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Inyecciones de Esteroides Dependientes de la Dosis

20 de marzo de 2026 actualizado por: Seyed Mostoufi, University of Miami

Respuesta Dosis-Dependiente a las Inyecciones de Esteroides Interlaminarias para la Radiculopatía Lumbar

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de las inyecciones interlaminarias de esteroides para tratar el dolor en la radiculopatía lumbar con diferentes dosis, evaluar la eficacia de las inyecciones interlaminarias de esteroides para mejorar la calidad de vida y la función en la radiculopatía lumbar con diferentes dosis, y evaluar la diferencia en eficacia entre las inyecciones interlaminarias de esteroides de triamcinolona y dexametasona para tratar el dolor en la radiculopatía lumbar con diferentes dosis, con las hipótesis generales de que no hay diferencia en la reducción del dolor reportada, la calidad de vida o la función entre los pacientes que reciben dosis bajas, moderadas o altas, y no hay diferencia en la reducción del dolor reportada entre triamcinolona y dexametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos capaces de dar su consentimiento
  • Radiculopatía lumbar con patología confirmada por resonancia magnética
  • Sin antecedentes de cirugía de espalda
  • Uso de inyecciones lumbares por vía interlaminar
  • No uso de medicación oral para el dolor distinta de Tylenol o Acetaminofén durante las 6 semanas posteriores a la inyección

Criterios de exclusión:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Antecedentes de cirugía de espalda
  • Uso de medicamentos orales para el dolor distintos de Tylenol o Acetaminofén durante las 6 semanas posteriores a la inyección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Triamcinolona: 10 mg
Los participantes en este brazo recibirán una única inyección de esteroides interlaminar en la columna lumbar que contiene 10 mg de triamcinolona
Droga: Suspensión Inyectable de Triamcinolona 10 Mg/mL
Una única inyección epidural lumbar interlaminar de 10 mg de triamcinolona administrada en la columna lumbar.
Otros nombres:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimental: Triamcinolona: Grupo de 40 mg
Los participantes en este grupo recibirán una única inyección esteroidea interlaminar en la columna lumbar que contiene 40 mg de triamcinolona
Droga: Suspensión inyectable de triamcinolona 40 mg/ml
Una única inyección interlaminar lumbar epidural de Triamcinolona de 40 mg administrada en la columna lumbar.
Otros nombres:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimental: Triamcinolona: Grupo de 80 mg
Los participantes en este brazo recibirán una única inyección interlaminar de esteroides en la columna lumbar que contiene 80 mg de Triamcinolona
Droga: Suspensión inyectable de Triamcinolona 80 Mg/mL
Una sola inyección epidural lumbar interlaminar de Triamcinolona de 80 mg administrada en la columna lumbar.
Otros nombres:
  • Nasacort® AQ, Kenalog
Experimental: Dexametasona: Grupo de 2 mg
Los participantes en este brazo recibirán una única inyección de esteroides en la columna lumbar interlaminar que contiene Dexametasona 2 mg.
Droga: Dexametasona 2 MG
Una única inyección lumbar interlaminar epidural de esteroides de 2 mg de Dexametasona administrada en la columna lumbar.
Otros nombres:
  • Decadrón
Experimental: Dexametasona: Grupo de 4 mg
Los participantes en este brazo recibirán una única inyección esteroidea interlaminar lumbar que contendrá Dexametasona 4 mg.
Droga: Dexametasona 4 mg
Una única inyección epidural lumbar interlaminar de 4 mg de Dexametasona administrada en la columna lumbar.
Otros nombres:
  • Decadrón
Experimental: Dexametasona: Grupo de 8 mg
Los participantes en este grupo recibirán una única inyección interlaminar de esteroides en la columna lumbar que contiene 8 mg de Dexametasona.
Droga: Dexametasona 8 MG
Una única inyección epidural lumbar interlaminar de 8 mg de Dexametasona administrada en la columna lumbar.
Otros nombres:
  • Decadrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor (Escala Numérica de Valoración 0-10) (ENV)
Periodo de tiempo: Baseline (preprocedimiento), 2 semanas postprocedimiento (±1 semana), 6 semanas postprocedimiento (±2 semanas)
La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), una escala verbal validada de 0 a 10 en la que los participantes califican su dolor en un continuo de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
Baseline (preprocedimiento), 2 semanas postprocedimiento (±1 semana), 6 semanas postprocedimiento (±2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Discapacidad de Oswestry para la Función Física (ODI)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-procedimiento), 2 semanas post-procedimiento (±1 semana), 6 semanas post-procedimiento (±2 semanas)
La función física se medirá mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), una escala de función física validada del 0% al 100%. El ODI consta de múltiples secciones, cada una puntuada de 0 a 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional. La puntuación total se suma y se divide entre 50 cuando se completan todas las secciones, o entre 45 si se excluye la sección opcional. Las puntuaciones finales se expresan como un porcentaje que va del 0% (discapacidad mínima) al 100% (encamado), donde porcentajes más altos representan una discapacidad más grave.
Baseline (pre-procedimiento), 2 semanas post-procedimiento (±1 semana), 6 semanas post-procedimiento (±2 semanas)
Formulario Corto de Calidad de Vida 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-procedimiento), 2 semanas post-procedimiento (±1 semana), 6 semanas post-procedimiento (±2 semanas)
La calidad de vida se medirá mediante la Medida de Calidad de Vida con puntuaciones de dominio de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor salud o menos limitaciones en ese dominio.
Baseline (pre-procedimiento), 2 semanas post-procedimiento (±1 semana), 6 semanas post-procedimiento (±2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Seyed A mostoufi, MD, Christine E. Lynn Rehabilitation Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20250853

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suspensión Inyectable de Triamcinolona 10 Mg/mL

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