Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада параскапулярной подвздошно-реберной плоскости против блокады грудной паравертебральной плоскости при травматических множественных переломах ребер

31 августа 2026 г. обновлено: Zagazig University

Непрерывная блокада параскапулярной подподвздошно-реберной плоскости в сравнении с грудной паравертебральной плоскостью для анальгезии у пациентов с травматическими множественными переломами ребер

Контроль боли при переломах ребер важен не только для первичного обезболивания, но и для предотвращения вторичных осложнений, таких как ателектаз или пневмония, которые увеличивают срок пребывания в больнице, а также для предотвращения перехода боли в хроническую форму.

Основой анальгезирующего лечения являются пероральные и внутривенные препараты, такие как парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и опиоиды, а также регионарные блокады, такие как паравертебральная блокада и торакальная эпидуральная анестезия.

Чтобы избежать побочных эффектов, связанных с опиоидами и регионарными блокадами, таких как пневмоторакс и гемодинамическая нестабильность, предыдущие исследования показали, что поверхностная блокада грудной стенки, такая как торакальная блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, и блокада передней зубчатой мышцы, демонстрирует многообещающие успехи в лечении такой боли с минимальными побочными эффектами.

В попытке снизить показатель боли, сократить срок пребывания в больнице и улучшить способность пациента к физиотерапии, данное исследование сравнивает непрерывную блокаду паравертебральной подвздошно-реберной плоскости с непрерывной торакальной паравертебральной блокадой для анальгезии у пациентов с травматическими множественными переломами ребер.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом отобраны из экстренного госпиталя Университета Загазиг с односторонними множественными переломами ребер, поступившие в отделения торакальной хирургии и неотложной помощи.

Все случаи пройдут:

• Обследование пациента: Все участвующие пациенты будут опрошены во время их подготовки. Цель и конечные точки исследования будут обсуждены с ними. Понимание блока будет проверено и подчеркнуто, и будет получено информированное письменное согласие на процедуру.

При физикальном обследовании особое внимание будет уделено документированию жизненных показателей, состояния сердца, грудной клетки и исключению противопоказаний. Все пациенты будут обследованы с помощью общего анализа крови, тестов функции печени, тестов функции почек, коагулограммы, газов артериальной крови.

Оценка травмы грудной клетки (CTS) (11) будет применена ко всем пациентам. CTS состоит из четырех различных компонентов с присвоенной системой баллов:

  • возраст (<45 лет = 1, 45-65 = 2, >65 = 3)
  • ушиб легкого (отсутствует = 0, односторонний незначительный = 1, двусторонний незначительный = 2, односторонний значительный = 3, двусторонний значительный = 4) - количество переломов ребер (<3 = 1, 3-5 = 2, >5 = 3) - наличие двустороннего перелома ребер = 2.

Количество переломов ребер и ушиб легкого были отмечены на рентгенограмме грудной клетки и компьютерной томографии (КТ). Каждому параметру был присвоен определенный балл, и итоговый балл был рассчитан путем сложения баллов каждого параметра. Затем была рассчитана итоговая CTS, которая варьируется от 2 до 12.

Дыхательные упражнения со спирометром для оценки вдыхаемого дыхательного объема до блока.

Пациентам будет дана инструкция оценивать болевые ощущения по визуальной аналоговой шкале (VAS), которая представляет собой простой инструмент оценки, состоящий из линии длиной 10 см, где 0 = отсутствие боли, 1-2 = слабая интенсивность боли, 3-5 = умеренная интенсивность боли, 6-8 = сильная интенсивность боли, и 9-10 = ощущалась наихудшая боль.

Оценка дыхательных функций с помощью пикового расходомера выдоха (PEFR)

• Подготовка: Будет обеспечен внутривенный доступ, и будут подключены стандартный мониторинг, электрокардиограмма, пульсоксиметрия, неинвазивное артериальное давление, будут зафиксированы базовые параметры, базальные газы артериальной крови, легочные функции, оценка по VAS (в покое и при кашле). После применения рутинного мониторинга будет подаваться дополнительный кислород. Пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы (по 18 пациентов в каждой).

  1. Группа 1 (TPV) (n=18):

    После очистки и драпировки грудного позвонка, паравертебральной области и ультразвукового датчика проводится первоначальное ультразвуковое сканирование требуемого позвонка и паравертебральной области. Положение пациента — сидя или на боку, в зависимости от удобства пациента, с пораженной стороной вверху. Место инъекции выбирается на два сегмента ниже самого краниального сломанного ребра. Линейный ультразвуковой датчик 6-13 МГц используется для всех сонографических оценок. Соответствующий грудной уровень идентифицируется путем сканирования от краниального к каудальному, начиная с первого ребра. Затем идентифицируются остистый отросток и поперечный отросток соответствующего грудного позвонка и ребра. Середина датчика размещается в продольной парамедианной плоскости между двумя поперечными отростками выбранного позвоночного уровня. Оба поперечных отростка визуализируются вместе с верхней реберно-поперечной связкой (SCTL) и плеврой между ними. ii) Расстояние от кожи до SCTL в мм от латерального края верхнего поперечного отростка. iii) Расстояние от кожи до плевры в мм от латерального края верхнего поперечного отростка. Игла 18 G вводится с использованием техники вне плоскости. Кончик иглы продвигается под прямой визуализацией до тех пор, пока не пройдет SCTL. После отрицательной аспирации вводится 5 мл бупивакаина 0,25%, при этом наблюдается распространение местного анестетика и одновременное переднее смещение плевры. Затем вводится дополнительно 10 мл бупивакаина 0,25% с 1 мкг/кг фентанила. После блока катетер проводится на 2-3 см в паравертебральное пространство и будет закреплен адгезивной повязкой. Проведение катетера оценивается как легкое, с некоторым сопротивлением, трудное и невозможное. Отмечается пройденное иглой расстояние. Затем начинается периоперационная эластомерная инфузия 0,125% бупивакаина со скоростью 5 мл/ч через паравертебральный катетер и поддерживается в течение 48 часов.

  2. Группа 2 (PSIB) (n=18):

В положении сидя с руками, накрытыми простыней, пациент получит PSIB. Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик размещается в парасагиттальной плоскости на уровне края ости лопатки, в 2 см от медиального края лопатки, при строгом соблюдении асептических условий (уровень четвертого ребра). Проводится обследование трапециевидной, большой ромбовидной, подвздошно-реберной и межреберных мышц, охватывающее как поверхностные, так и глубокие слои мышечной ткани. Используя метод в плоскости, вводится соновидимая игла 100 мм 18 G в области четвертого ребра с ориентацией от краниального к каудальному. Затем игла продвигается в подвздошно-реберно-межреберной миофасциальной плоскости. После подтверждения положения иглы 2 мл физиологического раствора, катетер вводится на 6 см за кончик иглы и туннелируется под кожей. В конце процедуры вводится 15 мл 0,25% бупивакаина. Затем начинается периоперационная эластомерная инфузия 0,125% бупивакаина со скоростью 5 мл/ч через катетер PSIB и будет поддерживаться в течение 48 часов. Контроль прорывной боли: Во всех группах, если VAS составляет не менее 3 в покое в любое время, будет введена болюсная доза налбуфина (0,2 мг/кг) для быстрого контроля боли одновременно с увеличением скорости инфузии в соответствии с VAS; при сильной боли (VAS: 6-8) добавляется инфузия парацетамола 1 г внутривенно каждые 8 часов. Удаление катетера: Катетер будет удален после снижения скорости инфузии с приемлемым VAS и при отсутствии дальнейшей необходимости.

Сбор данных

  1. Характеристики пациентов:

    возраст, пол, масса тела, рост, класс физического состояния по ASA, оценка тяжести травмы (ISS), количество сломанных ребер, количество пациентов с дренажем грудной клетки, продолжительность пребывания в ОИТ и в стационаре.

  2. Прикроватный мониторинг: частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление, частота дыхания (RR), регистрируемые каждый час в течение следующих 48 часов.
  3. Толерантность к инспираторным упражнениям с использованием ручного спирометра с целевым объемом: Пациентов попросят сделать пять глубоких вдохов через спирометры непосредственно перед аналгезией (T0) и после блока в 1 час (T1), 12 часов (T2), 24 часа (T3), 48 часов (T4), затем каждый вдох будет засчитываться как одно очко, и очки и вдыхаемые объемы будут документированы в таблице (количество вдохов, дыхательный объем (600, 900, 1200 мл, как отмечено на спирометре)).
  4. Пиковая скорость выдоха с использованием пикфлоуметра непосредственно перед аналгезией (T0) и после блока в 1 час (T1), 12 часов (T2), 24 часа (T3), 48 часов (T4), и значения будут документированы.
  5. Визуальная аналоговая шкала (VAS):

    Оценка по VAS будет записана непосредственно перед аналгезией (T0) и после блока в 1 час (T1), 12 часов (T2), 24 часа (T3), 48 часов (T4) в покое и при кашле.

  6. ДРУГОЕ:

A- Измерения газов артериальной крови: SpO2, PaCO2 и индекс O2 (т.е. соотношение PaO2/FiO2), а также частота дыхания будут записаны непосредственно перед аналгезией и после аналгезии в 1 час, 12 часов, 24 часа и 48 часов.

B- Время начала сенсорного блока:

Время между введением местных анестетиков и потерей чувствительности к уколу иглой в распределении нервов; тест укола иглой будет проводиться стерильной иглой 25G.

C- Общее потребление опиоидов за 48 часов в группах блока, начиная с начала блока местного анестетика.

D- Признаки, связанные с осложнениями грудного паравертебрального блока, такие как пневмоторакс, гемоторакс, эпидуральный блок и инфекция, связанная с катетером, будут записаны, если они возникнут; сосудистая и нервная травма будут оценены и записаны.

E- Степень удовлетворенности пациента при выписке будет оценена и записана следующим образом:

  • 1. Полностью удовлетворен
  • 2. Удовлетворен
  • 3. Ни удовлетворен, ни не удовлетворен
  • 4. Полностью не удовлетворен

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: R A Kamel, MD
  • Номер телефона: +201229927122
  • Электронная почта: ranion8598@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: D A Abo El Naga, MSc
  • Номер телефона: +201022274433

Места учебы

    • Sharqia Province
      • Zagazig, Sharqia Province, Египет, 44111
        • Рекрутинг
        • Zagazig University
        • Контакт:
          • R A Kamel, MD
          • Номер телефона: +201229927122
          • Электронная почта: ranion8598@gmail.com
        • Контакт:
          • D A Abo El Naga, MSc
          • Номер телефона: +201022274433

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие пациента.
  • ASA I–III.
  • Возраст 21–60 лет.
  • Пол: оба.
  • ИМТ < 35 кг/м².
  • Приемлемое психическое состояние пациента.
  • Пациент с односторонними множественными переломами ребер (≥2 переломов).

Критерии исключения:

  • Любая травма у пациента, мешающая позиционированию для блокады.
  • Пациенты, нуждавшиеся в искусственной вентиляции лёгких до или во время исследования.
  • Пациенты с сопутствующей черепно-мозговой травмой.
  • Пациенты с гемодинамической нестабильностью и потребностью в инотропной поддержке.
  • Пациенты с сокращённой шкалой повреждений (AIS) для конечностей более 2 (10).
  • Патологическая коагулопатия.
  • Инфекция в месте инъекции.
  • Нарушенный уровень сознания.
  • Аллергия на местные анестетики или любые препараты, используемые в данном исследовании.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (TPV)
пациенты получат ультразвуковое контролируемое непрерывное торакальное паравертебральное блокаду нерва
Место инъекции находится на два сегмента ниже наиболее краниально расположенного сломанного ребра. Середина датчика размещается в продольной парамедианной плоскости между двумя поперечными отростками выбранного уровня позвонка. Игла 18 G вводится вне плоскости. Кончик иглы продвигается под визуальным контролем до тех пор, пока не проткнет верхнюю реберно-поперечную связку. После отрицательной аспирации вводится 5 мл бупивакаина 0,25%, при этом наблюдается распространение местного анестетика и одновременное переднее смещение плевры. Затем вводится дополнительно 10 мл бупивакаина 0,25% с одним мкг/кг фентанила. После блока в паравертебральное пространство вводится катетер на 2-3 см. Отмечается пройденное иглой расстояние. Периоперационная эластомерная инфузия 0,125% бупивакаина начинается со скоростью 5 мл/ч через паравертебральный катетер и поддерживается в течение 48 часов.
Активный компаратор: Группа 2 (PSIB)
пациенты получат ультразвуковое непрерывное параскапулярное субилиокостальное блокадное обезболивание
Пациент в положении сидя с руками, расположенными вдоль тела, получит PSIB. Линейный ультразвуковой датчик размещается в парасагиттальной плоскости на уровне края ости лопатки, в 2 см от медиального края лопатки (уровень четвертого ребра). Проводится исследование трапециевидной, большой ромбовидной, подвздошно-реберной и межреберных мышц, охватывающее как поверхностные, так и глубокие слои мышечной ткани. Используя метод in-plane, вводится ультразвуково-видимая игла 100 мм 18 G вблизи четвертого ребра с ориентацией от краниального к каудальному. Затем игла продвигается в подвздошно-реберно-межреберной миофасциальной плоскости. После подтверждения положения иглы вводится катетер на 6 см за кончик иглы и проводится под кожей. Вводится 15 мл 0,25% бупивакаина. Затем начинается периоперационная эластомерная инфузия 0,125% бупивакаина со скоростью 5 мл/ч через катетер PSIB, которая будет поддерживаться в течение 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность боли по ВАШ.
Временное ограничение: Оценка по ВАШ будет регистрироваться непосредственно перед анальгезией, после блокады в час 1, час 12, час 24 и час 48 в покое и при кашле.
Пациентам будет предложено оценивать интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), которая представляет собой простой инструмент оценки, состоящий из 10-сантиметровой линии, где 0=отсутствие боли, 1-2=слабая интенсивность боли, 3-5=умеренная интенсивность боли, 6-8=сильная интенсивность боли, 9-10=самая сильная боль, которую можно представить.
Оценка по ВАШ будет регистрироваться непосредственно перед анальгезией, после блокады в час 1, час 12, час 24 и час 48 в покое и при кашле.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
переносимость инспираторных упражнений с использованием портативного объемно-ориентированного инспирационного спирометра
Временное ограничение: непосредственно перед анальгезией, после блокады через 1 час, 12 часов, 24 часа и 48 часов
Пациентам будет предложено сделать пять глубоких вдохов через инспираторные спирометры, при этом каждый вдох будет оцениваться в один балл, а затем баллы и вдыхаемые объемы будут зафиксированы в таблице (количество вдохов, дыхательный объем (600,900,1200, мл, как указано на спирометре)).
непосредственно перед анальгезией, после блокады через 1 час, 12 часов, 24 часа и 48 часов
пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: непосредственно перед анальгезией, после блокады в 1 час, 12 часов, 24 часа и 48 часов
Оценить функции дыхания с помощью пикфлоуметра (PEFR)
непосредственно перед анальгезией, после блокады в 1 час, 12 часов, 24 часа и 48 часов
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через 48 часов

Степень удовлетворенности пациента будет оцениваться и регистрироваться следующим образом:

  • 1. Полностью удовлетворен
  • 2. Удовлетворен
  • 3. Ни удовлетворен, ни неудовлетворен
  • 4. Полностью неудовлетворен
через 48 часов
общее количество потребления опиоидов
Временное ограничение: в течение 48 часов в блоках, начиная с начала действия местной анестезии.
общее количество потребления опиоидов за 48 часов в группах блока, начиная с начала блока местного анестетика, будет зарегистрировано
в течение 48 часов в блоках, начиная с начала действия местной анестезии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: A A El Malky, MD, Zagazig University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ZU-IRB #1139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться