Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseavhengige steroideinjektjoner

20. mars 2026 oppdatert av: Seyed Mostoufi, University of Miami

Doseavhengig respons på interlaminære steroidinjeksjoner for lumbal radikulopati

Denne studien har som mål å vurdere effekten av interlaminære steroidinjeksjoner på behandling av smerter ved lumbal radikulopati ved ulike doser, å vurdere effekten av interlaminære steroidinjeksjoner på forbedring av livskvalitet og funksjon ved lumbal radikulopati ved ulike doser, og å vurdere forskjell i effekt mellom triamcinolon og dexamethasone interlaminære steroidinjeksjoner på behandling av smerter ved lumbal radikulopati ved ulike doser, med de overordnede hypotesene at det ikke er noen forskjell i rapportert smertereduksjon, livskvalitet eller funksjon blant pasienter som mottar lave, moderate eller høye doser, og ingen forskjell i rapportert smertereduksjon mellom triamcinolon og dexamethasone.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som kan samtykke
  • Lumbal radikulopati med MRI-bekreftet patologi
  • Ingen tidligere ryggoperasjon
  • Bruk av interlaminær tilnærming for lumbale rygginjektjoner
  • Ingen bruk av oral smertestillende medisiner annet enn Tylenol eller Paracetamol i løpet av 6 uker etter injeksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Voksne som ikke kan samtykke
  • Personer som ikke er voksne ennå (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Tidligere ryggoperasjon
  • Bruk av oral smertestillende medisiner annet enn Tylenol eller Paracetamol i løpet av 6 uker etter injeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triamcinolon: 10 mg-gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta en enkelt interlaminar lumbal rygginjeksjon som inneholder Triamcinolon 10 mg
Legemiddel: Triamcinolon 10 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon
En enkelt 10 mg Triamcinolon interlaminær lumbal epidural steroidinjektjon administrert i lumbalvirvelsøylen.
Andre navn:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Eksperimentell: Triamcinolon: 40 mg-gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkelt interlaminær lumbal steroidinjektering som inneholder Triamcinolon 40 mg
Legemiddel: Triamcinolon 40 Mg/mL Injektionssuspensjon
En enkelt 40 mg Triamcinolon interlaminær lumbal epidural steroidinjeksjon administrert i lumbalvirvelsøylen.
Andre navn:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Eksperimentell: Triamcinolon: 80 mg-gruppe
Deltakere i denne gruppen vil få en enkelt interlaminar lumbal ryggrads steroidinjeksjon som inneholder Triamcinolone 80 mg
Legemiddel: Triamcinolon 80 Mg/mL injiserbar suspensjon
En enkelt 80 mg Triamcinolon interlaminær lumbal epidural steroidinjeksjon administrert i lumbalvirvelsøylen.
Andre navn:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Eksperimentell: Dexamethasone: 2 mg Gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta en enkelt interlaminær lumbal steroidinjection som inneholder Dexamethasone 2 mg.
Legemiddel: Dexamethasone 2 MG
En enkelt 2 mg Dexamethasone interlaminar lumbal epidural steroidinjeksjon administrert i lumbalvirvelsøylen.
Andre navn:
  • Dekadron
Eksperimentell: Dexamethasone: 4 mg-gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta en enkelt interlaminær lumbal steroidinjektering som inneholder 4 mg Dexamethasone.
Legemiddel: Dexamethasone 4mg
En enkelt 4 mg Dexamethasone interlaminær lumbal epidural steroidinjeksjon administrert i lumbalvirvelsøylen.
Andre navn:
  • Dekadron
Eksperimentell: Dexamethasone: 8 mg-gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta en enkelt interlaminær lumbal steroidinjection som inneholder Dexamethasone 8 mg.
Legemiddel: Dexamethasone 8 MG
En enkelt 8 mg Dexamethasone interlaminær lumbal epidural steroidinjeksjon administrert i lumbalvirvelsøylen.
Andre navn:
  • Dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala 0-10) (NRS)
Tidsramme: Baseline (pre-procedure), 2 uker etter inngrepet (±1 uke), 6 uker etter inngrepet (±2 uker)
Smerteintensitet vil bli målt ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), en validert 0-10 verbal vurderingsskala der deltakerne vurderer smerten sin på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). Høyere skår indikerer større smertegrad.
Baseline (pre-procedure), 2 uker etter inngrepet (±1 uke), 6 uker etter inngrepet (±2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon Oswestry Funksjonshemningsindeks (ODI)
Tidsramme: Utgangspunkt (før prosedyren), 2 uker etter prosedyren (±1 uke), 6 uker etter prosedyren (±2 uker)
Fysisk funksjon vil bli målt ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI), en validert fysisk funksjonsskala fra 0 % til 100 %. ODI består av flere seksjoner, hver scoret fra 0 til 5, der høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse. Den totale poengsummen summeres og deles på 50 når alle seksjoner er fullført, eller på 45 hvis den valgfrie seksjonen er utelatt. Endelige poengsummer uttrykkes i prosent fra 0 % (minimal funksjonsnedsettelse) til 100 % (sengeliggende), der høyere prosenter representerer alvorligere funksjonsnedsettelse.
Utgangspunkt (før prosedyren), 2 uker etter prosedyren (±1 uke), 6 uker etter prosedyren (±2 uker)
Livskvalitet Kortform 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline (før prosedyren), 2 uker etter prosedyren (±1 uke), 6 uker etter prosedyren (±2 uker)
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Livskvalitetsmål med domene-poeng fra 0 til 100, hvor høyere poeng indikerer bedre helse eller færre begrensninger i det domenet.
Baseline (før prosedyren), 2 uker etter prosedyren (±1 uke), 6 uker etter prosedyren (±2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seyed A mostoufi, MD, Christine E. Lynn Rehabilitation Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20250853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triamcinolon 10 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere