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Dosisabhängige Steroidinjektionen

20. März 2026 aktualisiert von: Seyed Mostoufi, University of Miami

Dosisabhängige Reaktion auf interlaminäre Steroidinjektionen bei lumbaler Radikulopathie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit interlaminärer Steroidinjektionen bei der Behandlung von Schmerzen bei lumbaler Radikulopathie in verschiedenen Dosierungen zu bewerten, die Wirksamkeit interlaminärer Steroidinjektionen bei der Verbesserung der Lebensqualität und Funktion bei lumbaler Radikulopathie in verschiedenen Dosierungen zu bewerten und den Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Triamcinolon- und Dexamethason-interlaminären Steroidinjektionen bei der Behandlung von Schmerzen bei lumbaler Radikulopathie in verschiedenen Dosierungen zu bewerten, mit der übergeordneten Hypothese, dass es keinen Unterschied in der gemeldeten Schmerzreduktion, Lebensqualität oder Funktion zwischen Patienten gibt, die niedrige, mittlere oder hohe Dosen erhalten, und keinen Unterschied in der gemeldeten Schmerzreduktion zwischen Triamcinolon und Dexamethason.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Einwilligungsfähigkeit
  • Lumbale Radikulopathie mit MRT-bestätigter Pathologie
  • Keine Vorgeschichte von Rückenoperationen
  • Anwendung des interlaminären Zugangs bei Lendenwirbelsäuleninjektionen
  • Keine Einnahme oraler Schmerzmittel außer Tylenol oder Paracetamol während der 6 Wochen nach der Injektion

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit
  • Personen, die noch nicht volljährig sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frauen
  • Vorgeschichte von Rückenoperationen
  • Einnahme oraler Schmerzmittel außer Tylenol oder Paracetamol während der 6 Wochen nach der Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triamcinolon: 10-mg-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine einzelne interlaminäre lumbale Wirbelsäulen-Steroidinjektion mit 10 mg Triamcinolon
Arzneimittel: Triamcinolon 10 mg/ml Injektionssuspension
Eine einzelne 10 mg Triamcinolon interlaminäre lumbale epidurale Steroidinjektion, die in der Lendenwirbelsäule verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimental: Triamcinolon: 40 mg Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine einzelne interlaminäre Lendenwirbelsäulen-Steroidinjektion mit 40 mg Triamcinolon
Arzneimittel: Triamcinolon 40 Mg/mL Injektionssuspension
Eine einzelne 40 mg Triamcinolon interlaminäre lumbale epidurale Steroidinjektion, die in der Lendenwirbelsäule verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimental: Triamcinolon: 80 mg Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine einzige interlaminäre lumbale Wirbelsäulensteroidinjektion, die 80 mg Triamcinolon enthält
Arzneimittel: Triamcinolon 80 mg/ml Injektionssuspension
Eine einzelne 80 mg Triamcinolon interlaminäre lumbale epidurale Steroidinjektion, die in der Lendenwirbelsäule verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimental: Dexamethason: 2-mg-Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine einzelne interlaminäre lumbale Wirbelsäulen-Steroidinjektion mit Dexamethason 2 mg.
Arzneimittel: Dexamethason 2 MG
Eine einzelne 2 mg Dexamethason interlaminäre lumbale epidurale Steroidinjektion, die in der Lendenwirbelsäule verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Dekadron
Experimental: Dexamethason: 4-mg-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine einmalige interlaminäre Lendenwirbelsäulen-Steroidinjektion, die Dexamethason 4 mg enthält.
Arzneimittel: Dexamethason 4 mg
Eine einzelne 4 mg Dexamethason interlaminäre lumbale epidurale Steroidinjektion, die in der Lendenwirbelsäule verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Dekadron
Experimental: Dexamethason: 8 mg Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine einzelne interlaminäre lumbale Steroidinjektion, die Dexamethason 8 mg enthält.
Arzneimittel: Dexamethason 8 MG
Eine einzelne 8 mg Dexamethason interlaminäre lumbale epidurale Steroidinjektion, die in der Lendenwirbelsäule verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala 0-10) (NRS)
Zeitfenster: Baseline (prä-prozedural), 2 Wochen post-prozedural (±1 Woche), 6 Wochen post-prozedural (±2 Wochen)
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, einer validierten verbalen Bewertungsskala von 0 bis 10, bei der die Teilnehmer ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bewerten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Baseline (prä-prozedural), 2 Wochen post-prozedural (±1 Woche), 6 Wochen post-prozedural (±2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physikalische Funktion Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline (präprozedural), 2 Wochen post-prozedural (±1 Woche), 6 Wochen post-prozedural (±2 Wochen)
Die körperliche Funktion wird mit dem Oswestry Disability Index (ODI) gemessen, einer validierten Skala für die körperliche Funktion von 0 % bis 100 %. Der ODI besteht aus mehreren Abschnitten, die jeweils von 0 bis 5 bewertet werden, wobei höhere Werte eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen. Die Gesamtpunktzahl wird summiert und durch 50 geteilt, wenn alle Abschnitte ausgefüllt sind, oder durch 45, wenn der optionale Abschnitt ausgelassen wird. Die Endergebnisse werden als Prozentsatz von 0 % (minimale Beeinträchtigung) bis 100 % (bettlägerig) angegeben, wobei höhere Prozentsätze eine schwerere Beeinträchtigung darstellen.
Baseline (präprozedural), 2 Wochen post-prozedural (±1 Woche), 6 Wochen post-prozedural (±2 Wochen)
Quality of Life Short Form 36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 2 Wochen nach dem Eingriff (±1 Woche), 6 Wochen nach dem Eingriff (±2 Wochen)
Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life Measure erfasst, wobei Bereichswerte von 0 bis 100 verwendet werden, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit oder geringere Einschränkungen in diesem Bereich anzeigen.
Baseline (vor dem Eingriff), 2 Wochen nach dem Eingriff (±1 Woche), 6 Wochen nach dem Eingriff (±2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Seyed A mostoufi, MD, Christine E. Lynn Rehabilitation Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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