- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07493473
Paraskapulaarinen sub-iliokostaalinen tasotukos vs. torakaalinen paravertebraalinen tasotukos traumattomille monisärmämurtumille
Jatkuva paraskapulaarisen sub-iliokostalis-tason verrattuna torakaaliseen paravertebraaliseen tasoon analgesiaan potilailla, joilla on traumasta johtuvat moninkertaiset kylkiluunmurtumat
Kylkiluumurtumien kivunhallinta on välttämätöntä paitsi ensisijaisen kivunlievityksen vuoksi myös estääkseen toissijaisia komplikaatioita, kuten atelektaasia tai keuhkokuumeita, jotka pidentävät sairaalassaoloa sekä siirtymää krooniseen kipuun.
Analgetisen hoidon kulmakiviä ovat suun kautta annettavat ja laskimonsisäiset lääkkeet, kuten parasetamoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja opiaatit sekä alueelliset tukoshoidot kuten paravertebraalitukos ja rintaepiduraali.
Välttääkseen opiaattien sekä alueellisten tukosten aiheuttamia sivuvaikutuksia, kuten pneumotoraksia ja hemodynaamista epävakautta, aiemmat tutkimukset osoittivat, että pinnalliset rintaseinämän tukokset, kuten rintakehän erektor spinae -tasotukos ja serratus anterior -tasotukos, olivat osoittautuneet lupaaviksi tällaisen kivun hoidossa niukoin sivuvaikutuksin.
Pyrkiessä vähentämään kipupisteitä, sairaalassaoloa ja parantamaan potilaan kykyä fysioterapiaan tämä tutkimus vertailee jatkuvaa paraskapulaarista sub-iliokostalis-tasotukosta ja jatkuvaa rinta-paravertebraalitukosta kivunlievityksessä potilailla, joilla on traumattisia useita kylkiluumurtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tapaukset valitaan satunnaisesti Zagazigin yliopiston ensiapuosastolta, jossa potilailla on yksipuoliset monisärkyiset kylkiluut, jotka otetaan vastaan rintakehän kirurgian ja ensiapuosastojen hoidettaviksi.
Kaikki tapaukset käyvät läpi:
• Potilastutkimus: Kaikkia osallistuvia potilaita haastatellaan valmistelun aikana. Tutkimuksen tavoitteet ja päätepisteet käydään heidän kanssaan läpi. Lohkojen ymmärtäminen arvioidaan ja painotetaan, ja heiltä otetaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus toimenpiteeseen.
Fyysisessä tutkimuksessa kiinnitetään erityistä huomiota elintoimintojen, sydämen, rintakehän tilan dokumentointiin ja vasta-aiheiden poissulkemiseen. Kaikkia potilaita tutkitaan täydellisellä verenkuvalla, maksatoimintotesteillä, munuaistoimintotesteillä, hyytymisprofiililla ja valtimoveren kaasuilla.
Rintakehän trauman pisteytys (CTS) (11) sovelletaan kaikkiin potilaisiin. CTS koostuu neljästä eri komponentista, joille on määritetty pisteytysjärjestelmä:
- ikä (<45 vuotta = 1, 45–65 = 2, >65 = 3)
- keuhkopohjuma (ei = 0, yksipuolinen pieni = 1, kaksipuolinen pieni = 2, yksipuolinen suuri = 3, kaksipuolinen suuri = 4) – kylkiluumurtumien määrä (<3 = 1, 3–5 = 2, >5 = 3) – kaksipuolisten kylkiluumurtumien esiintyminen = 2.
Kylkiluumurtumien määrä ja keuhkopohjuma havaittiin röntgenkuvasta ja tietokonetomografiasta (CT). Jokaiselle parametrille on määritetty tietty pistemäärä, ja lopullinen pistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kunkin parametrin pisteet. Lopullinen CTS laskettiin sitten, ja se vaihtelee välillä 2–12.
Rintakehän harjoitus kannustinspirometrialla arvioidakseen sisäänhengitettyä vuorovesitilavuutta ennen lohkoa.
Potilaille annetaan ohjeita arvioida kipupisteet visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on yksinkertainen arviointityökalu, joka koostuu 10 cm:n viivasta, jossa 0 = ei lainkaan kipua, 1–2 = lievä kipuintensiteetti, 3–5 = kohtalainen kipuintensiteetti, 6–8 = vakava kipuintensiteetti ja 9–10 = pahin mahdollinen kipu.
Arvioi hengitystoiminnot huippuulospääsyvirtamittarilla (PEFR)
• Valmistelut: Laskimopääsy turvataan, ja standardiseuranta, elektrokardiogrammi, pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaine, kiinnitetään ja perusparametrit, perus ABG, keuhkotoiminnot, VAS-pisteet (levossa ja yskinnän aikana) mitataan. Säännöllisen seurannan ja lisähapensaannin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (18 potilasta kussakin).
Ryhmä 1 (TPV) (n=18):
Rintakehän nikaman, paravertebraalialueen ja ultraääniluotaimen puhdistamisen ja peittämisen jälkeen suoritetaan alustava ultraääniskannaus tarvittavasta nikama- ja paravertebraalialueesta. Potilaan asento on joko istuva tai lateraalinen potilaan mukavuuden mukaan vaikutuspuoli ylöspäin. Ruiskutuspaikka valitaan kaksi segmenttiä kefaladisimman murtuneen kylkiluun alapuolelle. Lineaarista 6–13 MHz:n ultraääniluotainta käytetään kaikissa sonografisissa arvioinneissa. Sopiva rintakehän taso tunnistetaan ultraääniskannaamalla kefalaalisesta kaudaaliseen alkaen ensimmäisestä kylkiluusta. Sen jälkeen tunnistetaan sopivan rintakehän nikaman piikkinisä ja poikittaisuloke sekä kylkiluu. Anturin keskipiste asetetaan pitkittäisessä paramediaanisessa tasossa kahden valitun nikamatason poikittaisulokkeen välissä. Molemmat poikittaisulokkeet visualisoidaan ylemmän kustotransversaalisen ligamentin (SCTL) ja pleuran kanssa niiden välissä ii) iho-SCTL-etäisyys mm:nä ylemmän poikittaisulokkeen lateraalisesta reunasta. iii) Iho-pleura-etäisyys mm:nä ylemmän poikittaisulokkeen lateraalisesta reunasta. 18 G neula asetetaan käyttäen out-of-plane-tekniikkaa. Neulan kärkeä edistetään suoran visualisoinnin alla, kunnes se lävistää SCTL:n. 5 ml bupivakaiinia 0,25 % ruiskutetaan negatiivisen aspiraation jälkeen, kun paikallisen anestesian leviämistä ja samanaikaisesti pleuran eteenpäin työntämistä tarkkaillaan. Sen jälkeen ruiskutetaan lisäksi 10 ml bupivakaiinia 0,25 % yhdellä μg/kg fentanyylia. Katetri työnnetään 2–3 cm paravertebraalitilaan lohkon jälkeen ja kiinnitetään liimalla. Katetrin työntäminen luokitellaan helppona, jonkin verran vastusta, vaikeaksi ja mahdottomaksi. Neulan kulkema matka merkitään muistiin. Sitten aloitetaan perioperatiivinen elastomeerinen infuusio 0,125 prosentin bupivakaiinista nopeudella 5 ml/h paravertebraalikatetrin kautta ja ylläpidetään 48 tunnin ajan.
