- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07493473
Blokada płaszczyzny podłopatkowej pod mięśniem biodrowo-żebrowym a blokada płaszczyzny przykręgowej klatki piersiowej w przypadku pourazowych mnogich złamań żeber
Ciągły blok płaszczyzny podłopatkowo-podżebrowej a płaszczyzna przykręgowa piersiowa w analgezji u pacjentów z pourazowymi wieloma złamaniami żeber
Kontrola bólu w złamaniach żeber jest kluczowa nie tylko dla pierwotnego złagodzenia bólu, ale także dla zapobiegania wtórnym powikłaniom, takim jak niedodma czy zapalenie płuc, które wydłużają pobyt w szpitalu, a także przejściu w ból przewlekły.
Podstawami postępowania przeciwbólowego są doustne i dożylne leki, takie jak paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i opioidy, a także techniki bloków regionalnych, jak blok przykręgowy i znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej.
Aby uniknąć działań niepożądanych związanych z opioidami i blokami regionalnymi, takich jak odma opłucnowa i niestabilność hemodynamiczna, wcześniejsze badania wykazały, że powierzchowne bloki ściany klatki piersiowej, takie jak blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu klatki piersiowej i blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego, wykazały obiecujące skuteczności w leczeniu takiego bólu przy niewielu skutkach ubocznych.
W celu zmniejszenia natężenia bólu, skrócenia pobytu w szpitalu i poprawy zdolności pacjenta do fizjoterapii, niniejsze badanie porównuje ciągły blok płaszczyzny podbiodrowo-żebrowej przyłopatkowej z ciągłym blokiem przykręgowym klatki piersiowej w analgezji u pacjentów z pourazowymi mnogimi złamaniami żeber.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przypadki będą losowo wybierane ze szpitala ratunkowego Uniwersytetu Zagazig z jednostronnymi mnogimi złamaniami żeber, które przyjęto na oddziały chirurgii klatki piersiowej i ratunkowe.
Wszystkie przypadki przejdą:
• Badanie pacjenta: Wszyscy uczestniczący pacjenci zostaną przesłuchani podczas przygotowań. Cel i punkty końcowe badania zostaną z nimi omówione. Zrozumienie blokad zostanie przejrzane i podkreślone, a świadoma pisemna zgoda dotycząca procedury zostanie pobrana.
Podczas badania fizykalnego szczególną uwagę zwróci się na dokumentację parametrów życiowych, stanu serca, klatki piersiowej oraz wykluczenie przeciwwskazań. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani pod kątem pełnej morfologii krwi, testów funkcji wątroby, testów funkcji nerek, profilu krzepnięcia, gazometrii krwi tętniczej.
Wszystkim pacjentom zostanie zastosowany wynik urazu klatki piersiowej (CTS) (11). CTS składa się z czterech różnych komponentów z przypisanym systemem punktacji:
- wiek (<45 lat = 1, 45-65 = 2, >65 = 3)
- stłuczenie płuca (brak = 0, jednostronne niewielkie = 1, obustronne niewielkie = 2, jednostronne duże = 3, obustronne duże = 4) - liczba złamanych żeber (<3 = 1, 3-5 = 2, >5 = 3) - obecność obustronnego złamania żeber = 2.
Liczbę złamanych żeber i stłuczenie płuca odnotowano z prześwietlenia klatki piersiowej i tomografii komputerowej (CT). Każdemu parametrowi przypisano określony wynik, a końcowy wynik obliczono, dodając wyniki każdego parametru. Następnie obliczono końcowy CTS, który mieści się w zakresie od 2 do 12.
Ćwiczenia klatki piersiowej ze spirometrią zachętową w celu oceny objętości oddechowej wdechowej przed blokadą.
Pacjentów poinstruuje się, aby oceniali natężenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest prostym narzędziem oceny składającym się z 10-centymetrowej linii, gdzie 0 = brak bólu, 1-2 = łagodne natężenie bólu, 3-5 = umiarkowane natężenie bólu, 6-8 = silne natężenie bólu, a 9-10 = najgorszy odczuwany ból.
Ocena funkcji oddechowych za pomocą pikflometru (PEFR)
• Przygotowania: Zabezpieczony zostanie dostęp dożylny, a standardowe monitorowanie, elektrokardiogram, pulsoksymetria, nieinwazyjne ciśnienie krwi zostaną podłączone oraz parametry wyjściowe, podstawowa ABG, funkcje płuc, wynik VAS (w spoczynku i podczas kaszlu). Po zastosowaniu rutynowego monitorowania podany zostanie tlen uzupełniający. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (po 18 pacjentów w każdej).
Grupa 1 (TPV) (n=18):
Po oczyszczeniu i założeniu osłon na kręgi piersiowe, obszar przykręgowy i głowicę ultrasonograficzną, przeprowadza się wstępne skanowanie ultrasonograficzne wymaganego odcinka kręgowego i przykręgowego. Pozycja pacjenta to siedząca lub boczna, zgodnie z wygodą pacjenta, z dotkniętą stroną skierowaną do góry. Miejsce wstrzyknięcia wybiera się dwa segmenty poniżej najbardziej dogłowowo złamanego żebra. Do wszystkich ocen sonograficznych używa się liniowej głowicy ultrasonograficznej o częstotliwości 6-13 MHz. Odpowiedni poziom piersiowy identyfikuje się poprzez skanowanie ultrasonograficzne od dogłowia do doogonowego, zaczynając od pierwszego żebra. Następnie identyfikuje się wyrostek kolczasty i wyrostek poprzeczny odpowiednich kręgów piersiowych oraz żebro. Środek przetwornika umieszcza się w podłużnej płaszczyźnie przyśrodkowej między dwoma wyrostkami poprzecznymi wybranego poziomu kręgowego. Oba wyrostki poprzeczne są wizualizowane z więzadłem nadżebrowym (SCTL) i opłucną pomiędzy nimi ii) Odległość od skóry do SCTL w mm od bocznej krawędzi górnego wyrostka poprzecznego. iii) Odległość od skóry do opłucnej w mm od bocznej krawędzi górnego wyrostka poprzecznego. Igłę 18 G wprowadza się za pomocą techniki poza płaszczyzną. Koniec igły jest przesuwany pod bezpośrednią wizualizacją, aż przebije SCTL. 5 ml bupiwakainy 0,25% wstrzykuje się po negatywnej aspiracji, obserwując jednocześnie rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo i jednoczesne przesuwanie opłucnej do przodu. Następnie wstrzykuje się dodatkowe 10 ml bupiwakainy 0,25% z jednym μg/kg fentanylu. Po blokadzie cewnik wprowadza się 2-3 cm do przestrzeni przykręgowej i zabezpiecza opatrunkiem adhezyjnym. Wprowadzanie cewnika ocenia się jako łatwe, z pewnym oporem, trudne i niemożliwe. Odnotowuje się odległość, jaką przebyła igła. Następnie rozpoczyna się okołooperacyjna infuzja elastomeryczna 0,125% bupiwakainy z szybkością 5 ml/h przez cewnik przykręgowy i utrzymuje się przez 48 godzin.
- Grupa 2 (PSIB) (n=18):
W pozycji siedzącej z rękami założonymi na ciało, pacjent otrzyma PSIB. Wysokoczęstotliwościowa liniowa głowica ultrasonograficzna jest umieszczona w płaszczyźnie przyśrodkowej, na poziomie krawędzi wyrostka barkowego łopatki, 2 cm od przyśrodkowej granicy łopatki, przy zachowaniu ścisłych warunków aseptycznych (poziom czwartego żebra). Przeprowadza się badanie mięśnia czworobocznego, równoległobocznego większego, biodrowo-żebrowego i mięśni międzyżebrowych, obejmujące zarówno powierzchowne, jak i głębokie warstwy tkanki mięśniowej. Stosując metodę w płaszczyźnie, sono-widzialna igła 100 mm 18 G jest wprowadzana w pobliżu czwartego żebra z orientacją od dogłowia do doogonowego. Igła jest następnie przesuwana w powięziowo-mięśniowej płaszczyźnie biodrowo-żebrowej i międzyżebrowej. Po potwierdzeniu pozycji igły za pomocą 2 ml roztworu soli fizjologicznej, cewnik wprowadza się 6 cm poza koniec igły i tuneluje pod skórą. 15 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykuje się pod koniec procedury. Następnie rozpoczyna się okołooperacyjna infuzja elastomeryczna 0,125% bupiwakainy z szybkością 5 ml/h przez cewnik PSIB i będzie utrzymywana przez 48 godzin. Kontrola bólu przełomowego We wszystkich grupach, jeśli VAS wynosi co najmniej 3 w spoczynku w dowolnym momencie, podana zostanie dawka bolusa nalbufiny (0,2 mg/kg) w celu szybkiej kontroli bólu, jednocześnie zwiększając szybkość wlewu zgodnie z VAS, dla silnego bólu (VAS: 6-8) dodaje się paracetamol 1 g w infuzji dożylnej co 8 godzin. usunięcie cewnika Cewnik zostanie usunięty po odstawieniu szybkości wlewu z akceptowalnym VAS i braku dalszej potrzeby.
Zbieranie danych
Charakterystyka pacjentów:
wiek, płeć, masa ciała, wzrost, klasa stanu fizycznego ASA, wynik ciężkości urazu (ISS), liczba złamanych żeber, liczba pacjentów z drenażem klatki piersiowej, długość pobytu na OIT i w szpitalu.
- monitorowanie przyłóżkowe: częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze, częstość oddechów (RR), rejestrowane co godzinę przez następne 48 godzin.
- tolerancja wysiłku wdechowego za pomocą ręcznej spirometrii zachętowej z ukierunkowaniem na objętość: Pacjentów poprosi się o wykonanie pięciu głębokich oddechów przez spirometry zachętowe bezpośrednio przed analgezją (T0) i po blokadzie po 1 h (T1), 12 h (T2), 24 h (T3), 48 h (T4), następnie każdy oddech będzie liczył się jako jeden punkt, a punkty i objętości wdechowe zostaną udokumentowane w tabeli (liczba oddechów, objętość oddechowa (600, 900, 1200 ml, jak zaznaczono na spirometrze)).
- szczytowy przepływ wydechowy za pomocą pikflometru bezpośrednio przed analgezją (T0) i po blokadzie po 1 h (T1), 12 h (T2), 24 h (T3), 48 h (T4) i wartości zostaną udokumentowane.
Wizualna skala analogowa (VAS):
Wynik VAS będzie rejestrowany tuż przed analgezją (T0) i po blokadzie po 1 h (T1), 12 h (T2), 24 h (T3), 48 h (T4) w spoczynku i podczas kaszlu.
- INNE:
A - Pomiary gazometrii krwi tętniczej SpO2, PaCO2 i wskaźnika O2 (tj. stosunek PaO2/FiO2), a także częstość oddechów będą rejestrowane tuż przed analgezją i po analgezji po 1 h, 12 h, 24 h i 48 h.
B - Czas rozpoczęcia blokady czuciowej:
Czas między wstrzyknięciem leków znieczulających miejscowo a utratą czucia ukłucia w obszarach unerwienia, test ukłucia zostanie wykonany sterylną igłą 25G.
C - Ilość całkowitego spożycia opioidów w ciągu 48 godzin w grupach blokowych, począwszy od rozpoczęcia blokady znieczulenia miejscowego.
D - Objawy związane z powikłaniami przykręgowymi klatki piersiowej, takie jak odma opłucnowa, krwiak opłucnej, blokada nadtwardówkowa i infekcja związana z cewnikiem, zostaną odnotowane, jeśli wystąpią, uraz naczyniowy i nerwowy zostanie oceniony i odnotowany.
E - Stopień zadowolenia pacjenta przy wypisie zostanie oceniony i odnotowany w następujący sposób:
- 1. Całkowicie zadowolony
- 2. Zadowolony
- 3. Ani zadowolony, ani niezadowolony
- 4. Całkowicie niezadowolony
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: R A Kamel, MD
- Numer telefonu: +201229927122
- E-mail: ranion8598@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: D A Abo El Naga, MSc
- Numer telefonu: +201022274433
Lokalizacje studiów
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egipt, 44111
- Rekrutacyjny
- Zagazig University
-
Kontakt:
- R A Kamel, MD
- Numer telefonu: +201229927122
- E-mail: ranion8598@gmail.com
-
Kontakt:
- D A Abo El Naga, MSc
- Numer telefonu: +201022274433
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
- ASA I do III.
- Wiek 21-60 lat.
- Płeć: Obie.
- BMI < 35 kg/m².
- Zaakceptowany stan psychiczny pacjenta.
- Pacjent z jednostronnymi wielokrotnymi złamaniami żeber (≥2 złamania).
Kryteria wykluczenia:
- Jakikolwiek uraz pacjenta, który utrudnia pozycjonowanie pacjenta do blokady.
- Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej przed lub podczas badania.
- Pacjenci ze współistniejącym urazem głowy.
- Pacjent z niestabilnością hemodynamiczną i potrzebą wspomagania inotropowego.
• Pacjent ze skalą urazów skróconą (AIS) w kończynach większą niż 2 (10). - Patologiczna koagulopatia.
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
- Zaburzony poziom świadomości.
- Alergia na środki znieczulające miejscowo lub jakiekolwiek leki stosowane w tym badaniu.
- Ciaża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (TPV)
pacjenci otrzymają ciągły blok nerwu przykręgowego klatki piersiowej pod kontrolą USG
|
Miejsce wstrzyknięcia znajduje się dwa segmenty poniżej najbardziej dogłowowo położonego złamanego żebra.
Środek przetwornika umieszcza się w podłużnej płaszczyźnie przyśrodkowej między dwoma wyrostkami poprzecznymi wybranego poziomu kręgowego. Igłę 18 G wprowadza się stosując technikę poza płaszczyzną. Końcówkę igły przesuwa się pod kontrolą wzrokową aż przebije górne więzadło żebrowo-poprzeczne. Po negatywnej aspiracji wstrzykuje się 5 ml 0,25% bupiwakainy, obserwując rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo i jednoczesne przesunięcie opłucnej ku przodowi. Następnie podaje się dodatkowe 10 ml 0,25% bupiwakainy z 1 μg/kg fentanylu. Po wykonaniu blokady wprowadza się cewnik na głębokość 2-3 cm do przestrzeni przykręgowej. Odnotowuje się przebytą przez igłę odległość. W okresie okołooperacyjnym rozpoczyna się infuzję elastyczną 0,125% bupiwakainy z szybkością 5 ml/h przez cewnik przykręgowy i utrzymuje ją przez 48 godzin. |
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (PSIB)
pacjenci otrzymają USG-guided ciągły parascapular subiliocostalis plane block
|
Pacjent siedzi z ramionami opartymi na ciele i otrzyma blokadę nerwu łopatkowego (PSIB).
Liniowa głowica ultrasonograficzna jest umieszczana w płaszczyźnie przyśrodkowej, na poziomie brzegu grzebienia łopatki, 2 cm od przyśrodkowej krawędzi łopatki (na poziomie czwartego żebra).
Przeprowadza się badanie mięśnia czworobocznego, równoległobocznego większego, biodrowo-żebrowego oraz mięśni międzyżebrowych, obejmując zarówno powierzchowne, jak i głębokie warstwy tkanki mięśniowej.
Stosując metodę in-plane, wprowadza się widoczną w USG igłę o długości 100 mm i średnicy 18 G w pobliżu czwartego żebra, z orientacją od strony czaszkowej do ogonowej.
Następnie igłę przesuwa się w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej między mięśniem biodrowo-żebrowym a mięśniami międzyżebrowymi.
Po potwierdzeniu pozycji igły, wprowadza się cewnik 6 cm poza czubek igły i tuneluje go pod skórą.
Wstrzykuje się 15 ml 0,25% bupiwakainy.
Następnie rozpoczyna się okołooperacyjną infuzję elastyczną 0,125% bupiwakainy z szybkością 5 ml/h przez cewnik PSIB, która będzie utrzymywana przez 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie bólu przy użyciu skali VAS.
Ramy czasowe: Wynik VAS będzie rejestrowany tuż przed analgezją, po blokadzie w godzinie 1, godzinie 12, godzinie 24 i godzinie 48 w spoczynku i podczas kaszlu.
|
Pacjentom zostanie wyjaśnione, jak oceniać natężenie bólu za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), która jest prostym narzędziem oceny składającym się z 10-centymetrowej linii, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1–2 oznacza ból o łagodnym natężeniu, 3–5 oznacza ból o umiarkowanym natężeniu, 6–8 oznacza ból o silnym natężeniu, a 9–10 oznacza najsilniejszy odczuwany ból.
|
Wynik VAS będzie rejestrowany tuż przed analgezją, po blokadzie w godzinie 1, godzinie 12, godzinie 24 i godzinie 48 w spoczynku i podczas kaszlu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tolerancja wysiłku wdechowego przy użyciu ręcznego objętościowo ukierunkowanego spirometru zachęcającego
Ramy czasowe: bezpośrednio przed analgezją, po blokadzie w godzinie1, godzinie12, godzinie24 i godzinie48
|
Pacjentów poprosi się o wykonanie pięciu głębokich oddechów przez spirometry motywacyjne, przy czym każdy oddech będzie liczony jako jeden punkt, a następnie punkty i objętości wdechowe zostaną udokumentowane w tabeli (liczba oddechów, objętość oddechowa (600, 900, 1200 ml, jak zaznaczono na spirometrze)).
|
bezpośrednio przed analgezją, po blokadzie w godzinie1, godzinie12, godzinie24 i godzinie48
|
|
szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: bezpośrednio przed analgezją, po blokadzie w godzinie 1, godzinie 12, godzinie 24 i godzinie 48
|
Oceń funkcje oddechowe za pomocą pikflometru (PEFR)
|
bezpośrednio przed analgezją, po blokadzie w godzinie 1, godzinie 12, godzinie 24 i godzinie 48
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w 48 godzinie
|
Stopień zadowolenia pacjenta zostanie oceniony i zapisany w następujący sposób:
|
w 48 godzinie
|
|
ilość całkowitego spożycia opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin w grupach blokowych rozpoczynających się od początku bloku znieczulenia miejscowego.
|
zarejestrowana zostanie całkowita ilość spożytego opioidu w ciągu 48 godzin w grupach blokowych, licząc od początku blokady znieczulenia miejscowego
|
w ciągu 48 godzin w grupach blokowych rozpoczynających się od początku bloku znieczulenia miejscowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: A A El Malky, MD, Zagazig University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZU-IRB #1139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok paravertebralny klatki piersiowej
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjny
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Cook Group IncorporatedZatwierdzony do celów marketingowychTętniak aorty | Choroba naczyniowa | Wrzód penetrującyStany Zjednoczone
-
Adiyaman University Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaOperacja pomostowania aortalno-wieńcowego | Blokada przykręgosłupowa
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...RekrutacyjnyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy