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Bloqueo del Plano Subiliocostal Parascapular versus Bloqueo del Plano Paravertebral Torácico para Fracturas Múltiples de Costillas Traumáticas

8 de mayo de 2026 actualizado por: Zagazig University

Bloqueo Continuo del Plano Subiliocostal Parascapular Frente al Plano Paravertebral Torácico para Analgesia en Pacientes con Fracturas Múltiples Traumáticas de Costillas

El control del dolor en las fracturas costales es esencial no solo para el alivio primario del dolor, sino también para prevenir complicaciones secundarias como la atelectasia o la neumonía, que aumentan la estancia hospitalaria, así como la transición al dolor crónico.

Los pilares del manejo analgésico son los medicamentos orales e intravenosos, como el paracetamol, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los opioides, así como las técnicas de bloqueo regional, como el bloqueo paravertebral y la epidural torácica.

Para evitar los efectos secundarios relacionados con los opioides y los bloqueos regionales, como el neumotórax y la inestabilidad hemodinámica, estudios previos mostraron que los bloqueos superficiales de la pared torácica, como el bloqueo del plano del erector de la columna torácica y el bloqueo del plano del serrato anterior, han mostrado un éxito prometedor en el manejo de dicho dolor con pocos efectos secundarios.

En un esfuerzo por reducir la puntuación del dolor, la estancia hospitalaria y mejorar la capacidad del paciente para la fisioterapia, este estudio compara el bloqueo continuo del plano sub-ilíocostal paraescapular frente al bloqueo paravertebral torácico continuo para la analgesia en pacientes con fracturas costales múltiples traumáticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los casos serán seleccionados aleatoriamente del Hospital de Emergencias de la Universidad de Zagazig con fracturas múltiples unilaterales de costillas que ingresaron en los departamentos de cirugía torácica y emergencias.

Todos los casos se someterán a:

• Examen del paciente: Todos los pacientes participantes serán entrevistados durante su preparación. Se discutirá con ellos el objetivo y los puntos finales del estudio. Se revisará y enfatizará la comprensión de los bloqueos y se tomará un consentimiento informado por escrito respecto al procedimiento.

En el examen físico, se prestará especial atención para documentar los signos vitales, la condición cardíaca y torácica y excluir contraindicaciones. Todos los pacientes serán investigados mediante hemograma completo, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, perfil de coagulación, gases arteriales en sangre.

Se aplicará la puntuación de trauma torácico (CTS) (11) a todos los pacientes. La CTS se compone de cuatro componentes diferentes con un sistema de puntos asignado:

  • edad (<45 años = 1, 45-65 = 2, >65 = 3)
  • contusión pulmonar (ninguna = 0, unilateral menor = 1, bilateral menor = 2, unilateral mayor = 3, bilateral mayor = 4) - número de fracturas de costilla (<3 = 1, 3-5 = 2, >5 = 3) - la presencia de fractura de costilla bilateral = 2.

El número de fracturas de costillas y la contusión pulmonar se anotaron a partir de la radiografía de tórax y la tomografía computarizada (TC). A cada parámetro se le ha asignado una puntuación específica y la puntuación final se calculó sumando las puntuaciones de cada parámetro. Luego se calculó la CTS final, que oscila entre 2 y 12.

Ejercicio torácico con espirómetro de incentivo para evaluar el volumen tidal inhalado antes del bloqueo.

Se instruirá a los pacientes para evaluar las puntuaciones de dolor mediante la escala analógica visual (VAS), que es una herramienta de evaluación simple que consiste en una línea de 10 cm, donde 0 = ningún dolor, 1-2 = intensidad de dolor leve, 3-5 = intensidad de dolor moderada, 6-8 = intensidad de dolor severa, y 9-10 = se sintió el peor dolor.

Evaluar las funciones respiratorias mediante medidor de flujo espiratorio máximo (PEFR)

• Preparaciones: Se asegurará el acceso intravenoso y se conectarán el monitoreo estándar, electrocardiograma, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva, y se registrarán los parámetros basales, gases arteriales en sangre basal, funciones pulmonares, puntuación VAS (en reposo y durante la tos). Después de aplicar el monitoreo de rutina, se administrará oxígeno suplementario. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales (18 pacientes en cada uno).

  1. Grupo 1 (TPV) (n=18):

    Después de limpiar y cubrir el área vertebral torácica, paravertebral y la sonda de ultrasonido, se realiza un escaneo inicial por ultrasonido de la región vertebral y paravertebral requerida. La posición del paciente es sentada o lateral según la conveniencia del paciente con el lado afectado hacia arriba. El sitio de inyección se elige dos segmentos por debajo de la costilla fracturada más cefálica. Se utiliza una sonda de ultrasonido lineal de 6-13 MHz para todas las evaluaciones sonográficas. El nivel torácico apropiado se identifica mediante un escaneo por ultrasonido de cefálico a caudal comenzando desde la primera costilla en adelante. Posteriormente, se identifican la apófisis espinosa y la apófisis transversa de las vértebras torácicas apropiadas y la costilla. El punto medio del transductor se coloca en un plano paramediano longitudinal entre dos apófisis transversas del nivel vertebral elegido. Ambas apófisis transversas se visualizan con el ligamento costotransverso superior (SCTL) y la pleura en medio ii) Distancia de la piel al SCTL en mm desde el borde lateral de la apófisis transversa superior. iii) Distancia de la piel a la pleura en mm desde el borde lateral de la apófisis transversa superior. Se introduce una aguja de 18 G utilizando la técnica fuera del plano. La punta de la aguja se avanza bajo visualización directa hasta que atraviesa el SCTL. Se inyectan 5 ml de bupivacaína al 0,25% después de una aspiración negativa, mientras se observa la dispersión del anestésico local y simultáneamente el empuje anterior de la pleura. Luego, se inyectan adicionalmente 10 ml de bupivacaína al 0,25% con un μg por kg de fentanilo. Se introduce un catéter 2-3 cm en el espacio paravertebral después del bloqueo y se asegurará con un apósito adhesivo. La introducción del catéter se clasifica como fácil, con cierta resistencia, difícil e imposible. Se anota la distancia recorrida por la aguja. Luego, comienza una infusión perioperatoria elastomérica de bupivacaína al 0,125 por ciento a una velocidad de 5 ml/h a través del catéter paravertebral y se mantiene durante una duración de 48 horas.

  2. Grupo 2 (PSIB) (n=18):

Mientras está sentado con los brazos cubiertos sobre el cuerpo, el paciente recibirá el PSIB. Se coloca una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en un plano parasagital, a nivel del borde de la espina de la escápula, a 2 cm del borde medial de la escápula, manteniendo condiciones asépticas estrictas (nivel de la cuarta costilla). Se realiza un examen de los músculos trapecio, romboides mayor, iliocostal e intercostales, abarcando tanto las capas superficiales como profundas del tejido muscular. Empleando un método en el plano, se inserta una aguja de 100 mm 18 G visible por ultrasonido en las cercanías de la cuarta costilla con una orientación craneal a caudal. Luego, la aguja se avanza en el plano miofascial iliocostal-intercostal. Tras confirmar la posición de la aguja con una solución salina de 2 ml, se inserta un catéter 6 cm más allá de la punta de la aguja y se tuneliza debajo de la piel. Se inyectan 15 ml de bupivacaína al 0,25 por ciento al final del procedimiento. Luego, comienza una infusión perioperatoria elastomérica de bupivacaína al 0,125 por ciento a una velocidad de 5 ml/h a través del catéter PSIB y se mantendrá durante una duración de 48 horas. Control del dolor irruptivo En todos los grupos, si la VAS es al menos 3 en reposo en cualquier momento, se administrará una dosis en bolo de nalbufina (0,2 mg/kg) para un control rápido del dolor simultáneamente con el aumento de la velocidad de infusión según la VAS; para dolor severo (VAS: 6-8), se añade paracetamol 1 g por infusión intravenosa cada 8 horas. Retirada del catéter El catéter se retirará después de disminuir la velocidad de infusión con una VAS aceptable y cuando ya no sea necesario.

Recopilación de datos

  1. Características de los pacientes:

    edad, sexo, cuerpo, altura, clase de estado físico ASA, puntuación de gravedad de la lesión (ISS), número de costillas fracturadas, número de pacientes con tubo torácico, duración de la UCI y estancia hospitalaria.

  2. Monitoreo junto a la cama: frecuencia cardíaca, presión arterial media, frecuencia respiratoria (RR), registrada cada hora durante las próximas 48 horas.
  3. Tolerancia al ejercicio inspiratorio mediante espirómetro de incentivo dirigido por volumen de mano: Se pedirá a los pacientes que tomen cinco respiraciones profundas a través de espirómetros de incentivo inmediatamente antes de la analgesia (T0) y después del bloqueo a 1 h (T1), 12 h (T2), 24 h (T3), 48 h (T4), luego cada respiración tomará un punto y luego los puntos y los volúmenes inhalados se documentarán en una tabla (No. de respiraciones, volumen tidal (600, 900, 1200 ml como está marcado en el espirómetro)).
  4. Tasa de flujo espiratorio máximo utilizando medidor de flujo máximo inmediatamente antes de la analgesia (T0) y después del bloqueo a 1 h (T1), 12 h (T2), 24 h (T3), 48 h (T4) y se documentarán los valores.
  5. Escala analógica visual (VAS):

    La puntuación VAS se registrará justo antes de la analgesia (T0) y después del bloqueo a 1 h (T1), 12 h (T2), 24 h (T3), 48 h (T4). En reposo y al toser.

  6. OTROS:

A- Mediciones de gases arteriales en sangre de SpO2, PaCO2 e índice de O2 (es decir, relación PaO2/FiO2) y también la frecuencia respiratoria se registrarán justo antes de la analgesia y después de la analgesia a 1 h, 12 h, 24 h y 48 h.

B- Tiempo de inicio del bloqueo sensorial:

Tiempo entre la inyección de fármacos anestésicos locales y la pérdida de sensación al pinchazo en las distribuciones nerviosas, la prueba de pinchazo se realizará con una aguja estéril de 25G.

C- cantidad total de consumo de opioides en 48 horas en los grupos de bloqueo a partir del inicio del bloqueo anestésico local.

D- signos relacionados con las complicaciones paravertebrales torácicas como neumotórax, hemotórax, bloqueo epidural e infección relacionada con el catéter se registrarán si ocurren, se evaluarán y registrarán lesiones vasculares y nerviosas.

E- El grado de satisfacción del paciente al alta se evaluará y registrará de la siguiente manera:

  • 1. Completamente satisfecho
  • 2. Satisfecho
  • 3. Ni satisfecho ni insatisfecho
  • 4. Completamente insatisfecho

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: R A Kamel, MD
  • Número de teléfono: +201229927122
  • Correo electrónico: ranion8598@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: D A Abo El Naga, MSc
  • Número de teléfono: +201022274433

Ubicaciones de estudio

    • Sharqia Province
      • Zagazig, Sharqia Province, Egipto, 44111
        • Reclutamiento
        • Zagazig University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • D A Abo El Naga, MSc
          • Número de teléfono: +201022274433

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito del paciente.
  • ASA I a III.
  • Edad: 21-60 años.
  • Género: Ambos.
  • IMC < 35 Kg/M2.
  • Estado mental aceptable del paciente.
  • Paciente con fracturas múltiples unilaterales de costillas (≥2 fracturas).

Criterios de exclusión:

  • Cualquier traumatismo en el paciente que interfiera con el posicionamiento para el bloqueo.
  • Pacientes que necesitaron ventilación mecánica antes o durante el estudio.
  • Pacientes con traumatismo craneoencefálico asociado.
  • Paciente con inestabilidad hemodinámica y necesidad de soporte inotrópico.
    • Paciente con escala de lesión abreviada (AIS) en extremidad superior a 2 (10).
  • Coagulopatía patológica.
  • Infección en el lugar de la inyección.
  • Nivel de consciencia alterado.
  • Alergia a anestésicos locales o cualquier fármaco utilizado en este estudio.
  • Embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 (TPV)
los pacientes recibirán bloqueo nervioso paravertebral torácico continuo guiado por ultrasonido
El sitio de inyección está dos segmentos por debajo de la costilla fracturada más cefálica. El punto medio del transductor se coloca en un plano paramediano longitudinal entre dos procesos transversos del nivel vertebral elegido. Se introduce una aguja de 18 G utilizando la técnica fuera del plano. La punta de la aguja se avanza bajo visión hasta que perfora el ligamento costotransverso superior. Se inyectan 5 ml de bupivacaína al 0,25% tras aspiración negativa, mientras se observa la difusión del anestésico local y el desplazamiento anterior simultáneo de la pleura. Posteriormente, se inyectan 10 ml adicionales de bupivacaína al 0,25% con un μg por kg de fentanilo. Se introduce un catéter 2-3 cm en el espacio paravertebral después del bloqueo. Se anota la distancia recorrida por la aguja. Se inicia una infusión perioperatoria elastomérica de bupivacaína al 0,125% a una velocidad de 5 ml/h a través del catéter paravertebral y se mantiene durante 48 horas.
Comparador activo: Grupo 2 (PSIB)
los pacientes recibirán bloqueo continuo del plano subiliocostal parascapular guiado por ultrasonido
Mientras está sentado con los brazos sobre el cuerpo, el paciente recibirá el PSIB. Se coloca una sonda de ultrasonido lineal en un plano parasagital, a la altura del borde de la espina escapular, a 2 cm del borde medial de la escápula (nivel de la cuarta costilla). Se realiza un examen de los músculos trapecio, romboides mayor, iliocostal e intercostales, abarcando tanto las capas superficiales como profundas del tejido muscular. Mediante el empleo de un método en plano, se inserta una aguja sonovisible de 100 mm y 18 G en las proximidades de la cuarta costilla con orientación craneal a caudal. Luego, la aguja se avanza en el plano miofascial iliocostal-intercostal. Tras la confirmación de la posición de la aguja, se inserta un catéter 6 cm más allá de la punta de la aguja y se tuneliza bajo la piel. Se inyectan 15 ml de bupivacaína al 0,25 por ciento. A continuación, se inicia una infusión perioperatoria elastomérica de bupivacaína al 0,125 por ciento a un ritmo de 5 ml/h a través del catéter PSIB y se mantendrá durante 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor mediante EVA.
Periodo de tiempo: La puntuación VAS se registrará justo antes de la analgesia, después del bloqueo a la hora 1, hora 12, hora 24 y hora 48 en reposo y al toser.
Se indicará a los pacientes que evalúen las puntuaciones de dolor mediante la escala visual analógica (EVA), que es una herramienta de evaluación simple que consiste en una línea de 10 cm, donde 0=sin dolor alguno, 1-2=intensidad de dolor leve, 3-5=intensidad de dolor moderada, 6-8=intensidad de dolor severa y 9-10=se sintió el peor dolor.
La puntuación VAS se registrará justo antes de la analgesia, después del bloqueo a la hora 1, hora 12, hora 24 y hora 48 en reposo y al toser.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tolerancia al ejercicio inspiratorio mediante espirometría de incentivo portátil dirigida por volumen
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la analgesia, post bloqueo en la hora1, hora12, hora24 y hora48
Se pedirá a los pacientes que realicen cinco respiraciones profundas mediante espirómetros de incentivo, luego cada respiración contará como un punto y los puntos y los volúmenes inhalados se documentarán en una tabla (Número de respiraciones, volumen tidal (600, 900, 1200 ml según está marcado en el espirómetro)
inmediatamente antes de la analgesia, post bloqueo en la hora1, hora12, hora24 y hora48
tasa de flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la analgesia, posterior al bloqueo a la hora 1, hora 12, hora 24 y hora 48
Evaluar las funciones respiratorias mediante medidor de flujo espiratorio máximo (PEFR)
inmediatamente antes de la analgesia, posterior al bloqueo a la hora 1, hora 12, hora 24 y hora 48
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las 48 horas

El grado de satisfacción del paciente se evaluará y registrará de la siguiente manera:

  • 1.Completamente satisfecho
  • 2.Satisfecho
  • 3.Ni satisfecho ni insatisfecho
  • 4.Completamente insatisfecho
a las 48 horas
cantidad de consumo total de opioides
Periodo de tiempo: en 48 horas en grupos de bloqueo a partir del inicio del bloqueo con anestésico local.
se registrará la cantidad total de consumo de opioides en 48 horas en los grupos de bloqueo a partir del inicio del bloqueo anestésico local
en 48 horas en grupos de bloqueo a partir del inicio del bloqueo con anestésico local.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: A A El Malky, MD, Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ZU-IRB #1139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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