- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07493473
Parascapular Sub Iliocostalis Planblokk versus Torakal Paravertebral Planblokk for Traumatiske Multipel Ribbeinfrakturer
Kontinuerlig blokk av paraskapulært sub-iliocostalis-plan versus thorakalt paravertebralt-plan for analgesi hos pasienter med traumatiske multiple ribbebrudd
Smertelindring ved ribbeinsbrudd er avgjørende ikke bare for primær smertelindring, men også for å forebygge sekundære komplikasjoner som atelektase eller lungebetennelse som øker liggetiden på sykehus, samt overgangen til kronisk smerte.
Hjørnesteinene i analgesisk behandling er orale og intravenøse medikamenter som paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og opioider, samt regionale blokketeknikker som paravertebralblokk og thorakal epidural.
For å unngå opioidrelaterte bivirkninger samt bivirkninger knyttet til regionale blokker som pneumothorax og hemodynamisk ustabilitet, har tidligere studier vist at overfladiske brystveggblokker som thorakal erector spinae-planblokk og serratus anterior-planblokk har vist lovende resultater i behandlingen av slike smerter med få bivirkninger.
I et forsøk på å redusere smertescore, liggetid på sykehus og forbedre pasientens evne til fysioterapi, sammenligner denne studien kontinuerlig blokk av paraskapulær sub-iliocostalis-planblokk mot kontinuerlig thorakal paravertebralblokk for analgesi hos pasienter med traumatiske multiple ribbeinsbrudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilfellene vil bli tilfeldig valgt fra Zagazig University emergency Hospital med ensidige multiple ribbebrudd som er innlagt på thoraxkirurgi og akuttmottak.
Alle tilfeller vil gjennomgå:
• Pasientundersøkelse: Alle deltakende pasienter vil bli intervjuet under forberedelsene. Målet og endepunktene for studien vil bli diskutert med dem. Forståelsen av blokkene vil bli gjennomgått og understreket, og skriftlig informert samtykke angående prosedyren vil bli innhentet.
Ved fysisk undersøkelse vil det bli gitt spesiell oppmerksomhet til å dokumentere vitale tegn, hjerte-, brysttilstand og utelukke kontraindikasjoner. Alle pasienter vil bli undersøkt med fullstendig blodprøve, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, koagulasjonsprofil, arterielle blodgasser.
Brysttraumescore (CTS) (11) vil bli brukt på alle pasienter. CTS består av fire forskjellige komponenter med et poengsystem tildelt:
- alder (<45 år = 1, 45-65 = 2, >65 = 3)
- lungekontusjon (ingen = 0, ensidig liten = 1, bilateral liten = 2, ensidig stor = 3, bilateral stor = 4) - antall ribbebrudd (<3 = 1, 3-5 = 2, >5 = 3) - tilstedeværelse av bilaterale ribbebrudd = 2.
Antall ribbebrudd og lungekontusjon ble notert fra bryst-røntgen og datortomografi (CT). Hver parameter har blitt tildelt en spesifikk poengsum, og den endelige poengsummen ble beregnet ved å legge sammen poengene for hver parameter. Den endelige CTS ble deretter beregnet, som varierer fra 2 til 12.
Brystøvelser med insentivspirometri for å vurdere det innåndede tidalvolumet før blokk.
Pasienter vil bli instruert til å evaluere smertescore ved hjelp av visuell analog skala (VAS), som er et enkelt vurderingsverktøy som består av en 10 cm linje, hvor 0=ingen smerter i det hele tatt, 1-2=mild smertestyrke, 3-5=moderat smertestyrke, 6-8=alvorlig smertestyrke, og 9-10=verst mulig smerte ble følt.
Vurder respirasjonsfunksjoner ved hjelp av peak expiratory flow meter (PEFR)
• Forberedelser: Intravenøs tilgang vil bli sikret, og standard overvåkning, elektrokardiogram, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk, vil bli tilkoblet og basisparametere, basal ABG, lungefunksjoner, VAS-score (i hvile og under host). Etter å ha påført rutinemessig overvåkning og supplerende oksygen vil bli gitt. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper (18 pasienter i hver).
Gruppe 1 (TPV) (n=18):
Etter rengjøring og dekking av thorakal virvel, paravertebralt område og ultralydsonden, utføres innledende ultralydundersøkelse av nødvendig virvel- og paravertebralt område. Pasientens stilling er enten sittende eller lateral i henhold til pasientens bekvemmelighet med berørt side opp. Injekjonsstedet velges to segmenter under den mest kraniale brukne ribben. Lineær ultralydsond på 6-13 MHz brukes for alle sonografiske vurderinger. Det passende thorakale nivået identifiseres ved kranial til kaudal ultralydskanning som starter fra første ribbe og videre. Deretter identifiseres virvelutløperen og tverrprosessen til de aktuelle thorakale virvlene og ribben. Midtpunktet av transduseren plasseres i et longitudinalt paramedianplan mellom to tverrprosesser av det valgte virvelnivået. Begge tverrprosessene visualiseres med det øvre costotransverse ligamentet (SCTL) og pleura i mellom ii) Huden til SCTL-avstand i mm fra lateral grense av øvre tverrprosess. iii) Huden til pleura-avstand i mm fra lateral grense av øvre tverrprosess. En 18 G nål innføres ved hjelp av out-of-plane-teknikk. Nålspissen føres frem under direkte visualisering til den gjennomborer SCTL. 5 ml bupivacain 0,25% injiseres etter negativ aspirasjon, mens spredningen av lokalbedøvelse og samtidig anterior skyving av pleura observeres. Deretter injiseres ytterligere 10 ml bupivacain 0,25% med en μg per kg fentanyl. En kateter føres 2-3 cm inn i paravertebralrommet etter blokken og vil bli festet med adhesivt bandasje. Innføringen av kateteret graderes som enkel, noe motstand, vanskelig og ikke mulig. Avstanden nålen har reist noteres. Deretter starter en perioperativ elastomer infusjon av 0,125 prosent bupivacain med en hastighet på 5 ml/t via paravertebralkateteret og opprettholdes i 48 timer.
- Gruppe 2 (PSIB) (n=18):
Mens de sitter med armene dekket over kroppen, vil pasienten motta PSIB. En høyfrekvent lineær ultralydsond plasseres i et parasagittalt plan, på nivå med scapulaspisskanten, 2 cm fra den mediale scapulagrensen, under strenge aseptiske forhold (fjerde ribbenivå). En undersøkelse av trapezius, rhomboid major, iliocostalis og intercostalmuskler utføres, som omfatter både de overfladiske og dype lagene av muskelvev. Ved å bruke en in-plane-metode settes en sonosynlig 100 mm 18 G nål inn i nærheten av fjerde ribbe med en kranial til kaudal orientering. Nålen føres deretter frem i iliocostal-intercostal myofascialplan. Etter bekreftelse av nåleposisjonen med 2 ml salinløsning, settes en kateter inn 6 cm forbi nålespissen og tunnels under huden. 15 ml 0,25 prosent bupivacain injiseres ved prosedyrens slutt. Deretter starter en perioperativ elastomer infusjon av 0,125 prosent bupivacain med en hastighet på 5 ml/t via PSIB-kateteret og vil bli opprettholdt i 48 timer. Kontroll av gjennombruddssmerte I alle grupper, hvis VAS er minst 3 i hvile når som helst, vil en bolusdose nalbuphin (0,2 mg/kg) gis for rask kontroll av smerter samtidig med økning av infusjonshastigheten i henhold til VAS, for alvorlig smerte (VAS: 6-8), paracetamol 1gm intravenøs infusjon hver 8. time legges til. kateterfjerning Kateteret vil bli fjernet etter uttrening av infusjonshastigheten med akseptert VAS, og ikke lenger nødvendig.
Datainnsamling
Pasientkarakteristika:
alder, kjønn, kropp, høyde, ASA fysisk statusklasse, skadealvorlighetsscore (ISS), antall brukne ribber, antall pasienter med brystslange, lengde på intensivavdeling, og sykehusopphold.
- sengsideovervåkning: hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, respirasjonsfrekvens (RR), registrert hver time de neste 48 timene.
- inspiratorisk øvelsetoleranse ved bruk av håndholdt volumrettet insentivspirometri: Pasienter vil bli bedt om å ta fem dype åndedrag gjennom insentivspirometre umiddelbart før analgetika (T0) og etter blokk ved 1t (T1), 12t (T2), 24t (T3), 48t (T4), deretter vil hvert åndedrag gi ett poeng og deretter vil poeng og innåndede volumer dokumenteres i en tabell (Antall åndedrag, tidalvolum (600,900,1200, ml som merket på spirometeret)).
- peak expiratory flow rate ved bruk av peak flowmeter umiddelbart før analgetika (T0) og etter blokk ved 1t (T1), 12t (T2), 24t (T3), 48t (T4) og verdier vil bli dokumentert.
Visuell analog skala (VAS):
VAS-score vil bli registrert rett før analgetika (T0) og etter blokk ved 1t (T1), 12t (T2), 24t (T3), 48t (T4). i hvile og ved hosting.
- ANDRE:
A- Arterielle blodgassmålinger av SpO2, PaCO2, og O2-indeks (dvs. PaO2/FiO2-forhold) og også respirasjonsfrekvens vil bli registrert rett før analgetika og etter analgetika ved 1t, 12t, 24t, og 48t.
B- Starttid for sensorisk blokk:
Tid mellom injeksjon av lokalbedøvelsesmidler og tap av stikkfølelse i nervefordelinger, stikkprøve vil bli utført med steril 25G nål.
C- mengde total opioidforbruk i 48 timer i blokkgrupper fra starten av lokalbedøvelsesblokken.
D- tegn relatert til thorakal paravertebrale komplikasjoner som pneumothorax, hemothorax, epiduralblokk, og kateterrelatert infeksjon vil bli registrert hvis de oppstår, vaskulær og nerveskade vil bli vurdert og registrert.
E- Grad av pasienttilfredshet ved utskrivning vil bli vurdert og registrert som følger:
- 1.Helt fornøyd
- 2.Fornøyd
- 3.Verken fornøyd eller misfornøyd
- 4.Helt misfornøyd
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: R A Kamel, MD
- Telefonnummer: +201229927122
- E-post: ranion8598@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: D A Abo El Naga, MSc
- Telefonnummer: +201022274433
Studiesteder
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egypt, 44111
- Rekruttering
- Zagazig University
-
Ta kontakt med:
- R A Kamel, MD
- Telefonnummer: +201229927122
- E-post: ranion8598@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- D A Abo El Naga, MSc
- Telefonnummer: +201022274433
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
- ASA I til III.
- Alder 21–60 år.
- Kjønn: Begge.
- BMI < 35 kg/m².
- Akseptabel mental tilstand hos pasienten.
- Pasient med ensidige multiple ribbeinfrakturer (≥2 frakturer).
Eksklusjonskriterier:
- Enhver traume hos pasienten som forstyrrer posisjonering for blokkade.
- Pasienter som trengte mekanisk ventilasjon før eller under studien.
- Pasienter med assosiert hodeskade.
- Pasient med hemodynamisk ustabilitet og behov for inotrop støtte.
- Pasient med forkortet skadeskala (AIS) i ekstremitet større enn 2 (10).
- Patologisk koagulopati.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Forstyrret bevissthetsnivå.
- Allergi mot lokalanestetika eller andre brukte legemidler i denne studien.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (TPV)
pasienter vil motta ultralydstyrt kontinuerlig thorakal paravertebral nerveblokk
|
Injeksjonsstedet er to segmenter under den øverste frakturerte ribben.
Midtpunktet til transduseren plasseres i et longitudinalt paramedianplan mellom to tverrprosesser på det valgte virvellnivået. En 18 G nål innføres ved hjelp av out of plane-teknikk. Nålspissen føres frem under visjon til den gjennomborer det øvre costotransversale ligamentet. 5 ml bupivacain 0,25% injiseres etter negativ aspirasjon, mens spredningen av lokalbedøvelse og samtidig fremoverskyving av pleura observeres. Deretter injiseres ytterligere 10 ml bupivacain 0,25% med en μg per kg fentanyl. En kateter føres 2-3 cm inn i paravertebralrommet etter blokaden. Avstanden nålen har beveget seg noteres. En perioperativ elastomer infusjon av 0,125 prosent bupivacain starter med en hastighet på 5 ml/t via paravertebralkateteret og opprettholdes i 48 timer. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (PSIB)
pasientene vil få ultralydveiledet kontinuerlig parascapulær subiliocostalis-planblokkade
|
Mens pasienten sitter med armene over kroppen, vil hen motta PSIB.
En lineær ultralydsprobe plasseres i et parasagittalt plan, på nivå med scapulaspinens kant, 2 cm fra den mediale scapulagrensen (fjerde ribbenivå).
En undersøkelse av trapezius, rhomboid major, iliocostalis og intercostal musklene gjennomføres, som omfatter både de overfladiske og dype lagene av muskelvev.
Ved å bruke en in-plane-metode settes en sono-synlig 100 mm 18 G nål inn i nærheten av den fjerde ribben med en kraniell til kaudal orientering.
Nålen føres deretter videre i iliocostal-intercostal myofascial-planet.
Etter bekreftelse av nåleposisjonen settes en kateter inn 6 cm forbi nålespissen og tunneleres under huden.
15 ml 0,25 prosent bupivacaine injiseres.
Deretter starter en perioperativ elastomer infusjon av 0,125 prosent bupivacaine med en hastighet på 5 ml/t via PSIB-kateteret og vil opprettholdes i 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet ved bruk av VAS.
Tidsramme: VAS-skår vil bli registrert like før analgesi, etter blokkering på time1, time12, time24 og time48 i hvile og ved hosting.
|
Pasienter vil bli instruert til å vurdere smertepoeng ved hjelp av visuell analog skala (VAS), som er et enkelt vurderingsverktøy som består av en 10 cm linje, hvor 0 = ingen smerter i det hele tatt, 1-2 = mild smerteintensitet, 3-5 = moderat smerteintensitet, 6-8 = sterk smerteintensitet, og 9-10 = verst tenkelig smerte.
|
VAS-skår vil bli registrert like før analgesi, etter blokkering på time1, time12, time24 og time48 i hvile og ved hosting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inspirasjonsøvelse-toleranse ved bruk av håndholdt volum-målt insentiv spirometri
Tidsramme: umiddelbart før analgesi, etter blokkering ved time1, time12, time24 og time48
|
Pasienter vil bli bedt om å ta fem dype pust gjennom insentivspirometre, der hvert pust gir ett poeng, og deretter vil poeng og inhalerte volumer bli dokumentert i en tabell (Antall pust, tidalvolum (600, 900, 1200 ml som er merket på spirometeret)
|
umiddelbart før analgesi, etter blokkering ved time1, time12, time24 og time48
|
|
peak ekspiratorisk strømningshastighet
Tidsramme: umiddelbart før analgetika, etter blokade på time1, time12, time24 og time48
|
Vurder respirasjonsfunksjoner med topp ekspiratorisk strømningsmåler (PEFR)
|
umiddelbart før analgetika, etter blokade på time1, time12, time24 og time48
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: etter 48 timer
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert og registrert som følger:
|
etter 48 timer
|
|
mengden av totalt opiatforbruk
Tidsramme: innen 48 timer i blokkgrupper som starter fra begynnelsen av den lokale anestesiblokken.
|
den totale mengden opioidforbruk i løpet av 48 timer i blokkgruppene, regnet fra starten av den lokale anestetiske blokken, vil bli registrert
|
innen 48 timer i blokkgrupper som starter fra begynnelsen av den lokale anestesiblokken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: A A El Malky, MD, Zagazig University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB #1139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .