionális elektromos stimuláció (FES) egy olyan kezelés, amely elektromos jelekkel aktiválja az izmokat és támogatja a járást. Az L300 eszköz arra tervezték, hogy segítsen a láb emelésében minden lépés során.

Ez a tanulmány értékelni fogja, hogy az L300 használata hogyan befolyásolja a járási teljesítményt. A kutatók a járási sebességet, a lépéshosszt és a járási szimmetriát objektív járásértékelő eszközökkel mérik majd. A tanulmány azt is feltárja, hogy a különböző idegrendszeri betegségekkel élők eltérően reagálnak-e az FES-re.

A kutatás célja, hogy javítsa az FES járásra gyakorolt hatásának megértését és támogassa a személyre szabottabb rehabilitációs megközelítéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A funkcionális elektromos stimuláció (FES) egy bevált terápiás megközelítés, amely elektromos áramokat alkalmaz a perifériás idegekre, hogy izomösszehúzódásokat váltson ki, ezáltal elősegítve a mozgást neurológiai károsodással élőknél. A FES kimutatható előnyökkel jár a motoros funkciók és a járás javításában olyan populációkban, mint az agyvérzést túlélt személyek, a gerincvelő-sérültek és a sclerosis multiplexben szenvedők. Az izmok aktiválásával a járás során a FES javíthatja a járási paramétereket, beleértve a sebességet, a lépéshosszt és a szimmetriát, ami végül nagyobb függetlenséget és mobilitást támogat.

Ezek ellenére a dokumentált előnyök mellett az összehasonlító adatok a neurológiai állapotok között továbbra is korlátozottak, és az, hogy a FES milyen mértékben befolyásolja a konkrét járási mutatókat, nincs teljesen megértve. Továbbá a legtöbb korábbi tanulmány alapvető klinikai értékelésekre támaszkodott, amelyek esetleg nem képesek rögzíteni a járásmechanikában bekövetkező finom változásokat a FES beavatkozás során.

Az L300 rendszer egy széles körben használt FES eszköz, amelyet a lábcsúszás kezelésére terveztek a peroneus ideg stimulálásával a boka dorsiflexiójának elősegítése érdekében a járás lengési fázisában. Ez a célzott megközelítés javíthatja a járás hatékonyságát és csökkentheti a kompenzációs mozgásokat. Azonban a fejlett járásanalízis-technológiák – például a hordozható érzékelők és a műszeres járófelületek – integrálása lehetőséget kínál objektív, nagy felbontású adatok megszerzésére a tér-időbeli és kinematikai paraméterekről. Ezek az eszközök átfogóbb értékelést tesznek lehetővé a járásról a FES beavatkozás előtt és után, betekintést nyújtva mind a funkcionális eredményekbe, mind az alapvető biomechanikai változásokba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőttek, 18-80 éves korig.
  • A stroke, agyi trauma vagy sclerosis multiplex diagnózisának megerősítése orvosi dokumentációval.
  • Lábcsúszás vagy sérült boka dorsiflexió a járás során.
  • Képesség legalább 10 méter gyaloglásra segédeszközökkel vagy anélkül.
  • Kognitív képesség egyszerű utasítások követésére és tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos alsó végtagi kontraktúrák vagy a járást korlátozó ortopédiai állapotok.
  • Beültetett elektromos eszközök (pl. pacemaker), amelyek ellenjavallják az FES használatát.
  • Nem kontrollált orvosi állapotok (pl. súlyos szívbetegség).
  • Terhesség.
  • Bőrintegritási problémák, amelyek megakadályozzák az elektródák elhelyezését.
  • Résztvétel más intervenciós járásvizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FES

A résztvevők egyetlen felügyelt munkameneten vesznek részt, amely magában foglalja:

  1. Alapvonalbeli járásértékelést a Baliston Health Gait System és a OneStep Gait Measurement Application alkalmazásával.
  2. FES intervenciót az L300 rendszerrel (pl. Bioness L300 Go), amelyet az egyéni igényekhez igazítanak a boka dorsiflexiójának elősegítése érdekében.
  3. Azonnali intervenció utáni járásértékelést az L300-mal végzett járásparaméterek változásainak értékelésére.

Ez az összetevő megállapítja a megvalósíthatóságot, és hozzájárul a randomizált kontrollált vizsgálat protokolljának finomításához.
Eszköz: Funkcionális Elektromos Stimuláció
A funkcionális elektromos stimuláció (FES) egy bevált terápiás megközelítés, amely elektromos áramokat alkalmaz a perifériás idegekre izomösszehúzódások kiváltására, ezáltal elősegítve a mozgást neurológiai károsodással élő személyeknél. A FES kimutatható előnyökkel jár a motoros funkciók és a járás javításában olyan populációkban, mint a stroke túlélők, gerincsérültek és sclerosis multiplexes személyek. Az izmok aktiválásával a járás során a FES javíthatja a járási paramétereket, beleértve a sebességet, a lépéshosszt és a szimmetriát, ami végső soron nagyobb függetlenséget és mobilitást támogat.
Kísérleti: FES - RCT

Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek N = 90 résztvevővel, akiket három diagnosztikai csoportba sorolnak (csoportonként 30 fő):

  • 1. csoport: Stroke
  • 2. csoport: Traumás agysérülés
  • 3. csoport: Sclerosis multiplex (vagy más meghatározott neurológiai állapot)

Eljárások:

  • Alapvonal értékelés: Átfogó járásértékelés a Baliston Health és OneStep rendszerek használatával.
  • Intervenció: A résztvevők 4 héten át, felügyelt üléseken FES-t kapnak az L300 Go eszköz segítségével. A stimulációs paramétereket egyénileg szabják be és módosítják a járásteljesítmény optimalizálása érdekében. A járást minden héten értékelik a 4 hét alatt.
  • Intervenció utáni értékelés: Ismételt járásértékelés közvetlenül az intervenciós időszak után.
  • Követés: 12 hetes intervenció utáni értékelést végeznek a járásjavulások megtartásának értékelésére.
Eszköz: Funkcionális Elektromos Stimuláció
A funkcionális elektromos stimuláció (FES) egy bevált terápiás megközelítés, amely elektromos áramokat alkalmaz a perifériás idegekre izomösszehúzódások kiváltására, ezáltal elősegítve a mozgást neurológiai károsodással élő személyeknél. A FES kimutatható előnyökkel jár a motoros funkciók és a járás javításában olyan populációkban, mint a stroke túlélők, gerincsérültek és sclerosis multiplexes személyek. Az izmok aktiválásával a járás során a FES javíthatja a járási paramétereket, beleértve a sebességet, a lépéshosszt és a szimmetriát, ami végső soron nagyobb függetlenséget és mobilitást támogat.
Eszköz: Normál ellátás
Nincs eszköz, nincs FES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járási sebesség változásai
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hetes kezelés végéig
A járási sebesség változásainak mérése
A beiratkozástól a 12 hetes kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Timed Up and Go
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes követés
A Timed Up and Go teszt az alapvető mobilitást és egyensúlyt méri. A résztvevők ülő helyzetből indulnak egy székből, felállnak, rövid távolságot (3 métert) gyalogolnak, megfordulnak, visszajárnak a székhez, és leülnek. A feladat elvégzéséhez szükséges időt másodpercben rögzítik. A rövidebb időjó mobilitást és funkcionális járóképességet jelez.
Kiindulási állapot és 12 hetes követés
10 méteres séta teszt
Időkeret: Alapvizsgálat és 12 hetes követés
A 10 méteres sétateszt a rövid távú sétasebességet méri. A résztvevőket arra kérik, hogy 10 métert gyalogoljanak szokásos sétatempójukban. A táv megtételéhez szükséges időt rögzítik, majd ezt felhasználják a sétasebesség kiszámításához. A gyorsabb sétasebesség jobb sétaképességet jelez.
Alapvizsgálat és 12 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GAIT2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel