- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07493473
Parascapulärt Sub Iliocostalis-planblock jämfört med Torakalt Paravertebralt-planblock vid Traumatiska Multipel Revbensfrakturer
Kontinuerligt block av paraskapulärt sub-iliocostalisplan jämfört med torakalt paravertebralt plan för analgesi hos patienter med traumatiska multipla revbensfrakturer
Smärtkontroll vid revbensfrakturer är avgörande inte bara för primär smärtlindring utan också för att förhindra sekundära komplikationer som atelektas eller lunginflammation som ökar vårdtiden, liksom övergången till kronisk smärta.
Hörnstenarna i analgetisk behandling är orala och intravenösa läkemedel som paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och opioider samt regionala blocktekniker som paravertebralblock och thorakal epidural.
För att undvika opiatrelaterade biverkningar och biverkningar från regionala block som pneumotorax och hemodynamisk instabilitet har tidigare studier visat att ytliga bröstväggsblock som thorakalt erector spinae-planblock och serratus anterior-planblock har visat lovande framgång i hanteringen av sådan smärta med få biverkningar.
I ett försök att minska smärtpoängen, vårdtiden och förbättra patientens förmåga till fysioterapi jämför denna studie kontinuerligt block av parascapulärt sub-iliocostalis-planblock mot kontinuerligt thorakalt paravertebralblock för analgetisk behandling hos patienter med traumatiska multipla revbensfrakturer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fall kommer att slumpmässigt väljas från Zagazig University emergency Hospital med enkelriktade multipla revbensfrakturer som har inkommit till thoraxkirurgi- och akutmottagningar.
Alla fall kommer att genomgå:
• Patientundersökning: Alla deltagande patienter kommer att intervjuas under deras förberedelse. Syftet och slutpunkterna för studien kommer att diskuteras med dem. Förståelsen för blocken kommer att granskas och betonas och informerat skriftligt samtycke angående proceduren kommer att tas.
Vid fysisk undersökning kommer särskild uppmärksamhet att ägnas åt att dokumentera vitala tecken, hjärt-, brösttillstånd och utesluta kontraindikationer. Alla patienter kommer att undersökas med fullständigt blodstatus, levertester, njurfunktionstester, koagulationsprofil, arteriella blodgaser.
Chest trauma score (CTS) (11) kommer att tillämpas på alla patienter. CTS består av fyra olika komponenter med ett poängsystem tilldelat:
- ålder (<45 år = 1, 45-65 = 2, >65 = 3)
- pulmonell kontusion (ingen = 0, enkelriktad mindre = 1, dubbelsidig mindre = 2, enkelriktad stor = 3, dubbelsidig stor = 4) - antal revbensfrakturer (<3 = 1, 3-5 = 2, >5 = 3) - förekomsten av dubbelsidig revbensfraktur = 2.
Antal revbensfrakturer och pulmonell kontusion noterades från bröströntgen och datortomografi (DT). Varje parameter har tilldelats specifik poäng och slutpoängen beräknades genom att addera poängen för varje parameter. Slutlig CTS beräknades sedan som sträcker sig från 2 till 12.
Bröstövning med incitamentsspirometri för att bedöma det inandade tidvolymen före block.
Patienter kommer att instrueras att utvärdera smärtskattningar med visuell analog skala (VAS), som är ett enkelt bedömningsverktyg bestående av en 10 cm linje, där 0=ingen smärta alls, 1-2=lindrig smärtintensitet, 3-5=måttlig smärtintensitet, 6-8=svår smärtintensitet och 9-10=värsta smärta kändes.
Bedömning av respirationsfunktioner med peak expiratory flow meter (PEFR)
• Förberedelser: Intravenös åtkomst kommer att säkras och standardövervakning, elektrokardiogram, pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck, kommer att kopplas och basparametrar, basal ABG, lungfunktioner, VAS-poäng (i vila och vid hosta). Efter att rutinövervakning tillämpats och supplementärt syrgas kommer att ges. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två lika stora grupper (18 patienter i varje).
Grupp 1 (TPV) (n=18):
Efter rengöring och täckning av thorakal ryggrad, paravertebralt område och ultraljudssonden, görs initial ultraljudsskanning av önskad vertebro- och paravertebral region. Patientposition är antingen sittande eller lateral enligt patientens bekvämlighet med draget sida uppåt. Injektionsplats väljs två segment under den mest kranialt frakturerade revbenet. Linjär ultraljudssond på 6-13 MHz används för alla sonografiska bedömningar. Den lämpliga thorakala nivån identifieras genom kraniokaudal ultraljudsskanning startande från första revbenet och framåt. Därefter identifieras spina processen och transversprocessen av lämpliga thorakala ryggkotor och revbenet. Transducerns mittpunkt placeras i ett longitudinellt paramediant plan mellan två transversprocesser av vald vertebral nivå. Båda transversprocesserna visualiseras med det superiora costotransversala ligamentet (SCTL) och pleuran däremellan ii) Hud till SCTL-avstånd i mm från laterala kanten av övre transversprocess. iii) Hud till pleura-avstånd i mm från laterala kanten av övre transversprocess. En 18 G nål introduceras med out of plane-teknik. Nålspetsen förs fram under direkt visualisering tills den penetrerar SCTL. 5 ml bupivakain 0,25% injiceras efter negativ aspiration, medan spridningen av lokalbedövning och samtidig framåtskridande av pleuran observeras. Därefter injiceras ytterligare 10 ml bupivakain 0,25% med en μg per kg fentanyl. En kateter träs 2-3 cm in i paravertebralrummet efter blocket och kommer att fästas med adhesivt förband. Kateterinsättningen graderas som lätt, viss resistens, svår och inte möjlig. Avståndet som nålen färdats noteras. Sedan börjar en perioperativ elastomär infusion av 0,125 procent bupivakain med en hastighet av 5 ml/h via paravertebralkatetern och upprätthålls under 48 timmar.
- Grupp 2 (PSIB) (n=18):
Medan patienten sitter med armarna över kroppen kommer patienten att få PSIB. En högfrekvens linjär ultraljudssond placeras i ett parasagittalt plan, på nivån med skulderbladets ryggkant, 2 cm från den mediala skulderbladskanten, under strikta aseptiska förhållanden (fjärde revbensnivå). En undersökning av trapezius, rhomboid major, iliocostalis och interkostalmuskler genomförs, omfattande både de ytliga och djupa muskelvävnadslagren. Genom att använda en in-plane-metod införs en sonosynlig 100 mm 18 G nål i närheten av fjärde revbenet med en kraniokaudal orientering. Nålen förs sedan fram i iliokostal-interkostal myofasciellt plan. Efter bekräftelse av nåls position med 2 ml saltlösning, införs en kateter 6 cm bortom nålspetsen och tunnelas under huden. 15 ml av 0,25 procent bupivakain injiceras vid procedurernas slut. Sedan börjar en perioperativ elastomär infusion av 0,125 procent bupivakain med en hastighet av 5 ml/h via PSIB-katetern och kommer att upprätthållas under 48 timmar. Kontroll av genombrottssmärta I alla grupper, om VAS är minst 3 i vila när som helst, kommer en bolusdos nalbufin (0,2 mg/kg) att ges för snabb smärthantering samtidigt som infusionstakten ökas enligt VAS, för svår smärta (VAS: 6-8) läggs paracetamol 1g intravenös infusion var 8:e timme till. kateterborttagning Katetern kommer att tas bort efter avvänjning av infusionstakt med accepterad VAS, och inte längre behövs.
Datainsamling
Patientkarakteristika:
ålder, kön, kroppslängd, ASA fysiskt statusklass, injury severity score (ISS), antal frakturerade revben, antal patienter med bröstkateter, längd på IVA och sjukhusvistelse.
- Sängsidesövervakning: hjärtfrekvens, medelartärt tryck, andningsfrekvens (RR), registreras varje timme under de kommande 48 timmarna.
- Inspiratorisk belastningstolerans med handhållen volymriktad incitamentsspirometri: Patienter kommer att ombedjas att ta fem djupa andetag genom incitamentsspirometrar omedelbart före analgetika (T0) och efter block vid 1h (T1), 12h (T2), 24h (T3), 48h (T4), sedan kommer varje andetag att ge en poäng och sedan poäng och inandade volymer dokumenteras i en tabell (Antal andetag, tidvolym (600,900,1200, ml som markerat på spirometern)).
- Peak expiratory flow rate med peak flowmeter omedelbart före analgetika (T0) och efter block vid 1h (T1), 12h (T2), 24h (T3), 48h (T4) och värden kommer att dokumenteras.
Visuell analog skala (VAS):
VAS-poäng kommer att registreras precis före analgetika (T0) och efter block vid 1h (T1), 12h (T2), 24h (T3), 48h (T4). i vila och vid hosta.
- ÖVRIGT:
A- Arteriella blodgasers mätningar av SpO2, PaCO2 och O2index (dvs. PaO2/FiO2 förhållande) och även andningsfrekvens kommer att registreras precis före analgetika och efter analgetika vid 1h, 12h, 24h och 48h.
B- Sensoriellt blocks uppkomsttid:
Tid mellan injektion av lokala anestetikum och förlust av stickkänsla i nervdistributioner, sticktest kommer att göras med sterila 25G nål.
C- total opioidförbrukning under 48 timmar i blockgrupper från början av det lokala anestetiska blocket.
D- tecken relaterade till thorakala paravertebrala komplikationer som pneumotorax, hemotorax, epiduralt block och kateterrelaterad infektion kommer att registreras om de inträffar, vaskulär- och nervskada kommer att bedömas och registreras.
E- Grad av patienttillfredsställelse vid utskrivning kommer att bedömas och registreras enligt följande:
- 1. Helt nöjd
- 2. Nöjd
- 3. Varken nöjd eller missnöjd
- 4. Helt missnöjd
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: R A Kamel, MD
- Telefonnummer: +201229927122
- E-post: ranion8598@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: D A Abo El Naga, MSc
- Telefonnummer: +201022274433
Studieorter
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egypten, 44111
- Rekrytering
- Zagazig University
-
Kontakt:
- R A Kamel, MD
- Telefonnummer: +201229927122
- E-post: ranion8598@gmail.com
-
Kontakt:
- D A Abo El Naga, MSc
- Telefonnummer: +201022274433
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens skriftliga informerade samtycke.
- ASA I till III.
- Ålder 21–60 år.
- Kön: Båda.
- BMI < 35 kg/m².
- Patientens godkända mentala tillstånd.
- Patient med ensidiga multipla revbensfrakturer (≥2 frakturer).
Exklusionskriterier:
- Allt trauma hos patienten som stör positioneringen av patienten för blockad.
- Patienter som behövde mekanisk ventilation före eller under studien.
- Patienter med associerad huvudtrauma.
- Patient med hemodynamisk instabilitet och behov av inotrop stöd.
- Patient med förkortad skadeskala (AIS) i extremitet mer än 2 (10).
- Patologisk koagulopati.
- Infektion på injektionsstället.
- Störd medvetandenivå.
- Allergi mot lokalanestetika eller några använda läkemedel i denna studie.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 (TPV)
patienterna kommer att få ultraljudsstyrd kontinuerlig thorakal paravertebral nervblockad
|
Injektionsplatsen är två segment under den mest kraniala frakturerade revbenet.
Transducerns mittpunkt placeras i ett longitudinellt paramediant plan mellan två tvärutskott på den valda ryggkotans nivå.
En 18 G nål introduceras med out of plane-teknik.
Nålspetsen förs fram under vision tills den penetrerar det övre kostotransversala ligamentet.
5 ml bupivakain 0,25% injiceras efter negativ aspiration, medan spridningen av lokalbedövning och samtidig anterior förskjutning av pleura observeras. Därefter injiceras ytterligare 10 ml bupivakain 0,25% med en μg per kg fentanyl.
En kateter träs 2-3 cm in i det paravertebrala utrymmet efter blockaden.
Nålens förflyttningssträcka noteras.
En perioperativ elastomerinfusion av 0,125 procent bupivakain inleds med en hastighet av 5 ml/h via den paravertebrala katetern och upprätthålls under 48 timmar.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (PSIB)
patienterna kommer att få ultraljudsstyrd kontinuerlig parascapulär subiliocostalis-planblockad
|
Medan patienten sitter med armarna vilande över kroppen kommer PSIB att administreras.
En linjär ultraljudsprob placeras i ett parasagittalt plan, vid nivån av skulderbladens ryggradskant, 2 cm från den mediala skulderbladsgränsen (fjärde revbensnivån).
En undersökning av trapezius, rhomboideus major, iliocostalis och interkostalmusklerna genomförs, vilket omfattar både de ytliga och djupa muskelvävnadsskikten.
Genom att använda en in-plane-metod införs en sonosynlig 100 mm 18 G nål i närheten av det fjärde revbenet med en kraniell till kaudal orientering.
Nålen förs sedan fram i det iliokostala-interkostala myofasciala planet.
Efter bekräftelse av nålns position införs en kateter 6 cm bortom nåltippen och tunnelas under huden.
15 ml 0,25 procent bupivakain injiceras.
Därefter inleds en perioperativ elastomer infusion av 0,125 procent bupivakain med en hastighet av 5 ml/h via PSIB-katetern och kommer att upprätthållas under 48 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtintensitet med VAS.
Tidsram: VAS-poäng kommer att registreras precis före analgetika, efter block vid timme1, timme12, timme24 och timme48 i vila och vid hostning.
|
Patienter kommer att instrueras att utvärdera smärtskattningar med hjälp av en visuell analog skala (VAS), vilket är ett enkelt bedömningsverktyg som består av en 10 cm lång linje, där 0=ingen smärta alls, 1-2=låg smärtintensitet, 3-5=måttlig smärtintensitet, 6-8=svår smärtintensitet och 9-10=värsta tänkbara smärta kändes.
|
VAS-poäng kommer att registreras precis före analgetika, efter block vid timme1, timme12, timme24 och timme48 i vila och vid hostning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inspiratorisk motionskapacitet med handhållen volymstyrd incitamentsspirometri
Tidsram: omedelbart före analgetika, post block vid timme1, timme12, timme24 och timme48
|
Patienterna kommer att ombes att ta fem djupa andetag genom incitamentsspirometrar, varje andetag ger en poäng och sedan kommer poängen och inandade volymer att dokumenteras i en tabell (Antal andetag, tidvolym (600, 900, 1200 ml enligt markering på spirometern)
|
omedelbart före analgetika, post block vid timme1, timme12, timme24 och timme48
|
|
topp exspiratoriskt flöde
Tidsram: omedelbart före analgetika, post block vid timme1, timme12, timme24 och timme48
|
Utvärdera respiratoriska funktioner med toppexpiratorisk flödesmätare (PEFR)
|
omedelbart före analgetika, post block vid timme1, timme12, timme24 och timme48
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: vid timme 48
|
Patientens grad av tillfredsställelse kommer att bedömas och registreras enligt följande:
|
vid timme 48
|
|
mängden total opioidkonsumtion
Tidsram: inom 48 timmar i blockgrupper från början av det lokala anestetiska blocket.
|
den totala mängden opioidkonsumtion under 48 timmar i blockgrupper, räknat från början av det lokala anestetiska blocket, kommer att registreras
|
inom 48 timmar i blockgrupper från början av det lokala anestetiska blocket.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: A A El Malky, MD, Zagazig University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZU-IRB #1139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .