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Injeções de Esteroides Dependentes da Dose

20 de março de 2026 atualizado por: Seyed Mostoufi, University of Miami

Resposta Dependente da Dose a Injeções de Esteroides Interlaminares para Radiculopatia Lombar

Este estudo visa avaliar a eficácia das injeções interlaminares de esteroides no tratamento da dor na radiculopatia lombar com diferentes doses, avaliar a eficácia das injeções interlaminares de esteroides na melhoria da qualidade de vida e função na radiculopatia lombar com diferentes doses, e avaliar a diferença de eficácia entre as injeções interlaminares de esteroides de triancinolona e dexametasona no tratamento da dor na radiculopatia lombar com diferentes doses, com as hipóteses gerais de que não há diferença na redução da dor relatada, qualidade de vida ou função entre os pacientes que recebem doses baixas, moderadas ou altas, e não há diferença na redução da dor relatada entre triancinolona e dexametasona.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos capazes de dar consentimento
  • Radiculopatia lombar com patologia confirmada por ressonância magnética
  • Sem histórico de cirurgia nas costas
  • Utilização da abordagem interlaminar para injeções na coluna lombar
  • Não utilizar medicamentos orais para dor além de Tylenol ou Paracetamol durante as 6 semanas após a injeção

Critérios de Exclusão:

  • Adultos incapazes de dar consentimento
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebés, crianças, adolescentes)
  • Mulheres grávidas
  • Histórico de cirurgia nas costas
  • Utilização de medicamentos orais para dor além de Tylenol ou Paracetamol durante as 6 semanas após a injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triamcinolona: Grupo de 10 mg
Os participantes neste braço receberão uma única injeção esteroide interlaminar na coluna lombar contendo 10 mg de Triamcinolona
Medicamento: Suspensão Injetável de Triamcinolona 10 mg/mL
Uma única injeção lombar interlaminar epidural de esteroide de 10 mg de Triamcinolona administrada na coluna lombar.
Outros nomes:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimental: Triamcinolona: Grupo de 40 mg
Os participantes neste braço receberão uma única injeção interlaminar de esteroide na coluna lombar contendo 40 mg de Triamcinolona
Medicamento: Suspensão Injetável de Triamcinolona 40 Mg/mL
Uma única injeção lombar epidural interlaminar de Triamcinolona de 40 mg administrada na coluna lombar.
Outros nomes:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimental: Triamcinolona: Grupo de 80 mg
Os participantes neste braço receberão uma única injeção lombar interlaminar de esteroide contendo 80 mg de Triamcinolona
Medicamento: Suspensão Injetável de Triamcinolona 80 Mg/mL
Uma única injeção epidural lombar de 80 mg de Triamcinolona administrada na coluna lombar.
Outros nomes:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimental: Grupo de Dexametasona: 2 mg
Os participantes deste braço receberão uma única injeção de esteroide na coluna lombar interlaminar contendo Dexametasona 2 mg.
Medicamento: Dexametasona 2 MG
Uma única injeção epidural lombar interlaminar de Dexametasona de 2 mg administrada na coluna lombar.
Outros nomes:
  • Decadron
Experimental: Dexametasona: Grupo de 4 mg
Os participantes neste braço receberão uma única injeção de esteróide lombar interlaminar contendo Dexametasona 4 mg.
Medicamento: Dexametasona 4mg
Uma única injeção lombar epidural interlaminar de Dexametasona de 4 mg administrada na coluna lombar.
Outros nomes:
  • Decadron
Experimental: Dexametasona: Grupo de 8 mg
Os participantes neste braço receberão uma única injeção lombar interlaminar de esteroide contendo Dexametasona 8 mg.
Medicamento: Dexametasona 8 MG
Uma única injeção lombar epidural interlaminar de Dexametasona de 8 mg administrada na coluna lombar.
Outros nomes:
  • Decadron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor (Escala de Avaliação Numérica 0-10) (NRS)
Prazo: Baseline (pré-procedimento), 2 semanas após o procedimento (±1 semana), 6 semanas após o procedimento (±2 semanas)
A intensidade da dor será medida através da Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma escala de avaliação verbal validada de 0 a 10, na qual os participantes classificam a sua dor numa escala contínua de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima). Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor.
Baseline (pré-procedimento), 2 semanas após o procedimento (±1 semana), 6 semanas após o procedimento (±2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry para Função Física (ODI)
Prazo: Baseline (pré-procedimento), 2 semanas após o procedimento (±1 semana), 6 semanas após o procedimento (±2 semanas)
A função física será medida através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), uma Escala de Função Física validada, de 0% a 100%. O ODI consiste em várias secções, cada uma pontuada de 0 a 5, com pontuações mais altas a indicarem maior comprometimento funcional. A pontuação total é somada e dividida por 50 quando todas as secções estão completas, ou por 45 se a secção opcional for excluída. As pontuações finais são expressas como uma percentagem, variando de 0% (incapacidade mínima) a 100% (acamado), com percentagens mais altas a representarem incapacidade mais grave.
Baseline (pré-procedimento), 2 semanas após o procedimento (±1 semana), 6 semanas após o procedimento (±2 semanas)
Qualidade de Vida Formulário Curto 36 (SF-36)
Prazo: Baseline (pré-procedimento), 2 semanas após o procedimento (±1 semana), 6 semanas após o procedimento (±2 semanas)
A qualidade de vida será medida utilizando a Medida de Qualidade de Vida com pontuações de domínio de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor saúde ou menos limitações nesse domínio.
Baseline (pré-procedimento), 2 semanas após o procedimento (±1 semana), 6 semanas após o procedimento (±2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Seyed A mostoufi, MD, Christine E. Lynn Rehabilitation Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20250853

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suspensão Injetável de Triamcinolona 10 mg/mL

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