- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07493473
Paraskapulärer Sub-Iliocostalis-Ebenenblock versus thorakaler paravertebraler Ebenenblock bei traumatischen multiplen Rippenfrakturen
Kontinuierlicher Block der Parascapularen Sub-Iliocostalis-Ebene versus thorakaler paravertebraler Ebene zur Analgesie bei Patienten mit traumatischen multiplen Rippenfrakturen
Die Schmerzkontrolle bei Rippenfrakturen ist nicht nur für die primäre Schmerzlinderung, sondern auch zur Verhinderung sekundärer Komplikationen wie Atelektase oder Lungenentzündung, die den Krankenhausaufenthalt verlängern, sowie des Übergangs zu chronischen Schmerzen von entscheidender Bedeutung.
Die Eckpfeiler der analgetischen Behandlung sind orale und intravenöse Medikamente wie Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Opioide sowie regionale Blockadetechniken wie paravertebrale Blockade und thorakale Epiduralanästhesie.
Um opioid- und blockadebedingte Nebenwirkungen wie Pneumothorax und hämodynamische Instabilität zu vermeiden, haben frühere Studien gezeigt, dass oberflächliche Brustwandblockaden wie thorakale Erector-spinae-Ebenenblockade und Serratus-anterior-Ebenenblockade vielversprechende Erfolge bei der Behandlung solcher Schmerzen mit wenigen Nebenwirkungen gezeigt haben.
In dem Bemühen, die Schmerzwerte und den Krankenhausaufenthalt zu reduzieren und die Fähigkeit des Patienten zur Physiotherapie zu verbessern, vergleicht diese Studie die kontinuierliche Blockade der paraskapulären Sub-iliocostalis-Ebenenblockade mit der kontinuierlichen thorakalen paravertebralen Blockade zur Analgesie bei Patienten mit traumatischen multiplen Rippenfrakturen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fälle werden zufällig aus dem Notfallkrankenhaus der Universität Zagazig mit unilateralen multiplen Rippenfrakturen ausgewählt, die in der Thoraxchirurgie und den Notaufnahmen aufgenommen wurden.
Alle Fälle werden durchlaufen:
• Patientenuntersuchung: Alle teilnehmenden Patienten werden während ihrer Vorbereitung befragt. Das Ziel und die Endpunkte der Studie werden mit ihnen besprochen. Das Verständnis der Blöcke wird überprüft und betont, und eine schriftliche Einverständniserklärung bezüglich des Verfahrens wird eingeholt.
Bei der körperlichen Untersuchung wird besonderes Augenmerk auf die Dokumentation der Vitalzeichen, des Herz-Kreislauf-Zustands, des Brustkorbzustands und den Ausschluss von Kontraindikationen gelegt. Alle Patienten werden mittels vollständigem Blutbild, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Gerinnungsprofil und arteriellen Blutgasen untersucht.
Der Chest Trauma Score (CTS) (11) wird bei allen Patienten angewendet. Der CTS besteht aus vier verschiedenen Komponenten mit einem Punktesystem:
- Alter (<45 Jahre = 1, 45-65 = 2, >65 = 3)
- Lungenkontusion (keine = 0, einseitig gering = 1, beidseitig gering = 2, einseitig schwer = 3, beidseitig schwer = 4) - Anzahl der Rippenfrakturen (<3 = 1, 3-5 = 2, >5 = 3) - das Vorhandensein beidseitiger Rippenfrakturen = 2.
Die Anzahl der Rippenfrakturen und die Lungenkontusion wurden aus Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Computertomographie (CT) festgestellt. Jeder Parameter wurde mit einer spezifischen Punktzahl versehen, und die Endpunktzahl wurde durch Addition der Punktzahlen jedes Parameters berechnet. Der endgültige CTS wurde dann berechnet, der von 2 bis 12 reicht.
Brustkorbübungen mit Incentive-Spirometrie zur Beurteilung des eingeatmeten Atemzugvolumens vor dem Block.
