Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkově závislé injekce steroidů

20. března 2026 aktualizováno: Seyed Mostoufi, University of Miami

Dávkově závislá odpověď na interlaminární steroidní injekce při bederní radikulopatii

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost interlaminárních steroidních injekcí při léčbě bolesti u lumbální radikulopatie při různých dávkách, vyhodnotit účinnost interlaminárních steroidních injekcí při zlepšování kvality života a funkce u lumbální radikulopatie při různých dávkách a vyhodnotit rozdíl v účinnosti mezi triamcinolonem a dexamethasonem u interlaminárních steroidních injekcí při léčbě bolesti u lumbální radikulopatie při různých dávkách, s převažující hypotézou, že neexistuje žádný rozdíl v hlášeném snížení bolesti, kvalitě života nebo funkci mezi pacienty přijímajícími nízké, střední nebo vysoké dávky a žádný rozdíl v hlášeném snížení bolesti mezi triamcinolonem a dexamethasonem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí schopní dát souhlas
  • Lumbální radikulopatie s MRI potvrzenou patologií
  • Bez anamnézy operace zad
  • Použití interlaminárního přístupu pro injekce bederní páteře
  • Neužívání perorálních léků proti bolesti jiných než Tylenol nebo Acetaminophen během 6 týdnů po injekci

Kriteria pro vyloučení:

  • Dospělí neschopní dát souhlas
  • Osoby, které ještě nejsou dospělé (kojence, děti, dospívající)
  • Těhotné ženy
  • Anamnéza operace zad
  • Užívání perorálních léků proti bolesti jiných než Tylenol nebo Acetaminophen během 6 týdnů po injekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triamcinolon: Skupina 10 mg
Účastníci v této větvi studie obdrží jednu interlaminární injekci steroidu do bederní páteře obsahující Triamcinolon 10 mg
Lék: Triamcinolon 10 mg/ml injekční suspenze
Jedna 10 mg injekce triamcinolonu do interlaminárního bederního epidurálního prostoru podaná v bederní páteři.
Ostatní jména:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimentální: Triamcinolon: 40 mg skupina
Účastníci v této skupině obdrží jednu interlaminární lumbální spinální steroidní injekci obsahující Triamcinolon 40 mg
Lék: Triamcinolon 40 mg/ml injekční suspenze
Jedna 40 mg injekce triamcinolonu do epidurálního prostoru bederní páteře podaná interlaminární cestou.
Ostatní jména:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimentální: Triamcinolon: skupina 80 mg
Účastníci v této skupině obdrží jednu interlaminární lumbální steroidní injekci obsahující 80 mg triamcinolonu
Lék: Triamcinolon 80 mg/ml injekční suspenze
Jedna 80 mg triamcinolonová interlaminární lumbální epidurální steroidní injekce podaná v bederní páteři.
Ostatní jména:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimentální: Dexamethason: 2 mg skupina
Účastníci v této skupině obdrží jednu interlaminární steroidní injekci do bederní páteře obsahující Dexamethason 2 mg.
Lék: Dexamethason 2 MG
Jednotlivá interlaminární lumbální epidurální steroidní injekce Dexamethasonu v dávce 2 mg podaná v bederní páteři.
Ostatní jména:
  • Decadron
Experimentální: Dexamethason: skupina 4 mg
Účastníci v této větvi studie obdrží jednu interlaminární steroidní injekci do bederní páteře obsahující Dexamethason 4 mg.
Lék: Dexamethason 4mg
Jedna 4 mg injekce Dexamethasonu do interlaminárního bederního epidurálního prostoru podaná v bederní páteři.
Ostatní jména:
  • Decadron
Experimentální: Dexamethason: skupina 8 mg
Účastníci v této větvi studie obdrží jednu interlaminární steroidní injekci do bederní páteře obsahující Dexamethason 8 mg.
Lék: Dexamethason 8 MG
Jedna 8 mg injekce dexamethasonu podaná interlaminárně do bederní epidurální oblasti v bederní páteři.
Ostatní jména:
  • Decadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (číselná škála hodnocení 0-10) (NRS)
Časové okno: Baseline (před výkonem), 2 týdny po výkonu (±1 týden), 6 týdnů po výkonu (±2 týdny)
Intenzita bolesti bude měřena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), ověřené verbální hodnotící škály 0–10, kde účastníci hodnotí svou bolest na kontinuu od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest). Vyšší skóre značí větší závažnost bolesti.
Baseline (před výkonem), 2 týdny po výkonu (±1 týden), 6 týdnů po výkonu (±2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index invalidity Oswestry (ODI) fyzické funkce
Časové okno: Baseline (před zákrokem), 2 týdny po zákroku (±1 týden), 6 týdnů po zákroku (±2 týdny)
Fyzická funkce bude měřena pomocí Oswestry Disability Index (ODI), ověřené škály fyzické funkce od 0 % do 100 %. ODI se skládá z několika sekcí, z nichž každá je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší funkční postižení. Celkové skóre se sečte a vydělí 50, pokud jsou vyplněny všechny sekce, nebo 45, pokud je volitelná sekce vynechána. Výsledná skóre jsou vyjádřena v procentech od 0 % (minimální postižení) do 100 % (upoutání na lůžko), přičemž vyšší procenta představují závažnější postižení.
Baseline (před zákrokem), 2 týdny po zákroku (±1 týden), 6 týdnů po zákroku (±2 týdny)
Dotazník kvality života krátká forma 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zákrokem), 2 týdny po zákroku (±1 týden), 6 týdnů po zákroku (±2 týdny)
Kvalita života bude měřena pomocí Měřítka kvality života s dílčími skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdraví nebo méně omezení v dané oblasti.
Výchozí hodnoty (před zákrokem), 2 týdny po zákroku (±1 týden), 6 týdnů po zákroku (±2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seyed A mostoufi, MD, Christine E. Lynn Rehabilitation Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon 10 mg/ml injekční suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit