剂量依赖性类固醇注射
2026年8月10日 更新者：Seyed Mostoufi、University of Miami
腰椎神经根病的椎板间类固醇注射剂量依赖性反应
本研究旨在评估不同剂量下椎板间类固醇注射治疗腰椎神经根病疼痛的疗效，评估不同剂量下椎板间类固醇注射改善腰椎神经根病患者生活质量和功能的疗效，并评估不同剂量下曲安奈德与地塞米松椎板间类固醇注射治疗腰椎神经根病疼痛的疗效差异，其核心假设为：接受低、中、高剂量治疗的患者在疼痛缓解报告、生活质量或功能方面无差异，且曲安奈德与地塞米松在疼痛缓解报告方面无差异。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nareka Trewick, MD
- 电话号码：305-243-6605
- 邮箱：nareka.trewick@jhsmiami.org
学习地点
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
接触：
- Nareka Trewick, MD
- 电话号码：305-243-6605
- 邮箱：nareka.trewick@jhsmiami.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够同意参与的成年人
- 经MRI确诊的腰椎神经根病变
- 无背部手术史
- 采用椎板间入路进行腰椎注射
- 注射后6周内除泰诺或对乙酰氨基酚外不使用其他口服止痛药
排除标准：
- 无法同意参与的成年人
- 未成年人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 有背部手术史
- 注射后6周内使用泰诺或对乙酰氨基酚以外的口服止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲安奈德：10 毫克组
该组的参与者将接受一次单次腰椎椎板间类固醇注射，内含曲安奈德10毫克
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在腰椎进行一次10毫克曲安奈德椎板间腰椎硬膜外类固醇注射。
其他名称：
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实验性的：曲安奈德：40毫克组
该组的参与者将接受一次含曲安奈德40毫克的腰椎椎板间类固醇注射
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在腰椎部位进行单次40毫克曲安奈德椎板间腰椎硬膜外类固醇注射。
其他名称：
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实验性的：曲安奈德：80 毫克组
此组参与者将接受一次含有80毫克曲安奈德的腰椎间孔类固醇注射
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在腰椎部位进行单次80毫克曲安奈德椎板间腰椎硬膜外类固醇注射。
其他名称：
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实验性的：地塞米松：2毫克组
该组的参与者将接受一次包含2毫克地塞米松的腰椎间孔类固醇注射。
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在腰椎部位进行一次2毫克地塞米松椎板间腰椎硬膜外类固醇注射。
其他名称：
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实验性的：地塞米松：4 毫克组
该组参与者将接受一次腰椎椎间类固醇注射，其中含有地塞米松 4 毫克。
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在腰椎部位进行单次4毫克地塞米松椎板间腰椎硬膜外类固醇注射。
其他名称：
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实验性的：地塞米松：8 毫克组
该组的参与者将接受一次包含8毫克地塞米松的腰椎间孔类固醇注射。
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在腰椎处单次注射8毫克地塞米松腰椎间硬膜外类固醇注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度（数字评分量表 0-10）（NRS）
大体时间：基线（术前）、术后2周（±1周）、术后6周（±2周）
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疼痛强度将使用数字评分量表（NRS）进行测量，这是一种经过验证的0-10口头评分量表，参与者在此量表上从0（无疼痛）到10（最剧烈疼痛）的连续区间内评估其疼痛程度。
得分越高表示疼痛越严重。
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基线（术前）、术后2周（±1周）、术后6周（±2周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体功能奥斯威斯特里残疾指数（ODI）
大体时间：基线（术前），术后2周（±1周），术后6周（±2周）
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物理功能将使用奥斯维斯特里功能障碍指数（ODI）进行测量，这是一种经过验证的物理功能量表，评分范围为0%至100%。
ODI包含多个部分，每部分评分从0到5，分数越高表示功能障碍越严重。
所有部分完成后，总分将除以50；若排除可选部分，则除以45。
最终得分以百分比表示，范围从0%（功能障碍最小）到100%（卧床不起），百分比越高表示功能障碍越严重。
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基线（术前），术后2周（±1周），术后6周（±2周）
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生活质量简表36 (SF-36)
大体时间：基线（术前），术后2周（±1周），术后6周（±2周）
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生活质量将使用生活质量量表进行测量，该量表各领域得分范围为0至100分，分数越高表明在该领域的健康状况越好或限制越少。
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基线（术前），术后2周（±1周），术后6周（±2周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seyed A mostoufi, MD、Christine E. Lynn Rehabilitation Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月15日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20250853
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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