- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07493473
Parascapulair Sub Iliocostalis Vlakblok versus Thoracaal Paravertebraal Vlakblok voor Traumatische Meervoudige Ribfracturen
Doorlopend Blok van Parascapulair Sub-Iliocostalis Vlak versus Thoracaal Paravertebraal Vlak voor Analgesie bij Patiënten met Traumatische Meervoudige Ribfracturen
Pijnbestrijding bij ribfracturen is essentieel, niet alleen voor primaire pijnverlichting maar ook om secundaire complicaties te voorkomen zoals atelectase of longontsteking, die het ziekenhuisverblijf verlengen, evenals de overgang naar chronische pijn.
De hoekstenen van pijnstilling zijn orale en intraveneuze medicatie zoals paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en opioïden, evenals regionale blokkadetechnieken zoals paravertebrale blokkade en thoracale epidurale.
Om opioïde-gerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen van regionale blokkades zoals pneumothorax en hemodynamische instabiliteit te vermijden, toonden eerdere studies aan dat oppervlakkige borstwandblokkades zoals thoracale erector spinae-vlakblokkade en serratus anterior-vlakblokkade veelbelovende resultaten lieten zien bij de behandeling van dergelijke pijn met weinig bijwerkingen.
In een poging om de pijnscore en het ziekenhuisverblijf te verminderen en het vermogen van de patiënt tot fysiotherapie te verbeteren, vergelijkt deze studie continue blokkade van parascapulaire sub-iliocostalis-vlakblokkade met continue thoracale paravertebrale blokkade voor pijnstilling bij patiënten met traumatische meervoudige ribfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gevallen worden willekeurig geselecteerd uit het spoedziekenhuis van de Universiteit van Zagazig bij patiënten met unilaterale meervoudige ribfracturen die zijn opgenomen op de afdelingen thoraxchirurgie en spoedeisende hulp.
Alle gevallen ondergaan:
• Patiëntenonderzoek: Alle deelnemende patiënten worden geïnterviewd tijdens hun voorbereiding. Het doel en de eindpunten van de studie worden met hen besproken. Het begrip van de blokkades wordt beoordeeld en benadrukt, en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de procedure wordt verkregen.
Tijdens het lichamelijk onderzoek wordt speciale aandacht besteed aan het documenteren van vitale functies, cardiale en thoracale toestand, en het uitsluiten van contra-indicaties. Alle patiënten worden onderzocht met volledig bloedbeeld, leverfunctietesten, nierfunctietesten, stollingsprofiel, arteriële bloedgassen.
Chest trauma score (CTS) (11) wordt toegepast op alle patiënten. De CTS bestaat uit vier verschillende componenten met een puntensysteem:
- leeftijd (<45 jaar = 1, 45-65 = 2, >65 = 3)
- longcontusie (geen = 0, unilateraal gering = 1, bilateraal gering = 2, unilateraal ernstig = 3, bilateraal ernstig = 4) - aantal ribfracturen (<3 = 1, 3-5 = 2, >5 = 3) - aanwezigheid van bilaterale ribfracturen = 2.
Aantal ribfracturen en longcontusie worden genoteerd uit thoraxfoto en computertomografie (CT). Elke parameter heeft een specifieke score toegewezen en de eindscore wordt berekend door de scores van elke parameter op te tellen. Vervolgens wordt de uiteindelijke CTS berekend, die varieert van 2 tot 12.
Thoraxoefeningen met incentive spirometrie om het ingeademde tidale volume voor de blokkade te beoordelen.
Patiënten krijgen instructies om pijnscores te evalueren met de visueel analoge schaal (VAS), een eenvoudig beoordelingsinstrument bestaande uit een lijn van 10 cm, waarbij 0 = helemaal geen pijn, 1-2 = milde pijnintensiteit, 3-5 = matige pijnintensiteit, 6-8 = ernstige pijnintensiteit, en 9-10 = ergst mogelijke pijn wordt gevoeld.
Beoordeling van de respiratoire functies met piekstroommeter (PEFR)
• Voorbereidingen: Intraveneuze toegang wordt veiliggesteld en standaardmonitoring, elektrocardiogram, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk, worden aangesloten en basisparameters, basale ABG, longfuncties, VAS-score (in rust en tijdens hoesten) worden vastgelegd. Na toepassing van routinemonitoring wordt aanvullende zuurstof gegeven. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (18 patiënten per groep).
Groep 1 (TPV) (n=18):
Na reiniging en afdekking van het thoracale wervelkolomgebied, paravertebrale gebied en de ultrasone sonde, wordt initiële echoscopie van het vereiste wervel- en paravertebrale gebied uitgevoerd. De patiëntpositie is zittend of lateraal volgens het gemak van de patiënt met de aangedane zijde boven. De injectieplaats wordt gekozen twee segmenten onder de meest craniale gebroken rib. Een lineaire ultrasone sonde van 6-13 MHz wordt gebruikt voor alle echografische beoordelingen. Het juiste thoracale niveau wordt geïdentificeerd door craniaal naar caudaal echoscopie uit te voeren, startend vanaf de eerste rib. Vervolgens worden het doornuitsteeksel en het transversale uitsteeksel van de juiste thoracale wervels en de rib geïdentificeerd. Het midden van de transducer wordt geplaatst in een longitudinale paramediane positie tussen twee transversale uitsteeksels van het gekozen wervelniveau. Beide transversale uitsteeksels worden gevisualiseerd met het ligamentum costotransversarium superius (SCTL) en de pleura ertussen. ii) Huid tot SCTL afstand in mm vanaf de laterale rand van het bovenste transversale uitsteeksel. iii) Huid tot pleura afstand in mm vanaf de laterale rand van het bovenste transversale uitsteeksel. Een 18 G naald wordt ingebracht met de out-of-plane techniek. De naaldpunt wordt onder directe visualisatie voortbewogen totdat deze het SCTL doorboort. 5 ml bupivacaine 0,25% wordt geïnjecteerd na negatieve aspiratie, terwijl de verspreiding van het lokale anestheticum en gelijktijdige anterieure verplaatsing van de pleura wordt waargenomen. Vervolgens wordt een extra 10 ml bupivacaine 0,25% met één μg per kg fentanyl geïnjecteerd. Een katheter wordt 2-3 cm in de paravertebrale ruimte geschoven na de blokkade en wordt vastgezet met een hechtpleister. Het inbrengen van de katheter wordt beoordeeld als gemakkelijk, enige weerstand, moeilijk en niet mogelijk. De afstand die de naald heeft afgelegd wordt genoteerd. Vervolgens begint een perioperatieve elastomeerinfusie van 0,125 procent bupivacaine met een snelheid van 5 ml/u via de paravertebrale katheter en wordt gedurende 48 uur gehandhaafd.
- Groep 2 (PSIB) (n=18):
Terwijl de patiënt zit met armen over het lichaam gedrapeerd, krijgt de patiënt de PSIB. Een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde wordt in een parasagittaal vlak geplaatst, op het niveau van de scapularand, 2 cm van de mediale scapularand, onder strikt aseptische omstandigheden (vierde ribniveau). Een onderzoek van de trapezius, rhomboideus major, iliocostalis en intercostale spieren wordt uitgevoerd, waarbij zowel de oppervlakkige als diepe spierlagen worden betrokken. Met behulp van een in-plane methode wordt een echozichtbare 100 mm 18 G naald ingebracht in de buurt van de vierde rib met een craniale naar caudale oriëntatie. De naald wordt vervolgens voortbewogen in het iliocostale-intercostale myofasciale vlak. Na bevestiging van de naaldpositie met 2 ml zoutoplossing wordt een katheter 6 cm voorbij de naaldpunt ingebracht en onder de huid getunneld. 15 ml van 0,25 procent bupivacaine wordt aan het einde van de procedure geïnjecteerd. Vervolgens begint een perioperatieve elastomeerinfusie van 0,125 procent bupivacaine met een snelheid van 5 ml/u via de PSIB-katheter en wordt gedurende 48 uur gehandhaafd. Controle van doorbraakpijn: In alle groepen, als de VAS ten minste 3 in rust is op enig moment, wordt een bolusdosis nalbufine (0,2 mg/kg) gegeven voor snelle pijncontrole, tegelijkertijd met het verhogen van de infusiesnelheid volgens de VAS; voor ernstige pijn (VAS: 6-8) wordt paracetamol 1g intraveneuze infusie elke 8 uur toegevoegd. Katheterverwijdering: De katheter wordt verwijderd na het afbouwen van de infusiesnelheid met een geaccepteerde VAS, en wanneer deze niet meer nodig is.
Gegevensverzameling
Patiëntkenmerken:
leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, lengte, ASA fysieke statusklasse, injury severity score (ISS), aantal gebroken ribben, aantal patiënten met thoraxdrain, lengte van IC- en ziekenhuisverblijf.
- Bedmonitoring: hartslag, gemiddelde arteriële druk, ademhalingsfrequentie (RR), elk uur geregistreerd gedurende de volgende 48 uur.
- Inspiratoire oefentolerantie met behulp van hand-held volume targeted incentive spirometrie: Patiënten wordt gevraagd vijf keer diep adem te halen via incentive spirometers direct vóór analgesie (T0) en na de blokkade op 1u (T1), 12u (T2), 24u (T3), 48u (T4); elke ademhaling krijgt één punt en punten en ingeademde volumes worden gedocumenteerd in een tabel (aantal ademhalingen, tidale volume (600,900,1200, ml zoals aangegeven op de spirometer)).
- Piek expiratoire stroomsnelheid met behulp van een piekstroommeter direct vóór analgesie (T0) en na de blokkade op 1u (T1), 12u (T2), 24u (T3), 48u (T4); waarden worden gedocumenteerd.
Visueel analoge schaal (VAS):
VAS-score wordt geregistreerd direct vóór analgesie (T0) en na de blokkade op 1u (T1), 12u (T2), 24u (T3), 48u (T4), in rust en bij hoesten.
- OVERIG:
A- Arteriële bloedgasmetingen van SpO2, PaCO2 en O2-index (d.w.z. PaO2/FiO2-ratio) en ook ademhalingsfrequentie worden geregistreerd direct vóór analgesie en na analgesie op 1u, 12u, 24u en 48u.
B- Begin van sensorische blokkade:
Tijd tussen injectie van lokale anesthetica en verlies van prikkelgevoel in zenuwdistributies; priktest wordt uitgevoerd met een steriele 25G naald.
C- Totale hoeveelheid opioïdenconsumptie in 48 uur in de blokgroepen vanaf het begin van de lokale anestheticablokkade.
D- Tekenen gerelateerd aan thoracale paravertebrale complicaties zoals pneumothorax, hemothorax, epidurale blokkade en kathetergerelateerde infectie worden geregistreerd indien opgetreden; vasculaire en zenuwletsels worden beoordeeld en geregistreerd.
E- Mate van patiënttevredenheid bij ontslag wordt als volgt beoordeeld en geregistreerd:
- 1. Volledig tevreden
- 2. Tevreden
- 3. Noch tevreden, noch ontevreden
- 4. Volledig ontevreden
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: R A Kamel, MD
- Telefoonnummer: +201229927122
- E-mail: ranion8598@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: D A Abo El Naga, MSc
- Telefoonnummer: +201022274433
Studie Locaties
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egypte, 44111
- Werving
- Zagazig University
-
Contact:
- R A Kamel, MD
- Telefoonnummer: +201229927122
- E-mail: ranion8598@gmail.com
-
Contact:
- D A Abo El Naga, MSc
- Telefoonnummer: +201022274433
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- ASA I tot III.
- Leeftijd 21-60 jaar.
- Geslacht: Beide.
- BMI < 35 kg/m².
- Aanvaarde mentale toestand van de patiënt.
- Patiënt met unilaterale meervoudige ribfracturen (≥2 fracturen)
Exclusiecriteria:
- Elk trauma bij de patiënt dat de positionering voor de blokkade verstoort.
- Patiënten die vóór of tijdens de studie mechanische beademing nodig hadden.
- Patiënten met geassocieerd hoofdletsel.
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit en behoefte aan inotrope ondersteuning.
- Patiënten met een abbreviated injury scale (AIS) in extremiteit hoger dan 2 (10)
- Pathologische coagulopathie.
- Infectie op de injectieplaats.
- Verstoord bewustzijnsniveau.
- Allergie voor lokale anesthetica of gebruikte medicijnen in deze studie.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (TPV)
patiënten zullen een echogeleide continue thoracale paravertebrale zenuwblokkade krijgen
|
De injectieplaats is twee segmenten onder de meest craniale gebroken rib.
Het midden van de transducer wordt geplaatst in een longitudinale paramediane positie tussen twee dwarse uitsteeksels van het gekozen wervelniveau.
Een 18 G naald wordt ingebracht met behulp van out of plane.
De punt van de naald wordt onder zicht voortbewogen totdat deze het ligamentum costotransversarium superius doorboort.
5 ml bupivacaine 0,25% wordt geïnjecteerd na negatieve aspiratie, terwijl de verspreiding van de lokale verdoving en tegelijkertijd de anterieure verplaatsing van de pleura wordt waargenomen. Daarna wordt een extra 10 ml bupivacaine 0,25% met één μg per kg fentanyl geïnjecteerd.
Na het blok wordt een katheter 2-3 cm in de paravertebrale ruimte opgeschoven.
De afstand die de naald heeft afgelegd, wordt genoteerd.
Een perioperatieve elastomeerinfusie van 0,125 procent bupivacaine begint met een snelheid van 5 ml/u via de paravertebrale katheter en wordt gedurende 48 uur gehandhaafd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (PSIB)
patiënten krijgen een echogeleide continue parascapulaire subiliocostalis-vlakblokkade
|
Terwijl de patiënt zit met de armen over het lichaam, krijgt de patiënt de PSIB.
Een lineaire ultrasone sonde wordt gepositioneerd in een parasagittaal vlak, ter hoogte van de rand van de scapulaire wervelkolom, 2 cm van de mediale scapulaire rand (vierde ribniveau).
Een onderzoek van de trapezius, rhomboideus major, iliocostalis en intercostale spieren wordt uitgevoerd, waarbij zowel de oppervlakkige als de diepe lagen van het spierweefsel worden omvat.
Door een in-plane methode te gebruiken, wordt een sonozichtbare 100 mm 18 G naald ingebracht in de buurt van de vierde rib met een craniale tot caudale oriëntatie.
De naald wordt vervolgens gevorderd in het iliocostale-intercostale myofasciale vlak.
Na bevestiging van de positie van de naald, wordt een katheter 6 cm voorbij de naaldpunt ingebracht en onder de huid getunneld.
15 ml van 0,25 procent bupivacaine wordt geïnjecteerd.
Vervolgens begint een perioperatieve elastomere infusie van 0,125 procent bupivacaine met een snelheid van 5 ml/u via de PSIB-katheter en wordt gedurende 48 uur gehandhaafd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnintensiteit met behulp van VAS.
Tijdsspanne: De VAS-score wordt geregistreerd vlak voor de analgesie, post blokkade op uur1, uur12, uur24 en uur48 in rust en bij hoesten.
|
Patiënten wordt gevraagd pijnscores te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), een eenvoudig beoordelingsinstrument bestaande uit een lijn van 10 cm, waarbij 0=geen pijn, 1-2=lichte pijnintensiteit, 3-5=matige pijnintensiteit, 6-8=ernstige pijnintensiteit en 9-10=ergst denkbare pijn.
|
De VAS-score wordt geregistreerd vlak voor de analgesie, post blokkade op uur1, uur12, uur24 en uur48 in rust en bij hoesten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inspiratoire inspanningstolerantie door gebruik van handmatige volumegerichte incentive spirometrie
Tijdsspanne: direct voorafgaand aan analgesie, na blokkade op uur1, uur12, uur24 en uur48
|
Patiënten wordt gevraagd vijf keer diep adem te halen met behulp van incentive-spirometers, waarbij elke ademhaling één punt waard is. Vervolgens worden de punten en ingeademde volumes vastgelegd in een tabel (aantal ademhalingen, tidale volume (600, 900, 1200 ml zoals aangegeven op de spirometer)).
|
direct voorafgaand aan analgesie, na blokkade op uur1, uur12, uur24 en uur48
|
|
piek expiratoire stroomsnelheid
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór analgesie, postblokkade op uur1, uur12, uur24 en uur48
|
Beoordeel de ademhalingsfuncties met een piekstroommeter (PEFR)
|
onmiddellijk vóór analgesie, postblokkade op uur1, uur12, uur24 en uur48
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: op uur 48
|
De mate van patiënttevredenheid zal als volgt worden beoordeeld en vastgelegd:
|
op uur 48
|
|
hoeveelheid totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: in 48 uur in blokgroepen vanaf het begin van de lokale anesthesieblokkade.
|
de totale hoeveelheid opioïde consumptie in 48 uur in blokgroepen vanaf het begin van het lokale anestheticum blok zal worden geregistreerd
|
in 48 uur in blokgroepen vanaf het begin van de lokale anesthesieblokkade.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: A A El Malky, MD, Zagazig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB #1139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .