- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07493473
Parascapularis Sub Iliocostalis Sík Blokk versus Thoracalis Paravertebralis Sík Blokk Traumás Többszörös Borda Törés esetén
Folyamatos Parascapularis Sub-Iliocostalis Sík vs. Thoracalis Paravertebralis Sík Analgesia Sérült Többszörös Borda Töréses Betegeknél
A bordatörések fájdalomcsillapítása nemcsak az elsődleges fájdalomcsillapítás, hanem a másodlagos szövődmények, például az atelektázis vagy a tüdőgyulladás megelőzése szempontjából is elengedhetetlen, amelyek megnövelik a kórházi tartózkodást, valamint a krónikus fájdalom kialakulását.
A fájdalomcsillapítás alapvető elemei a szájjal és intravénásan adható gyógyszerek, mint a paracetamol, a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) és az opioidok, valamint a regionális blokk technikák, mint a paravertebralis blokk és a mellkasi epidurális.
Az opioidok és a regionális blokkokkal kapcsolatos mellékhatások, például a pneumothorax és a hemodinamikai instabilitás elkerülése érdekében korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a felszíni mellkasi fal blokkok, mint a mellkasi erector spinae sík blokk és a serratus anterior sík blokk, ígéretes sikert mutattak az ilyen fájdalom kezelésében, kevés mellékhatással.
A fájdalomcsökkenés, a kórházi tartózkodás csökkentése és a beteg fizioterápiás képességének javítása érdekében ez a tanulmány összehasonlítja a parascapularis sub-iliocostalis sík blokk folyamatos blokkját a mellkasi paravertebralis blokk folyamatos blokkjával a fájdalomcsillapításban traumatikus többes bordatörésekben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozás alá vont eseteket a Zagázi Egyetem sürgősségi kórházából választják ki véletlenszerűen, az egyoldali többszörös bordatöréssel rendelkező betegek közül, akiket a mellkassebészeti és sürgősségi osztályokra vettek fel.
Minden esetben a következők történnek:
• Betegvizsgálat: Minden részt vevő beteget megkérdeznek a felkészülés során. Megvitassák velük a vizsgálat célját és végpontjait. Áttekintik és hangsúlyozzák a blokkok megértését, valamint tájékoztatott írásbeli beleegyezést vesznek fel az eljárással kapcsolatban.
A fizikális vizsgálat során különös figyelmet fordítanak az életjelek, a szív-, mellkasi állapot dokumentálására és a kontraindikációk kizárására. Minden beteget teljes vérkép, májműködési tesztek, veseműködési tesztek, véralvadási profil, artériás vérgázok vizsgálatával vizsgálnak.
A mellkas trauma pontszámot (CTS) (11) alkalmazzák minden betegre. A CTS négy különböző összetevőből áll, pontrendszerrel:
- életkor (<45 év = 1, 45-65 = 2, >65 = 3)
- tüdőzúzódás (nincs = 0, egyoldali kisebb = 1, kétoldali kisebb = 2, egyoldali nagyobb = 3, kétoldali nagyobb = 4) - bordatörések száma (<3 = 1, 3-5 = 2, >5 = 3) - a kétoldali bordatörés jelenléte = 2.
A bordatörések számát és a tüdőzúzódást mellkasröntgen és számítógépes tomográfia (CT) alapján jegyezték fel. Minden paraméterhez meghatározott pontszámot rendeltek, és a végső pontszámot az egyes paraméterek pontszámainak összeadásával számították ki. Ezután kiszámították a végső CTS-t, amely 2 és 12 között van.
Mellkasi gyakorlat ösztönző spirometriával a blokk előtti belélegzett tidális térfogat értékelésére.
A betegeket arra utasítják, hogy értékeljék a fájdalom pontszámát vizuális analóg skálán (VAS), amely egy egyszerű értékelési eszköz, amely egy 10 cm-es vonalból áll, ahol 0=egyáltalán nincs fájdalom, 1-2=enyhe fájdalomintenzitás, 3-5=közepes fájdalomintenzitás, 6-8=súlyos fájdalomintenzitás, és 9-10=legrosszabb fájdalom érzése.
Légzési funkciók értékelése csúcs kilégzési árammérővel (PEFR)
• Előkészületek: Intravénás hozzáférés biztosítása és szabványos monitorozás, elektrokardiogramm, pulzusszaturáció, nem-invazív vérnyomás csatlakoztatása, valamint alapvonal paraméterek, alap ABG, tüdőfunkciók, VAS pontszám (nyugalomban és köhögés közben). A rutin monitorozás alkalmazása után kiegészítő oxigént adnak. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják (egyenként 18 beteg).
1. csoport (TPV) (n=18):
A gerincoszlop, paravertebrális terület és az ultrahangszonda tisztítása és letakarása után elvégzik a szükséges gerincoszlop és paravertebrális régió kezdeti ultrahang vizsgálatát. A beteg helyzete ülő vagy oldalt fekvő a beteg kényelme szerint, az érintett oldal felül. A befecskendezés helye a legfelső törött borda alatti két szegmensben van kiválasztva. Minden ultrahangos értékeléshez 6-13 MHz-es lineáris ultrahangszondát használnak. A megfelelő mellkasi szintet első bordától kezdve fej felől farok felé történő ultrahang vizsgálattal azonosítják. Ezután azonosítják a megfelelő mellkasi csigolyák csigolyatövét és keresztirányú nyúlványát, valamint a bordát. A transzducer középpontját hosszanti paramedián síkban helyezik el a kiválasztott gerincoszlop szint két keresztirányú nyúlványa között. Mindkét keresztirányú nyúlványt a felső borda-keresztirányú szalaggal (SCTL) és a pleurával közrefogva vizualizálják ii) Bőr-SCTL távolság mm-ben a felső keresztirányú nyúlvány oldalsó szélétől. iii) Bőr-pleura távolság mm-ben a felső keresztirányú nyúlvány oldalsó szélétől. Egy 18 G tűt bevezetnek a síkon kívüli technikával. A tű hegyét közvetlen megfigyelés alatt előrehaladják, amíg átszúrja az SCTL-t. 5 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek negatív aspiráció után, miközben megfigyelik a helyi érzéstelenítő terjedését és a pleura egyidejű elülső tolatását. Ezután további 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek egy µg/kg fentanillal. A blokk után egy katétert 2-3 cm-re vezetnek be a paravertebrális térbe, és ragasztó kötéssel rögzítik. A katéter bevezetését könnyű, némi ellenállás, nehéz és nem lehetséges fokozatokban értékelik. Feljegyzik a tű által megtett távolságot. Ezután egy perioperatív, 0,125 százalékos bupivakain elastomér infúzió kezdődik 5 ml/óra sebességgel a paravertebrális katéteren keresztül, és 48 órán át tart.
- 2. csoport (PSIB) (n=18):
Ülő helyzetben, karokkal a test fölé terítve, a beteg megkapja a PSIB-t. Egy magas frekvenciájú lineáris ultrahangszondát paraszagittális síkban helyeznek el a lapockatöv szintjén, a mediális lapockaszéltől 2 cm-re, szigorú aszeptikus körülmények között (negyedik borda szintje). Végrehajtanak egy vizsgálatot a trapéz, rombusz major, iliocostalis és intercostalis izmokon, magában foglalva az izomszövet felszíni és mély rétegeit. Síkon belüli módszer alkalmazásával egy ultrahanggal látható 100 mm-es 18 G tűt vezetnek be a negyedik borda közelében koponya felől farok felé irányban. Ezután a tűt az iliocostalis-intercostalis miofasciális síkban haladják előre. A tű helyzetének 2 ml fiziológiás sóoldattal történő megerősítése után egy katétert vezetnek be 6 cm-rel a tű hegye mögé, és a bőr alatt alagutat képeznek. 15 ml 0,25 százalékos bupivakaint fecskendeznek a beavatkozás végén. Ezután egy perioperatív, 0,125 százalékos bupivakain elastomér infúzió kezdődik 5 ml/óra sebességgel a PSIB katéteren keresztül, és 48 órán át tart. Áttörési fájdalom ellenőrzése Minden csoportban, ha a VAS nyugalomban legalább 3 bármikor, egy bolusz adag nalbufint (0,2 mg/kg) adnak a fájdalom gyors ellenőrzésére egyidejűleg az infúziós sebesség növelésével a VAS szerint, súlyos fájdalom esetén (VAS: 6-8) paracetamol 1gm intravénás infúziót adnak 8 óránként. katéter eltávolítása A katétert az infúziós sebesség csökkentése után eltávolítják elfogadott VAS mellett, és ha már nincs szükség rá.
Adatgyűjtés
Betegjellemzők:
életkor, nem, test, magasság, ASA fizikai állapot osztály, sérülés súlyossági pontszám (ISS), törött bordák száma, mellkasi csővel rendelkező betegek száma, intenzív osztályon és kórházi tartózkodás hossza.
- ágy melletti monitorozás: pulzusszám, átlagos artériás nyomás, légzési sebesség (RR), rögzítve minden órában a következő 48 órában.
- belégző gyakorlati tolerancia Kézi, térfogat célú ösztönző spirometria használatával: A betegeket arra kérik, hogy öt mély levegőt vegyenek az ösztönző spirométereken keresztül közvetlenül az analgézia előtt (T0) és a blokk után 1 órával (T1), 12 órával (T2), 24 órával (T3), 48 órával (T4), majd minden lélegzet egy pontot ér, majd a pontokat és belélegzett térfogatokat egy táblázatban dokumentálják (lélegzetek száma, tidális térfogat (600,900,1200, ml, ahogy a spirométeren jelölve van)).
- csúcs kilégzési áramlási sebesség csúcs áramlásmérővel közvetlenül az analgézia előtt (T0) és a blokk után 1 órával (T1), 12 órával (T2), 24 órával (T3), 48 órával (T4), és az értékeket dokumentálják.
Vizuális analóg skála (VAS):
A VAS pontszámot közvetlenül az analgézia előtt (T0) és a blokk után 1 órával (T1), 12 órával (T2), 24 órával (T3), 48 órával (T4) rögzítik. nyugalomban és köhögés közben.
- EGYÉB:
A- Artériás vérgáz mérések SpO2, PaCO2 és O2index (azaz PaO2/FiO2 arány) és légzési sebesség rögzítése közvetlenül az analgézia előtt és az analgézia után 1 órával, 12 órával, 24 órával és 48 órával.
B- Érző blokk kezdeti ideje:
Az idő a helyi érzéstelenítő gyógyszerek befecskendezése és a tűszúrás érzés elvesztése között az ideg eloszlásokban, a tűszúrás tesztet steril 25G tűvel végzik.
C- az összes opioid fogyasztás mennyisége 48 óra alatt a blokk csoportokban a helyi érzéstelenítő blokk kezdetétől.
D- a mellkasi paravertebrális szövődményekkel kapcsolatos jelek, mint például pneumothorax, hemothorax, epidurális blokk és katéterrel kapcsolatos fertőzés rögzítése, ha előfordul, ér- és idegsérülés értékelése és rögzítése.
E- A beteg elégedettségének mértéke a távozáskor az alábbiak szerint értékelik és rögzítik:
- 1.Teljesen elégedett
- 2.Elégedett
- 3.Sem elégedett, sem nem elégedett
- 4.Teljesen elégedetlen
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: R A Kamel, MD
- Telefonszám: +201229927122
- E-mail: ranion8598@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: D A Abo El Naga, MSc
- Telefonszám: +201022274433
Tanulmányi helyek
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egyiptom, 44111
- Toborzás
- Zagazig University
-
Kapcsolatba lépni:
- R A Kamel, MD
- Telefonszám: +201229927122
- E-mail: ranion8598@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- D A Abo El Naga, MSc
- Telefonszám: +201022274433
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg írásbeli tájékoztatott hozzájárulása.
- ASA I–III.
- Életkor 21–60 év.
- Nem: mindkét nem.
- BMI < 35 kg/m².
- A beteg elfogadható mentális állapota.
- Beteg egyoldali többes bordatöréssel (≥2 törés).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen sérülés a betegben, amely zavarja a blokk elhelyezéséhez szükséges pozícionálást.
- A vizsgálat előtt vagy alatt gépi lélegeztetésre szoruló betegek.
- Fejsérüléssel társított betegek.
- Hemodinamikailag instabil és inotrop támogatást igénylő beteg.
• A végtagok rövidített sérülés skálája (AIS) 2-nél nagyobb (10) beteg. - Patológiás koagulopatia.
- Fertőzés a befecskendezési helyen.
- Zavart tudatszint.
- Lokális érzéstelenítőszerekre vagy a vizsgálatban használt gyógyszerekre allergia.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (TPV)
a betegek ultrahangvezérlésű folyamatos torakális paravertebrális idegblokádot kapnak
|
A befecskendezés helye a legfelső törött borda alatt két szegménnyel.
A transzducer középpontja egy hosszanti paramedián síkban helyezkedik el a kiválasztott csigolyaszint két keresztirányú nyúlványa között.
Egy 18 G tűt bevezetnek síkon kívülről.
A tű hegyét látás alatt haladják előre, amíg át nem szúrja a felső költsotranszverzális szalagot.
5 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be negatív aspiráció után, miközben a helyi érzéstelenítő terjedését és egyidejűleg a pleura elülső eltolását figyelik. Ezután további 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be 1 µg/kg fentannnyal.
A blokk után egy katétert fűznek 2-3 cm-re a paravertebrális térbe.
A tű által megtett távolságot feljegyzik.
A műtét alatt egy 0,125 százalékos bupivakain perioperatív elasztomér infúziója kezdődik 5 ml/óra sebességgel a paravertebrális katéteren keresztül, és 48 órán át tartják fenn.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (PSIB)
a betegek ultrahang-vezérelt folyamatos parascapularis subiliocostalis síkblokkot kapnak
|
A beteg karjait a testére helyezve ülő helyzetben kapja meg a PSIB-t.
Egy lineáris ultrahang szondát a lapocka gerincének szintjén, a mediális lapockaszéltől 2 cm-re helyeznek el egy parasagittális síkban (negyedik borda szintje).
Vizsgálatot végeznek a trapézizom, a nagy rombuszizom, az iliokostális izom és a bordaközi izmokon, beleértve az izomszövet felszíni és mély rétegeit is.
Egy síkbeli módszerrel egy ultrahangon látható 100 mm-es 18 G tűt helyeznek be a negyedik borda közelében, koponyától farok irányú tájolással.
Ezután a tűt az iliokostális-bordaközi miofasziális síkban haladják előre.
A tű helyzetének megerősítése után egy katétert helyeznek be 6 cm-rel a tű hegyén túl, és a bőr alatt alagutat képeznek.
15 ml 0,25 százalékos bupivakaint injektálnak.
Ezután egy perioperatív, 0,125 százalékos bupivakainból álló elasztomér infúzió kezdődik 5 ml/óra sebességgel a PSIB katéteren keresztül, és 48 órán át tartják fenn.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomintenzitás VAS segítségével.
Időkeret: A VAS pontszámot a fájdalomcsillapítás előtt, a blokk után 1. órában, 12. órában, 24. órában és 48. órában nyugalomban és köhögéskor rögzítjük.
|
A betegeknek utasítást kapnak arra, hogy a fájdalom értékelését vizuális analóg skálán (VAS) végezzék, amely egy egyszerű értékelési eszköz, amely egy 10 cm-es vonalból áll, ahol 0=egyáltalán nincs fájdalom, 1-2=enyhe fájdalom, 3-5=mérsékelt fájdalom, 6-8=súlyos fájdalom, 9-10=legrosszabb fájdalom érzése.
|
A VAS pontszámot a fájdalomcsillapítás előtt, a blokk után 1. órában, 12. órában, 24. órában és 48. órában nyugalomban és köhögéskor rögzítjük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
inspirációs terhelhetőség kézi térfogatcélú ösztönző spirometriával
Időkeret: közvetlenül az analgézia előtt, posztblokkban 1. órán, 12. órán, 24. órán és 48. órán
|
A betegeket megkérjük, hogy öt mély lélegzetet vegyenek ösztönző spirométeren keresztül, majd minden lélegzet egy pontot ér, majd a pontokat és a belélegzett térfogatokat egy táblázatban dokumentálják (Lélegzetek száma, tidális térfogat (600, 900, 1200 ml, ahogy a spirométeren jelölve van))
|
közvetlenül az analgézia előtt, posztblokkban 1. órán, 12. órán, 24. órán és 48. órán
|
|
csúcs kilégzési áramlási sebesség
Időkeret: azonnal az analgézia előtt, blokk utáni 1. órában, 12. órában, 24. órában és 48. órában
|
A légzőfunkciók értékelése csúcsexpiratórikus áramlásmérővel (PEFR)
|
azonnal az analgézia előtt, blokk utáni 1. órában, 12. órában, 24. órában és 48. órában
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 48. órában
|
A beteg elégedettségének mértékét az alábbiak szerint értékeljük és rögzítjük:
|
48. órában
|
|
teljes opioidfogyasztás mennyisége
Időkeret: 48 órán belül a helyi érzéstelenítő blokk kezdetétől számított blokkcsoportokban.
|
a helyi érzéstelenítő blokk kezdetétől számított 48 óra alatt a blokkcsoportokban az opioidfogyasztás teljes mennyiségét rögzítik
|
48 órán belül a helyi érzéstelenítő blokk kezdetétől számított blokkcsoportokban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: A A El Malky, MD, Zagazig University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZU-IRB #1139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .