Inductie van de bevalling door rijping van de baarmoederhals en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) (DETENS)
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor pijnbehandeling tijdens kunstmatige inductie van de bevalling door rijping van de baarmoederhals.
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) te evalueren voor pijnbeheersing tijdens arbeidsinductie door middel van cervixrijping.
Arbeidsinductie is een veel voorkomende verloskundige procedure en cervixrijping kan gepaard gaan met pijnlijke baarmoedercontracties. Niet-farmacologische pijnstillende methoden zoals TENS kunnen helpen de pijnbeheersing tijdens deze fase te verbeteren. Het bewijs met betrekking tot de effectiviteit in deze context blijft echter beperkt.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label monocenterstudie zal het gebruik van TENS naast de gebruikelijke pijnstillende zorg vergelijken met alleen de gebruikelijke pijnstillende zorg bij zwangere vrouwen die arbeidsinductie met cervixrijping ondergaan. Het primaire doel is om te beoordelen of TENS de behoefte aan neuraxiale analgesie vermindert of het gebruik ervan tijdens de bevalling vertraagt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inductie van de bevalling door middel van rijping van de baarmoederhals wordt vaak uitgevoerd in de verloskundige praktijk wanneer voortzetting van de zwangerschap risico's oplevert voor de moeder of de foetus. Rijping van de baarmoederhals wordt vaak geassocieerd met pijnlijke baarmoedercontracties die kunnen leiden tot vroegtijdig gebruik van farmacologische analgesie, waaronder epidurale analgesie.
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een niet-invasieve en niet-farmacologische analgesietechniek gebaseerd op het toedienen van laagspannings elektrische stimulatie via huidelektroden. TENS is gebruikt voor pijnbeheersing in verschillende medische contexten, inclusief bevalling, maar bewijs over de effectiviteit specifiek tijdens rijping van de baarmoederhals blijft beperkt.
De DETENS-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, monocentrische interventiestudie uitgevoerd in het Intercommunale Ziekenhuiscentrum van Poissy-Saint-Germain-en-Laye. In totaal zullen 132 zwangere vrouwen die inductie van de bevalling door middel van rijping van de baarmoederhals nodig hebben, worden ingeschreven en gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar een TENS-groep of een controlegroep die standaard analgesiezorg ontvangt.
Deelnemers worden gerandomiseerd wanneer pijnlijke baarmoedercontracties die analgesie vereisen optreden tijdens rijping van de baarmoederhals. In de experimentele groep wordt een TENS-apparaat geplaatst en uitgelegd aan de deelnemer door de verloskundige die verantwoordelijk is voor de inductie, terwijl standaard analgesiebehandelingen beschikbaar blijven indien nodig. In de controlegroep ontvangen deelnemers de gebruikelijke analgesiezorg volgens de routinematige klinische praktijk.
Het primaire eindpunt is een samengesteld criterium gedefinieerd door cervicale ontsluiting ≥3 cm op het moment van initiatie van neuraxiale analgesie of vaginale bevalling zonder epidurale analgesie. Secundaire eindpunten omvatten duur van de bevallingsfasen, wijze van bevalling, gebruik van analgesiebehandelingen, maternale bevallingservaring, pijnperceptie, maternale tevredenheid en postpartale psychologische status beoordeeld met behulp van de Edinburgh Postnatale Depressie Schaal tijdens postpartale ziekenhuisopname en 8 weken postpartum.
De studie wordt uitgevoerd gedurende een insluitingsperiode van 24 maanden met follow-up tot 8 weken postpartum
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Zwangere vrouwen die bevalling moeten worden opgewekt door rijping van de baarmoederhals in het Intercommunaal Ziekenhuiscentrum van Poissy-Saint-Germain-en-Laye zullen worden gescreend op geschiktheid volgens de volgende criteria.
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
- Zwangerschapsduur ≥ 37 weken amenorroe
- Indicatie voor bevallingsinductie vereist rijping van de baarmoederhals
- Geplande rijping van de baarmoederhals met oraal misoprostol (Angusta)
- Eenlingzwangerschap
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Exclusiecriteria:
- Contra-indicatie voor bevallingsinductie door rijping van de baarmoederhals
- Contra-indicatie voor epidurale analgesie
- Grote foetale afwijking
- Maternale hypertensie of hypotensie
- Maternale pacemaker en/of hartritmestoornissen
- Aanwezigheid van metalen prothese ongeacht de locatie
- Lopende diepe veneuze trombose of onder behandeling voor trombose
- Epilepsie
- Koorts op het moment van inclusie
- Deelnemer onder wettelijke bescherming (voogdij of curatele)
- Onvermogen om de Franse taal te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A - Experimenteel: TENS analgesie
Deelnemers krijgen transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor pijnbehandeling tijdens de rijping van de baarmoederhals voor weeënopwekkende bevalling.
Het apparaat wordt geplaatst en het gebruik ervan uitgelegd door de verantwoordelijke verloskundige voor de opwekking.
Standaard pijnstillende behandelingen blijven beschikbaar indien nodig om de pijnbehandeling aan te vullen.
|
Een TENS-apparaat wordt toegepast tijdens de rijping van de baarmoedermond voor het inleiden van de bevalling om niet-farmacologische pijnstilling te bieden.
De elektroden worden door de verloskundige die verantwoordelijk is voor de inleiding op de onderrug van de deelnemer geplaatst, en de deelnemer krijgt instructies over hoe ze de stimulatie-intensiteit kan aanpassen volgens haar comfort.
Het apparaat kan gedurende de hele periode van de baarmoedermondrijping worden gebruikt.
Standaard pijnstillende behandelingen blijven beschikbaar indien nodig volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Deelnemers krijgen tijdens het rijpen van de baarmoedermond voor het inleiden van de bevalling de gebruikelijke pijnstilling volgens de routine klinische praktijk.
De verloskundige kan farmacologische of niet-farmacologische pijnbehandelingen aanbieden, afhankelijk van de behoeften van de deelnemer.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B - Actieve vergelijker: Standaard analgesiezorg
Deelnemers krijgen standaard pijnbestrijding tijdens het rijpen van de baarmoederhals voor het inleiden van de bevalling.
De verloskundige die verantwoordelijk is voor de inleiding biedt de gebruikelijke pijnbehandelingen aan volgens de behoeften van de deelnemer.
|
Deelnemers krijgen tijdens het rijpen van de baarmoedermond voor het inleiden van de bevalling de gebruikelijke pijnstilling volgens de routine klinische praktijk.
De verloskundige kan farmacologische of niet-farmacologische pijnbehandelingen aanbieden, afhankelijk van de behoeften van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervixverwijding bij aanvang van analgesie of bevalling zonder epidurale analgesie
Tijdsspanne: Op het moment van initiatie van neuraxiale analgesie of bij de bevalling (voor deelnemers zonder epidurale analgesie)
|
Samengesteld eindpunt gedefinieerd door het optreden van ten minste een van de volgende gebeurtenissen: Cervixverwijding ≥3 cm op het moment van initiatie van neuraxiale analgesie (epidurale of spinale anesthesie), of Vaginale bevalling zonder gebruik van epidurale analgesie. |
Op het moment van initiatie van neuraxiale analgesie of bij de bevalling (voor deelnemers zonder epidurale analgesie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de arbeidsfasen
Tijdsspanne: Bij levering
|
Duur van de verschillende fasen van de bevalling, inclusief de latente fase, actieve fase en uitdrijvingsfase.
|
Bij levering
|
|
Wijze van toediening
Tijdsspanne: Bij levering.
|
Wijze van bevalling geregistreerd als vaginale bevalling (spontaan of instrumenteel) of keizersnede.
|
Bij levering.
|
|
Epidurale analgesie frequentie
Tijdsspanne: Bij levering
|
Aandeel van deelnemers dat epidurale analgesie ontvangt tijdens de bevalling.
|
Bij levering
|
|
Analgetische behandelingen toegediend tijdens cervicale rijping
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Type en frequentie van farmacologische pijnstillende behandelingen die tijdens rijping van de baarmoederhals worden toegediend.
|
Bij aflevering
|
|
Bevallingservaring met de Vragenlijst voor het Beoordelen van de Bevallingservaring
Tijdsspanne: Dag 2 postpartum
|
De bevallingservaring van de moeder beoordeeld met de Vragenlijst voor het Beoordelen van de Bevallingservaring (QACE), een zelfrapportagevragenlijst van 25 items die een 4-punts Likertschaal gebruikt.
Items worden gescoord van 1 tot 4 en negatief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord.
Hogere scores duiden op een negatievere bevallingservaring.
|
Dag 2 postpartum
|
|
Pijnintensiteit tijdens arbeidsinductie
Tijdsspanne: Dag 2 postpartum
|
Pijnintensiteit tijdens arbeidsinductie (numerieke beoordelingsschaal) Pijnintensiteit tijdens de arbeidsinductiefase beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
|
Dag 2 postpartum
|
|
Postpartum psychologische status
Tijdsspanne: Dag 2 postpartum
|
De psychologische status van de moeder beoordeeld met behulp van de Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS), een zelfgerapporteerde vragenlijst met scores van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Dag 2 postpartum
|
|
Postpartum psychologische status
Tijdsspanne: Week 8 na de bevalling
|
Postpartum psychologische toestand (Edinburgh Postnatal Depression Scale [EPDS]) De psychologische toestand van de moeder beoordeeld met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), een zelfrapportagevragenlijst variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Week 8 na de bevalling
|
|
Tevredenheid van de moeder 8 weken na de bevalling (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Week 8 na de bevalling
|
Tevredenheid van de moeder over het rijpings- en inleidingsproces van de baarmoederhals beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
Week 8 na de bevalling
|
|
Herinnering van pijn tijdens cervicale rijping (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Week 8 na de bevalling
|
Herinnering van de moeder aan pijn ervaren tijdens cervicale rijping, beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven, zoals herinnerd door de deelnemer.
|
Week 8 na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-A00012-47
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .