- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07493473
Bloqueo del Plano Subiliocostal Parascapular versus Bloqueo del Plano Paravertebral Torácico para Fracturas Múltiples de Costillas Traumáticas
Bloqueo Continuo del Plano Subiliocostal Parascapular Frente al Plano Paravertebral Torácico para Analgesia en Pacientes con Fracturas Múltiples Traumáticas de Costillas
El control del dolor en las fracturas costales es esencial no solo para el alivio primario del dolor, sino también para prevenir complicaciones secundarias como la atelectasia o la neumonía, que aumentan la estancia hospitalaria, así como la transición al dolor crónico.
Los pilares del manejo analgésico son los medicamentos orales e intravenosos, como el paracetamol, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los opioides, así como las técnicas de bloqueo regional, como el bloqueo paravertebral y la epidural torácica.
Para evitar los efectos secundarios relacionados con los opioides y los bloqueos regionales, como el neumotórax y la inestabilidad hemodinámica, estudios previos mostraron que los bloqueos superficiales de la pared torácica, como el bloqueo del plano del erector de la columna torácica y el bloqueo del plano del serrato anterior, han mostrado un éxito prometedor en el manejo de dicho dolor con pocos efectos secundarios.
En un esfuerzo por reducir la puntuación del dolor, la estancia hospitalaria y mejorar la capacidad del paciente para la fisioterapia, este estudio compara el bloqueo continuo del plano sub-ilíocostal paraescapular frente al bloqueo paravertebral torácico continuo para la analgesia en pacientes con fracturas costales múltiples traumáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los casos serán seleccionados aleatoriamente del Hospital de Emergencias de la Universidad de Zagazig con fracturas múltiples unilaterales de costillas que ingresaron en los departamentos de cirugía torácica y emergencias.
Todos los casos se someterán a:
• Examen del paciente: Todos los pacientes participantes serán entrevistados durante su preparación. Se discutirá con ellos el objetivo y los puntos finales del estudio. Se revisará y enfatizará la comprensión de los bloqueos y se tomará un consentimiento informado por escrito respecto al procedimiento.
En el examen físico, se prestará especial atención para documentar los signos vitales, la condición cardíaca y torácica y excluir contraindicaciones. Todos los pacientes serán investigados mediante hemograma completo, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, perfil de coagulación, gases arteriales en sangre.
Se aplicará la puntuación de trauma torácico (CTS) (11) a todos los pacientes. La CTS se compone de cuatro componentes diferentes con un sistema de puntos asignado:
- edad (<45 años = 1, 45-65 = 2, >65 = 3)
- contusión pulmonar (ninguna = 0, unilateral menor = 1, bilateral menor = 2, unilateral mayor = 3, bilateral mayor = 4) - número de fracturas de costilla (<3 = 1, 3-5 = 2, >5 = 3) - la presencia de fractura de costilla bilateral = 2.
El número de fracturas de costillas y la contusión pulmonar se anotaron a partir de la radiografía de tórax y la tomografía computarizada (TC). A cada parámetro se le ha asignado una puntuación específica y la puntuación final se calculó sumando las puntuaciones de cada parámetro. Luego se calculó la CTS final, que oscila entre 2 y 12.
Ejercicio torácico con espirómetro de incentivo para evaluar el volumen tidal inhalado antes del bloqueo.
Se instruirá a los pacientes para evaluar las puntuaciones de dolor mediante la escala analógica visual (VAS), que es una herramienta de evaluación simple que consiste en una línea de 10 cm, donde 0 = ningún dolor, 1-2 = intensidad de dolor leve, 3-5 = intensidad de dolor moderada, 6-8 = intensidad de dolor severa, y 9-10 = se sintió el peor dolor.
Evaluar las funciones respiratorias mediante medidor de flujo espiratorio máximo (PEFR)
• Preparaciones: Se asegurará el acceso intravenoso y se conectarán el monitoreo estándar, electrocardiograma, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva, y se registrarán los parámetros basales, gases arteriales en sangre basal, funciones pulmonares, puntuación VAS (en reposo y durante la tos). Después de aplicar el monitoreo de rutina, se administrará oxígeno suplementario. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales (18 pacientes en cada uno).
Grupo 1 (TPV) (n=18):
Después de limpiar y cubrir el área vertebral torácica, paravertebral y la sonda de ultrasonido, se realiza un escaneo inicial por ultrasonido de la región vertebral y paravertebral requerida. La posición del paciente es sentada o lateral según la conveniencia del paciente con el lado afectado hacia arriba. El sitio de inyección se elige dos segmentos por debajo de la costilla fracturada más cefálica. Se utiliza una sonda de ultrasonido lineal de 6-13 MHz para todas las evaluaciones sonográficas. El nivel torácico apropiado se identifica mediante un escaneo por ultrasonido de cefálico a caudal comenzando desde la primera costilla en adelante. Posteriormente, se identifican la apófisis espinosa y la apófisis transversa de las vértebras torácicas apropiadas y la costilla. El punto medio del transductor se coloca en un plano paramediano longitudinal entre dos apófisis transversas del nivel vertebral elegido. Ambas apófisis transversas se visualizan con el ligamento costotransverso superior (SCTL) y la pleura en medio ii) Distancia de la piel al SCTL en mm desde el borde lateral de la apófisis transversa superior. iii) Distancia de la piel a la pleura en mm desde el borde lateral de la apófisis transversa superior. Se introduce una aguja de 18 G utilizando la técnica fuera del plano. La punta de la aguja se avanza bajo visualización directa hasta que atraviesa el SCTL. Se inyectan 5 ml de bupivacaína al 0,25% después de una aspiración negativa, mientras se observa la dispersión del anestésico local y simultáneamente el empuje anterior de la pleura. Luego, se inyectan adicionalmente 10 ml de bupivacaína al 0,25% con un μg por kg de fentanilo. Se introduce un catéter 2-3 cm en el espacio paravertebral después del bloqueo y se asegurará con un apósito adhesivo. La introducción del catéter se clasifica como fácil, con cierta resistencia, difícil e imposible. Se anota la distancia recorrida por la aguja. Luego, comienza una infusión perioperatoria elastomérica de bupivacaína al 0,125 por ciento a una velocidad de 5 ml/h a través del catéter paravertebral y se mantiene durante una duración de 48 horas.
- Grupo 2 (PSIB) (n=18):
Mientras está sentado con los brazos cubiertos sobre el cuerpo, el paciente recibirá el PSIB. Se coloca una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en un plano parasagital, a nivel del borde de la espina de la escápula, a 2 cm del borde medial de la escápula, manteniendo condiciones asépticas estrictas (nivel de la cuarta costilla). Se realiza un examen de los músculos trapecio, romboides mayor, iliocostal e intercostales, abarcando tanto las capas superficiales como profundas del tejido muscular. Empleando un método en el plano, se inserta una aguja de 100 mm 18 G visible por ultrasonido en las cercanías de la cuarta costilla con una orientación craneal a caudal. Luego, la aguja se avanza en el plano miofascial iliocostal-intercostal. Tras confirmar la posición de la aguja con una solución salina de 2 ml, se inserta un catéter 6 cm más allá de la punta de la aguja y se tuneliza debajo de la piel. Se inyectan 15 ml de bupivacaína al 0,25 por ciento al final del procedimiento. Luego, comienza una infusión perioperatoria elastomérica de bupivacaína al 0,125 por ciento a una velocidad de 5 ml/h a través del catéter PSIB y se mantendrá durante una duración de 48 horas. Control del dolor irruptivo En todos los grupos, si la VAS es al menos 3 en reposo en cualquier momento, se administrará una dosis en bolo de nalbufina (0,2 mg/kg) para un control rápido del dolor simultáneamente con el aumento de la velocidad de infusión según la VAS; para dolor severo (VAS: 6-8), se añade paracetamol 1 g por infusión intravenosa cada 8 horas. Retirada del catéter El catéter se retirará después de disminuir la velocidad de infusión con una VAS aceptable y cuando ya no sea necesario.
Recopilación de datos
Características de los pacientes:
edad, sexo, cuerpo, altura, clase de estado físico ASA, puntuación de gravedad de la lesión (ISS), número de costillas fracturadas, número de pacientes con tubo torácico, duración de la UCI y estancia hospitalaria.
- Monitoreo junto a la cama: frecuencia cardíaca, presión arterial media, frecuencia respiratoria (RR), registrada cada hora durante las próximas 48 horas.
- Tolerancia al ejercicio inspiratorio mediante espirómetro de incentivo dirigido por volumen de mano: Se pedirá a los pacientes que tomen cinco respiraciones profundas a través de espirómetros de incentivo inmediatamente antes de la analgesia (T0) y después del bloqueo a 1 h (T1), 12 h (T2), 24 h (T3), 48 h (T4), luego cada respiración tomará un punto y luego los puntos y los volúmenes inhalados se documentarán en una tabla (No. de respiraciones, volumen tidal (600, 900, 1200 ml como está marcado en el espirómetro)).
- Tasa de flujo espiratorio máximo utilizando medidor de flujo máximo inmediatamente antes de la analgesia (T0) y después del bloqueo a 1 h (T1), 12 h (T2), 24 h (T3), 48 h (T4) y se documentarán los valores.
Escala analógica visual (VAS):
La puntuación VAS se registrará justo antes de la analgesia (T0) y después del bloqueo a 1 h (T1), 12 h (T2), 24 h (T3), 48 h (T4). En reposo y al toser.
- OTROS:
A- Mediciones de gases arteriales en sangre de SpO2, PaCO2 e índice de O2 (es decir, relación PaO2/FiO2) y también la frecuencia respiratoria se registrarán justo antes de la analgesia y después de la analgesia a 1 h, 12 h, 24 h y 48 h.
B- Tiempo de inicio del bloqueo sensorial:
Tiempo entre la inyección de fármacos anestésicos locales y la pérdida de sensación al pinchazo en las distribuciones nerviosas, la prueba de pinchazo se realizará con una aguja estéril de 25G.
C- cantidad total de consumo de opioides en 48 horas en los grupos de bloqueo a partir del inicio del bloqueo anestésico local.
D- signos relacionados con las complicaciones paravertebrales torácicas como neumotórax, hemotórax, bloqueo epidural e infección relacionada con el catéter se registrarán si ocurren, se evaluarán y registrarán lesiones vasculares y nerviosas.
E- El grado de satisfacción del paciente al alta se evaluará y registrará de la siguiente manera:
- 1. Completamente satisfecho
- 2. Satisfecho
- 3. Ni satisfecho ni insatisfecho
- 4. Completamente insatisfecho
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: R A Kamel, MD
- Número de teléfono: +201229927122
- Correo electrónico: ranion8598@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: D A Abo El Naga, MSc
- Número de teléfono: +201022274433
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egipto, 44111
- Reclutamiento
- Zagazig University
-
Contacto:
- R A Kamel, MD
- Número de teléfono: +201229927122
- Correo electrónico: ranion8598@gmail.com
-
Contacto:
- D A Abo El Naga, MSc
- Número de teléfono: +201022274433
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- ASA I a III.
- Edad: 21-60 años.
- Género: Ambos.
- IMC < 35 Kg/M2.
- Estado mental aceptable del paciente.
- Paciente con fracturas múltiples unilaterales de costillas (≥2 fracturas).
Criterios de exclusión:
- Cualquier traumatismo en el paciente que interfiera con el posicionamiento para el bloqueo.
- Pacientes que necesitaron ventilación mecánica antes o durante el estudio.
- Pacientes con traumatismo craneoencefálico asociado.
- Paciente con inestabilidad hemodinámica y necesidad de soporte inotrópico.
• Paciente con escala de lesión abreviada (AIS) en extremidad superior a 2 (10). - Coagulopatía patológica.
- Infección en el lugar de la inyección.
- Nivel de consciencia alterado.
- Alergia a anestésicos locales o cualquier fármaco utilizado en este estudio.
- Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1 (TPV)
los pacientes recibirán bloqueo nervioso paravertebral torácico continuo guiado por ultrasonido
|
El sitio de inyección está dos segmentos por debajo de la costilla fracturada más cefálica.
El punto medio del transductor se coloca en un plano paramediano longitudinal entre dos procesos transversos del nivel vertebral elegido.
Se introduce una aguja de 18 G utilizando la técnica fuera del plano.
La punta de la aguja se avanza bajo visión hasta que perfora el ligamento costotransverso superior.
Se inyectan 5 ml de bupivacaína al 0,25% tras aspiración negativa, mientras se observa la difusión del anestésico local y el desplazamiento anterior simultáneo de la pleura. Posteriormente, se inyectan 10 ml adicionales de bupivacaína al 0,25% con un μg por kg de fentanilo.
Se introduce un catéter 2-3 cm en el espacio paravertebral después del bloqueo.
Se anota la distancia recorrida por la aguja.
Se inicia una infusión perioperatoria elastomérica de bupivacaína al 0,125% a una velocidad de 5 ml/h a través del catéter paravertebral y se mantiene durante 48 horas.
|
|
Comparador activo: Grupo 2 (PSIB)
los pacientes recibirán bloqueo continuo del plano subiliocostal parascapular guiado por ultrasonido
|
Mientras está sentado con los brazos sobre el cuerpo, el paciente recibirá el PSIB.
Se coloca una sonda de ultrasonido lineal en un plano parasagital, a la altura del borde de la espina escapular, a 2 cm del borde medial de la escápula (nivel de la cuarta costilla).
Se realiza un examen de los músculos trapecio, romboides mayor, iliocostal e intercostales, abarcando tanto las capas superficiales como profundas del tejido muscular.
Mediante el empleo de un método en plano, se inserta una aguja sonovisible de 100 mm y 18 G en las proximidades de la cuarta costilla con orientación craneal a caudal.
Luego, la aguja se avanza en el plano miofascial iliocostal-intercostal.
Tras la confirmación de la posición de la aguja, se inserta un catéter 6 cm más allá de la punta de la aguja y se tuneliza bajo la piel.
Se inyectan 15 ml de bupivacaína al 0,25 por ciento.
A continuación, se inicia una infusión perioperatoria elastomérica de bupivacaína al 0,125 por ciento a un ritmo de 5 ml/h a través del catéter PSIB y se mantendrá durante 48 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
intensidad del dolor mediante EVA.
Periodo de tiempo: La puntuación VAS se registrará justo antes de la analgesia, después del bloqueo a la hora 1, hora 12, hora 24 y hora 48 en reposo y al toser.
|
Se indicará a los pacientes que evalúen las puntuaciones de dolor mediante la escala visual analógica (EVA), que es una herramienta de evaluación simple que consiste en una línea de 10 cm, donde 0=sin dolor alguno, 1-2=intensidad de dolor leve, 3-5=intensidad de dolor moderada, 6-8=intensidad de dolor severa y 9-10=se sintió el peor dolor.
|
La puntuación VAS se registrará justo antes de la analgesia, después del bloqueo a la hora 1, hora 12, hora 24 y hora 48 en reposo y al toser.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tolerancia al ejercicio inspiratorio mediante espirometría de incentivo portátil dirigida por volumen
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la analgesia, post bloqueo en la hora1, hora12, hora24 y hora48
|
Se pedirá a los pacientes que realicen cinco respiraciones profundas mediante espirómetros de incentivo, luego cada respiración contará como un punto y los puntos y los volúmenes inhalados se documentarán en una tabla (Número de respiraciones, volumen tidal (600, 900, 1200 ml según está marcado en el espirómetro)
|
inmediatamente antes de la analgesia, post bloqueo en la hora1, hora12, hora24 y hora48
|
|
tasa de flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la analgesia, posterior al bloqueo a la hora 1, hora 12, hora 24 y hora 48
|
Evaluar las funciones respiratorias mediante medidor de flujo espiratorio máximo (PEFR)
|
inmediatamente antes de la analgesia, posterior al bloqueo a la hora 1, hora 12, hora 24 y hora 48
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las 48 horas
|
El grado de satisfacción del paciente se evaluará y registrará de la siguiente manera:
|
a las 48 horas
|
|
cantidad de consumo total de opioides
Periodo de tiempo: en 48 horas en grupos de bloqueo a partir del inicio del bloqueo con anestésico local.
|
se registrará la cantidad total de consumo de opioides en 48 horas en los grupos de bloqueo a partir del inicio del bloqueo anestésico local
|
en 48 horas en grupos de bloqueo a partir del inicio del bloqueo con anestésico local.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: A A El Malky, MD, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB #1139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloqueo paravertebral torácico
-
Cook Group IncorporatedAprobado para la comercializaciónAneurisma aortico | Enfermedad vascular | Úlcera penetranteEstados Unidos
-
Tongji HospitalReclutamientoNeumotórax | Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) | Atelectasia | Cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) | Broncoespasmo | Cáncer de pulmón (diagnóstico) | Infecciones Pulmonares | Fístula broncopleural | Derrame pleural debido a otro trastorno (trastorno) | Embolia pulmonar (diagnóstico) y otras condicionesPorcelana
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo II
-
Cook Research IncorporatedTerminadoLesiones torácicas | Aorta torácica | Lesiones CerradasEstados Unidos
-
Damascus UniversityTerminadoComplicación del aparato de ortodoncia | Maloclusión, Clase II de Angle, División 1República Árabe Siria
-
University of BirminghamDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo IIReino Unido
-
Cook Research IncorporatedTerminadoAneurisma aortico | Enfermedad vascular | Úlcera penetranteEstados Unidos, Japón, Alemania, Italia, Suecia, Reino Unido
-
AtriCure, Inc.ReclutamientoDolor postoperatorioEstados Unidos, Bélgica, Austria, Alemania, Reino Unido
-
Larissa University HospitalDesconocidoCirugía de busto | Sistema nervioso autónomo | Bloque paravertebral torácico | VFCGrecia