通过宫颈成熟和经皮电神经刺激（TENS）引产 (DETENS)
经皮神经电刺激（TENS）在宫颈成熟人工引产期间的疼痛管理。
本研究旨在评估经皮神经电刺激（TENS）在宫颈成熟引产期间疼痛管理的有效性。
引产是常见的产科操作，宫颈成熟过程可能伴随疼痛性子宫收缩。非药物镇痛方法如TENS或有助于改善此阶段的疼痛管理，但相关有效性证据仍有限。
这项随机、对照、开放标签的单中心研究将比较在常规镇痛护理基础上加用TENS与单独常规镇痛护理，对象为接受宫颈成熟引产的孕妇。主要目的是评估TENS是否能减少椎管内镇痛需求或延迟其使用时机。
研究概览
详细说明
在产科实践中，当继续妊娠对母亲或胎儿构成风险时，常通过宫颈成熟进行引产。宫颈成熟通常伴随疼痛性子宫收缩，这可能导致早期使用药物镇痛，包括硬膜外镇痛。
经皮神经电刺激（TENS）是一种非侵入性、非药物性镇痛技术，基于通过皮肤电极传递低电压电刺激。TENS已在多种医疗情境中用于疼痛管理，包括分娩，但关于其在宫颈成熟期间有效性的证据仍然有限。
DETENS研究是一项在普瓦西-圣日耳曼昂莱市际医院中心进行的随机、对照、开放标签、单中心干预性研究。共132名需要通过宫颈成熟进行引产的孕妇将被纳入，并按1:1比例随机分配至TENS组或接受标准镇痛护理的对照组。
参与者将在宫颈成熟期间出现需要镇痛的疼痛性子宫收缩时被随机分组。在实验组中，助产士将负责为参与者放置并解释TENS设备的使用，同时如需仍可提供标准镇痛治疗。在对照组中，参与者将根据常规临床实践接受通常的镇痛护理。
主要结局是一个复合标准，定义为在开始椎管内镇痛时宫颈扩张≥3厘米，或在无硬膜外镇痛的情况下阴道分娩。次要结局包括产程各阶段持续时间、分娩方式、镇痛治疗的使用、产妇分娩体验、疼痛感知、产妇满意度，以及产后心理状态（使用爱丁堡产后抑郁量表在产后住院期间和产后8周进行评估）。
研究将进行24个月的纳入期，随访延伸至产后8周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
在普瓦西-圣日耳曼昂莱跨市医院中心需要进行宫颈成熟引产的孕妇将根据以下标准进行资格筛选。
入选标准：
- 年龄18岁及以上的孕妇
- 闭经孕周≥37周
- 有需要宫颈成熟的引产指征
- 计划使用口服米索前列醇（Angusta）进行宫颈成熟
- 单胎妊娠
- 能够提供书面知情同意
- 拥有社会保险系统保障或受益资格
排除标准：
- 存在宫颈成熟引产的禁忌症
- 存在硬膜外镇痛的禁忌症
- 主要胎儿畸形
- 母体高血压或低血压
- 母体安装心脏起搏器和/或存在心律异常
- 任何部位存在金属假体
- 正在发生深静脉血栓或正在接受血栓治疗
- 癫痫
- 入组时发热
- 受法律保护（监护或托管）的参与者
- 无法理解法语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组 - 实验性：TENS镇痛
参与者在引产宫颈成熟期间接受经皮神经电刺激（TENS）进行疼痛管理。
设备由负责引产的助产士放置并解释其使用方法。
标准镇痛治疗在需要时仍可用于辅助疼痛管理。
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在宫颈成熟引产过程中使用TENS装置，以提供非药物镇痛。
电极由负责引产的助产士放置在参与者的下背部，参与者将收到如何根据自身舒适度调整刺激强度的说明。
该装置可在整个宫颈成熟期间使用。
根据常规临床实践，标准镇痛治疗在需要时仍可使用。
参与者在引产宫颈成熟期间根据常规临床实践接受常规镇痛护理。
助产士可根据参与者的需求提供药物或非药物镇痛治疗。
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有源比较器：B组 - 主动对照：标准镇痛护理
参与者在宫颈成熟引产过程中接受标准镇痛护理。
负责引产的助产士根据参与者的需求提供常规镇痛治疗。
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参与者在引产宫颈成熟期间根据常规临床实践接受常规镇痛护理。
助产士可根据参与者的需求提供药物或非药物镇痛治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛开始或未使用硬膜外镇痛分娩时的宫颈扩张
大体时间：在开始椎管内镇痛时或分娩时（针对未接受硬膜外镇痛的参与者）
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复合终点定义为至少发生以下事件之一： 在椎管内镇痛（硬膜外或脊髓麻醉）开始时宫颈扩张≥3厘米，或未使用硬膜外镇痛的阴道分娩。 |
在开始椎管内镇痛时或分娩时（针对未接受硬膜外镇痛的参与者）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产程阶段时长
大体时间：在分娩时
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分娩不同阶段（包括潜伏期、活跃期和第二产程）的持续时间。
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在分娩时
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交付方式
大体时间：分娩时。
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分娩方式记录为阴道分娩（自然分娩或器械辅助分娩）或剖腹产。
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分娩时。
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硬膜外镇痛率
大体时间：分娩时
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接受硬膜外镇痛分娩的参与者比例。
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分娩时
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宫颈成熟过程中使用的镇痛治疗
大体时间：分娩时
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宫颈成熟期间使用的药理学镇痛治疗的类型和频率。
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分娩时
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使用分娩体验评估问卷的分娩经历
大体时间：产后第2天
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使用分娩体验评估问卷（QACE）评估产妇分娩体验，该问卷为包含25个项目的自填问卷，采用4点李克特量表。
项目评分范围为1至4分，负面表述项目进行反向计分。
得分越高表示分娩体验越负面。
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产后第2天
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引产期间的疼痛强度
大体时间：产后第2天
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引产期间的疼痛强度（数字评分量表） 使用0到10的数字评分量表评估引产阶段的疼痛强度，分数越高表示疼痛强度越大。
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产后第2天
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产后心理状态
大体时间：产后第2天
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使用爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评估产妇心理状态，该量表为自评问卷，评分范围0-30分，分数越高表明抑郁症状越严重。
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产后第2天
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产后心理状态
大体时间：产后第8周
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产后心理状态（爱丁堡产后抑郁量表[EPDS]）使用爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评估产妇心理状态，这是一份自评问卷，评分范围为0至30分，分数越高表明抑郁症状越严重。
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产后第8周
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产后8周产妇满意度（数字评分量表）
大体时间：产后第8周
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使用0至10的数字评分量表评估产妇对宫颈成熟和引产过程的满意度，评分越高表示满意度越高。
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产后第8周
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宫颈成熟期间疼痛回忆（数字评分量表）
大体时间：产后第8周
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参与者回忆的宫颈成熟过程中感知到的疼痛，采用0至10分的数字评分量表进行评估，分数越高表示疼痛强度越大。
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产后第8周
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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