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Iniezioni di Steroidi Dose-Dipendenti

20 marzo 2026 aggiornato da: Seyed Mostoufi, University of Miami

Risposta Dose-Dipendente alle Iniezioni Steroidee Interlaminari per la Radicolopatia Lombare

Questo studio mira a valutare l'efficacia delle iniezioni di steroidi interlaminari nel trattamento del dolore nella radicolopatia lombare a dosi variabili, a valutare l'efficacia delle iniezioni di steroidi interlaminari nel migliorare la qualità della vita e la funzione nella radicolopatia lombare a dosi variabili, e a valutare la differenza di efficacia tra le iniezioni di steroidi interlaminari di triamcinolone e desametasone nel trattamento del dolore nella radicolopatia lombare a dosi variabili, con le ipotesi generali che non vi sia differenza nella riduzione del dolore riportata, nella qualità della vita o nella funzione tra i pazienti che ricevono dosi basse, moderate o alte, e nessuna differenza nella riduzione del dolore riportata tra triamcinolone e desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti in grado di dare il consenso
  • Radicolopatia lombare con patologia confermata da risonanza magnetica
  • Nessuna storia di intervento chirurgico alla schiena
  • Utilizzo dell'approccio interlaminare per le iniezioni spinali lombari
  • Nessun uso di farmaci antidolorifici orali diversi da Tylenol o Acetaminofene durante le 6 settimane successive all'iniezione

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di dare il consenso
  • Individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Storia di intervento chirurgico alla schiena
  • Uso di farmaci antidolorifici orali diversi da Tylenol o Acetaminofene durante le 6 settimane successive all'iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Triamcinolone: 10 mg
I partecipanti in questo braccio riceveranno una singola iniezione interlaminare di steroidi nella colonna lombare contenente Triamcinolone 10 mg
Droga: Triamcinolone 10 mg/mL Sospensione Iniettabile
Una singola iniezione epidurale lombare interlaminare di Triamcinolone da 10 mg somministrata nella colonna lombare.
Altri nomi:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Sperimentale: Triamcinolone: Gruppo da 40 mg
I partecipanti in questo braccio riceveranno una singola iniezione interlaminare di steroidi nella colonna lombare contenente Triamcinolone 40 mg
Droga: Sospensione iniettabile di Triamcinolone 40 mg/mL
Una singola iniezione epidurale lombare interlaminare di Triamcinolone da 40 mg somministrata nella colonna lombare.
Altri nomi:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Sperimentale: Triamcinolone: Gruppo da 80 mg
I partecipanti in questo braccio riceveranno una singola iniezione interlaminare di steroidi nella colonna lombare contenente Triamcinolone 80 mg
Droga: Sospensione iniettabile di Triamcinolone 80 Mg/mL
Una singola iniezione interlaminare lombare epidurale di Triamcinolone da 80 mg somministrata nella colonna lombare.
Altri nomi:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Sperimentale: Dexamethasone: Gruppo da 2 mg
I partecipanti in questo braccio riceveranno una singola iniezione interlaminare di steroidi nella colonna lombare contenente Dexametasone 2 mg.
Droga: Dexametasone 2 MG
Una singola iniezione epidurale lombare interlaminare di Desametasone da 2 mg somministrata nella colonna vertebrale lombare.
Altri nomi:
  • Decadrone
Sperimentale: Dexamethasone: Gruppo 4 mg
I partecipanti in questo braccio riceveranno una singola iniezione interlaminare di steroidi nella colonna lombare contenente Dexametasone 4 mg.
Droga: Dexametasone 4mg
Una singola iniezione lombare epidurale interlaminare di Desametasone da 4 mg somministrata nella colonna lombare.
Altri nomi:
  • Decadrone
Sperimentale: Dexametasone: Gruppo da 8 mg
I partecipanti in questo braccio riceveranno una singola iniezione interlaminare lombare di steroidi contenente Desametasone 8 mg.
Droga: Dexametasone 8 MG
Una singola iniezione lombare interlaminare epidurale di steroidi con Desametasone da 8 mg somministrata nella colonna lombare.
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore (Scala di Valutazione Numerica 0-10) (NRS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), 2 settimane post-procedura (±1 settimana), 6 settimane post-procedura (±2 settimane)
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), una scala verbale validata da 0 a 10 in cui i partecipanti valutano il proprio dolore su un continuum da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
Baseline (pre-procedura), 2 settimane post-procedura (±1 settimana), 6 settimane post-procedura (±2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Disabilità Oswestry per la Funzione Fisica (ODI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), 2 settimane post-procedura (±1 settimana), 6 settimane post-procedura (±2 settimane)
La funzione fisica sarà misurata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), una scala di funzione fisica validata da 0% a 100%.
L'ODI consiste di più sezioni, ciascuna valutata da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Il punteggio totale viene sommato e diviso per 50 quando tutte le sezioni sono completate, o per 45 se la sezione opzionale è esclusa.
I punteggi finali sono espressi in percentuale da 0% (disabilità minima) a 100% (allettato), con percentuali più alte che rappresentano una disabilità più grave.
Baseline (pre-procedura), 2 settimane post-procedura (±1 settimana), 6 settimane post-procedura (±2 settimane)
Quality of Life Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), 2 settimane post-procedura (±1 settimana), 6 settimane post-procedura (±2 settimane)
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la Misura della Qualità della Vita con punteggi di dominio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una salute migliore o minori limitazioni in quel dominio.
Baseline (pre-procedura), 2 settimane post-procedura (±1 settimana), 6 settimane post-procedura (±2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Seyed A mostoufi, MD, Christine E. Lynn Rehabilitation Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Triamcinolone 10 mg/mL Sospensione Iniettabile

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