Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání parametrů chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou, traumatickým poraněním mozku a roztroušenou sklerózou

24. března 2026 aktualizováno: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Srovnání parametrů chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou, traumatickým poraněním mozku a roztroušenou sklerózou před a po funkční elektrické stimulaci

Lidé s neurologickými poruchami často mají potíže s chůzí, včetně problémů jako je pokles nohy. Funkční elektrická stimulace (FES) je léčba, která využívá elektrické signály k aktivaci svalů a podpoře chůze. Zařízení L300 je navrženo tak, aby pomáhalo zvedat nohu během každého kroku.

Tato studie vyhodnotí, jak používání L300 ovlivňuje výkon při chůzi. Výzkumníci budou měřit rychlost chůze, délku kroku a symetrii chůze pomocí objektivních nástrojů pro hodnocení chůze. Studie také prozkoumá, zda lidé s různými neurologickými poruchami reagují na FES odlišně.

Cílem tohoto výzkumu je zlepšit porozumění tomu, jak FES ovlivňuje chůzi, a podpořit více personalizované rehabilitační přístupy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční elektrická stimulace (FES) je zavedený terapeutický přístup, který aplikuje elektrické proudy na periferní nervy za účelem vyvolání svalových kontrakcí, čímž usnadňuje pohyb u osob s neurologickými poruchami. FES prokázala přínosy pro zlepšení motorických funkcí a chůze u populace, jako jsou přeživší po cévní mozkové příhodě, osoby s poraněním míchy a osoby s roztroušenou sklerózou. Aktivací svalů během chůze může FES zlepšit parametry chůze včetně rychlosti, délky kroku a symetrie, což v konečném důsledku podporuje větší nezávislost a mobilitu.

Přes tyto zdokumentované výhody jsou srovnávací údaje napříč neurologickými stavy stále omezené a míra, do jaké FES ovlivňuje konkrétní metriky chůze, není plně pochopena. Navíc většina předchozích studií se spoléhala na základní klinická hodnocení, která nemusí zachytit jemné změny v mechanice chůze, k nimž dochází při intervenci FES.

Systém L300 je široce používané FES zařízení navržené k řešení poklesu nohy stimulací peroneálního nervu za účelem usnadnění dorzální flexe kotníku během fáze houpání chůze. Tento cílený přístup může zlepšit efektivitu chůze a snížit kompenzační pohyby. Integrace pokročilých technologií analýzy chůze – jako jsou nositelné senzory a instrumentované chodníky – však nabízí příležitost získat objektivní data s vysokým rozlišením o prostorově-časových a kinematických parametrech. Tyto nástroje umožňují komplexnější hodnocení chůze před a po intervenci FES, poskytujíce vhledy jak do funkčních výsledků, tak do podkladových biomechanických změn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Dospělí ve věku 18–80 let.
  • Diagnóza cévní mozkové příhody, traumatického poranění mozku nebo roztroušené sklerózy potvrzená lékařskou dokumentací.
  • Přítomnost poklesu nohy nebo narušené dorziflexe kotníku během chůze.
  • Schopnost ujít alespoň 10 metrů s nebo bez pomůcek.
  • Kognitivní schopnost dodržovat jednoduché pokyny a poskytnout informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Těžké kontraktury dolních končetin nebo ortopedické stavy omezující chůzi.
  • Implantovaná elektrická zařízení (např. kardiostimulátor) kontraindikující použití FES.
  • Nekontrolované zdravotní stavy (např. těžké srdeční onemocnění).
  • Těhotenství.
  • Problémy s integritou kůže bránící umístění elektrod.
  • Účast v jiných intervenčních studiích chůze během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FES

Účastníci absolvují jednu řízenou seanci zahrnující:

  1. Základní posouzení chůze pomocí Baliston Health Gait System a aplikace OneStep Gait Measurement Application.
  2. FES intervenci pomocí systému L300 (např. Bioness L300 Go), přizpůsobenou individuálním potřebám pro usnadnění dorzální flexe kotníku.
  3. Okamžité posouzení chůze po intervenci k vyhodnocení změn v parametrech chůze s L300.

Tato složka stanoví proveditelnost a poskytne podklady pro úpravy protokolu pro randomizovanou kontrolovanou studii.
Přístroj: Funkční elektrická stimulace
Funkční elektrická stimulace (FES) je zavedený terapeutický přístup, který aplikuje elektrické proudy na periferní nervy, aby vyvolal svalové kontrakce, čímž usnadňuje pohyb u osob s neurologickými poruchami. FES prokázala přínosy pro zlepšení motorických funkcí a chůze u populací, jako jsou lidé po cévní mozkové příhodě, osoby s poraněním míchy a osoby s roztroušenou sklerózou. Aktivací svalů během chůze může FES zlepšit parametry chůze včetně rychlosti, délky kroku a symetrie, což nakonec podporuje větší nezávislost a pohyblivost.
Experimentální: FES - RCT

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie bude provedena s N = 90 účastníky, stratifikovanými do tří diagnostických skupin (30 na skupinu):

  • Skupina 1: Cévní mozková příhoda
  • Skupina 2: Traumatické poškození mozku
  • Skupina 3: Roztroušená skleróza (nebo jiná specifikovaná neurologická porucha)

Postupy:

  • Výchozí hodnocení: Komplexní hodnocení chůze pomocí systémů Baliston Health a OneStep.
  • Intervence: Účastníci budou během 4 týdnů v rámci supervizovaných sezení dostávat FES prostřednictvím zařízení L300 Go. Stimulační parametry budou individualizovány a upraveny pro optimalizaci výkonu chůze. Chůze bude hodnocena každý týden po dobu 4 týdnů.
  • Poslední hodnocení po intervenci: Opakované hodnocení chůze bezprostředně po ukončení intervenčního období.
  • Sledování: Hodnocení 12 týdnů po intervenci bude provedeno k vyhodnocení udržení zlepšení chůze.
Přístroj: Funkční elektrická stimulace
Funkční elektrická stimulace (FES) je zavedený terapeutický přístup, který aplikuje elektrické proudy na periferní nervy, aby vyvolal svalové kontrakce, čímž usnadňuje pohyb u osob s neurologickými poruchami. FES prokázala přínosy pro zlepšení motorických funkcí a chůze u populací, jako jsou lidé po cévní mozkové příhodě, osoby s poraněním míchy a osoby s roztroušenou sklerózou. Aktivací svalů během chůze může FES zlepšit parametry chůze včetně rychlosti, délky kroku a symetrie, což nakonec podporuje větší nezávislost a pohyblivost.
Přístroj: Standardní péče
Žádné zařízení, žádný FES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rychlosti chůze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Měření změn v rychlosti chůze
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časovaný vstaň a jdi
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní následné vyšetření
Test Timed Up and Go měří základní mobilitu a rovnováhu. Účastníci začínají vsedě na židli, vstanou, ujdou krátkou vzdálenost (3 metry), otočí se, vrátí se zpět k židli a posadí se. Čas potřebný k dokončení úkolu se zaznamenává v sekundách. Kratší časy ukazují lepší mobilitu a funkční schopnost chůze.
Výchozí stav a 12týdenní následné vyšetření
10metrový test chůze
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
10metrový test chůze měří rychlost chůze na krátké vzdálenosti. Účastníci jsou požádáni, aby ušli 10 metrů svým obvyklým tempem chůze. Čas potřebný k uražení vzdálenosti se zaznamená a použije k výpočtu rychlosti chůze. Vyšší rychlost chůze ukazuje na lepší schopnost chůze.
Výchozí stav a 12týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAIT2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit