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외상성 다발성 늑골 골절에 대한 견갑골하 장늑골근층 차단 대 흉추 추체옆층 차단

2026년 5월 8일 업데이트: Zagazig University

외상성 다발성 늑골 골절 환자의 진통을 위한 연속성 견갑골하 장늑골근면 차단 대 흉추 추체주위면 차단

갈비뼈 골절의 통증 조절은 1차적인 통증 완화뿐만 아니라 무기폐나 폐렴 같은 이차 합병증을 예방하여 입원 기간을 단축하고 만성 통증으로의 진행을 막는 데 필수적입니다.

진통 관리는 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아편유사제와 같은 경구 및 정맥 약물과 함께 척추주위 차단 및 흉추 경막외 차단 같은 국소 차단 기술이 핵심입니다.

기흉 및 혈역학적 불안정성 같은 아편유사제 및 국소 차단 관련 부작용을 피하기 위해, 이전 연구들은 흉추 극세근 평면 차단 및 전거근 평면 차단 같은 표면 흉벽 차단이 적은 부작용으로 이러한 통증 관리에서 유망한 성공을 보여주었습니다.

통증 점수를 낮추고 입원 기간을 줄이며 환자의 물리치료 능력을 향상시키기 위해, 본 연구는 외상성 다발성 갈비뼈 골절 환자의 진통을 위해 지속적 견갑골하 늑골근 평면 차단과 지속적 흉추 척추주위 차단을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

환자들은 흉부외과와 응급실에 입원한 일측성 다발성 늑골 골절 환자들 중 자가지그 대학 응급 병원에서 무작위로 선발됩니다.

모든 환자는 다음을 시행받습니다:

• 환자 검사: 참여하는 모든 환자는 준비 과정에서 인터뷰를 받습니다. 연구의 목표와 종료점에 대해 논의하고, 블록에 대한 이해를 검토하고 강조하며, 시술에 관한 서면 동의서를 받습니다.

신체 검사에서는 활력 징후, 심장 상태, 가슴 상태를 기록하고 금기 사항을 배제하는 데 특별한 주의를 기울입니다. 모든 환자는 완전 혈구 수, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 응고 프로필, 동맥혈 가스 분석을 통해 조사됩니다.

모든 환자에게 가슴 외상 점수(CTS)(11)가 적용됩니다. CTS는 점수 체계가 할당된 네 가지 구성 요소로 이루어집니다:

  • 나이(<45세 = 1, 45-65세 = 2, >65세 = 3)
  • 폐 타박상(없음 = 0, 일측성 경미 = 1, 양측성 경미 = 2, 일측성 중증 = 3, 양측성 중증 = 4)
  • 늑골 골절 수(<3개 = 1, 3-5개 = 2, >5개 = 3)
  • 양측성 늑골 골절 존재 = 2

늑골 골절 수와 폐 타박상은 가슴 X-선과 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 확인되었습니다. 각 매개변수에는 특정 점수가 할당되었으며, 각 매개변수의 점수를 합산하여 최종 점수를 계산했습니다. 그런 다음 2에서 12까지의 범위를 갖는 최종 CTS를 계산했습니다.

블록 전 흡입 조용 호기량을 평가하기 위해 인센티브 스파이로메트리를 이용한 가슴 운동을 시행합니다.

환자들은 시각적 상사 척도(VAS)를 통해 통증 점수를 평가하도록 지시받습니다. VAS는 10cm 선으로 구성된 간단한 평가 도구로, 0=통증 전혀 없음, 1-2=경미한 통증 강도, 3-5=중등도 통증 강도, 6-8=심한 통증 강도, 9-10=최악의 통증을 느낌을 의미합니다.

최대 호기 유속계(PEFR)를 통해 호흡 기능을 평가합니다.

• 준비: 정맥로를 확보하고 표준 모니터링, 심전도, 맥박 산소 측정기, 비침습적 혈압 측정기를 부착하며, 기저 매개변수, 기저 동맥혈 가스, 폐 기능, VAS 점수(휴식 시 및 기침 시)를 기록합니다. 일상적인 모니터링을 적용한 후 보충 산소를 공급합니다. 환자들은 무작위로 두 개의 동등한 그룹(각 그룹 18명)으로 배정됩니다.

  1. 그룹 1(TPV)(n=18):

    흉추, 척추주위 영역 및 초음파 탐촉자를 청소하고 드레이핑한 후, 필요한 척추 및 척추주위 영역에 대한 초기 초음파 스캔을 시행합니다. 환자 자세는 환자의 편의에 따라 앉거나 측와위로 하며, 영향을 받은 쪽이 위로 오도록 합니다. 주사 부위는 가장 두개측의 골절된 늑골 아래 두 개 분절에서 선택됩니다. 모든 초음파 평가에는 6-13MHz 탐촉자의 선형 초음파 탐촉자가 사용됩니다. 적절한 흉추 수준은 첫 번째 늑골부터 시작하여 두개측에서 미측으로 초음파 스캔을 통해 확인됩니다. 그 후 적절한 흉추의 극돌기와 가로돌기, 그리고 늑골을 확인합니다. 탐촉자의 중점은 선택된 척추 수준의 두 가로돌기 사이의 종방향 파라메디안 평면에 위치시킵니다. 두 가로돌기는 상부 늑골가로돌기 인대(SCTL)와 그 사이의 늑막과 함께 시각화됩니다. ii) 상부 가로돌기의 외측 경계로부터 피부에서 SCTL까지의 거리(mm). iii) 상부 가로돌기의 외측 경계로부터 피부에서 늑막까지의 거리(mm). 18G 바늘을 평면 외 기법을 사용하여 도입합니다. 바늘 끝은 SCTL을 찌를 때까지 직접 시각화 하에 진행됩니다. 음성 흡인 후 0.25% 부피바카인 5ml를 주사하며, 국소 마취제의 확산과 동시에 늑막의 전방 밀림을 관찰합니다. 그 후 펜타닐 1μg/kg과 함께 0.25% 부피바카인 10ml를 추가로 주사합니다. 블록 후 카테터를 척추주위 공간으로 2-3cm 삽입하고 접착 드레싱으로 고정합니다. 카테터 삽입은 쉬움, 약간의 저항, 어려움, 불가능으로 등급이 매겨집니다. 바늘이 이동한 거리가 기록됩니다. 그런 다음, 척추주위 카테터를 통해 시간당 5ml의 속도로 0.125% 부피바카인의 수술 주위 탄성 주입이 시작되어 48시간 동안 유지됩니다.

  2. 그룹 2(PSIB)(n=18):

팔을 몸 위로 드레이핑한 채 앉은 자세에서 환자는 PSIB를 받습니다. 높은 주파수의 선형 초음파 탐촉자가 견갑골 가시 가장자리 수준, 내측 견갑골 경계로부터 2cm 떨어진 부위에 파라사지털 평면으로 위치하며, 엄격한 무균 상태를 유지합니다(네 번째 늑골 수준). 승모근, 대능형근, 장늑골근, 늑간근을 포함한 표층 및 심층 근육 조직을 포괄하는 검사가 시행됩니다. 평면 내 기법을 사용하여, 100mm 18G 초음파 가시 바늘이 두개측에서 미측 방향으로 네 번째 늑골 근처에 삽입됩니다. 바늘은 장늑골근-늑간근 근막 평면으로 진행됩니다. 2ml 생리식염수로 바늘 위치를 확인한 후, 카테터를 바늘 끝을 넘어 6cm 삽입하고 피부 아래로 터널링합니다. 시술 종료 시 0.25% 부피바카인 15ml를 주사합니다. 그런 다음, PSIB 카테터를 통해 시간당 5ml의 속도로 0.125% 부피바카인의 수술 주위 탄성 주입이 시작되어 48시간 동안 유지됩니다. 돌파 통증 조절 모든 그룹에서, 휴식 시 VAS가 3 이상일 경우, 날부핀(0.2mg/kg)의 볼루스 용량이 통증의 신속한 조절을 위해 투여되며, 동시에 VAS에 따라 주입 속도를 증가시킵니다. 심한 통증(VAS: 6-8)의 경우, 파라세타몰 1gm 정맥 주입을 8시간마다 추가합니다. 카테터 제거 카테터는 허용 가능한 VAS와 함께 주입 속도를 서서히 줄인 후 제거되며, 더 이상 필요하지 않을 때 제거됩니다.

데이터 수집

  1. 환자 특성:

    나이, 성별, 체중, 키, ASA 신체 상태 등급, 손상 심각도 점수(ISS), 골절된 늑골 수, 흉부 배액관을 가진 환자 수, 중환자실 및 병원 체류 기간.

  2. 병상 모니터링: 심박수, 평균 동맥압, 호흡수(RR)를 향후 48시간 동안 매시간 기록합니다.
  3. 휴대용 용량 표적 인센티브 스파이로메트리를 사용한 흡기 운동 내성: 환자들에게 진통 전(T0) 및 블록 후 1시간(T1), 12시간(T2), 24시간(T3), 48시간(T4)에 인센티브 스파이로미터를 통해 다섯 번의 깊은 숨을 쉬도록 요청합니다. 각 호흡은 1점을 받으며, 점수와 흡입 용량은 표에 기록됩니다(호흡 수, 조용 호기량(스파이로미터에 표시된 대로 600, 900, 1200ml)).
  4. 최대 호기 유속계를 사용한 최대 호기 유속: 진통 전(T0) 및 블록 후 1시간(T1), 12시간(T2), 24시간(T3), 48시간(T4)에 즉시 측정하며 값이 기록됩니다.
  5. 시각적 상사 척도(VAS):

    VAS 점수는 진통 직전(T0) 및 블록 후 1시간(T1), 12시간(T2), 24시간(T3), 48시간(T4)에 기록됩니다. 휴식 시 및 기침 시.

  6. 기타:

A- 동맥혈 가스 측정: SpO2, PaCO2, O2 지수(즉, PaO2/FiO2 비율) 및 호흡수를 진통 전 및 진통 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간에 기록합니다.

B- 감각 차단 시작 시간:

국소 마취제 주사와 신경 분포 영역에서 침 자극 감각 소실 사이의 시간을 기록하며, 침 자극 검사는 무균 25G 바늘로 시행됩니다.

C- 블록 그룹에서 국소 마취 차단 시작부터 48시간 동안의 총 오피오이드 소비량.

D- 흉부 척추주위 합병증(기흉, 혈흉, 경막 외 차단, 카테터 관련 감염 등)과 관련된 징후가 발생하면 기록하며, 혈관 및 신경 손상을 평가하고 기록합니다.

E- 퇴원 시 환자 만족도가 다음과 같이 평가되고 기록됩니다:

  • 1. 완전히 만족함
  • 2. 만족함
  • 3. 만족하지도 불만족하지도 않음
  • 4. 완전히 불만족함

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: D A Abo El Naga, MSc
  • 전화번호: +201022274433

연구 장소

    • Sharqia Province
      • Zagazig, Sharqia Province, 이집트, 44111
        • 모병
        • Zagazig University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • D A Abo El Naga, MSc
          • 전화번호: +201022274433

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자의 서면 동의서.
  • ASA I부터 III까지.
  • 나이 21-60세.
  • 성별: 남녀 모두.
  • BMI < 35 Kg/M2.
  • 환자의 수용 가능한 정신 상태.
  • 한쪽 다발성 늑골 골절(≥2개 골절) 환자

제외 기준:

  • 환자의 블록 위치 지정을 방해하는 외상.
  • 연구 전이나 연구 중 기계적 환기가 필요한 환자.
  • 관련된 두부 외상을 가진 환자.
  • 혈역학적 불안정성과 이노트로픽 지원이 필요한 환자.
    • 단순화 손상 척도(AIS)가 사지에서 2(10) 이상인 환자
  • 병리적 응고 이상.
  • 주사 부위 감염.
  • 의식 수준 장애.
  • 국소 마취제나 이 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 (TPV)
환자는 초음파 유도하에 지속적 흉추 추체주위 신경 차단술을 받게 됩니다
주사 부위는 가장 두개골 쪽의 골절된 갈비뼈 아래 두 개의 분절입니다. 트랜스듀서의 중앙점은 선택된 척추 수준의 두 개의 가로 돌기 사이에 종방향 파라메디안 평면에 배치됩니다. 18G 바늘은 평면 외 방법으로 도입됩니다. 바늘 끝은 시야 아래에서 상부 늑추간 인대를 관통할 때까지 전진시킵니다. 음성 흡인 후 5ml의 0.25% 부피바카인을 주사하며, 이때 국소 마취제의 확산과 동시에 늑막의 전방 이동을 관찰합니다. 이후 0.25% 부피바카인 10ml에 체중 kg당 1μg의 펜타닐을 추가하여 주사합니다. 차단 후 카테터를 추체주위 공간으로 2-3cm 삽입합니다. 바늘이 이동한 거리를 기록합니다. 수술 주기 동안 0.125% 부피바카인의 탄성체 주입이 추체주위 카테터를 통해 5ml/h의 속도로 시작되며 48시간 동안 유지됩니다.
활성 비교기: 그룹 2 (PSIB)
환자는 초음파 유도하에 지속적인 견갑골 주위 늑골하 근막 평면 차단을 받게 됩니다
팔을 몸에 걸친 채 앉은 자세에서 환자는 PSIB를 받게 됩니다. 선형 초음파 탐침이 견갑골 가시 가장자리 높이에서 내측 견갑골 경계로부터 2cm 떨어진 부위(네 번째 늑골 높이)의 시상면 평행면에 위치합니다. 표층 및 심층 근육 조직을 포함하여 승모근, 대능형근, 장늑골근, 늑간근의 검사가 수행됩니다. 시술자는 in-plane 방법을 사용하여 두개-미골 방향으로 네 번째 늑골 부근에 초음파로 가시적인 100mm 18G 바늘을 삽입합니다. 바늘은 장늑골근-늑간근 근막 평면으로 진행됩니다. 바늘 위치 확인 후, 카테터를 바늘 끝에서 6cm 넘게 삽입하여 피부 아래로 터널링합니다. 0.25% 부피바카인 15ml가 주입됩니다. 그런 다음, PSIB 카테터를 통해 시간당 5ml 속도로 0.125% 부피바카인의 수술 후 탄성 주입이 시작되어 48시간 동안 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS를 이용한 통증 강도.
기간: VAS 점수는 진통제 투여 직전, 차단 후 1시간, 12시간, 24시간 및 48시간에 휴식 시와 기침 시에 기록됩니다.
환자는 시각적 상사 척도(VAS)를 통해 통증 점수를 평가하도록 안내받게 됩니다. VAS는 10cm 길이의 선으로 구성된 간단한 평가 도구로, 0=통증 없음, 1-2=약한 통증 강도, 3-5=중간 통증 강도, 6-8=심한 통증 강도, 9-10=최악의 통증을 의미합니다.
VAS 점수는 진통제 투여 직전, 차단 후 1시간, 12시간, 24시간 및 48시간에 휴식 시와 기침 시에 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴대용 용량 표적 유도성 폐활량계를 사용한 흡기 운동 내성
기간: 진통제 투여 직전, 차단 후 1시간, 12시간, 24시간 및 48시간
환자들은 인센티브 스피로미터를 통해 다섯 번의 심호흡을 하도록 요청받을 것이며, 각 호흡은 1점을 부여받게 되고, 그 후 점수와 흡입된 체적은 표에 기록됩니다(호흡 횟수, 조석량(스피로미터에 표시된 600,900,1200, ml))
진통제 투여 직전, 차단 후 1시간, 12시간, 24시간 및 48시간
최대 호기 유량
기간: 진통제 투여 직전, 차단 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간
최대호기유속계(PEFR)로 호흡 기능을 평가합니다
진통제 투여 직전, 차단 후 1시간, 12시간, 24시간, 48시간
환자 만족도
기간: 48시간 후에

환자 만족도는 다음과 같이 평가 및 기록됩니다:

  • 1. 완전히 만족함
  • 2. 만족함
  • 3. 만족하지도 불만족하지도 않음
  • 4. 완전히 불만족함
48시간 후에
총 오피오이드 소비량
기간: 국소 마취 차단 시작 시점부터 48시간 내에 차단 군에서.
국소 마취 차단 시작 시점부터 차단군에서 48시간 동안의 총 오피오이드 소비량이 기록됩니다
국소 마취 차단 시작 시점부터 48시간 내에 차단 군에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: A A El Malky, MD, Zagazig University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ZU-IRB #1139

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

흉부 척추주위 차단에 대한 임상 시험

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