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肩胛旁髂肋肌平面阻滞与胸椎旁平面阻滞治疗创伤性多发肋骨骨折

2026年8月31日 更新者:Zagazig University

连续肩胛旁肋下肌平面阻滞与胸椎旁平面阻滞在创伤性多发肋骨骨折患者镇痛中的比较

肋骨骨折的疼痛控制至关重要,不仅是为了缓解原发性疼痛,也是为了预防继发性并发症,如肺不张或肺炎,这些并发症会增加住院时间,并可能导致慢性疼痛的转变。

镇痛管理的基石包括口服和静脉药物,如扑热息痛、非甾体抗炎药(NSAIDs)和阿片类药物,以及区域阻滞技术,如椎旁阻滞和胸段硬膜外阻滞。

为避免阿片类药物及区域阻滞相关副作用(如气胸和血流动力学不稳定),先前研究表明,浅表胸壁阻滞,如胸段竖脊肌平面阻滞和前锯肌平面阻滞,在管理此类疼痛方面显示出有希望的成功率,且副作用较少。

为了降低疼痛评分、缩短住院时间并提高患者进行物理治疗的能力,本研究比较了肩胛旁肋下肌平面连续阻滞与胸段椎旁连续阻滞在创伤性多发肋骨骨折患者镇痛中的应用。

研究概览

详细说明

病例将从扎加齐格大学急诊医院收治的单侧多发性肋骨骨折患者中随机选取,这些患者已入住胸外科和急诊科。

所有病例将接受:

• 患者检查:所有参与患者将在准备期间接受访谈。研究的目标和终点将与他们讨论。将审查并强调对阻滞的理解,并获取关于该程序的书面知情同意。

在体格检查中,将特别关注记录生命体征、心脏、胸部状况并排除禁忌症。所有患者将通过全血细胞计数、肝功能测试、肾功能测试、凝血功能、动脉血气进行分析。

胸部创伤评分(CTS)(11)将应用于所有患者。CTS由四个不同组成部分组成,并分配有点数系统:

  • 年龄(<45岁=1,45-65=2,>65=3)
  • 肺挫伤(无=0,单侧轻微=1,双侧轻微=2,单侧严重=3,双侧严重=4)- 肋骨骨折数量(<3=1,3-5=2,>5=3)- 双侧肋骨骨折存在=2。

肋骨骨折数量和肺挫伤通过胸部X光和计算机断层扫描(CT)记录。每个参数已分配特定分数,最终分数通过添加每个参数的分数计算得出。最终CTS范围从2到12。

通过激励性肺活量计进行胸部锻炼,以评估阻滞前的吸入潮气量。

将指导患者使用视觉模拟评分(VAS)评估疼痛评分,这是一个简单的评估工具,由一条10厘米的线组成,其中0=完全没有疼痛,1-2=轻度疼痛强度,3-5=中度疼痛强度,6-8=重度疼痛强度,9-10=感觉最严重的疼痛。

通过峰值呼气流量计(PEFR)评估呼吸功能

• 准备:建立静脉通路,并连接标准监测设备,包括心电图、脉搏血氧饱和度、无创血压,记录基线参数、基础动脉血气、肺功能、VAS评分(静息时和咳嗽时)。在应用常规监测和补充氧气后,患者将被随机分为两组(每组18名患者)。

  1. 第一组(TPV)(n=18):

    在清洁并覆盖胸椎、椎旁区域和超声探头后,进行所需椎体和椎旁区域的初始超声扫描。患者位置根据患者方便选择坐位或侧卧位,患侧向上。注射部位选择在最高位骨折肋骨以下两个节段。使用6-13 MHz线性超声探头进行所有超声评估。通过从头侧到尾侧的超声扫描从第一肋骨开始识别适当的胸椎水平。随后识别适当胸椎的棘突、横突和肋骨。将探头中点放置在所选椎体水平两个横突之间的纵向旁正中平面。两个横突与上肋横韧带(SCTL)和其间的胸膜一起可视化。ii) 从上横突外侧边缘测量皮肤到SCTL的距离(毫米)。iii) 从上横突外侧边缘测量皮肤到胸膜的距离(毫米)。使用平面外技术引入18 G针头。在直接可视化下推进针尖,直至穿透SCTL。在负压抽吸后注射5毫升0.25%布比卡因,同时观察局部麻醉剂的扩散和胸膜的前推。随后注射额外的10毫升0.25%布比卡因,并加入每公斤1微克芬太尼。阻滞后将导管插入椎旁空间2-3厘米,并用粘性敷料固定。导管插入的难易程度分级为容易、有一定阻力、困难和不可能。记录针头行进的距离。然后,通过椎旁导管开始围手术期弹性输注0.125%布比卡因,以5毫升/小时的速度持续48小时。

  2. 第二组(PSIB)(n=18):

患者坐位,手臂覆盖在身体上,接受PSIB。在严格无菌条件下(第四肋水平),将高频线性超声探头置于旁矢状平面,位于肩胛骨脊柱边缘水平,距内侧肩胛骨边界2厘米。检查斜方肌、大菱形肌、髂肋肌和肋间肌,包括浅层和深层肌肉组织。使用平面内方法,在第四肋附近插入一根可见超声的100毫米18 G针头,方向从头侧到尾侧。然后针头在髂肋-肋间肌筋膜平面内推进。在确认针头位置后使用2毫升生理盐水,将导管插入针尖外6厘米,并在皮下隧道化。在手术结束时注射15毫升0.25%布比卡因。然后,通过PSIB导管开始围手术期弹性输注0.125%布比卡因,以5毫升/小时的速度持续48小时。突破性疼痛控制在所有组中,如果静息时VAS评分至少为3,将给予纳布啡(0.2毫克/公斤)的推注剂量以快速控制疼痛,同时根据VAS增加输注速度,对于重度疼痛(VAS:6-8),添加每8小时1克对乙酰氨基酚静脉输注。导管移除在输注速度逐渐减少且VAS可接受,不再需要时移除导管。

数据收集

  1. 患者特征:

    年龄、性别、身体、身高、ASA身体状况分级、损伤严重程度评分(ISS)、肋骨骨折数量、胸管患者数量、ICU和住院时间。

  2. 床边监测:心率、平均动脉压、呼吸频率(RR),在接下来的48小时内每小时记录一次。
  3. 通过手持式目标容量激励性肺活量计评估吸气运动耐受性:要求患者在镇痛前(T0)和阻滞后1小时(T1)、12小时(T2)、24小时(T3)、48小时(T4)立即通过激励性肺活量计进行五次深呼吸,然后每次呼吸得一分,得分和吸入容量将记录在表中(呼吸次数、潮气量(600、900、1200毫升,如肺活量计上标记))。
  4. 使用峰值流量计在镇痛前(T0)和阻滞后1小时(T1)、12小时(T2)、24小时(T3)、48小时(T4)立即记录峰值呼气流量率,并记录数值。
  5. 视觉模拟评分(VAS):

    VAS评分将在镇痛前(T0)和阻滞后1小时(T1)、12小时(T2)、24小时(T3)、48小时(T4)记录,包括静息时和咳嗽时。

  6. 其他:

A- 动脉血气测量:SpO2、PaCO2和氧指数(即PaO2/FiO2比值)以及呼吸频率将在镇痛前和镇痛后1小时、12小时、24小时、48小时记录。

B- 感觉阻滞起效时间:

从注射局部麻醉药物到神经分布区域失去针刺感觉的时间,将使用无菌25G针头进行针刺测试。

C- 阻滞组在48小时内的总阿片类药物消耗量,从局部麻醉阻滞开始计算。

D- 与胸椎旁并发症相关的体征,如气胸、血胸、硬膜外阻滞和导管相关感染,如果发生将记录,血管和神经损伤将评估并记录。

E- 出院时患者满意度程度将评估并记录如下:

  • 1.完全满意
  • 2.满意
  • 3.既不满意也不不满意
  • 4.完全不满意

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:D A Abo El Naga, MSc
  • 电话号码:+201022274433

学习地点

    • Sharqia Province
      • Zagazig、Sharqia Province、埃及、44111
        • 招聘中
        • Zagazig University
        • 接触:
        • 接触:
          • D A Abo El Naga, MSc
          • 电话号码:+201022274433

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者书面知情同意。
  • ASA I 至 III 级。
  • 年龄 21-60 岁。
  • 性别:男女均可。
  • BMI < 35 公斤/平方米。
  • 患者精神状态可接受。
  • 单侧多发性肋骨骨折患者(≥2 处骨折)

排除标准:

  • 患者存在任何影响阻滞体位的创伤。
  • 研究前或研究期间需要机械通气的患者。
  • 伴有头部创伤的患者。
  • 血流动力学不稳定且需要正性肌力药物支持的患者。 • 肢体简略损伤评分 (AIS) 大于 2 (10) 的患者
  • 病理性凝血功能障碍。
  • 注射部位感染。
  • 意识水平障碍。
  • 对局部麻醉药或本研究中使用的任何药物过敏。
  • 妊娠期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一组(TPV)
患者将接受超声引导下连续胸椎旁神经阻滞
注射部位位于最头侧骨折肋骨下方两个节段。 将超声探头中点置于选定椎体水平两个横突之间的纵向旁正中平面。 使用18G针头采用平面外技术进针。 在直视下推进针尖直至刺穿上肋横突韧带。 确认无回抽后注入5毫升0.25%布比卡因,同时观察局部麻醉药扩散及胸膜前推情况。随后追加注射10毫升0.25%布比卡因(含每公斤1微克芬太尼)。 阻滞完成后将导管向椎旁间隙置入2-3厘米。 记录进针深度。 通过椎旁导管以5毫升/小时速率开始输注0.125%布比卡因弹性输注泵,持续48小时。
有源比较器:第2组(PSIB)
患者将接受超声引导下连续肩胛旁髂肋肌平面阻滞
患者取坐位,双臂自然垂放于身体两侧,随后接受PSIB治疗。 将线性超声探头置于矢状旁平面,位于肩胛冈边缘水平,距肩胛骨内侧缘2厘米处(第四肋水平)。 对斜方肌、大菱形肌、髂肋肌和肋间肌进行检查,涵盖肌肉组织的浅层和深层。 采用平面内技术,使用超声可视的100毫米18G针头,以头尾方向在第四肋附近进针。 随后将针头推进至髂肋-肋间肌筋膜平面。 确认针头位置后,将导管插入超过针尖6厘米处,并在皮下隧道穿行。 注射15毫升0.25%的布比卡因。 然后,通过PSIB导管开始以5毫升/小时的速率输注0.125%的布比卡因进行围术期弹性输注,并持续48小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用VAS评估疼痛强度。
大体时间:将在镇痛前、阻滞后第1小时、第12小时、第24小时和第48小时,分别于静息和咳嗽时记录VAS评分。
患者将被指导使用视觉模拟评分法(VAS)评估疼痛评分,这是一种简单的评估工具,由一条10厘米的线段组成,其中0=完全没有疼痛,1-2=轻度疼痛强度,3-5=中度疼痛强度,6-8=重度疼痛强度,9-10=感受到最严重的疼痛。
将在镇痛前、阻滞后第1小时、第12小时、第24小时和第48小时,分别于静息和咳嗽时记录VAS评分。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过使用手持式容积目标型激励性肺量计进行吸气运动耐力测试
大体时间:镇痛前即刻、阻滞后1小时、12小时、24小时和48小时
患者将被要求通过激励性肺活量计进行五次深呼吸,每次呼吸计为一点,随后点和吸入量将被记录在表格中(呼吸次数、潮气量(600、900、1200毫升,根据肺活量计上的标记))
镇痛前即刻、阻滞后1小时、12小时、24小时和48小时
峰值呼气流速
大体时间:镇痛前即刻,阻滞后第1小时、第12小时、第24小时和第48小时
通过峰值呼气流速仪(PEFR)评估呼吸功能
镇痛前即刻,阻滞后第1小时、第12小时、第24小时和第48小时
患者满意度
大体时间:在第48小时

患者满意度将按以下方式评估和记录:

  • 1.完全满意
  • 2.满意
  • 3.既不满意也不不满意
  • 4.完全不满意
在第48小时
阿片类药物总消耗量
大体时间:在局部麻醉阻滞开始后的48小时内,按阻滞组进行。
从局部麻醉阻滞开始时起,各阻滞组48小时内的阿片类药物总消耗量将被记录
在局部麻醉阻滞开始后的48小时内,按阻滞组进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:A A El Malky, MD、Zagazig University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月20日

首次发布 (实际的)

2026年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ZU-IRB #1139

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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