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用量依存性ステロイド注射

2026年3月20日 更新者：Seyed Mostoufi、University of Miami

腰椎神経根症に対する層間ステロイド注射の用量依存的反応

本研究は、腰椎神経根症の疼痛治療における硬膜外ステロイド注射の有効性を異なる用量で評価し、腰椎神経根症の生活の質と機能改善における硬膜外ステロイド注射の有効性を異なる用量で評価し、腰椎神経根症の疼痛治療におけるトリアムシノロンとデキサメタゾンの硬膜外ステロイド注射の有効性の差を異なる用量で評価することを目的としています。全体的な仮説は、低用量、中用量、または高用量を受けた患者間で報告された疼痛軽減、生活の質、または機能に差がなく、トリアムシノロンとデキサメタゾン間で報告された疼痛軽減に差がないことです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 同意が可能な成人
  • MRIで確認された病理学的所見を伴う腰椎神経根症
  • 背部手術の既往歴なし
  • 腰椎椎間板アプローチによる脊柱注射の使用
  • 注射後6週間以内にタイレノールまたはアセトアミノフェン以外の経口鎮痛薬を使用しないこと

除外基準:

  • 同意が不可能な成人
  • 成人に達していない個人（乳児、小児、10代）
  • 妊娠中の女性
  • 背部手術の既往歴
  • 注射後6週間以内にタイレノールまたはアセトアミノフェン以外の経口鎮痛薬を使用すること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリアムシノロン：10 mg群
このアームの参加者は、トリアムシノロン10mgを含む単回の椎間板腰部ステロイド注射を受けます
薬：トリアムシノロン 10 Mg/mL 注射用懸濁液
腰椎に投与される10mgのトリアムシノロン単回椎間板間腰椎硬膜外ステロイド注射。
他の名前：
  • ナザコート® AQ、ケナログ
実験的：トリアムシノロン: 40 mg グループ
このアームの参加者は、トリアムシノロン40 mgを含む単回の椎間板腰部ステロイド注射を受けます
薬：トリアムシノロン40mg/mL注射用懸濁液
腰椎に投与される単回40mgのトリアムシノロン椎間板間腰椎硬膜外ステロイド注射。
他の名前：
  • ナザコート® AQ、ケナログ
実験的：トリアムシノロン: 80 mg グループ
このアームの参加者は、トリアムシノロン80 mgを含む単回の椎間板腰椎ステロイド注射を受けます
薬：トリアムシノロン 80 mg/mL 注射用懸濁液
腰椎への単回80 mgトリアムシノロン椎間板間腰椎硬膜外ステロイド注射
他の名前：
  • ナザコート® AQ、ケナログ
実験的：デキサメタゾン：2 mg群
このアームの参加者は、デキサメタゾン2 mgを含む単回の椎間板腰椎ステロイド注射を受けます。
薬：デキサメタゾン 2 mg
腰椎に投与される単回2 mgデキサメタゾン椎間板間腰椎硬膜外ステロイド注射
他の名前：
  • デカドロン
実験的：デキサメタゾン：4 mg グループ
この群の参加者は、デキサメタゾン4 mgを含む単回の腰椎間ステロイド注射を受けます。
薬：デキサメタゾン 4mg
腰椎への単回投与、4 mgデキサメタゾンの椎間板間腰椎硬膜外ステロイド注射。
他の名前：
  • デカドロン
実験的：デキサメタゾン：8 mg 群
このグループの参加者は、デキサメタゾン8 mgを含む単回の腰椎間脊柱ステロイド注射を受けます。
薬：デキサメタゾン 8 MG
腰椎への単回8mgデキサメタゾン硬膜外ステロイド注射（椎間板間経路）。
他の名前：
  • デカドロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度（数値評価尺度0-10）（NRS）
時間枠：ベースライン（処置前）、処置後2週間（±1週間）、処置後6週間（±2週間）
痛みの強度は、数値評価尺度（NRS）を使用して測定されます。これは、参加者が痛みを0（痛みなし）から10（最大の痛み）までの連続体で評価する、検証済みの0〜10の口頭評価尺度です。 スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します。
ベースライン（処置前）、処置後2週間（±1週間）、処置後6週間（±2週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能オズウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン（処置前）、処置後2週間（±1週間）、処置後6週間（±2週間）
身体機能は、0%から100%までの検証済み身体機能スケールであるオズウェストリー障害指数（ODI）を使用して測定されます。 ODIは複数のセクションで構成され、各セクションは0から5点で採点され、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 合計スコアは、全セクションが完了した場合は50で除算し、オプションセクションを除外した場合は45で除算します。 最終スコアは0%（最小限の障害）から100%（寝たきり）までのパーセンテージで表され、パーセンテージが高いほど障害が重度であることを示します。
ベースライン（処置前）、処置後2週間（±1週間）、処置後6週間（±2週間）
生活の質簡易版36 (SF-36)
時間枠：ベースライン（処置前）、処置後2週間（±1週間）、処置後6週間（±2週間）
生活の質は、生活の質測定尺度を用いて測定され、ドメインスコアは0から100で、高いスコアはそのドメインでの健康状態が良好であるか、制限が少ないことを示します。
ベースライン（処置前）、処置後2週間（±1週間）、処置後6週間（±2週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Seyed A mostoufi, MD、Christine E. Lynn Rehabilitation Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月20日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20250853

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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