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- Essai clinique NCT07493473
Bloc du plan sub-ilio-costal parascapulaire versus bloc du plan paravertébral thoracique pour fractures multiples de côtes traumatiques
Bloc Continu du Plan Sous-Ilio-Costal Para-Scapulaire Contre le Plan Paravertébral Thoracique pour l'Analgésie chez les Patients avec Fractures Multiples de Côtes Traumatiques
Le contrôle de la douleur des fractures costales est essentiel non seulement pour le soulagement primaire de la douleur, mais aussi pour prévenir les complications secondaires telles que l'atélectasie ou la pneumonie qui augmentent la durée d'hospitalisation, ainsi que la transition vers la douleur chronique.
Les pierres angulaires de la prise en charge analgésique sont les médicaments oraux et intraveineux tels que le paracétamol, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les opioïdes, ainsi que les techniques de bloc régional comme le bloc paravertébral et l'épidurale thoracique.
Pour éviter les effets secondaires liés aux opioïdes ainsi qu'aux blocs régionaux, tels que le pneumothorax et l'instabilité hémodynamique, des études antérieures ont montré que les blocs superficiels de la paroi thoracique, comme le bloc du plan érecteur du rachis thoracique et le bloc du plan du muscle dentelé antérieur, avaient montré un succès prometteur dans la prise en charge de cette douleur avec peu d'effets secondaires.
Dans un effort pour réduire le score de douleur, la durée d'hospitalisation et améliorer la capacité du patient à suivre une kinésithérapie, cette étude compare le bloc continu du plan sous-ilio-costal parascapulaire au bloc paravertébral thoracique continu pour l'analgésie chez les patients présentant des fractures costales multiples traumatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cas seront sélectionnés de manière aléatoire parmi les patients présentant des fractures multiples unilatérales des côtes admis aux services de chirurgie thoracique et d'urgence de l'hôpital universitaire de Zagazig.
Tous les cas subiront :
• Examen du patient : Tous les patients participants seront interrogés lors de leur préparation. L'objectif et les critères d'évaluation de l'étude leur seront expliqués. La compréhension des blocs sera revue et soulignée, et un consentement écrit éclairé concernant la procédure sera obtenu.
Lors de l'examen physique, une attention particulière sera accordée à la documentation des signes vitaux, de l'état cardiaque et thoracique, et à l'exclusion des contre-indications. Tous les patients seront examinés par une numération formule sanguine complète, des tests de fonction hépatique, des tests de fonction rénale, un profil de coagulation, des gaz du sang artériels.
Le score de traumatisme thoracique (CTS) (11) sera appliqué à tous les patients. Le CTS est composé de quatre composants différents avec un système de points attribué :
- âge (<45 ans = 1, 45-65 = 2, >65 = 3)
- contusion pulmonaire (aucune = 0, mineure unilatérale = 1, mineure bilatérale = 2, majeure unilatérale = 3, majeure bilatérale = 4) - nombre de fractures de côtes (<3 = 1, 3-5 = 2, >5 = 3) - la présence de fractures de côtes bilatérales = 2.
Le nombre de fractures de côtes et la contusion pulmonaire ont été notés à partir de la radiographie thoracique et de la tomodensitométrie (CT). Chaque paramètre s'est vu attribuer un score spécifique et le score final a été calculé en additionnant les scores de chaque paramètre. Le CTS final a ensuite été calculé, allant de 2 à 12.
Exercice thoracique avec spirométrie incitative pour évaluer le volume courant inhalé avant le bloc.
Les patients seront instruits pour évaluer les scores de douleur par l'échelle visuelle analogique (EVA), qui est un outil d'évaluation simple consistant en une ligne de 10 cm, où 0 = aucune douleur, 1-2 = intensité de douleur légère, 3-5 = intensité de douleur modérée, 6-8 = intensité de douleur sévère, et 9-10 = pire douleur ressentie.
Évaluation des fonctions respiratoires par débitmètre de pointe expiratoire (PEFR)
• Préparations : Un accès intraveineux sera sécurisé et une surveillance standard, un électrocardiogramme, une oxymétrie de pouls, une tension artérielle non invasive, seront attachés et les paramètres de base, les GDS de base, les fonctions pulmonaires, le score EVA (au repos et pendant la toux) seront enregistrés. Après avoir appliqué une surveillance de routine, de l'oxygène supplémentaire sera administré. Les patients seront répartis de manière aléatoire en deux groupes égaux (18 patients dans chaque).
Groupe 1 (TPV) (n=18) :
Après nettoyage et drapage de la vertèbre thoracique, de la région paravertébrale et de la sonde à ultrasons, une échographie initiale de la vertèbre et de la région paravertébrale requise est effectuée. La position du patient est soit assise soit latérale selon la commodité du patient, avec le côté affecté vers le haut. Le site d'injection est choisi deux segments en dessous de la côte fracturée la plus céphalique. Une sonde à ultrasons linéaire de 6-13 MHz est utilisée pour toutes les évaluations échographiques. Le niveau thoracique approprié est identifié par une échographie de la tête vers la queue en commençant par la première côte. Ensuite, l'apophyse épineuse et l'apophyse transverse de la vertèbre thoracique appropriée et la côte sont identifiées. Le milieu du transducteur est placé dans un plan paramédian longitudinal entre deux apophyses transverses du niveau vertébral choisi. Les deux apophyses transverses sont visualisées avec le ligament costo-transversal supérieur (SCTL) et la plèvre entre elles. ii) Distance de la peau au SCTL en mm depuis le bord latéral de l'apophyse transverse supérieure. iii) Distance de la peau à la plèvre en mm depuis le bord latéral de l'apophyse transverse supérieure. Une aiguille 18 G est introduite en utilisant la technique hors plan. La pointe de l'aiguille est avancée sous visualisation directe jusqu'à ce qu'elle perce le SCTL. 5 ml de bupivacaïne 0,25 % sont injectés après aspiration négative, tandis que la diffusion de l'anesthésique local et le déplacement antérieur simultané de la plèvre sont observés. Ensuite, 10 ml supplémentaires de bupivacaïne 0,25 % avec un μg par kg de fentanyl sont injectés. Un cathéter est inséré de 2-3 cm dans l'espace paravertébral après le bloc et sera fixé avec un pansement adhésif. L'insertion du cathéter est classée comme facile, avec une certaine résistance, difficile et impossible. La distance parcourue par l'aiguille est notée. Ensuite, une perfusion élastomérique périopératoire de bupivacaïne à 0,125 % commence à un débit de 5 ml/h via le cathéter paravertébral et est maintenue pendant une durée de 48 heures.
- Groupe 2 (PSIB) (n=18) :
En position assise avec les bras drapés sur le corps, le patient recevra le PSIB. Une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence est positionnée dans un plan parasagittal, au niveau du bord de l'épine de l'omoplate, à 2 cm de la bordure médiale de l'omoplate, tout en maintenant des conditions aseptiques strictes (niveau de la quatrième côte). Un examen des muscles trapèze, grand rhomboïde, ilio-costal et intercostaux est effectué, englobant à la fois les couches superficielles et profondes du tissu musculaire. En utilisant une méthode dans le plan, une aiguille 18 G de 100 mm visible à l'échographie est insérée à proximité de la quatrième côte avec une orientation crânio-caudale. L'aiguille est ensuite avancée dans le plan myofascial ilio-costal-intercostal. Après confirmation de la position de l'aiguille avec 2 ml de solution saline, un cathéter est inséré de 6 cm au-delà de la pointe de l'aiguille et tunnellisé sous la peau. 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés à la fin de la procédure. Ensuite, une perfusion élastomérique périopératoire de bupivacaïne à 0,125 % commence à un débit de 5 ml/h via le cathéter PSIB et sera maintenue pendant une durée de 48 heures. Contrôle de la douleur de rupture : Dans tous les groupes, si l'EVA est d'au moins 3 au repos à tout moment, une dose de bolus de nalbuphine (0,2 mg/kg) sera administrée pour un contrôle rapide de la douleur tout en augmentant le débit de perfusion selon l'EVA ; pour une douleur sévère (EVA : 6-8), une perfusion intraveineuse de paracétamol 1 g toutes les 8 heures est ajoutée. Retrait du cathéter : Le cathéter sera retiré après le sevrage du débit de perfusion avec une EVA acceptable, et n'est plus nécessaire.
Collecte des données
Caractéristiques des patients :
âge, sexe, poids, taille, classe d'état physique ASA, score de gravité des blessures (ISS), nombre de côtes fracturées, nombre de patients avec drain thoracique, durée de séjour en USI et à l'hôpital.
- Surveillance au chevet : fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne, fréquence respiratoire (RR), enregistrées toutes les heures pendant les 48 heures suivantes.
- Tolérance à l'exercice inspiratoire en utilisant une spirométrie incitative ciblée sur le volume à main : Les patients seront invités à prendre cinq respirations profondes à travers des spiromètres incitatifs immédiatement avant l'analgésie (T0) et après le bloc à 1h (T1), 12h (T2), 24h (T3), 48h (T4), puis chaque respiration comptera pour un point et les points et volumes inhalés seront documentés dans un tableau (nombre de respirations, volume courant (600, 900, 1200 ml comme indiqué sur le spiromètre)).
- Débit de pointe expiratoire en utilisant un débitmètre de pointe immédiatement avant l'analgésie (T0) et après le bloc à 1h (T1), 12h (T2), 24h (T3), 48h (T4) et les valeurs seront documentées.
Échelle visuelle analogique (EVA) :
Le score EVA sera enregistré juste avant l'analgésie (T0) et après le bloc à 1h (T1), 12h (T2), 24h (T3), 48h (T4) au repos et en toussant.
- AUTRES :
A- Mesures des gaz du sang artériel de SpO2, PaCO2, et l'indice O2 (c'est-à-dire le rapport PaO2/FiO2) ainsi que la fréquence respiratoire seront enregistrés juste avant l'analgésie et après l'analgésie à 1h, 12h, 24h et 48h.
B- Temps de début du bloc sensitif :
Temps entre l'injection des anesthésiques locaux et la perte de sensation au picotement dans les distributions nerveuses ; le test de picotement sera effectué avec une aiguille stérile 25G.
C- Quantité totale de consommation d'opioïdes en 48 heures dans les groupes de bloc à partir du début du bloc anesthésique local.
D- Signes liés aux complications paravertébrales thoraciques telles que pneumothorax, hémothorax, bloc péridural, et infection liée au cathéter seront enregistrés s'ils surviennent ; les lésions vasculaires et nerveuses seront évaluées et enregistrées.
E- Degré de satisfaction du patient à la sortie sera évalué et enregistré comme suit :
- 1. Complètement satisfait
- 2. Satisfait
- 3. Ni satisfait ni insatisfait
- 4. Complètement insatisfait
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: R A Kamel, MD
- Numéro de téléphone: +201229927122
- E-mail: ranion8598@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: D A Abo El Naga, MSc
- Numéro de téléphone: +201022274433
Lieux d'étude
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Sharqia Province
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Zagazig, Sharqia Province, Egypte, 44111
- Recrutement
- Zagazig University
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Contact:
- R A Kamel, MD
- Numéro de téléphone: +201229927122
- E-mail: ranion8598@gmail.com
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Contact:
- D A Abo El Naga, MSc
- Numéro de téléphone: +201022274433
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit du patient.
- ASA I à III.
- Âge de 21 à 60 ans.
- Sexe : les deux.
- IMC < 35 kg/m².
- État mental du patient accepté.
- Patient avec fractures multiples unilatérales de côtes (≥2 fractures).
Critères d'exclusion :
- Tout traumatisme chez le patient qui interfère avec le positionnement du patient pour le bloc.
- Patients nécessitant une ventilation mécanique avant ou pendant l'étude.
- Patients avec traumatisme crânien associé.
- Patient avec instabilité hémodynamique et nécessitant un support inotrope.
• Patient avec un score de gravité des lésions (AIS) des membres supérieur à 2 (10). - Coagulopathie pathologique.
- Infection au site d'injection.
- Niveau de conscience perturbé.
- Allergie aux anesthésiques locaux ou à tout médicament utilisé dans cette étude.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 (TPV)
les patients recevront un bloc nerveux paravertébral thoracique continu guidé par échographie
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Le site d'injection est situé deux segments en dessous de la côte fracturée la plus céphalique.
Le point médian du transducteur est placé dans un plan paramédian longitudinal entre deux processus transverses du niveau vertébral choisi.
Une aiguille de 18 G est introduite en utilisant une technique hors plan.
La pointe de l'aiguille est avancée sous vision jusqu'à ce qu'elle perce le ligament costo-transversaire supérieur.
5 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés après aspiration négative, tandis que la diffusion de l'anesthésique local et le refoulement antérieur simultané de la plèvre sont observés. Ensuite, 10 ml supplémentaires de bupivacaïne à 0,25 % avec 1 μg/kg de fentanyl sont injectés.
Un cathéter est inséré de 2-3 cm dans l'espace paravertébral après le bloc.
La distance parcourue par l'aiguille est notée.
Une perfusion élastomérique périopératoire de bupivacaïne à 0,125 % commence à un débit de 5 ml/h via le cathéter paravertébral et est maintenue pendant une durée de 48 heures.
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Comparateur actif: Groupe 2 (PSIB)
les patients recevront un bloc continu du plan subiliocostalis parascapulaire guidé par échographie
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Le patient, assis avec les bras reposant sur le corps, recevra le PSIB.
Une sonde d'échographie linéaire est positionnée dans un plan parasagittal, au niveau du bord de l'épine scapulaire, à 2 cm de la bordure médiale de l'omoplate (niveau de la quatrième côte).
Un examen des muscles trapèze, grand rhomboïde, ilio-costal et intercostaux est réalisé, englobant à la fois les couches superficielles et profondes du tissu musculaire.
En utilisant une méthode in-plane, une aiguille sono-visible de 100 mm et 18 G est insérée à proximité de la quatrième côte avec une orientation crânio-caudale.
L'aiguille est ensuite avancée dans le plan myofascial ilio-costal-intercostal.
Après confirmation de la position de l'aiguille, un cathéter est inséré de 6 cm au-delà de la pointe de l'aiguille et tunnellisé sous la peau.
15 ml de bupivacaïne à 0,25 pour cent sont injectés.
Ensuite, une perfusion péropératoire élastomérique de bupivacaïne à 0,125 pour cent débute à un débit de 5 ml/h via le cathéter PSIB et sera maintenue pendant une durée de 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité de la douleur utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Le score VAS sera enregistré juste avant l'analgésie, après le bloc à l'heure1, l'heure12, l'heure24 et l'heure48 au repos et lors de la toux.
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Les patients seront invités à évaluer les scores de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui est un outil d'évaluation simple constitué d'une ligne de 10 cm, où 0 = aucune douleur, 1-2 = intensité de douleur légère, 3-5 = intensité de douleur modérée, 6-8 = intensité de douleur sévère, et 9-10 = douleur la plus intense ressentie.
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Le score VAS sera enregistré juste avant l'analgésie, après le bloc à l'heure1, l'heure12, l'heure24 et l'heure48 au repos et lors de la toux.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tolérance à l'exercice inspiratoire en utilisant la spirométrie incitative ciblée par volume manuelle
Délai: immédiatement avant l'analgésie, après le bloc à l'heure1, à l'heure12, à l'heure24 et à l'heure48
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Les patients seront invités à prendre cinq respirations profondes à l'aide de spiromètres incitatifs, chaque respiration comptera pour un point, puis les points et les volumes inhalés seront documentés dans un tableau (nombre de respirations, volume courant (600, 900, 1200 ml, comme indiqué sur le spiromètre)).
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immédiatement avant l'analgésie, après le bloc à l'heure1, à l'heure12, à l'heure24 et à l'heure48
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débit expiratoire de pointe
Délai: immédiatement avant l'analgésie, post-bloc à heure1, heure12, heure24 et heure48
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Évaluer les fonctions respiratoires avec un débitmètre de pointe (PEFR)
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immédiatement avant l'analgésie, post-bloc à heure1, heure12, heure24 et heure48
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Satisfaction des patients
Délai: à l'heure 48
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Le degré de satisfaction du patient sera évalué et enregistré comme suit :
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à l'heure 48
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quantité totale de consommation d'opioïdes
Délai: dans les 48 heures dans les groupes de blocs à partir du début du bloc d'anesthésie locale.
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la quantité totale de consommation d'opioïdes sur 48 heures dans les groupes de bloc à partir du début du bloc anesthésique local sera enregistrée
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dans les 48 heures dans les groupes de blocs à partir du début du bloc d'anesthésie locale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: A A El Malky, MD, Zagazig University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-IRB #1139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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