- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07493473
Blocco del Piano Parascapolare Sub Iliocostale contro Blocco del Piano Paravertebrale Toracico per Fratture Multiple Traumatiche delle Costole
Blocco Continuo del Piano Paravertebrale Toracico Versus Piano Sub-Iliocostale Parascapolare per l'Analgesia in Pazienti con Fratture Multiple Costali Traumatiche
Il controllo del dolore nelle fratture costali è essenziale non solo per il sollievo primario dal dolore, ma anche per prevenire complicazioni secondarie come atelettasia o polmonite, che aumentano la degenza ospedaliera, nonché la transizione verso il dolore cronico.
I capisaldi della gestione analgesica sono i farmaci per via orale e endovenosa come il paracetamolo, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli oppioidi, nonché le tecniche di blocco regionale come il blocco paravertebrale e l'epidurale toracica.
Per evitare gli effetti collaterali legati agli oppioidi e ai blocchi regionali, come il pneumotorace e l'instabilità emodinamica, studi precedenti hanno dimostrato che i blocchi superficiali della parete toracica, come il blocco del piano erettore spinale toracico e il blocco del piano del muscolo dentato anteriore, hanno mostrato un successo promettente nella gestione di tale dolore con pochi effetti collaterali.
Nel tentativo di ridurre il punteggio del dolore, la degenza ospedaliera e migliorare la capacità del paziente di sottoporsi a fisioterapia, questo studio confronta il blocco continuo del piano parascapolare sub-iliocostale rispetto al blocco paravertebrale toracico continuo per l'analgesia in pazienti con fratture costali multiple traumatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I casi saranno selezionati in modo casuale dall'ospedale di emergenza dell'Università di Zagazig con fratture costali multiple unilaterali ricoverati nei reparti di chirurgia toracica e di emergenza.
Tutti i casi saranno sottoposti a:
• Esame del paziente: tutti i pazienti partecipanti saranno intervistati durante la loro preparazione. L'obiettivo e gli endpoint dello studio saranno discussi con loro. La comprensione dei blocchi sarà rivista e sottolineata e verrà ottenuto il consenso informato scritto riguardo alla procedura.
All'esame fisico, verrà prestata particolare attenzione a documentare i segni vitali, le condizioni cardiache e toraciche ed escludere le controindicazioni. Tutti i pazienti saranno sottoposti a esami emocromocitometrici completi, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, profilo di coagulazione, emogasanalisi arteriosa.
Il punteggio del trauma toracico (CTS) (11) sarà applicato a tutti i pazienti. Il CTS è composto da quattro diversi componenti con un sistema di punti assegnato:
- età (<45 anni = 1, 45-65 = 2, >65 = 3)
- contusione polmonare (nessuna = 0, unilaterale minore = 1, bilaterale minore = 2, unilaterale maggiore = 3, bilaterale maggiore = 4)
- numero di fratture costali (<3 = 1, 3-5 = 2, >5 = 3)
- la presenza di fratture costali bilaterali = 2.
Il numero di fratture costali e la contusione polmonare sono stati notati dalla radiografia del torace e dalla tomografia computerizzata (TC). A ciascun parametro è stato assegnato un punteggio specifico e il punteggio finale è stato calcolato sommando i punteggi di ciascun parametro. Il CTS finale è stato quindi calcolato e varia da 2 a 12.
Esercizi toracici con spirometria incentivante per valutare il volume corrente inspirato prima del blocco.
Ai pazienti verrà insegnato a valutare i punteggi del dolore tramite la scala analogica visiva (VAS), che è uno strumento di valutazione semplice costituito da una linea di 10 cm, dove 0 = nessun dolore, 1-2 = intensità del dolore lieve, 3-5 = intensità del dolore moderata, 6-8 = intensità del dolore grave e 9-10 = dolore peggiore percepito.
Valutazione delle funzioni respiratorie con flussimetro di picco espiratorio (PEFR)
• Preparazioni: verrà assicurato l'accesso endovenoso e verranno collegati il monitoraggio standard, l'elettrocardiogramma, la pulsossimetria, la pressione arteriosa non invasiva, e verranno registrati i parametri basali, l'emogasanalisi arteriosa basale, le funzioni polmonari, il punteggio VAS (a riposo e durante la tosse). Dopo aver applicato il monitoraggio di routine, verrà somministrato ossigeno supplementare. I pazienti saranno suddivisi casualmente in due gruppi uguali (18 pazienti in ciascuno).
Gruppo 1 (TPV) (n=18):
Dopo la pulizia e il telaggio della vertebra toracica, dell'area paravertebrale e della sonda ecografica, viene eseguita la scansione ecografica iniziale della regione vertebrale e paravertebrale richiesta. La posizione del paziente è seduta o laterale a seconda della comodità del paziente con il lato affetto verso l'alto. Il sito di iniezione è scelto due segmenti sotto la costa fratturata più cefalica. Una sonda ecografica lineare da 6-13 MHz è utilizzata per tutte le valutazioni ecografiche. Il livello toracico appropriato è identificato dalla scansione ecografica da cefalico a caudale a partire dalla prima costa in poi. Successivamente vengono identificati il processo spinoso e il processo trasverso delle vertebre toraciche appropriate e la costa. Il punto medio del trasduttore è posizionato in un piano paramediano longitudinale tra due processi trasversi del livello vertebrale scelto. Entrambi i processi trasversi sono visualizzati con il legamento costotrasverso superiore (SCTL) e la pleura in mezzo. ii) Distanza dalla pelle all'SCTL in mm dal bordo laterale del processo trasverso superiore. iii) Distanza dalla pelle alla pleura in mm dal bordo laterale del processo trasverso superiore. Un ago 18 G viene introdotto utilizzando la tecnica out of plane. La punta dell'ago viene avanzata sotto visualizzazione diretta fino a quando perfora l'SCTL. 5 ml di bupivacaina 0,25% vengono iniettati dopo aspirazione negativa, mentre si osserva la diffusione dell'anestetico locale e il simultaneo spostamento anteriore della pleura. Successivamente vengono iniettati ulteriori 10 ml di bupivacaina 0,25% con 1 µg/kg di fentanil. Un catetere viene fatto avanzare di 2-3 cm nello spazio paravertebrale dopo il blocco e sarà fissato con una medicazione adesiva. L'avanzamento del catetere è classificato come facile, con qualche resistenza, difficile e non possibile. La distanza percorsa dall'ago viene annotata. Quindi, inizia un'infusione perioperatoria elastomerica di bupivacaina 0,125% a una velocità di 5 ml/h attraverso il catetere paravertebrale e mantenuta per una durata di 48 ore.
- Gruppo 2 (PSIB) (n=18):
Mentre è seduto con le braccia coperte sul corpo, il paziente riceverà il PSIB. Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza è posizionata in un piano parasagittale, a livello del bordo della spina scapolare, 2 cm dal bordo mediale della scapola, mantenendo condizioni asettiche rigorose (livello della quarta costa). Viene condotto un esame dei muscoli trapezio, romboide maggiore, ileocostale e intercostale, comprendendo sia gli strati superficiali che profondi del tessuto muscolare. Utilizzando un metodo in-plane, un ago 18 G da 100 mm sono-visibile viene inserito nelle vicinanze della quarta costa con orientamento craniale-caudale. L'ago viene quindi avanzato nel piano miofasciale ileocostale-intercostale. Dopo la conferma della posizione dell'ago con 2 ml di soluzione salina, un catetere viene inserito 6 cm oltre la punta dell'ago e tunnelizzato sotto la pelle. 15 ml di bupivacaina 0,25% vengono iniettati al termine della procedura. Quindi, inizia un'infusione perioperatoria elastomerica di bupivacaina 0,125% a una velocità di 5 ml/h attraverso il catetere PSIB e sarà mantenuta per una durata di 48 ore. Controllo del dolore irrompente: in tutti i gruppi, se la VAS è almeno 3 a riposo in qualsiasi momento, verrà somministrata una dose in bolo di nalbufina (0,2 mg/kg) per il rapido controllo del dolore simultaneamente all'aumento della velocità di infusione secondo la VAS; per dolore grave (VAS: 6-8), viene aggiunta un'infusione endovenosa di paracetamolo 1 g ogni 8 ore. Rimozione del catetere: il catetere sarà rimosso dopo lo svezzamento della velocità di infusione con VAS accettabile e quando non è più necessario.
Raccolta dei dati
Caratteristiche dei pazienti:
età, sesso, peso, altezza, classe di stato fisico ASA, punteggio di gravità della lesione (ISS), numero di coste fratturate, numero di pazienti con drenaggio toracico, durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.
- Monitoraggio al letto: frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, frequenza respiratoria (RR), registrate ogni ora per le successive 48 ore.
- Tolleranza all'esercizio inspiratorio utilizzando la spirometria incentivante a volume target portatile: ai pazienti verrà chiesto di fare cinque respiri profondi attraverso gli spirometri incentivanti immediatamente prima dell'analgesia (T0) e dopo il blocco a 1 ora (T1), 12 ore (T2), 24 ore (T3), 48 ore (T4), quindi ogni respiro varrà un punto e i punti e i volumi inspirati saranno documentati in una tabella (numero di respiri, volume corrente (600, 900, 1200 ml come segnato sullo spirometro)).
- Velocità di flusso espiratorio di picco utilizzando il flussimetro di picco immediatamente prima dell'analgesia (T0) e dopo il blocco a 1 ora (T1), 12 ore (T2), 24 ore (T3), 48 ore (T4) e i valori saranno documentati.
Scala analogica visiva (VAS):
Il punteggio VAS sarà registrato appena prima dell'analgesia (T0) e dopo il blocco a 1 ora (T1), 12 ore (T2), 24 ore (T3), 48 ore (T4), a riposo e durante la tosse.
- ALTRI:
A- Misurazioni dell'emogasanalisi arteriosa di SpO2, PaCO2 e indice O2 (cioè rapporto PaO2/FiO2) e anche la frequenza respiratoria saranno registrate appena prima dell'analgesia e dopo l'analgesia a 1 ora, 12 ore, 24 ore e 48 ore.
B- Tempo di insorgenza del blocco sensoriale:
Tempo tra l'iniezione dei farmaci anestetici locali e la perdita della sensazione al pungidito nelle distribuzioni nervose; il test del pungidito sarà eseguito con un ago sterile 25G.
C- Quantità totale di consumo di oppioidi in 48 ore nei gruppi di blocco a partire dall'inizio del blocco anestetico locale.
D- Segni relativi alle complicanze paravertebrali toraciche come pneumotorace, emotorace, blocco epidurale e infezione correlata al catetere saranno registrati se si verificano; lesioni vascolari e nervose saranno valutate e registrate.
E- Grado di soddisfazione del paziente alla dimissione sarà valutato e registrato come segue:
- 1. Completamente soddisfatto
- 2. Soddisfatto
- 3. Né soddisfatto né insoddisfatto
- 4. Completamente insoddisfatto
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: R A Kamel, MD
- Numero di telefono: +201229927122
- Email: ranion8598@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: D A Abo El Naga, MSc
- Numero di telefono: +201022274433
Luoghi di studio
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Sharqia Province
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Zagazig, Sharqia Province, Egitto, 44111
- Reclutamento
- Zagazig University
-
Contatto:
- R A Kamel, MD
- Numero di telefono: +201229927122
- Email: ranion8598@gmail.com
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Contatto:
- D A Abo El Naga, MSc
- Numero di telefono: +201022274433
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto del paziente.
- ASA da I a III.
- Età 21-60 anni.
- Sesso: Entrambi.
- BMI < 35 Kg/M2.
- Stato mentale accettabile del paziente.
- Paziente con fratture multiple unilaterali delle costole (≥2 fratture)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trauma nel paziente che interferisca con il posizionamento del paziente per il blocco.
- Pazienti che hanno necessitato di ventilazione meccanica prima o durante lo studio.
- Pazienti con trauma cranico associato.
- Pazienti con instabilità emodinamica e necessità di supporto inotropo.
• Pazienti con punteggio abbreviato per lesioni (AIS) agli arti superiore a 2 (10) - Coagulopatia patologica.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Livello di coscienza alterato.
- Allergia agli anestetici locali o a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1 (TPV)
i pazienti riceveranno un blocco nervoso paravertebrale toracico continuo guidato da ultrasuoni
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Il sito di iniezione è due segmenti sotto la costola fratturata più cefalica.
Il punto medio del trasduttore è posizionato in un piano paramediano longitudinale tra due processi trasversi del livello vertebrale scelto.
Un ago 18 G è introdotto utilizzando la tecnica fuori piano.
La punta dell'ago è avanzata sotto visione fino a quando perfora il legamento costotrasverso superiore.
5 ml di bupivacaina 0,25% sono iniettati dopo aspirazione negativa, mentre si osserva la diffusione dell'anestetico locale e il contemporaneo spostamento anteriore della pleura. Successivamente, vengono iniettati ulteriori 10 ml di bupivacaina 0,25% con 1 μg per kg di fentanil.
Un catetere è inserito per 2-3 cm nello spazio paravertebrale dopo il blocco.
La distanza percorsa dall'ago è annotata.
Un'infusione perioperatoria elastomerica di bupivacaina allo 0,125 percento inizia a una velocità di 5 ml/h tramite il catetere paravertebrale e viene mantenuta per una durata di 48 ore.
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|
Comparatore attivo: Gruppo 2 (PSIB)
i pazienti riceveranno un blocco continuo del piano parascapolare subiliocostale guidato da ultrasuoni
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Con il paziente seduto e le braccia appoggiate sul corpo, verrà eseguita la PSIB.
Una sonda ecografica lineare viene posizionata in un piano parasagittale, a livello del bordo della spina scapolare, a 2 cm dal bordo mediale della scapola (livello della quarta costa).
Viene condotto un esame dei muscoli trapezio, romboide maggiore, iliocostale e intercostali, comprendendo sia gli strati superficiali che quelli profondi del tessuto muscolare.
Utilizzando un metodo in-plane, un ago sonovibile da 100 mm 18 G viene inserito in prossimità della quarta costa con orientamento cranio-caudale.
L'ago viene quindi avanzato nel piano miofasciale iliocostale-intercostale.
Dopo la conferma della posizione dell'ago, un catetere viene inserito 6 cm oltre la punta dell'ago e tunnelizzato sotto la pelle.
Vengono iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25 percento.
Quindi, viene avviata un'infusione perioperatoria elastomerica di bupivacaina allo 0,125 percento a una velocità di 5 ml/h attraverso il catetere PSIB, che verrà mantenuta per una durata di 48 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intensità del dolore utilizzando la VAS.
Lasso di tempo: Il punteggio VAS verrà registrato immediatamente prima dell'analgesia, dopo il blocco all'ora 1, all'ora 12, all'ora 24 e all'ora 48 a riposo e durante la tosse.
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare i punteggi del dolore tramite la scala analogica visiva (VAS), uno strumento di valutazione semplice costituito da una linea di 10 cm, dove 0=nessun dolore, 1-2=intensità del dolore lieve, 3-5=intensità del dolore moderata, 6-8=intensità del dolore grave e 9-10=il peggior dolore mai provato.
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Il punteggio VAS verrà registrato immediatamente prima dell'analgesia, dopo il blocco all'ora 1, all'ora 12, all'ora 24 e all'ora 48 a riposo e durante la tosse.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tolleranza all'esercizio inspiratorio mediante l'uso di spirometria incentivata a volume target portatile
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'analgesia, post blocco all'ora1, ora12, ora24 e ora48
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Ai pazienti verrà chiesto di effettuare cinque respiri profondi attraverso gli spirometri incentivanti, quindi ogni respiro conterrà un punto e i punti e i volumi inspirati verranno documentati in una tabella (N. di respiri, volume corrente (600, 900, 1200, ml come indicato sullo spirometro))
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immediatamente prima dell'analgesia, post blocco all'ora1, ora12, ora24 e ora48
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picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'analgesia, post blocco a ora1, ora12, ora24 e ora48
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Valutare le funzioni respiratorie mediante picco di flusso espiratorio (PEFR)
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immediatamente prima dell'analgesia, post blocco a ora1, ora12, ora24 e ora48
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 48 ore
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Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato e registrato come segue:
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a 48 ore
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quantità totale di consumo di oppioidi
Lasso di tempo: in 48 ore in gruppi di blocchi a partire dall'inizio del blocco anestetico locale.
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verrà registrata la quantità totale di consumo di oppioidi in 48 ore nei gruppi di blocco a partire dall'inizio del blocco anestetico locale
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in 48 ore in gruppi di blocchi a partire dall'inizio del blocco anestetico locale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: A A El Malky, MD, Zagazig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-IRB #1139
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Blocco paravertebrale toracico
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