Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av gångmått hos patienter med stroke, traumatisk hjärnskada och multipel skleros

24 mars 2026 uppdaterad av: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Jämförelse av gångmått hos patienter med stroke, traumatisk hjärnskada och multipel skleros före och efter funktionell elektrisk stimulering

Personer med neurologiska tillstånd har ofta svårt att gå, inklusive problem som fotfall. Funktionell elektrisk stimulering (FES) är en behandling som använder elektriska signaler för att aktivera muskler och stödja gången. L300-enheten är utformad för att hjälpa till att lyfta foten under varje steg.

Denna studie kommer att utvärdera hur användning av L300 påverkar gångprestanda. Forskarna kommer att mäta gånghastighet, steglängd och gångsymmetri med objektiva gånganalysverktyg. Studien kommer också att undersöka om personer med olika neurologiska tillstånd svarar olika på FES.

Målet med denna forskning är att förbättra förståelsen för hur FES påverkar gången och att stödja mer personanpassade rehabiliteringsmetoder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell elektrisk stimulering (FES) är en etablerad terapeutisk metod som tillämpar elektriska strömmar på perifera nerver för att framkalla muskelkontraktioner, vilket underlättar rörelse hos personer med neurologiska funktionsnedsättningar. FES har visat sig ha fördelar för att förbättra motorisk funktion och gång hos grupper som överlevare av stroke, personer med ryggmärgsskada och de med multipel skleros. Genom att aktivera muskler under gång kan FES förbättra gångparametrar såsom hastighet, steglängd och symmetri, vilket i slutändan stödjer större självständighet och rörlighet.

Trots dessa dokumenterade fördelar är jämförande data över neurologiska tillstånd fortfarande begränsade, och i vilken grad FES påverkar specifika gångmått är inte fullt ut förstått. Dessutom har de flesta tidigare studier förlitat sig på grundläggande kliniska bedömningar, som kanske inte fångar de nyanserade förändringarna i gångmekanik som uppstår med FES-intervention.

L300-systemet är en allmänt använd FES-anordning utformad för att hantera fotdropp genom att stimulera nervus peroneus för att underlätta fotledsdorsalflexion under svängfasen i gången. Detta målriktade tillvägagångssätt kan förbättra gångeffektivitet och minska kompensatoriska rörelser. Emellertid erbjuder integrationen av avancerade gånganalysteknologier - såsom bärbara sensorer och instrumenterade gångbanor - en möjlighet att få objektiva, högupplösta data om spatiotemporala och kinematiska parametrar. Dessa verktyg möjliggör en mer omfattande utvärdering av gång före och efter FES-intervention, vilket ger insikter om både funktionella utfall och underliggande biomekaniska förändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18–80 år.
  • Diagnos av stroke, traumatisk hjärnskada eller multipel skleros bekräftad av journaler.
  • Närvaro av fotdrop eller nedsatt fotledsdorsalflexion under gång.
  • Förmåga att gå minst 10 meter med eller utan hjälpmedel.
  • Kognitiv förmåga att följa enkla instruktioner och ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Svåra kontrakturer i nedre extremiteten eller ortopediska tillstånd som begränsar gång.
  • Implanterade elektriska enheter (t.ex. pacemaker) som kontraindicerar användning av FES.
  • Okontrollerade medicinska tillstånd (t.ex. svår hjärtsjukdom).
  • Graviditet.
  • Hudintegritetsproblem som förhindrar elektrodplacering.
  • Deltagande i andra interventionella gångstudier under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FES

Deltagarna kommer att genomgå en enda övervakad session som innefattar:

  1. Baslinjebedömning av gång med Baliston Health Gait System och OneStep Gait Measurement Application.
  2. FES-intervention med L300-systemet (t.ex. Bioness L300 Go), titrerad efter individuella behov för att underlätta fotledsdorsalflexion.
  3. Omedelbar gångbedömning efter intervention för att utvärdera förändringar i gångparametrar med L300.

Denna komponent kommer att fastställa genomförbarheten och informera om protokollförbättringar för den randomiserade kontrollerade studien.
Enhet: Funktionell elektrisk stimulering
Funktionell elektrisk stimulering (FES) är en etablerad terapeutisk metod som applicerar elektriska strömmar på perifera nerver för att framkalla muskelkontraktioner, vilket underlättar rörelse hos personer med neurologiska skador. FES har visat sig ha fördelar för att förbättra motorisk funktion och gång hos grupper som strokeöverlevare, personer med ryggmärgsskada och de med multipel skleros. Genom att aktivera muskler under gång kan FES förbättra gångparametrar som hastighet, steglängd och symmetri, vilket i slutändan stödjer större självständighet och rörlighet.
Experimentell: FES - RCT

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie kommer att genomföras med N = 90 deltagare, stratifierade i tre diagnostiska grupper (30 per grupp):

  • Grupp 1: Stroke
  • Grupp 2: Traumatisk hjärnskada
  • Grupp 3: Multipel skleros (eller annan specificerad neurologisk sjukdom)

Procedurer:

  • Baslinjebedömning: Omfattande gångutvärdering med Baliston Health och OneStep system.
  • Intervention: Deltagarna kommer att få FES via L300 Go-enheten under övervakade sessioner under 4 veckor. Stimuleringsparametrar kommer att individualiseras och justeras för att optimera gångprestanda. Gång kommer att bedömas varje vecka under de 4 veckorna.
  • Post-interventionsbedömning: Upprepad gångutvärdering omedelbart efter interventionsperioden.
  • Uppföljning: En 12-veckors post-interventionsbedömning kommer att genomföras för att utvärdera bibehållandet av gångförbättringar.
Enhet: Funktionell elektrisk stimulering
Funktionell elektrisk stimulering (FES) är en etablerad terapeutisk metod som applicerar elektriska strömmar på perifera nerver för att framkalla muskelkontraktioner, vilket underlättar rörelse hos personer med neurologiska skador. FES har visat sig ha fördelar för att förbättra motorisk funktion och gång hos grupper som strokeöverlevare, personer med ryggmärgsskada och de med multipel skleros. Genom att aktivera muskler under gång kan FES förbättra gångparametrar som hastighet, steglängd och symmetri, vilket i slutändan stödjer större självständighet och rörlighet.
Enhet: Normal vård
Ingen enhet, ingen FES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i gånghastighet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
Mätning av förändringar i gånghastighet
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go
Tidsram: Baseline och 12-veckors uppföljning
Timed Up and Go-testen mäter grundläggande mobilitet och balans. Deltagarna börjar sittande i en stol, ställer sig upp, går en kort sträcka (3 meter), vänder om, går tillbaka till stolen och sätter sig ner. Tiden det tar att slutföra uppgiften registreras i sekunder. Kortare tider indikerar bättre mobilitet och funktionell gångförmåga.
Baseline och 12-veckors uppföljning
10-Meter Gångtest
Tidsram: Baslinje och 12-veckorsuppföljning
10-metersgångtestet mäter gånghastighet över ett kort avstånd. Deltagare ombeds att gå 10 meter i sin normala gånghastighet. Tiden det tar att gå sträckan registreras och används för att beräkna gånghastigheten. Snabbare gånghastigheter indikerar bättre gångförmåga.
Baslinje och 12-veckorsuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Första postat (Faktisk)

25 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAIT2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera