Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda parascapulárního sub iliocostalisového prostoru versus blokáda hrudního paravertebrálního prostoru u traumatických mnohočetných zlomenin žeber

8. května 2026 aktualizováno: Zagazig University

Kontinuální blok paraskapulární sub-iliokostální roviny versus hrudní paravertebrální rovina pro analgezii u pacientů s traumatickými mnohočetnými zlomeninami žeber

Řízení bolesti u zlomenin žeber je klíčové nejen pro primární úlevu od bolesti, ale také pro prevenci sekundárních komplikací, jako je atelektáza nebo zápal plic, které prodlužují hospitalizaci, stejně jako pro přechod k chronické bolesti.

Základem analgetické léčby jsou perorální a intravenózní léky, jako je paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a opioidy, stejně jako regionální blokovací techniky, jako je paravertebrální blok a hrudní epidurál.

Aby se předešlo vedlejším účinkům spojeným s opioidy i regionálními bloky, jako je pneumotorax a hemodynamická nestabilita, předchozí studie ukázaly, že povrchové blokování hrudní stěny, jako je blok hrudního svalu vzpřimovače páteře a blok předního svalu pilovitého, vykazovalo slibné úspěchy v léčbě takové bolesti s minimem vedlejších účinků.

Ve snaze snížit skóre bolesti, zkrátit hospitalizaci a zlepšit schopnost pacienta podstoupit fyzioterapii tato studie porovnává kontinuální blok paraskapulární sub-iliokostální roviny versus kontinuální hrudní paravertebrální blok pro analgezii u pacientů s traumatickými mnohočetnými zlomeninami žeber.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou náhodně vybráni z urgentní nemocnice Zagazig University s jednostrannými mnohočetnými zlomeninami žeber, kteří byli přijati na hrudní chirurgii a urgentní oddělení.

Všichni pacienti podstoupí:

• Vyšetření pacienta: Všichni účastnící se pacienti budou pohovorováni během přípravy. Cíl a koncové body studie budou s nimi prodiskutovány. Porozumění blokádám bude přezkoumáno a zdůrazněno a bude získán informovaný písemný souhlas s výkonem.

Při fyzikálním vyšetření bude věnována zvláštní pozornost dokumentaci vitálních funkcí, srdečnímu stavu, stavu hrudníku a vyloučení kontraindikací. Všichni pacienti budou vyšetřeni kompletním krevním obrazem, testy jaterních funkcí, testy ledvinových funkcí, koagulačním profilem, arteriálními krevními plyny.

Skóre hrudního traumatu (CTS) (11) bude aplikováno na všechny pacienty. CTS se skládá ze čtyř různých složek s přiděleným bodovým systémem:

  • věk (<45 let = 1, 45-65 = 2, >65 = 3)
  • plicní kontuze (žádná = 0, jednostranná menší = 1, oboustranná menší = 2, jednostranná větší = 3, oboustranná větší = 4) - počet zlomenin žeber (<3 = 1, 3-5 = 2, >5 = 3) - přítomnost oboustranné zlomeniny žeber = 2.

Počet zlomenin žeber a plicní kontuze byly zaznamenány z rentgenu hrudníku a počítačové tomografie (CT). Každému parametru bylo přiděleno specifické skóre a konečné skóre bylo vypočítáno sečtením skóre každého parametru. Poté bylo vypočteno konečné CTS, které se pohybuje od 2 do 12.

Hrudní cvičení s incentivní spirometrií pro posouzení vdechovaného dechového objemu před blokádou.

Pacientům bude vysvětleno hodnocení bolestivosti pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je jednoduchý hodnotící nástroj sestávající z 10 cm čáry, kde 0 = žádná bolest, 1-2 = mírná intenzita bolesti, 3-5 = střední intenzita bolesti, 6-8 = silná intenzita bolesti a 9-10 = nejhorší pociťovaná bolest.

Posouzení respiračních funkcí pomocí vrcholového výdechového průtokoměru (PEFR)

• Příprava: Zajištění intravenózního přístupu a připojení standardního monitorování, EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak, a zaznamenání základních parametrů, bazálních ABG, plicních funkcí, skóre VAS (v klidu a při kašli). Po aplikaci rutinního monitorování bude podán doplňkový kyslík. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (18 pacientů v každé).

  1. Skupina 1 (TPV) (n=18):

    Po očištění a pokrytí hrudních obratlů, paravertebrální oblasti a ultrazvukové sondy je provedeno počáteční ultrazvukové skenování požadované obratlové a paravertebrální oblasti. Poloha pacienta je buď vsedě nebo na boku podle pohodlí pacienta s postiženou stranou nahoru. Místo injekce je vybráno dva segmenty pod nejvíce kraniálně zlomeným žebrem. Pro všechna sonografická vyšetření je použita lineární ultrazvuková sonda 6-13 MHz. Příslušná hrudní úroveň je identifikována kraniokaudálním ultrazvukovým skenováním od prvního žebra dále. Poté jsou identifikovány trnový výběžek a příčný výběžek příslušného hrudního obratle a žebro. Střed sondy je umístěn v podélné paramediánní rovině mezi dvěma příčnými výběžky zvolené obratlové úrovně. Oba příčné výběžky jsou vizualizovány s horním kostopříčným vazem (SCTL) a pleurou mezi nimi. ii) Vzdálenost od kůže k SCTL v mm od laterálního okraje horního příčného výběžku. iii) Vzdálenost od kůže k pleuře v mm od laterálního okraje horního příčného výběžku. Je zavedena jehla 18 G pomocí techniky mimo rovinu. Špička jehly je pod přímou vizualizací posunuta, dokud nepropíchne SCTL. Po negativní aspiraci je injikováno 5 ml bupivakainu 0,25 %, zatímco je pozorováno šíření lokálního anestetika a současné přední posunutí pleury. Poté je injikováno dalších 10 ml bupivakainu 0,25 % s jedním μg/kg fentanylu. Po blokádě je katétr zaveden 2-3 cm do paravertebrálního prostoru a bude zajištěn adhezivním obvazem. Zavedení katétru je hodnoceno jako snadné, s určitým odporem, obtížné a nemožné. Je zaznamenána vzdálenost, kterou jehla urazila. Poté začíná perioperativní elastomerická infuze 0,125% bupivakainu rychlostí 5 ml/h přes paravertebrální katétr a je udržována po dobu 48 hodin.

  2. Skupina 2 (PSIB) (n=18):

Při sezení s rukama přes tělo pacient obdrží PSIB. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda je umístěna v parasagitální rovině na úrovni okraje lopatkové páteře, 2 cm od mediálního okraje lopatky, při zachování přísných aseptických podmínek (úroveň čtvrtého žebra). Je provedeno vyšetření trapézového, velkého kosočtverečného, kyčelně-žeberního a mezižeberních svalů, zahrnující jak povrchové, tak hluboké vrstvy svalové tkáně. Pomocí metody v rovině je v blízkosti čtvrtého žebra zavedena sono-viditelná jehla 100 mm 18 G s orientací od kraniálního ke kaudálnímu směru. Jehla je poté posunuta v kyčelně-žeberní-mezižeberní myofasciální rovině. Po potvrzení polohy jehly 2 ml fyziologickým roztokem je katétr zaveden 6 cm za špičku jehly a tunelován pod kůží. Na konci výkonu je injikováno 15 ml 0,25% bupivakainu. Poté začíná perioperativní elastomerická infuze 0,125% bupivakainu rychlostí 5 ml/h přes PSIB katétr a bude udržována po dobu 48 hodin. Kontrola průlomové bolesti Ve všech skupinách, pokud je VAS alespoň 3 v klidu kdykoli, bude podána bolusová dávka nalbufinu (0,2 mg/kg) pro rychlou kontrolu bolesti současně se zvýšením rychlosti infuze podle VAS, pro silnou bolest (VAS: 6-8) je přidán paracetamol 1 g intravenózní infuze každých 8 hodin. Odstranění katétru Katétr bude odstraněn po snížení rychlosti infuze s přijatelným VAS a již není potřeba.

Sběr dat

  1. Charakteristiky pacientů:

    věk, pohlaví, tělesná hmotnost, výška, ASA fyzický stav, skóre závažnosti poranění (ISS), počet zlomených žeber, počet pacientů s hrudní drenáží, délka pobytu na JIP a v nemocnici.

  2. Monitorování u lůžka: srdeční frekvence, střední arteriální tlak, dechová frekvence (RR), zaznamenávané každou hodinu po dobu následujících 48 hodin.
  3. Inspirační toleranci cvičení pomocí ruční incentivní spirometrie s cílovým objemem: Pacientům bude požádáno, aby provedli pět hlubokých nádechů přes incentivní spirometry bezprostředně před analgezií (T0) a po blokádě v 1 hodině (T1), 12 hodinách (T2), 24 hodinách (T3), 48 hodinách (T4), poté každý nádech bude počítán jako jeden bod a body a vdechnuté objemy budou zaznamenány v tabulce (počet nádechů, dechový objem (600, 900, 1200 ml, jak je označeno na spirometru)).
  4. Špičkový výdechový průtok pomocí špičkového průtokoměru bezprostředně před analgezií (T0) a po blokádě v 1 hodině (T1), 12 hodinách (T2), 24 hodinách (T3), 48 hodinách (T4) a hodnoty budou zaznamenány.
  5. Vizuální analogová škála (VAS):

    Skóre VAS bude zaznamenáno těsně před analgezií (T0) a po blokádě v 1 hodině (T1), 12 hodinách (T2), 24 hodinách (T3), 48 hodinách (T4) v klidu a při kašli.

  6. OSTATNÍ:

A- Měření arteriálních krevních plynů SpO2, PaCO2 a O2 indexu (tj. poměru PaO2/FiO2) a také dechové frekvence bude zaznamenáno těsně před analgezií a po analgezii v 1 hodině, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách.

B- Čas nástupu senzorického bloku:

Čas mezi injekcí lokálních anestetik a ztrátou pocitu píchnutí v distribuci nervů, test píchnutí bude proveden sterilní jehlou 25G.

C- Celkové množství spotřeby opioidů za 48 hodin ve skupinách s blokádou od začátku lokální anestetické blokády.

D- Příznaky související s komplikacemi hrudní paravertebrální blokády, jako je pneumotorax, hemotorax, epidurální blokáda a infekce související s katétrem, budou zaznamenány, pokud nastanou, cévní a nervové poranění bude posouzeno a zaznamenáno.

E- Stupeň spokojenosti pacienta při propuštění bude posouzen a zaznamenán následovně:

  • 1. Zcela spokojen
  • 2. Spokojen
  • 3. Ani spokojen, ani nespokojen
  • 4. Zcela nespokojen

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: D A Abo El Naga, MSc
  • Telefonní číslo: +201022274433

Studijní místa

    • Sharqia Province
      • Zagazig, Sharqia Province, Egypt, 44111
        • Nábor
        • Zagazig University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • D A Abo El Naga, MSc
          • Telefonní číslo: +201022274433

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta.
  • ASA I až III.
  • Věk 21–60 let.
  • Pohlaví: Oboje.
  • BMI < 35 kg/m².
  • Přijatelný duševní stav pacienta.
  • Pacient s jednostrannými mnohočetnými zlomeninami žeber (≥2 zlomeniny).

Kriteria pro vyloučení:

  • Jakékoli poranění pacienta, které narušuje polohování pacienta pro provedení blokády.
  • Pacienti, kteří potřebovali mechanickou ventilaci před nebo během studie.
  • Pacienti s přidruženým poraněním hlavy.
  • Pacient s hemodynamickou nestabilitou a potřebou inotropní podpory.
    • Pacient se zkrácenou škálou poranění (AIS) na končetinách vyšší než 2 (10).
  • Patologická koagulopatie.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Narušená úroveň vědomí.
  • Alergie na lokální anestetika nebo jakékoli použité léky v této studii.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (TPV)
pacienti obdrží ultrazvukem řízenou kontinuální blokádu hrudního paravertebrálního nervu
Místo injekce je dva segmenty pod nejkraniálněji zlomeným žebrem. Střed převodníku je umístěn v podélné paramediánní rovině mezi dvěma příčnými výběžky zvoleného obratle. Jehla 18 G je zavedena pomocí mimo rovinu. Hrot jehly je pod vizuální kontrolou posouván, dokud neprojde horní kostotransverzní vaz. Po negativní aspiraci je injikováno 5 ml bupivakainu 0,25 %, přičemž je sledováno rozšíření lokálního anestetika a současné přední posunutí pleury. Následně je aplikováno dalších 10 ml bupivakainu 0,25 % s jednou μg/kg fentanylu. Po blokádě je katétr zaveden 2-3 cm do paravertebrálního prostoru. Zaznamená se vzdálenost, kterou jehla urazila. Perioperativní elastomerická infuze 0,125% bupivakainu začíná rychlostí 5 ml/h prostřednictvím paravertebrálního katétru a je udržována po dobu 48 hodin.
Aktivní komparátor: Skupina 2 (PSIB)
pacienti obdrží ultrazvukem vedenou kontinuální blokádu paraskapulárního subiliokostálního prostoru
Při sezení s pažemi položenými na těle pacient obdrží PSIB. Lineární ultrazvuková sonda je umístěna v parasagitální rovině na úrovni okraje lopatkové páteře, 2 cm od mediálního okraje lopatky (úroveň čtvrtého žebra). Provádí se vyšetření trapézového svalu, velkého kosočtverečného svalu, iliokostálního svalu a mezižeberních svalů, zahrnující jak povrchové, tak hluboké vrstvy svalové tkáně. Pomocí in-plane metody je v blízkosti čtvrtého žebra zavedena sonograficky viditelná jehla 100 mm 18 G s orientací od kraniální k kaudální. Jehla je pak posunuta v iliokostálně-mezižeberní myofasciální rovině. Po potvrzení polohy jehly je zaveden katétr 6 cm za špičku jehly a tunelován pod kůží. Je aplikováno 15 ml 0,25% bupivakainu. Poté začíná perioperační elastomerní infuze 0,125% bupivakainu rychlostí 5 ml/h prostřednictvím PSIB katétru a bude udržována po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti pomocí VAS.
Časové okno: Skóre VAS bude zaznamenáno těsně před analgezií, po blokádě v hodině 1, hodině 12, hodině 24 a hodině 48 v klidu a při kašli.
Pacienti budou instruováni ohodnotit bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je jednoduchý hodnotící nástroj sestávající z 10cm čáry, kde 0=žádná bolest, 1-2=slabá intenzita bolesti, 3-5=střední intenzita bolesti, 6-8=silná intenzita bolesti a 9-10=nejhorší možná bolest.
Skóre VAS bude zaznamenáno těsně před analgezií, po blokádě v hodině 1, hodině 12, hodině 24 a hodině 48 v klidu a při kašli.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
inspirační tolerance cvičení pomocí ručního objemově cíleného incentivačního spirometru
Časové okno: bezprostředně před analgezií, po blokádě v hodině 1, hodině 12, hodině 24 a hodině 48
Pacientům bude řečeno, aby se pětkrát zhluboka nadechli pomocí incentivačních spirometrů, přičemž každý nádech bude představovat jeden bod, a poté budou body a objemy vdechnutého vzduchu zaznamenány v tabulce (počet nádechů, dechový objem (600, 900, 1200 ml, jak je označeno na spirometru)).
bezprostředně před analgezií, po blokádě v hodině 1, hodině 12, hodině 24 a hodině 48
špičková výdechová rychlost
Časové okno: bezprostředně před analgezií, po blokádě v hodinu 1, hodinu 12, hodinu 24 a hodinu 48
Posoudit respirační funkce pomocí vrcholového výdechového průtokoměru (PEFR)
bezprostředně před analgezií, po blokádě v hodinu 1, hodinu 12, hodinu 24 a hodinu 48
Spokojenost pacientů
Časové okno: ve 48. hodině

Stupeň spokojenosti pacienta bude hodnocen a zaznamenán následovně:

  • 1. Zcela spokojen
  • 2. Spokojen
  • 3. Ani spokojen, ani nespokojen
  • 4. Zcela nespokojen
ve 48. hodině
množství celkové spotřeby opioidů
Časové okno: v 48 hodinách v blokových skupinách od začátku lokální anestetické blokády.
bude zaznamenána celková spotřeba opioidů za 48 hodin v blokových skupinách od začátku blokády lokálním anestetikem
v 48 hodinách v blokových skupinách od začátku lokální anestetické blokády.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: A A El Malky, MD, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZU-IRB #1139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrudní paravertebrální blok

Předplatit