- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07493473
Blokáda parascapulárního sub iliocostalisového prostoru versus blokáda hrudního paravertebrálního prostoru u traumatických mnohočetných zlomenin žeber
Kontinuální blok paraskapulární sub-iliokostální roviny versus hrudní paravertebrální rovina pro analgezii u pacientů s traumatickými mnohočetnými zlomeninami žeber
Řízení bolesti u zlomenin žeber je klíčové nejen pro primární úlevu od bolesti, ale také pro prevenci sekundárních komplikací, jako je atelektáza nebo zápal plic, které prodlužují hospitalizaci, stejně jako pro přechod k chronické bolesti.
Základem analgetické léčby jsou perorální a intravenózní léky, jako je paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a opioidy, stejně jako regionální blokovací techniky, jako je paravertebrální blok a hrudní epidurál.
Aby se předešlo vedlejším účinkům spojeným s opioidy i regionálními bloky, jako je pneumotorax a hemodynamická nestabilita, předchozí studie ukázaly, že povrchové blokování hrudní stěny, jako je blok hrudního svalu vzpřimovače páteře a blok předního svalu pilovitého, vykazovalo slibné úspěchy v léčbě takové bolesti s minimem vedlejších účinků.
Ve snaze snížit skóre bolesti, zkrátit hospitalizaci a zlepšit schopnost pacienta podstoupit fyzioterapii tato studie porovnává kontinuální blok paraskapulární sub-iliokostální roviny versus kontinuální hrudní paravertebrální blok pro analgezii u pacientů s traumatickými mnohočetnými zlomeninami žeber.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou náhodně vybráni z urgentní nemocnice Zagazig University s jednostrannými mnohočetnými zlomeninami žeber, kteří byli přijati na hrudní chirurgii a urgentní oddělení.
Všichni pacienti podstoupí:
• Vyšetření pacienta: Všichni účastnící se pacienti budou pohovorováni během přípravy. Cíl a koncové body studie budou s nimi prodiskutovány. Porozumění blokádám bude přezkoumáno a zdůrazněno a bude získán informovaný písemný souhlas s výkonem.
Při fyzikálním vyšetření bude věnována zvláštní pozornost dokumentaci vitálních funkcí, srdečnímu stavu, stavu hrudníku a vyloučení kontraindikací. Všichni pacienti budou vyšetřeni kompletním krevním obrazem, testy jaterních funkcí, testy ledvinových funkcí, koagulačním profilem, arteriálními krevními plyny.
Skóre hrudního traumatu (CTS) (11) bude aplikováno na všechny pacienty. CTS se skládá ze čtyř různých složek s přiděleným bodovým systémem:
- věk (<45 let = 1, 45-65 = 2, >65 = 3)
- plicní kontuze (žádná = 0, jednostranná menší = 1, oboustranná menší = 2, jednostranná větší = 3, oboustranná větší = 4) - počet zlomenin žeber (<3 = 1, 3-5 = 2, >5 = 3) - přítomnost oboustranné zlomeniny žeber = 2.
Počet zlomenin žeber a plicní kontuze byly zaznamenány z rentgenu hrudníku a počítačové tomografie (CT). Každému parametru bylo přiděleno specifické skóre a konečné skóre bylo vypočítáno sečtením skóre každého parametru. Poté bylo vypočteno konečné CTS, které se pohybuje od 2 do 12.
Hrudní cvičení s incentivní spirometrií pro posouzení vdechovaného dechového objemu před blokádou.
Pacientům bude vysvětleno hodnocení bolestivosti pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je jednoduchý hodnotící nástroj sestávající z 10 cm čáry, kde 0 = žádná bolest, 1-2 = mírná intenzita bolesti, 3-5 = střední intenzita bolesti, 6-8 = silná intenzita bolesti a 9-10 = nejhorší pociťovaná bolest.
Posouzení respiračních funkcí pomocí vrcholového výdechového průtokoměru (PEFR)
• Příprava: Zajištění intravenózního přístupu a připojení standardního monitorování, EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak, a zaznamenání základních parametrů, bazálních ABG, plicních funkcí, skóre VAS (v klidu a při kašli). Po aplikaci rutinního monitorování bude podán doplňkový kyslík. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (18 pacientů v každé).
Skupina 1 (TPV) (n=18):
Po očištění a pokrytí hrudních obratlů, paravertebrální oblasti a ultrazvukové sondy je provedeno počáteční ultrazvukové skenování požadované obratlové a paravertebrální oblasti. Poloha pacienta je buď vsedě nebo na boku podle pohodlí pacienta s postiženou stranou nahoru. Místo injekce je vybráno dva segmenty pod nejvíce kraniálně zlomeným žebrem. Pro všechna sonografická vyšetření je použita lineární ultrazvuková sonda 6-13 MHz. Příslušná hrudní úroveň je identifikována kraniokaudálním ultrazvukovým skenováním od prvního žebra dále. Poté jsou identifikovány trnový výběžek a příčný výběžek příslušného hrudního obratle a žebro. Střed sondy je umístěn v podélné paramediánní rovině mezi dvěma příčnými výběžky zvolené obratlové úrovně. Oba příčné výběžky jsou vizualizovány s horním kostopříčným vazem (SCTL) a pleurou mezi nimi. ii) Vzdálenost od kůže k SCTL v mm od laterálního okraje horního příčného výběžku. iii) Vzdálenost od kůže k pleuře v mm od laterálního okraje horního příčného výběžku. Je zavedena jehla 18 G pomocí techniky mimo rovinu. Špička jehly je pod přímou vizualizací posunuta, dokud nepropíchne SCTL. Po negativní aspiraci je injikováno 5 ml bupivakainu 0,25 %, zatímco je pozorováno šíření lokálního anestetika a současné přední posunutí pleury. Poté je injikováno dalších 10 ml bupivakainu 0,25 % s jedním μg/kg fentanylu. Po blokádě je katétr zaveden 2-3 cm do paravertebrálního prostoru a bude zajištěn adhezivním obvazem. Zavedení katétru je hodnoceno jako snadné, s určitým odporem, obtížné a nemožné. Je zaznamenána vzdálenost, kterou jehla urazila. Poté začíná perioperativní elastomerická infuze 0,125% bupivakainu rychlostí 5 ml/h přes paravertebrální katétr a je udržována po dobu 48 hodin.
- Skupina 2 (PSIB) (n=18):
Při sezení s rukama přes tělo pacient obdrží PSIB. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda je umístěna v parasagitální rovině na úrovni okraje lopatkové páteře, 2 cm od mediálního okraje lopatky, při zachování přísných aseptických podmínek (úroveň čtvrtého žebra). Je provedeno vyšetření trapézového, velkého kosočtverečného, kyčelně-žeberního a mezižeberních svalů, zahrnující jak povrchové, tak hluboké vrstvy svalové tkáně. Pomocí metody v rovině je v blízkosti čtvrtého žebra zavedena sono-viditelná jehla 100 mm 18 G s orientací od kraniálního ke kaudálnímu směru. Jehla je poté posunuta v kyčelně-žeberní-mezižeberní myofasciální rovině. Po potvrzení polohy jehly 2 ml fyziologickým roztokem je katétr zaveden 6 cm za špičku jehly a tunelován pod kůží. Na konci výkonu je injikováno 15 ml 0,25% bupivakainu. Poté začíná perioperativní elastomerická infuze 0,125% bupivakainu rychlostí 5 ml/h přes PSIB katétr a bude udržována po dobu 48 hodin. Kontrola průlomové bolesti Ve všech skupinách, pokud je VAS alespoň 3 v klidu kdykoli, bude podána bolusová dávka nalbufinu (0,2 mg/kg) pro rychlou kontrolu bolesti současně se zvýšením rychlosti infuze podle VAS, pro silnou bolest (VAS: 6-8) je přidán paracetamol 1 g intravenózní infuze každých 8 hodin. Odstranění katétru Katétr bude odstraněn po snížení rychlosti infuze s přijatelným VAS a již není potřeba.
Sběr dat
Charakteristiky pacientů:
věk, pohlaví, tělesná hmotnost, výška, ASA fyzický stav, skóre závažnosti poranění (ISS), počet zlomených žeber, počet pacientů s hrudní drenáží, délka pobytu na JIP a v nemocnici.
- Monitorování u lůžka: srdeční frekvence, střední arteriální tlak, dechová frekvence (RR), zaznamenávané každou hodinu po dobu následujících 48 hodin.
- Inspirační toleranci cvičení pomocí ruční incentivní spirometrie s cílovým objemem: Pacientům bude požádáno, aby provedli pět hlubokých nádechů přes incentivní spirometry bezprostředně před analgezií (T0) a po blokádě v 1 hodině (T1), 12 hodinách (T2), 24 hodinách (T3), 48 hodinách (T4), poté každý nádech bude počítán jako jeden bod a body a vdechnuté objemy budou zaznamenány v tabulce (počet nádechů, dechový objem (600, 900, 1200 ml, jak je označeno na spirometru)).
- Špičkový výdechový průtok pomocí špičkového průtokoměru bezprostředně před analgezií (T0) a po blokádě v 1 hodině (T1), 12 hodinách (T2), 24 hodinách (T3), 48 hodinách (T4) a hodnoty budou zaznamenány.
Vizuální analogová škála (VAS):
Skóre VAS bude zaznamenáno těsně před analgezií (T0) a po blokádě v 1 hodině (T1), 12 hodinách (T2), 24 hodinách (T3), 48 hodinách (T4) v klidu a při kašli.
- OSTATNÍ:
A- Měření arteriálních krevních plynů SpO2, PaCO2 a O2 indexu (tj. poměru PaO2/FiO2) a také dechové frekvence bude zaznamenáno těsně před analgezií a po analgezii v 1 hodině, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách.
B- Čas nástupu senzorického bloku:
Čas mezi injekcí lokálních anestetik a ztrátou pocitu píchnutí v distribuci nervů, test píchnutí bude proveden sterilní jehlou 25G.
C- Celkové množství spotřeby opioidů za 48 hodin ve skupinách s blokádou od začátku lokální anestetické blokády.
D- Příznaky související s komplikacemi hrudní paravertebrální blokády, jako je pneumotorax, hemotorax, epidurální blokáda a infekce související s katétrem, budou zaznamenány, pokud nastanou, cévní a nervové poranění bude posouzeno a zaznamenáno.
E- Stupeň spokojenosti pacienta při propuštění bude posouzen a zaznamenán následovně:
- 1. Zcela spokojen
- 2. Spokojen
- 3. Ani spokojen, ani nespokojen
- 4. Zcela nespokojen
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: R A Kamel, MD
- Telefonní číslo: +201229927122
- E-mail: ranion8598@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: D A Abo El Naga, MSc
- Telefonní číslo: +201022274433
Studijní místa
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egypt, 44111
- Nábor
- Zagazig University
-
Kontakt:
- R A Kamel, MD
- Telefonní číslo: +201229927122
- E-mail: ranion8598@gmail.com
-
Kontakt:
- D A Abo El Naga, MSc
- Telefonní číslo: +201022274433
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacienta.
- ASA I až III.
- Věk 21–60 let.
- Pohlaví: Oboje.
- BMI < 35 kg/m².
- Přijatelný duševní stav pacienta.
- Pacient s jednostrannými mnohočetnými zlomeninami žeber (≥2 zlomeniny).
Kriteria pro vyloučení:
- Jakékoli poranění pacienta, které narušuje polohování pacienta pro provedení blokády.
- Pacienti, kteří potřebovali mechanickou ventilaci před nebo během studie.
- Pacienti s přidruženým poraněním hlavy.
- Pacient s hemodynamickou nestabilitou a potřebou inotropní podpory.
• Pacient se zkrácenou škálou poranění (AIS) na končetinách vyšší než 2 (10). - Patologická koagulopatie.
- Infekce v místě vpichu.
- Narušená úroveň vědomí.
- Alergie na lokální anestetika nebo jakékoli použité léky v této studii.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (TPV)
pacienti obdrží ultrazvukem řízenou kontinuální blokádu hrudního paravertebrálního nervu
|
Místo injekce je dva segmenty pod nejkraniálněji zlomeným žebrem.
Střed převodníku je umístěn v podélné paramediánní rovině mezi dvěma příčnými výběžky zvoleného obratle.
Jehla 18 G je zavedena pomocí mimo rovinu.
Hrot jehly je pod vizuální kontrolou posouván, dokud neprojde horní kostotransverzní vaz.
Po negativní aspiraci je injikováno 5 ml bupivakainu 0,25 %, přičemž je sledováno rozšíření lokálního anestetika a současné přední posunutí pleury. Následně je aplikováno dalších 10 ml bupivakainu 0,25 % s jednou μg/kg fentanylu.
Po blokádě je katétr zaveden 2-3 cm do paravertebrálního prostoru.
Zaznamená se vzdálenost, kterou jehla urazila.
Perioperativní elastomerická infuze 0,125% bupivakainu začíná rychlostí 5 ml/h prostřednictvím paravertebrálního katétru a je udržována po dobu 48 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (PSIB)
pacienti obdrží ultrazvukem vedenou kontinuální blokádu paraskapulárního subiliokostálního prostoru
|
Při sezení s pažemi položenými na těle pacient obdrží PSIB.
Lineární ultrazvuková sonda je umístěna v parasagitální rovině na úrovni okraje lopatkové páteře, 2 cm od mediálního okraje lopatky (úroveň čtvrtého žebra).
Provádí se vyšetření trapézového svalu, velkého kosočtverečného svalu, iliokostálního svalu a mezižeberních svalů, zahrnující jak povrchové, tak hluboké vrstvy svalové tkáně.
Pomocí in-plane metody je v blízkosti čtvrtého žebra zavedena sonograficky viditelná jehla 100 mm 18 G s orientací od kraniální k kaudální.
Jehla je pak posunuta v iliokostálně-mezižeberní myofasciální rovině.
Po potvrzení polohy jehly je zaveden katétr 6 cm za špičku jehly a tunelován pod kůží.
Je aplikováno 15 ml 0,25% bupivakainu.
Poté začíná perioperační elastomerní infuze 0,125% bupivakainu rychlostí 5 ml/h prostřednictvím PSIB katétru a bude udržována po dobu 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti pomocí VAS.
Časové okno: Skóre VAS bude zaznamenáno těsně před analgezií, po blokádě v hodině 1, hodině 12, hodině 24 a hodině 48 v klidu a při kašli.
|
Pacienti budou instruováni ohodnotit bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je jednoduchý hodnotící nástroj sestávající z 10cm čáry, kde 0=žádná bolest, 1-2=slabá intenzita bolesti, 3-5=střední intenzita bolesti, 6-8=silná intenzita bolesti a 9-10=nejhorší možná bolest.
|
Skóre VAS bude zaznamenáno těsně před analgezií, po blokádě v hodině 1, hodině 12, hodině 24 a hodině 48 v klidu a při kašli.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inspirační tolerance cvičení pomocí ručního objemově cíleného incentivačního spirometru
Časové okno: bezprostředně před analgezií, po blokádě v hodině 1, hodině 12, hodině 24 a hodině 48
|
Pacientům bude řečeno, aby se pětkrát zhluboka nadechli pomocí incentivačních spirometrů, přičemž každý nádech bude představovat jeden bod, a poté budou body a objemy vdechnutého vzduchu zaznamenány v tabulce (počet nádechů, dechový objem (600, 900, 1200 ml, jak je označeno na spirometru)).
|
bezprostředně před analgezií, po blokádě v hodině 1, hodině 12, hodině 24 a hodině 48
|
|
špičková výdechová rychlost
Časové okno: bezprostředně před analgezií, po blokádě v hodinu 1, hodinu 12, hodinu 24 a hodinu 48
|
Posoudit respirační funkce pomocí vrcholového výdechového průtokoměru (PEFR)
|
bezprostředně před analgezií, po blokádě v hodinu 1, hodinu 12, hodinu 24 a hodinu 48
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: ve 48. hodině
|
Stupeň spokojenosti pacienta bude hodnocen a zaznamenán následovně:
|
ve 48. hodině
|
|
množství celkové spotřeby opioidů
Časové okno: v 48 hodinách v blokových skupinách od začátku lokální anestetické blokády.
|
bude zaznamenána celková spotřeba opioidů za 48 hodin v blokových skupinách od začátku blokády lokálním anestetikem
|
v 48 hodinách v blokových skupinách od začátku lokální anestetické blokády.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: A A El Malky, MD, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB #1139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hrudní paravertebrální blok
-
Tongji HospitalNáborPneumotorax | Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) | Atelektáza | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) | Bronchospasmus | Rakovina plic (diagnostika) | Plicní infekce | Bronchopleurální píštěl | Pleurální výpotek v důsledku jiné poruchy (porucha) | Plicní embolie (diagnostika) | Respirační selhání...Čína
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeChirurgie bypassu koronární tepny | Paravertebrální blok
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Rovinný blok Erector Spinae | Paravertebrální blok | Video-asistovaná hrudní chirurgie | Transversus hrudní svalová rovina blokEgypt
-
Amy ColwellNáborRekonstrukce prsouSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoPooperační analgezie | Hrudní paravertebrální blok | Otevřená nefrektomie | Subtransverse Interligamentary BlockEgypt
-
Cairo UniversityNáborParavertebrální blok | Hrudní epidurální anestezie | Probouzená torakotomieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Hrudní paravertebrální blok | Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG)Egypt
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království