CAPTURE-HFpEF:全国性射血分数保留型心力衰竭识别与表型研究 (CAPTURE-HFpEF)
CAPTURE-HFpEF(射血分数保留型心力衰竭的及时心血管评估与表型分型以识别其演变过程)
这项观察性研究的目标是改善对射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)的早期检测、特征描述和理解,研究对象包括有HFpEF风险或被诊断为HFpEF的成人,涵盖丹麦各地区的男性和女性。
需要回答的主要问题是:
系统性的心血管筛查和深度表型分析能否改善HFpEF的早期识别和分类?
哪些临床、影像学、生物标志物和代谢特征能够定义HFpEF的亚型(表型),并预测疾病进展和预后?
研究人员将比较HFpEF患者、有HFpEF风险的参与者以及相关对照组,以确定生物标志物、影像学发现和临床特征的差异是否能够识别早期疾病阶段和不同的HFpEF表型。
被识别为HFpEF的参与者将:
- 接受详细的心血管检查(例如,超声心动图、CT及其他影像学检查、右心导管检查、心肺运动试验)
- 提供血液和组织样本用于生物标志物和代谢分析
- 完成临床评估和问卷调查
- 从国家健康登记处收集相关健康数据
- 参加随访评估以监测疾病进展
研究概览
详细说明
射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)是一种异质性综合征,将受益于早期诊断、全面的诊断检查以及个体化治疗。 心力衰竭是一个全球性健康问题,也是心血管(CV)发病率和死亡率的主要原因之一。 尽管针对射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)已开发出许多药物和介入治疗方法,但HFpEF综合征的特征尚不明确,治疗可能性非常有限。 虽然过去HFrEF的预后远差于HFpEF,但如今这两种疾病的预后结果已相当接近。 除了高死亡率外,HFpEF还与低生活质量和反复住院相关。 几乎所有在HFrEF中成功的治疗方法在HFpEF中都失败了,这突显了人们对这种疾病认识的不足。 当诊断出HFpEF时,通常已处于非常晚期(接近终末期),从而影响了治疗的潜在益处。 由于HFpEF被认为是高血压、糖尿病、肥胖、慢性肾病等各种疾病长期有害影响的结果,因此早期诊断HFpEF并对诱发疾病进行严格的疾病修正,可能会改变疾病进程和预后。
CAPTURE-HFpEF的目标是在全国范围内识别疾病早期阶段的HFpEF患者,并确定可能受益于不同治疗的重要亚组(表型)。 此外,CAPTURE-HFpEF倡议将确定对不同HFpEF表型病因学至关重要的机制。 这包括使用现有的和新的实验模型,这些模型模拟了该综合征的各个方面,用于比较表型分析、生物标志物筛选以及可能的实验性治疗测试。 结合HFpEF实验模型的见解和从深度表型分析中获得的数据,将有可能为每个已识别的HFpEF表型开发和实施个性化治疗。
该研究利用丹麦国家登记册和安全电子邮件系统(e-Boks)邀请潜在参与者。 大约30,000名具有HFpEF风险因素并自述呼吸困难的成年人将接受人工智能驱动的心脏超声、心电图、血液采样和详细的临床评估。 此外,还将纳入200-500名已确诊HFpEF的患者进行比较分析。 深度表型分析包括基因分型、蛋白质组学、代谢组学、先进成像(CT、MR、心脏超声、DPD闪烁扫描)、心肌活检和心肺运动试验,以表征HFpEF的亚型,并探索导致疾病进展的上游异常。
运营办公室是项目的中心枢纽。 枢纽负责倡议所有部分的日常运行,并将负责与各分支(检查设施)协调数据收集、数据库管理以及研究人员的数据可用性。 枢纽位于Herlev医院。 患者检查设施/分支将遍布丹麦所有地区,并能进行所有方面的初步检查。 部分深度表型分析也将在这些诊所进行,而许多先进分析将外包给不同的核心实验室。 计划每个分支配备一名秘书、检查人员和附属研究人员(首席研究员、博士生和博士后)。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Herlev and Gentofte Hospital
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接触:
- Emil Wolsk, MD, PhD
- 电话号码:38683868
- 邮箱:emil.wolsk@regionh.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄>60岁且具有≥1个危险因素的患者,或
- 年龄>50岁且具有≥2个危险因素的患者
- 高血压
- 1型或2型糖尿病
- 慢性肾脏病(eGFR<60 mL/min/1.73 m²)
- 既往心脏毒性药物暴露史
- 心房颤动
- 缺血性心脏病
- 既往心脏瓣膜手术/介入治疗
- 体重指数>30 kg/m²(自述)
- 使用≥40 mg呋塞米
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 非酒精性脂肪性肝病
排除标准:
- 癌症病史<1年
- 透析治疗
- 慢性阻塞性肺疾病及需氧疗
- 疗养院居住者
- 年龄>90岁
- 痴呆症
- 已知扩张型心肌病
- 既往器官移植史
- 淀粉样变性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HFpEF的早期识别
大体时间:基线,干预前
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在目标人群中,通过方案中概述的筛选程序确定的个体比例(%)。
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基线,干预前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应率、接受率与出席率
大体时间:长达24个月
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受邀参与研究邀请并回应的人数比例(%)(回应率)、回应者中同意参与研究的人数比例(%)(接受率),以及参与者中按时参加预定研究访视的人数比例(%)(出席率)。
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长达24个月
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参与障碍
大体时间:最长24个月
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报告的不参与原因已分类,并以拒绝参与个体中的百分比形式呈现。
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最长24个月
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无应答者中的模式
大体时间:长达24个月
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根据教育程度、家庭收入和与研究中心的地理距离作为社会经济和社会人口学状况指标的非应答者分布情况,以百分比形式呈现。
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长达24个月
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风险因子亚组中射血分数保留型心力衰竭的患病率
大体时间:长达24个月
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在预先定义的风险因素亚组中HFpEF的患病率(%),包括患有糖尿病、高血压和慢性肾病的个体。
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长达24个月
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后勤筛查设置的可行性
大体时间:长达24个月
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评估在研究框架内持续检查HFpEF风险个体所需的物流设置。
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长达24个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Emil Wolsk, MD, PhD、Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital, Copenhagen, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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