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外側肩甲骨下腸肋筋間ブロック対胸部傍脊椎ブロック:外傷性多発肋骨骨折への適用

2026年5月8日 更新者:Zagazig University

外傷性多発肋骨骨折患者の鎮痛における連続傍脊柱ブロックと胸椎傍ブロックの比較

肋骨骨折の疼痛管理は、一次的な疼痛緩和だけでなく、無気肺や肺炎などの二次的合併症を予防し、入院期間を短縮し、慢性疼痛への移行を防ぐために不可欠です。

鎮痛管理の基本は、パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)、オピオイドなどの経口および静脈内投与薬、および傍脊柱ブロックや胸部硬膜外ブロックなどの局所ブロック技術です。

オピオイドや局所ブロックに関連する気胸や血行動態不安定性などの副作用を避けるために、従来の研究では、胸部脊柱起立筋平面ブロックや前鋸筋平面ブロックなどの浅在性胸壁ブロックが、副作用が少なく、このような疼痛管理において有望な成功を示しています。

疼痛スコアの低減、入院期間の短縮、および患者の理学療法能力の向上を目指して、本研究では、外傷性多発肋骨骨折患者の鎮痛のために、傍肩甲骨下腸肋筋平面ブロックの持続ブロックと胸部傍脊柱ブロックの持続ブロックを比較します。

調査の概要

詳細な説明

症例は、胸部外科および救急科に入院した片側性多発肋骨骨折患者から、ザガジグ大学救急病院から無作為に選択されます。

すべての症例が実施する内容:

• 患者検査: 参加する全患者は準備中に面接を受けます。研究の目的とエンドポイントについて説明し、ブロックの理解を確認・強調し、手順に関する文書によるインフォームドコンセントを取得します。

身体検査では、バイタルサイン、心臓、胸部状態の記録と禁忌事項の除外に特に注意を払います。全患者は、全血球計算、肝機能検査、腎機能検査、凝固プロファイル、動脈血液ガス分析により調査されます。

胸部外傷スコア(CTS)(11)を全患者に適用します。CTSは、ポイント制が割り当てられた4つの異なる要素で構成されます:

  • 年齢(<45歳 = 1、45-65歳 = 2、>65歳 = 3)
  • 肺挫傷(なし = 0、片側軽度 = 1、両側軽度 = 2、片側重度 = 3、両側重度 = 4)
  • 肋骨骨折数(<3本 = 1、3-5本 = 2、>5本 = 3)
  • 両側肋骨骨折の有無 = 2

肋骨骨折数と肺挫傷は、胸部X線およびコンピュータ断層撮影(CT)から記録されます。各パラメータに特定のスコアが割り当てられ、各パラメータのスコアを合計して最終スコアを計算します。最終CTSは2から12の範囲で計算されます。

ブロック前の吸入一回換気量を評価するため、インセンティブスパイロメトリーを用いた胸部運動を行います。

患者には、痛みのスコアを視覚的アナログスケール(VAS)で評価するよう指導します。VASは10cmの線からなる簡単な評価ツールで、0=全く痛みなし、1-2=軽度の痛み、3-5=中等度の痛み、6-8=重度の痛み、9-10=最悪の痛みと感じられます。

ピーク呼気流量計(PEFR)による呼吸機能評価を行います。

• 準備: 静脈アクセスを確保し、標準的なモニタリング(心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧測定)を装着し、ベースラインパラメータ(基礎動脈血液ガス、肺機能、安静時および咳時のVASスコア)を記録します。ルーチンのモニタリングと補助酸素投与後、患者を2つの均等なグループ(各18名)に無作為に割り当てます。

  1. グループ1(TPV)(n=18):

    胸椎、傍椎体領域、超音波プローブの清拭とドレーピング後、必要な椎体および傍椎体領域の初期超音波スキャンを実施します。患者の体位は、患者の都合に応じて座位または側臥位(患側を上)とします。注射部位は、最も頭側の骨折肋骨の2分節下を選択します。すべての超音波評価には6-13MHzのリニア超音波プローブを使用します。適切な胸椎レベルは、第1肋骨から始まる頭尾方向の超音波スキャンで同定します。その後、適切な胸椎の棘突起と横突起、および肋骨を同定します。トランスデューサの中点を、選択した椎体レベルの2つの横突起間の縦方向傍正中面に配置します。両方の横突起を、その間に上肋横突靭帯(SCTL)と胸膜が視認できるようにします。ii)上横突起の外側縁からSCTLまでの皮膚距離(mm)。iii)上横突起の外側縁から胸膜までの皮膚距離(mm)。18G針をアウトオブプレーン法で挿入します。針先を直接視認下で進め、SCTLを貫通するまで進めます。陰性吸引確認後、局所麻酔薬の拡散と同時に胸膜の前方押し出しを観察しながら、0.25%ブピバカイン5mlを注入します。その後、追加でフェンタニル1μg/kgを加えた0.25%ブピバカイン10mlを注入します。ブロック後、カテーテルを傍椎体腔に2-3cm挿入し、接着包帯で固定します。カテーテルの挿入は、容易、若干の抵抗、困難、不可能の4段階で評価します。針の進んだ距離を記録します。その後、傍椎体カテーテル経由で0.125%ブピバカインの周術期エラストマー注入を5ml/時の速度で開始し、48時間持続します。

  2. グループ2(PSIB)(n=18):

    腕を体の上に置いた座位で、患者はPSIBを受けます。高周波リニア超音波プローブを、厳密な無菌条件下で(第4肋骨レベル)、肩甲骨棘縁の高さで内側肩甲骨縁から2cmの傍矢状面に配置します。僧帽筋、大菱形筋、腸肋筋、肋間筋の検査を実施し、浅層と深層の筋組織を含めて評価します。イン・プレーン法を用いて、超音波可視化可能な100mm 18G針を、第4肋骨付近に頭尾方向で挿入します。針を腸肋筋-肋間筋筋膜間隙に進めます。針の位置を2ml生理食塩水で確認後、カテーテルを針先から6cm挿入し、皮膚下にトンネリングします。手技終了時に0.25%ブピバカイン15mlを注入します。その後、PSIBカテーテル経由で0.125%ブピバカインの周術期エラストマー注入を5ml/時の速度で開始し、48時間持続します。全グループにおける突発痛のコントロール: 安静時のVASが3以上の場合、ナルブフィン(0.2mg/kg)のボーラス投与を行い、同時にVASに応じて注入速度を増加させます。重度の痛み(VAS: 6-8)に対しては、パラセタモール1g静脈内注入を8時間毎に追加投与します。カテーテル抜去: 注入速度を漸減し、許容可能なVASが得られ、さらなる必要性がなくなった時点でカテーテルを抜去します。

データ収集

  1. 患者特性:

    年齢、性別、体重、身長、ASA身体状態分類、損傷重症度スコア(ISS)、骨折肋骨数、胸腔ドレーン挿入患者数、ICU滞在日数、入院日数。

  2. ベッドサイドモニタリング: 心拍数、平均動脈圧、呼吸数(RR)を、その後48時間、1時間毎に記録。
  3. ハンドヘルド容量ターゲットインセンティブスパイロメトリーによる吸気運動耐性評価: 患者に、鎮痛直前(T0)およびブロック後1時間(T1)、12時間(T2)、24時間(T3)、48時間(T4)に、インセンティブスパイロメーターで5回の深呼吸を指示します。各呼吸に1ポイントを割り当て、ポイント数と吸入量(呼吸回数、一回換気量(スパイロメーターに表示される600、900、1200ml))を表に記録します。
  4. ピークフローメーターによるピーク呼気流量: 鎮痛直前(T0)およびブロック後1時間(T1)、12時間(T2)、24時間(T3)、48時間(T4)に測定し、値を記録します。
  5. 視覚的アナログスケール(VAS):

    VASスコアを鎮痛直前(T0)およびブロック後1時間(T1)、12時間(T2)、24時間(T3)、48時間(T4)に、安静時および咳時に記録します。

  6. その他:

A- 動脈血液ガス測定: SpO2、PaCO2、O2指数(PaO2/FiO2比)、および呼吸数を、鎮痛直前および鎮痛後1時間、12時間、24時間、48時間に記録します。

B- 感覚ブロックの発現時間:

局所麻酔薬注入から神経分布領域でのピンプリック感覚消失までの時間を、無菌25G針を用いたピンプリックテストで評価します。

C- ブロックグループにおける48時間の総オピオイド消費量: 局所麻酔ブロック開始時から計算します。

D- 胸椎傍椎体ブロックに関連する合併症の兆候: 気胸、血胸、硬膜外ブロック、カテーテル関連感染が発生した場合は記録し、血管損傷と神経損傷を評価・記録します。

E- 退院時の患者満足度: 以下のように評価・記録します:

  • 1. 完全に満足
  • 2. 満足
  • 3. どちらでもない
  • 4. 全く満足していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:D A Abo El Naga, MSc
  • 電話番号:+201022274433

研究場所

    • Sharqia Province
      • Zagazig、Sharqia Province、エジプト、44111
        • 募集
        • Zagazig University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • D A Abo El Naga, MSc
          • 電話番号:+201022274433

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 患者による文書によるインフォームド・コンセント。
  • ASA分類 I から III。
  • 年齢21歳から60歳。
  • 性別:両性。
  • BMI < 35 Kg/M2。
  • 患者の許容可能な精神状態。
  • 片側性多発肋骨骨折(骨折数≥2)の患者。

除外基準:

  • ブロック実施時の患者の体位保持を妨げる患者の外傷。
  • 研究前または研究期間中に機械的人工呼吸を必要とした患者。
  • 関連する頭部外傷を有する患者。
  • 血流力学的に不安定で昇圧剤による支持を必要とする患者。
  • 四肢の傷害重症度スコア(AIS)が2を超える患者(10)。
  • 病的凝固異常。
  • 注射部位の感染。
  • 意識レベルの障害。
  • 局所麻酔薬または本研究で使用される薬剤に対するアレルギー。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1(TPV)
患者は超音波ガイド下の持続的胸部傍脊椎神経ブロックを受けます
注射部位は、最も頭側の骨折肋骨から2分節下方です。 超音波プローブの中点は、選択した椎骨レベルの2つの横突起の間の縦方向傍正中面に配置されます。 18G針をアウトオブプレーン法で挿入します。 針の先端は視覚下で、上肋横突靭帯を貫通するまで進めます。 陰性吸引確認後、局所麻酔薬の広がりと同時に胸膜の前方への押し出しを観察しながら、0.25%ブピバカイン5mlを注入します。その後、フェンタニル1μg/kgを添加した0.25%ブピバカイン10mlを追加注入します。 ブロック後、カテーテルを傍椎体腔に2-3cm挿入します。 針の進行距離を記録します。 術中術後持続注入として、0.125%ブピバカインを傍椎体カテーテルから5ml/時の速度で48時間持続投与します。
アクティブコンパレータ:グループ 2 (PSIB)
患者は超音波ガイド下での連続傍肩甲骨肋骨下筋面ブロックを受ける
患者は腕を体に掛けて座った姿勢で、PSIBを受けます。 線形超音波プローブを傍矢状面に位置付け、肩甲棘の縁の高さで、肩甲骨内側縁から2cm離れた位置(第4肋骨の高さ)に置きます。 僧帽筋、大菱形筋、腸肋筋、肋間筋の検査を行い、筋組織の表層と深層の両方を網羅します。 面内法を用いて、超音波下で視認可能な100mm 18Gの針を、頭側から尾側の方向で第4肋骨付近に挿入します。 次に、針を腸肋筋-肋間筋の筋筋膜面内で進めます。 針の位置を確認した後、カテーテルを針先から6cm先まで挿入し、皮下にトンネリングします。 0.25%ブピバカイン15mlを注入します。 その後、PSIBカテーテルを通じて、0.125%ブピバカインの術後弾性注入を5ml/時の速度で開始し、48時間継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASを使用した疼痛強度。
時間枠:VASスコアは、鎮痛剤投与直前、ブロック後1時間、12時間、24時間、48時間に、安静時および咳嗽時に記録されます。
患者は、視覚的アナログスケール(VAS)によって痛みスコアを評価するよう指示されます。これは10cmの線からなるシンプルな評価ツールであり、0=全く痛みなし、1-2=軽度の痛み強度、3-5=中等度の痛み強度、6-8=重度の痛み強度、9-10=最悪の痛みを感じたことを示します。
VASスコアは、鎮痛剤投与直前、ブロック後1時間、12時間、24時間、48時間に、安静時および咳嗽時に記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
携帯型容量ターゲット式インセンティブスパイロメトリーを用いた吸気運動耐性
時間枠:鎮痛直後、ブロック後1時間、12時間、24時間、48時間
患者には、インセンティブ・スパイロメーターを通して5回の深呼吸を求め、それぞれの呼吸が1ポイントを獲得し、ポイントと吸入量は表(呼吸回数、一回換気量(スパイロメーターに記載された600、900、1200ml))に記録されます。
鎮痛直後、ブロック後1時間、12時間、24時間、48時間
ピークフロー値
時間枠:鎮痛直後、ブロック後1時間、12時間、24時間、48時間
ピークフローメーター(PEFR)による呼吸機能の評価
鎮痛直後、ブロック後1時間、12時間、24時間、48時間
患者満足度
時間枠:48時間後に

患者満足度は以下のように評価・記録されます:

  • 1.完全に満足
  • 2.満足
  • 3.満足でも不満でもない
  • 4.完全に不満
48時間後に
総オピオイド消費量
時間枠:局所麻酔ブロックの開始時点から48時間以内のブロック群において。
局所麻酔ブロック開始時から48時間以内のブロック群におけるオピオイド消費総量が記録されます
局所麻酔ブロックの開始時点から48時間以内のブロック群において。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:A A El Malky, MD、Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月20日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ZU-IRB #1139

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胸椎傍神経ブロックの臨床試験

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