- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07493473
Bloqueio do Plano Sub Iliocostal Parascapular versus Bloqueio do Plano Paravertebral Torácico para Fraturas Múltiplas de Costelas Traumáticas
Bloqueio Contínuo do Plano Sub-Iliocostal Paraescapular versus Plano Paravertebral Torácico para Analgesia em Doentes com Fraturas Múltiplas de Costelas Traumáticas
O controlo da dor nas fraturas costais é essencial não apenas para o alívio primário da dor, mas também para prevenir complicações secundárias, como atelectasia ou pneumonia, que aumentam o tempo de internamento, bem como a transição para dor crónica.
Os pilares da gestão analgésica são os medicamentos orais e intravenosos, como o paracetamol, os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e os opioides, bem como as técnicas de bloqueio regional, como o bloqueio paravertebral e a epidural torácica.
Para evitar os efeitos secundários relacionados com opioides e com o bloqueio regional, como o pneumotórax e a instabilidade hemodinâmica, estudos anteriores mostraram que o bloqueio superficial da parede torácica, como o bloqueio do plano do eretor da espinha torácica e o bloqueio do plano do serrátil anterior, revelaram um sucesso promissor na gestão desta dor, com poucos efeitos secundários.
Num esforço para reduzir a pontuação da dor, o tempo de internamento e melhorar a capacidade do paciente para fisioterapia, este estudo compara o bloqueio contínuo do plano sub-ilíocostal paraescapular versus o bloqueio paravertebral torácico contínuo para analgesia em pacientes com fraturas múltiplas costais traumáticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os casos serão selecionados aleatoriamente do Hospital de Emergência da Universidade de Zagazig com fraturas múltiplas unilaterais de costelas que foram admitidos nos departamentos de cirurgia torácica e emergência.
Todos os Casos Serão Submetidos a:
• Exame do Paciente: Todos os pacientes participantes serão entrevistados durante a sua preparação. O objetivo e os pontos finais do estudo serão discutidos com eles. A compreensão dos blocos será revista e enfatizada e será obtido consentimento informado escrito relativamente ao procedimento.
No exame físico, será dada especial atenção para documentar os sinais vitais, a condição cardíaca e torácica e excluir contraindicações. Todos os pacientes serão investigados por hemograma completo, testes de função hepática, testes de função renal, perfil de coagulação, gases no sangue arterial.
O escore de trauma torácico (CTS) (11) será aplicado a todos os pacientes. O CTS é composto por quatro componentes diferentes com um sistema de pontos atribuído:
- idade (<45 anos = 1, 45-65 = 2, >65 = 3)
- contusão pulmonar (nenhuma = 0, unilateral menor = 1, bilateral menor = 2, unilateral maior = 3, bilateral maior = 4) - número de fraturas de costela (<3 = 1, 3-5 = 2, >5 = 3) - a presença de fratura de costela bilateral = 2.
O número de fraturas de costela e a contusão pulmonar foram observados a partir de radiografia de tórax e tomografia computadorizada (TC). Cada parâmetro recebeu uma pontuação específica e a pontuação final foi calculada somando as pontuações de cada parâmetro. O CTS final foi então calculado, variando de 2 a 12.
Exercício torácico com espirômetro de incentivo para avaliar o volume corrente inalado antes do bloqueio.
Os pacientes serão instruídos a avaliar as pontuações de dor pela escala visual analógica (VAS), que é uma ferramenta de avaliação simples consistindo em uma linha de 10 cm, onde 0 = nenhuma dor, 1-2 = intensidade de dor leve, 3-5 = intensidade de dor moderada, 6-8 = intensidade de dor intensa, e 9-10 = pior dor sentida.
Avaliar as funções respiratórias por medidor de fluxo expiratório máximo (PEFR)
• Preparações: O acesso intravenoso será assegurado e a monitorização padrão, eletrocardiograma, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva, serão conectados e os parâmetros basais, ABG basal, funções pulmonares, pontuação VAS (em repouso e durante a tosse). Após aplicar a monitorização de rotina e oxigénio suplementar será administrado. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais (18 pacientes em cada).
Grupo 1 (TPV) (n=18):
Após limpeza e cobertura da vértebra torácica, área paravertebral e da sonda de ultrassom, é realizada uma varredura inicial por ultrassom da região vertebral e paravertebral necessária. A posição do paciente é sentada ou lateral de acordo com a conveniência do paciente com o lado afetado para cima. O local da injeção é escolhido dois segmentos abaixo da costela fraturada mais cefálica. Uma sonda linear de ultrassom de 6-13 MHz é usada para todas as avaliações sonográficas. O nível torácico apropriado é identificado por varredura ultrassonográfica de cefálica para caudal começando da primeira costela em diante. Posteriormente, o processo espinhoso e o processo transverso das vértebras torácicas apropriadas e a costela são identificados. O ponto médio do transdutor é colocado em um plano paramediano longitudinal entre dois processos transversos do nível vertebral escolhido. Ambos os processos transversos são visualizados com o ligamento costotransverso superior (SCTL) e a pleura entre eles ii) Distância da pele ao SCTL em mm a partir da borda lateral do processo transverso superior. iii) Distância da pele à pleura em mm a partir da borda lateral do processo transverso superior. Uma agulha de 18 G é introduzida usando a técnica fora do plano. A ponta da agulha é avançada sob visualização direta até perfurar o SCTL. 5 ml de bupivacaína a 0,25% são injetados após aspiração negativa, enquanto a dispersão do anestésico local e o empurrão anterior simultâneo da pleura são observados. Posteriormente, 10 ml adicionais de bupivacaína a 0,25% com um μg por kg de fentanil são injetados. Um cateter é inserido 2-3 cm no espaço paravertebral após o bloqueio e será fixado com curativo adesivo. A inserção do cateter é classificada como fácil, alguma resistência, difícil e não possível. A distância percorrida pela agulha é anotada. Em seguida, uma infusão perioperatória elastomérica de bupivacaína a 0,125 por cento começa a uma taxa de 5 ml/h através do cateter paravertebral e mantida por uma duração de 48 horas.
- Grupo 2 (PSIB) (n=18):
Enquanto sentado com os braços sobre o corpo, o paciente receberá o PSIB. Uma sonda linear de ultrassom de alta frequência é posicionada em um plano parassagital, ao nível da borda da espinha da escápula, a 2 cm da borda medial da escápula, mantendo condições assépticas estritas (nível da quarta costela). Um exame dos músculos trapézio, romboide maior, iliocostal e intercostais é conduzido, abrangendo tanto as camadas superficiais quanto profundas do tecido muscular. Empregando um método no plano, uma agulha sono-visível de 100 mm e 18 G é inserida na vizinhança da quarta costela com uma orientação cranial para caudal. A agulha é então avançada no plano miofascial iliocostal-intercostal. Após a confirmação da posição da agulha com uma solução salina de 2 ml, um cateter é inserido 6 cm além da ponta da agulha e tunelado sob a pele. 15 ml de bupivacaína a 0,25 por cento são injetados no final do procedimento. Em seguida, uma infusão perioperatória elastomérica de bupivacaína a 0,125 por cento começa a uma taxa de 5 ml/h através do cateter PSIB e será mantida por uma duração de 48 horas. Controle da dor de escape Em todos os grupos, se a VAS for pelo menos 3 em repouso a qualquer momento, uma dose em bolus de nalbufina (0,2 mg/kg) será administrada para controle rápido da dor simultaneamente com o aumento da taxa de infusão de acordo com a VAS, para dor intensa (VAS: 6-8), paracetamol 1g por infusão intravenosa a cada 8 horas é adicionado. remoção do cateter O cateter será removido após a redução da taxa de infusão com VAS aceitável, e não mais necessário.
Recolha de Dados
Características dos pacientes:
idade, sexo, corpo, altura, classe de estado físico ASA, escore de gravidade de lesão (ISS), número de costelas fraturadas, número de pacientes com tubo torácico, duração da UCI, e permanência hospitalar.
- monitorização à beira do leito: frequência cardíaca, pressão arterial média, frequência respiratória (RR), registrada a cada hora durante as próximas 48 horas.
- tolerância ao exercício inspiratório usando espirômetro de incentivo com volume alvo manual: Os pacientes serão solicitados a dar cinco respirações profundas através de espirômetros de incentivo imediatamente antes da analgesia (T0) e pós-bloqueio a 1h (T1), 12h (T2), 24h (T3), 48h (T4), então cada respiração dará um ponto e então os pontos e volumes inalados serão documentados em uma tabela (Nº de respirações, volume corrente (600,900,1200, ml conforme marcado no espirômetro)).
- taxa de fluxo expiratório máximo usando medidor de pico de fluxo imediatamente antes da analgesia (T0) e pós-bloqueio a 1h (T1), 12h (T2), 24h (T3), 48h (T4) e os valores serão documentados.
Escala visual analógica (VAS):
A pontuação VAS será registrada imediatamente antes da analgesia (T0) e pós-bloqueio a 1h (T1), 12h (T2), 24h (T3), 48h (T4). em repouso e ao tossir.
- OUTROS:
A- Medições de gases no sangue arterial de SpO2, PaCO2, e índice O2 (ou seja, razão PaO2/FiO2) e também a frequência respiratória serão registradas imediatamente antes da analgesia e após analgesia a 1h, 12h, 24h, e 48h.
B- Tempo de início do bloqueio sensorial:
Tempo entre a injeção dos fármacos anestésicos locais e a perda da sensação de picada de agulha nas distribuições nervosas, o teste de picada de agulha será feito com uma agulha estéril de 25G.
C- quantidade total de consumo de opioides em 48 horas nos grupos de bloqueio começando desde o início do bloqueio anestésico local.
D- sinais relacionados às complicações paravertebrais torácicas, como pneumotórax, hemotórax, bloqueio epidural, e infecção relacionada ao cateter serão registrados se ocorrerem, lesão vascular e nervosa será avaliada e registrada.
E- Grau de satisfação do paciente na alta será avaliado e registrado da seguinte forma:
- 1.Completamente satisfeito
- 2.Satisfeito
- 3.Nem satisfeito nem insatisfeito
- 4.Completamente insatisfeito
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: R A Kamel, MD
- Número de telefone: +201229927122
- E-mail: ranion8598@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: D A Abo El Naga, MSc
- Número de telefone: +201022274433
Locais de estudo
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Sharqia Province
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Zagazig, Sharqia Province, Egito, 44111
- Recrutamento
- Zagazig University
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Contato:
- R A Kamel, MD
- Número de telefone: +201229927122
- E-mail: ranion8598@gmail.com
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Contato:
- D A Abo El Naga, MSc
- Número de telefone: +201022274433
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente.
- ASA I a III.
- Idade 21-60 anos.
- Género: Ambos.
- IMC < 35 Kg/M2.
- Estado mental aceitável do paciente.
- Paciente com fraturas múltiplas unilaterais das costelas (≥2 fraturas)
Critérios de Exclusão:
- Qualquer trauma no paciente que interfira com o posicionamento dos pacientes para o bloqueio.
- Pacientes que necessitaram de ventilação mecânica antes ou durante o estudo.
- Pacientes com trauma craniano associado.
- Paciente com instabilidade hemodinâmica e necessidade de suporte inotrópico.
• Paciente com escala de lesão abreviada (AIS) em extremidade superior a 2 (10) - Coagulopatia patológica.
- Infeção no local da injeção.
- Nível de consciência perturbado.
- Alergia a anestésicos locais ou quaisquer fármacos utilizados neste estudo.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 (TPV)
os doentes receberão bloqueio contínuo do nervo paravertebral torácico guiado por ultrassom
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O local da injeção é dois segmentos abaixo da costela fraturada mais cefálica.
O ponto médio do transdutor é colocado num plano paramediano longitudinal entre dois processos transversos do nível vertebral escolhido.
Uma agulha de 18 G é introduzida utilizando a técnica fora do plano.
A ponta da agulha é avançada sob visão até perfurar o ligamento costotransverso superior.
5 ml de bupivacaína 0,25% são injetados após aspiração negativa, enquanto se observa a difusão do anestésico local e o empurramento anterior simultâneo da pleura. Posteriormente, são injetados mais 10 ml de bupivacaína 0,25% com um µg por kg de fentanil.
Um cateter é introduzido 2-3 cm no espaço paravertebral após o bloqueio.
A distância percorrida pela agulha é anotada.
Uma infusão perioperatória elastomérica de bupivacaína 0,125% começa a uma taxa de 5 ml/h através do cateter paravertebral e é mantida durante 48 horas.
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Comparador Ativo: Grupo 2 (PSIB)
os doentes receberão um bloqueio plano subiliocostal parascapular contínuo guiado por ecografia
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Enquanto sentado com os braços repousados sobre o corpo, o paciente receberá o PSIB.
Uma sonda de ultrassom linear é posicionada num plano parassagital, ao nível da borda da espinha da escápula, a 2 cm da borda medial da escápula (nível da quarta costela).
É realizada uma avaliação dos músculos trapézio, grande romboide, iliocostal e intercostais, abrangendo tanto as camadas superficiais como as profundas do tecido muscular.
Empregando um método in-plane, uma agulha sono-visível de 100 mm e 18 G é inserida na proximidade da quarta costela com uma orientação cranial para caudal.
A agulha é então avançada no plano miofascial iliocostal-intercostal.
Após a confirmação da posição da agulha, um cateter é inserido 6 cm além da ponta da agulha e tunelado sob a pele.
São injetados 15 ml de bupivacaína a 0,25 por cento.
De seguida, inicia-se uma infusão perioperatória elastomérica de bupivacaína a 0,125 por cento a uma taxa de 5 ml/h através do cateter PSIB, que será mantida durante 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor usando a EVA.
Prazo: O resultado da EVA será registado imediatamente antes da analgesia, após o bloqueio à hora 1, hora 12, hora 24 e hora 48, em repouso e durante a tosse.
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Os doentes serão instruídos a avaliar as pontuações de dor através da escala visual analógica (EVA), que é uma ferramenta de avaliação simples constituída por uma linha de 10 cm, onde 0=ausência de dor, 1-2=intensidade de dor ligeira, 3-5=intensidade de dor moderada, 6-8=intensidade de dor severa e 9-10=maior dor sentida.
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O resultado da EVA será registado imediatamente antes da analgesia, após o bloqueio à hora 1, hora 12, hora 24 e hora 48, em repouso e durante a tosse.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tolerância ao exercício inspiratório utilizando espirometria de incentivo com volume alvo portátil
Prazo: imediatamente antes da analgesia, após bloqueio na hora1, hora12, hora24 e hora48
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Aos pacientes será pedido que inspirem profundamente cinco vezes através de espirómetros de incentivo, sendo que cada inspiração corresponderá a um ponto, e posteriormente os pontos e os volumes inalados serão registados numa tabela (N.º de inspirações, volume corrente (600, 900, 1200, ml conforme marcado no espirómetro)
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imediatamente antes da analgesia, após bloqueio na hora1, hora12, hora24 e hora48
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taxa de pico de fluxo expiratório
Prazo: imediatamente antes da analgesia, após o bloqueio à hora1, hora12, hora24 e hora48
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Avaliar as funções respiratórias com medidor de pico de fluxo expiratório (PEFR)
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imediatamente antes da analgesia, após o bloqueio à hora1, hora12, hora24 e hora48
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Satisfação do paciente
Prazo: às 48 horas
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O grau de satisfação do paciente será avaliado e registado da seguinte forma:
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às 48 horas
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quantidade de consumo total de opioides
Prazo: em 48 horas em grupos de bloqueio a partir do início do bloqueio anestésico local.
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será registada a quantidade total de consumo de opioides em 48 horas nos grupos de bloqueio a partir do início do bloqueio anestésico local
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em 48 horas em grupos de bloqueio a partir do início do bloqueio anestésico local.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: A A El Malky, MD, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB #1139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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