- Ryhmä 2 (PSIB) (n=18):
Istuen käsivarret peitettynä vartalon yli, potilas saa PSIB:n. Korkeataajuinen lineaarinen ultraääniluotain asetetaan parasagittalisessa tasossa lapaluun selkäreunan tasolla, 2 cm mediaalisesta lapaluun reunasta, noudattaen tiukkoja aseptisiä olosuhteita (neljännen kylkiluun taso). Suoritetaan trapetsius-, romboidus major-, iliokostalis- ja välirihaslihasten tutkimus, kattuen sekä pinnalliset että syvät lihaskudoskerrokset. Käyttäen in-plane-menetelmää, sononäkyvä 100 mm 18 G neula asetetaan neljännen kylkiluun läheisyyteen kefalaalisesta kaudaaliseen suuntaan. Neulaa edistetään sitten iliokostaali-interkostaalisen myofaskiaalisessa tasossa. Neulan asennon vahvistamisen jälkeen 2 ml:n suolaliuoksella, katetri asetetaan 6 cm neulan kärjen yli ja tunneloidaan ihon alle. 15 ml 0,25 prosentin bupivakaiinia ruiskutetaan toimenpiteen lopussa. Sitten aloitetaan perioperatiivinen elastomeerinen infuusio 0,125 prosentin bupivakaiinista nopeudella 5 ml/h PSIB-katetrin kautta ja ylläpidetään 48 tunnin ajan. Läpimurtokivun hallinta Kaikissa ryhmissä, jos VAS on vähintään 3 levossa milloin tahansa, annetaan bolus-annos nalbufiinia (0,2 mg/kg) kivun nopeaan hallintaan samanaikaisesti infuusionopeuden lisäämisen kanssa VAS:n mukaan, vakavalle kivulle (VAS: 6–8) lisätään parasetamolia 1 g laskimoinfuusiona joka 8. tunti. Katetrin poisto Katetri poistetaan infuusionopeuden vähentämisen jälkeen hyväksyttävällä VAS:lla, eikä sitä enää tarvita.
Tietojen kerääminen
Potilaan ominaisuudet:
ikä, sukupuoli, paino, pituus, ASA:n fyysinen tilaluokka, vammavaurioiden vakavuuspistemäärä (ISS), murtuneiden kylkiluiden määrä, potilaiden määrä rintakehän putkella, teho-osaston ja sairaalassaolon pituus.
- Sängynpäässä tapahtuva seuranta: syke, keskimääräinen valtimopaine, hengitystiheys (RR), kirjataan joka tunti seuraavien 48 tunnin ajan.
- Inspiraatioharjoitusten sietokyky käyttämällä käsikäyttöistä tilavuuskohdennettua kannustinspirometriää: Potilaita pyydetään ottamaan viisi syvää henkeä kannustinspirometrillä välittömästi ennen analgesiaa (T0) ja lohkon jälkeen 1 h (T1), 12 h (T2), 24 h (T3), 48 h (T4), sitten jokainen henkäys antaa yhden pisteen ja pisteet ja sisäänhengitetyt tilavuudet dokumentoidaan taulukkoon (hengitysten määrä, vuorovesitilavuus (600, 900, 1200 ml spirometrillä merkittynä)).
- Huippuulospääsyvirtaus huippuvirtamittarilla välittömästi ennen analgesiaa (T0) ja lohkon jälkeen 1 h (T1), 12 h (T2), 24 h (T3), 48 h (T4) ja arvot dokumentoidaan.
Visuaalinen analogiaskaala (VAS):
VAS-pisteet kirjataan juuri ennen analgesiaa (T0) ja lohkon jälkeen 1 h (T1), 12 h (T2), 24 h (T3), 48 h (T4) levossa ja yskinnän aikana.
- MUU:
A- Valtaimoveren kaasumittaukset SpO2, PaCO2 ja O2-indeksille (eli PaO2/FiO2-suhde) sekä hengitystiheys kirjataan juuri ennen analgesiaa ja analgesian jälkeen 1 h, 12 h, 24 h ja 48 h.
B- Sensorisen lohkon alkamisaika:
Aika paikallisten anestetikumien ruiskutuksen ja neulanpistotuntemuksen menetyksen välillä hermojen jakautumisalueilla, neulanpistotesti suoritetaan steriilillä 25G neulalla.
C- Kokonaisopioidien kulutus 48 tunnin aikana lohkoryhmissä alkaen paikallisen anestesian lohkon alusta.
D- Thorakaalisen paravertebraalisen komplikaatioihin liittyvät merkit, kuten pneumotoraksi, hemotoraksi, epiduraalilohko ja katetriin liittyvä infektio, kirjataan, jos niitä ilmenee, verisuoni- ja hermovaurioita arvioidaan ja kirjataan.
E- Potilastyytyväisyysaste kotiutuessa arvioidaan ja kirjataan seuraavasti:
- 1. Täysin tyytyväinen
- 2. Tyytyväinen
- 3. Ei tyytyväinen eikä tyytymätön
- 4. Täysin tyytymätön
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: R A Kamel, MD
- Puhelinnumero: +201229927122
- Sähköposti: ranion8598@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: D A Abo El Naga, MSc
- Puhelinnumero: +201022274433
Opiskelupaikat
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egypti, 44111
- Rekrytointi
- Zagazig University
-
Ottaa yhteyttä:
- R A Kamel, MD
- Puhelinnumero: +201229927122
- Sähköposti: ranion8598@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- D A Abo El Naga, MSc
- Puhelinnumero: +201022274433
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- ASA I–III.
- Ikä 21–60 vuotta.
- Sukupuoli: molemmat.
- Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m².
- Potilaan hyväksyttävä henkinen tila.
- Potilas, jolla on yksipuoliset useat kylkiluunmurtumat (≥2 murtumaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa potilaan vamma, joka häiritsee potilaan asettamista lohkoleikkaukseen.
- Potilaat, jotka tarvitsivat mekaanista hengitystä ennen tutkimusta tai sen aikana.
- Potilaat, joilla on liittyvä päävamma.
- Potilas, jolla on hemodynaaminen epävakaus ja tarvitsee inotrooppista tukea.
• Potilas, jonka lyhennetyn vammaskalan (AIS) pistemäärä raajassa on yli 2 (10). - Patologinen veren hyytymishäiriö.
- Tulehdus pistoskohdassa.
- Häiriintynyt tietoisuustaso.
- Allergia paikallispuudutukselle tai tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (TPV)
potilaat saavat ultraääniohjattua jatkuvaa rintanikaman paravertebraalista hermoblokkia
|
Injektion kohde on kaksi segmenttiä kraniaalisimman murtuneen kylkiluun alapuolella.
Keskikohta asetetaan pitkittäisessä paramedikaalitasossa valitun nikamakappaleen kahden poikittaistappeen välille.
18 G neula esitellään käyttämällä ulkopuolista tasoa.
Neulan kärki edistetään näön alla, kunnes se lävistää ylemmän kustotransversaali ligamentin.
5 ml bupivakaiinia 0,25 % ruiskutetaan negatiivisen aspiraation jälkeen, kun paikallispuudutteen leviämistä ja samanaikaista pleuran etenevää työntämistä havaitaan. Sen jälkeen ruiskutetaan vielä 10 ml bupivakaiinia 0,25 % yhdellä μg/kg fentanyylia.
Katetri työnnetään 2-3 cm paravertebraaliseen tilaan lohkon jälkeen.
Neulan kulkema matka merkitään ylös.
Perioperatiivinen elastomeerinen infuusio 0,125 % bupivakaiinia aloitetaan 5 ml/h nopeudella paravertebraalisen katetrin kautta ja ylläpidetään 48 tunnin ajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (PSIB)
potilaat saavat ultraääniohjattavan jatkuvan paraskapulaarisen subiliokostaalisen tasoblokin
|
Potilaan istuessa käsivarret kehon päällä, potilas saa PSIB-hoidon.
Lineaarinen ultraääniluotain asetetaan parasagittaalisessa tasossa, lapaluun selkärankaosan tasolla, 2 cm lapaluun sisärajasta (neljännen kylkiluun tasolla).
Suoritetaan tutkimus trapetsius-, suuri romboidi-, iliokostalis- ja kylkiluun välisistä lihaksista, kattaen sekä pinnalliset että syvät lihaskerrokset.
Käyttämällä in-plane -menetelmää, sono-näkyvä 100 mm 18 G -neula asetetaan neljännen kylkiluun läheisyyteen kraniaalisesta kaudaaliseen suuntaan.
Neulaa edistetään sitten iliokostaali-kylkiluun välisessä myofaskiaalisessa tasossa.
Neulan asennon vahvistamisen jälkeen, katetri asetetaan 6 cm neulan kärjen yli ja tunneleidaan ihon alle.
15 ml 0,25 prosentin bupivakaiinia ruiskutetaan.
Sitten aloitetaan perioperatiivinen elastomeerinen infuusio 0,125 prosentin bupivakaiinia nopeudella 5 ml/h PSIB-katetrin kautta, ja sitä ylläpidetään 48 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipuvoimakkuus VAS-asteikolla.
Aikaikkuna: VAS-pisteet kirjataan juuri ennen analgeesia, lohkoinnin jälkeen 1 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla lepotilassa ja yskähtäessä.
|
Potilaita ohjeistetaan arvioimaan kipua visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on yksinkertainen arviointityökalu, joka koostuu 10 cm:n pituisesta viivasta, jossa 0 = ei kipua lainkaan, 1–2 = lievää kipua, 3–5 = kohtalaista kipua, 6–8 = voimakasta kipua ja 9–10 = pahinta mahdollista kipua.
|
VAS-pisteet kirjataan juuri ennen analgeesia, lohkoinnin jälkeen 1 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla lepotilassa ja yskähtäessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitysharjoitusten sietokyky käsikäyttöisellä tilavuusohjattu kannustusharjoittelulla
Aikaikkuna: välittömästi ennen kivunlievitystä, estotyön jälkeen tunnilla 1, tunnilla 12, tunnilla 24 ja tunnilla 48
|
Potilaita pyydetään ottamaan viisi syvää henkeä kannustussuoritusmittarin kautta, jolloin jokainen hengitys antaa yhden pisteen, ja pisteet sekä hengitystilavuudet dokumentoidaan taulukkoon (hengitysten lukumäärä, hengitystilavuus (600, 900, 1200 ml suoritusmittarissa merkittynä))
|
välittömästi ennen kivunlievitystä, estotyön jälkeen tunnilla 1, tunnilla 12, tunnilla 24 ja tunnilla 48
|
|
huippu uloshengitysvirtausnopeus
Aikaikkuna: välittömästi ennen kipulääkitystä, lohkon jälkeen tunti1, tunti12, tunti24 ja tunti48
|
Arvioi hengitystoimintoja huipun uloshengitysvirtausmittarilla (PEFR)
|
välittömästi ennen kipulääkitystä, lohkon jälkeen tunti1, tunti12, tunti24 ja tunti48
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
|
Potilastyytyväisyyden aste arvioidaan ja kirjataan seuraavasti:
|
48 tunnin kohdalla
|
|
kokonaisopioidikulutuksen määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa lohkoryhmissä alkaen paikallispuudutuksen lohkon alusta.
|
paikallispuudutuslohkon alusta lähtien lohkoryhmien 48 tunnin opioidin kokonaiskulutus kirjataan
|
48 tunnin kuluessa lohkoryhmissä alkaen paikallispuudutuksen lohkon alusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: A A El Malky, MD, Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB #1139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rinta-alan paravertebraalinen lohko
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Medical University of SilesiaValmisHormonit | Anestesia, johtuminen | Rintakehäkirurginen toimenpidePuola
-
Aga Khan University Hospital, PakistanValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Torakotomia | HermostoPakistan
-
Saint-Joseph UniversityEi vielä rekrytointiaSydänkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu | Transversus Thoracic Plane BlockLibanon
-
Tongji HospitalRekrytointiPneumothorax | Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | Atelektaasi | Videoavusteinen torakoskooppinen kirurgia (VATS) | Bronkospasmi | Keuhkosyöpä (diagnoosi) | Keuhkoinfektiot | Bronkopleuraalinen fisteli | Toisesta häiriöstä johtuva keuhkopussin effuusio (häiriö) | Keuhkoembolia (diagnoosi) | Hengitysvajaus...Kiina
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisEi vielä rekrytointiaAlueellinen anestesia
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmisSepelvaltimon ohitus | Postoperatiivinen kipu | Rintakipu | SternotomiaTurkki
-
Ahmed Mohamed SolimanValmisRintasyöpä | AnalgesiaEgypti
-
Tanta UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Alueen anestesian sairastavuusEgypti
-
Medtronic CardiovascularValmisAortan aneurysma, rintakehäAlankomaat, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Kanada, Italia