Den Patienten wird erklärt, wie sie Schmerzscores mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewerten sollen, einem einfachen Bewertungsinstrument, das aus einer 10 cm langen Linie besteht, wobei 0 = überhaupt kein Schmerz, 1-2 = leichte Schmerzintensität, 3-5 = mittlere Schmerzintensität, 6-8 = starke Schmerzintensität und 9-10 = stärkster empfundener Schmerz bedeutet.
Beurteilung der Atemfunktionen mittels Peak-Expiratory-Flow-Meter (PEFR)
• Vorbereitungen: Ein intravenöser Zugang wird gesichert und Standardüberwachung, Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie, nicht-invasive Blutdruckmessung werden angeschlossen und Basisp arameter, basale ABG, Lungenfunktionen, VAS-Score (in Ruhe und beim Husten) erfasst. Nach Anwendung der Routineüberwachung wird zusätzlicher Sauerstoff verabreicht. Die Patienten werden zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt (je 18 Patienten).
Gruppe 1 (TPV) (n=18):
Nach Reinigung und Abdeckung des thorakalen Wirbels, des paravertebralen Bereichs und der Ultraschallsonde wird eine erste Ultraschalluntersuchung des erforderlichen Wirbel- und paravertebralen Bereichs durchgeführt. Die Patientenposition ist entweder sitzend oder seitlich, je nach Bequemlichkeit des Patienten, mit der betroffenen Seite oben. Die Injektionsstelle wird zwei Segmente unterhalb der am weitesten kranial gelegenen gebrochenen Rippe gewählt. Eine lineare Ultraschallsonde mit 6-13 MHz wird für alle sonografischen Beurteilungen verwendet. Die entsprechende thorakale Höhe wird durch kraniale bis kaudale Ultraschalluntersuchung ausgehend von der ersten Rippe identifiziert. Anschließend werden der Dornfortsatz und der Querfortsatz des entsprechenden Brustwirbels und der Rippe identifiziert. Die Mitte des Transducers wird in einer longitudinalen paramedianen Ebene zwischen zwei Querfortsätzen des gewählten Wirbellevels platziert. Beide Querfortsätze werden mit dem Ligamentum costotransversarium superius (SCTL) und der Pleura dazwischen visualisiert. ii) Haut-zu-SCTL-Abstand in mm vom lateralen Rand des oberen Querfortsatzes. iii) Haut-zu-Pleura-Abstand in mm vom lateralen Rand des oberen Querfortsatzes. Eine 18-G-Nadel wird unter Verwendung der Out-of-Plane-Technik eingeführt. Die Nadelspitze wird unter direkter Visualisierung vorgeschoben, bis sie das SCTL durchsticht. Nach negativer Aspiration werden 5 ml Bupivacain 0,25% injiziert, während die Ausbreitung des Lokalanästhetikums und gleichzeitig das anteriore Verdrängen der Pleura beobachtet werden. Anschließend werden zusätzlich 10 ml Bupivacain 0,25% mit einem μg/kg Fentanyl injiziert. Ein Katheter wird nach dem Block 2-3 cm in den paravertebralen Raum vorgeschoben und mit einem Klebeverband gesichert. Das Vorschieben des Katheters wird als einfach, mit etwas Widerstand, schwierig und nicht möglich eingestuft. Die vom Nadel zurückgelegte Strecke wird notiert. Dann beginnt eine perioperative elastomere Infusion von 0,125 Prozent Bupivacain mit einer Rate von 5 ml/h über den paravertebralen Katheter und wird für eine Dauer von 48 Stunden aufrechterhalten.
- Gruppe 2 (PSIB) (n=18):
Während der Patient mit über dem Körper drapierten Armen sitzt, erhält er den PSIB. Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde wird unter streng aseptischen Bedingungen (viertes Rippenniveau) in einer parasagittalen Ebene auf Höhe des Schulterblattgrätenrands, 2 cm vom medialen Schulterblattrand entfernt, positioniert. Eine Untersuchung des Trapezius, des Rautenmuskels, des Iliocostalis und der Interkostalmuskeln wird durchgeführt, einschließlich der oberflächlichen und tiefen Schichten des Muskelgewebes. Unter Verwendung einer In-Plane-Methode wird eine sonosichtbare 100 mm 18-G-Nadel in der Nähe der vierten Rippe mit kranialer bis kaudaler Ausrichtung eingeführt. Die Nadel wird dann in der iliocostal-interkostalen myofaszialen Ebene vorgeschoben. Nach Bestätigung der Nadelposition mit einer 2 ml Kochsalzlösung wird ein Katheter 6 cm über die Nadelspitze hinaus eingeführt und unter der Haut getunnelt. Am Ende des Eingriffs werden 15 ml 0,25 Prozent Bupivacain injiziert. Dann beginnt eine perioperative elastomere Infusion von 0,125 Prozent Bupivacain mit einer Rate von 5 ml/h über den PSIB-Katheter und wird für eine Dauer von 48 Stunden aufrechterhalten. Kontrolle von Durchbruchsschmerzen In allen Gruppen, wenn der VAS zu irgendeinem Zeitpunkt in Ruhe mindestens 3 beträgt, wird eine Bolusdosis Nalbuphin (0,2 mg/kg) zur schnellen Schmerzkontrolle verabreicht, gleichzeitig mit einer Erhöhung der Infusionsrate gemäß VAS, bei starken Schmerzen (VAS: 6-8) wird Paracetamol 1g intravenös alle 8 Stunden hinzugefügt. Katheterentfernung Der Katheter wird nach Absetzen der Infusionsrate mit akzeptablem VAS und wenn nicht mehr benötigt, entfernt.
Datenerfassung
Patientencharakteristika:
Alter, Geschlecht, Körper, Größe, ASA-Physikalischer-Status-Klasse, Injury Severity Score (ISS), Anzahl der gebrochenen Rippen, Anzahl der Patienten mit Thoraxdrainage, Dauer des Intensivaufenthalts und Krankenhausaufenthalts.
- Bettseitenüberwachung: Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, Atemfrequenz (RR), aufgezeichnet jede Stunde für die nächsten 48 Stunden.
- Inspiratorische Belastungstoleranz durch Verwendung von handgehaltener volumenorientierter Incentive-Spirometrie: Die Patienten werden gebeten, unmittelbar vor der Analgesie (T0) und nach dem Block nach 1h (T1), 12h (T2), 24h (T3), 48h (T4) fünf tiefe Atemzüge durch Incentive-Spirometer zu nehmen, dann wird jeder Atemzug einen Punkt geben, und Punkte und eingeatmete Volumina werden in einer Tabelle dokumentiert (Anzahl der Atemzüge, Atemzugvolumen (600,900,1200, ml wie auf dem Spirometer markiert)).
- Peak-Expiratory-Flow-Rate unter Verwendung eines Peak-Flowmeters unmittelbar vor der Analgesie (T0) und nach dem Block nach 1h (T1), 12h (T2), 24h (T3), 48h (T4) und Werte werden dokumentiert.
Visuelle Analogskala (VAS):
Der VAS-Score wird unmittelbar vor der Analgesie (T0) und nach dem Block nach 1h (T1), 12h (T2), 24h (T3), 48h (T4) aufgezeichnet. in Ruhe und beim Husten.
- ANDERE:
A- Arterielle Blutgasmessungen von SpO2, PaCO2 und O2-Index (d.h. PaO2/FiO2-Verhältnis) sowie Atemfrequenz werden unmittelbar vor der Analgesie und nach der Analgesie nach 1h, 12h, 24h und 48h aufgezeichnet.
B- Beginnzeit des sensorischen Blocks:
Zeit zwischen Injektion der Lokalanästhetika und Verlust des Nadelstichgefühls in den Nervenverteilungen, der Nadelstichtest wird mit einer sterilen 25G-Nadel durchgeführt.
C- Gesamtmenge des Opioidverbrauchs in 48 Stunden in den Blockgruppen ab Beginn des Lokalanästhetikumsblocks.
D- Anzeichen im Zusammenhang mit thorakalen paravertebralen Komplikationen wie Pneumothorax, Hämothorax, Epiduralblock und katheterbedingte Infektion werden aufgezeichnet, falls aufgetreten, Gefäß- und Nervenverletzungen werden beurteilt und aufgezeichnet.
E- Grad der Patientenzufriedenheit bei Entlassung wird wie folgt beurteilt und aufgezeichnet:
- 1. Vollständig zufrieden
- 2. Zufrieden
- 3. Weder zufrieden noch unzufrieden
- 4. Vollständig unzufrieden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: R A Kamel, MD
- Telefonnummer: +201229927122
- E-Mail: ranion8598@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: D A Abo El Naga, MSc
- Telefonnummer: +201022274433
Studienorte
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-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Ägypten, 44111
- Rekrutierung
- Zagazig University
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Kontakt:
- R A Kamel, MD
- Telefonnummer: +201229927122
- E-Mail: ranion8598@gmail.com
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Kontakt:
- D A Abo El Naga, MSc
- Telefonnummer: +201022274433
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligung des Patienten nach Aufklärung.
- ASA I bis III.
- Alter 21-60 Jahre.
- Geschlecht: Beide.
- BMI < 35 kg/m².
- Akzeptabler geistiger Zustand des Patienten.
- Patienten mit unilateralen multiplen Rippenfrakturen (≥2 Frakturen).
Ausschlusskriterien:
- Jegliches Trauma beim Patienten, das die Lagerung für den Block behindert.
- Patienten, die vor oder während der Studie mechanisch beatmet werden mussten.
- Patienten mit begleitendem Schädel-Hirn-Trauma.
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität und Bedarf an inotroper Unterstützung.
• Patienten mit einem Abbreviated Injury Scale (AIS)-Wert an den Extremitäten von mehr als 2 (10). - Pathologische Koagulopathie.
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Bewusstseinsstörung.
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder in dieser Studie verwendete Medikamente.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 (TPV)
Die Patienten erhalten einen kontinuierlichen thorakalen paravertebralen Nervenblock unter Ultraschallführung
|
Die Injektionsstelle liegt zwei Segmente unterhalb der am weitesten kranial gelegenen Rippenfraktur.
Der Mittelpunkt des Schallkopfs wird in einer longitudinalen paramedianen Ebene zwischen zwei Querfortsätzen des gewählten Wirbelniveaus platziert.
Eine 18 G-Nadel wird unter Verwendung der Out-of-Plane-Technik eingeführt.
Die Nadelspitze wird unter Sicht so weit vorgeschoben, bis sie das Ligamentum costotransversarium superius durchsticht.
Nach negativer Aspiration werden 5 ml Bupivacain 0,25 % injiziert, während die Ausbreitung des Lokalanästhetikums und gleichzeitig die anteriore Verdrängung der Pleura beobachtet wird. Anschließend werden zusätzlich 10 ml Bupivacain 0,25 % mit einem µg/kg Fentanyl injiziert.
Nach der Blockade wird ein Katheter 2-3 cm in den Paravertebralraum eingeführt.
Die vom Nadel zurückgelegte Strecke wird notiert.
Eine perioperative elastomere Infusion von 0,125 %igem Bupivacain wird mit einer Rate von 5 ml/h über den Paravertebralkatheter begonnen und über einen Zeitraum von 48 Stunden aufrechterhalten.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (PSIB)
Patienten erhalten einen kontinuierlichen, ultraschallgeführten Paraskapular-Subiliocostalis-Ebenenblock
|
Während der Patient sitzt und die Arme über dem Körper ruhen, erhält er die PSIB.
Eine lineare Ultraschallsonde wird in einer parasagittalen Ebene auf Höhe der Schulterblattgräte, 2 cm vom medialen Schulterblattrand entfernt (vierte Rippenebene), positioniert.
Es wird eine Untersuchung des Trapezius, des Rhomboidus major, des Iliocostalis und der Interkostalmuskeln durchgeführt, die sowohl die oberflächlichen als auch die tiefen Schichten des Muskelgewebes umfasst.
Unter Verwendung einer In-plane-Methode wird eine sonosichtbare 100 mm 18 G-Nadel in der Nähe der vierten Rippe mit einer kranial-kaudalen Orientierung eingeführt.
Die Nadel wird dann in der iliocostal-interkostalen myofaszialen Ebene vorgeschoben.
Nach Bestätigung der Nadelposition wird ein Katheter 6 cm über die Nadelspitze hinaus eingeführt und unter der Haut getunnelt.
15 ml 0,25-prozentiges Bupivacain werden injiziert.
Anschließend beginnt eine perioperative elastomere Infusion von 0,125-prozentigem Bupivacain mit einer Rate von 5 ml/h über den PSIB-Katheter, die über einen Zeitraum von 48 Stunden aufrechterhalten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität mittels VAS.
Zeitfenster: Der VAS-Score wird unmittelbar vor der Analgesie, nach der Blockade zu Stunde 1, Stunde 12, Stunde 24 und Stunde 48 in Ruhe und beim Husten aufgezeichnet.
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Patienten werden angewiesen, Schmerzscores mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten, einem einfachen Bewertungsinstrument, das aus einer 10-cm-Linie besteht, wobei 0=kein Schmerz, 1-2=leichte Schmerzintensität, 3-5=mittlere Schmerzintensität, 6-8=starke Schmerzintensität und 9-10=stärkster empfundener Schmerz bedeutet.
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Der VAS-Score wird unmittelbar vor der Analgesie, nach der Blockade zu Stunde 1, Stunde 12, Stunde 24 und Stunde 48 in Ruhe und beim Husten aufgezeichnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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inspiratorische Belastungstoleranz durch Verwendung eines handgehaltenen volumenorientierten Incentive-Spirometers
Zeitfenster: unmittelbar vor der Analgesie, nach der Blockade zu Stunde 1, Stunde 12, Stunde 24 und Stunde 48
|
Die Patienten werden gebeten, fünf tiefe Atemzüge durch Incentive-Spirometer zu nehmen, wobei jeder Atemzug einen Punkt ergibt. Die Punkte und eingeatmeten Volumina werden in einer Tabelle dokumentiert (Anzahl der Atemzüge, Atemzugvolumen (600, 900, 1200 ml, wie auf dem Spirometer markiert)).
|
unmittelbar vor der Analgesie, nach der Blockade zu Stunde 1, Stunde 12, Stunde 24 und Stunde 48
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Peak-Flow-Meter-Wert
Zeitfenster: unmittelbar vor der Analgesie, nach dem Block zu Stunde1, Stunde12, Stunde24 und Stunde48
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Beurteilung der Atemfunktion mittels Peak-Flow-Meter (PEFR)
|
unmittelbar vor der Analgesie, nach dem Block zu Stunde1, Stunde12, Stunde24 und Stunde48
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 48 Stunden
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Der Grad der Patientenzufriedenheit wird wie folgt bewertet und aufgezeichnet:
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nach 48 Stunden
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|
Gesamtmenge des Opioidverbrauchs
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden in Blockgruppen ab Beginn der lokalen Anästhesieblockade.
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die Gesamtmenge des Opioidverbrauchs innerhalb von 48 Stunden in Blockgruppen, beginnend vom Start des Lokalanästhetikums, wird aufgezeichnet
|
innerhalb von 48 Stunden in Blockgruppen ab Beginn der lokalen Anästhesieblockade.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: A A El Malky, MD, Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- ZU-IRB #1139
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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