Indução de Parto por Amadurecimento Cervical e Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) (DETENS)
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para o Controlo da Dor durante a Indução Artificial do Parto por Amadurecimento Cervical.
Este estudo visa avaliar a eficácia da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) no controlo da dor durante a indução do trabalho de parto por amadurecimento cervical.
A indução do trabalho de parto é um procedimento obstétrico comum e o amadurecimento cervical pode estar associado a contrações uterinas dolorosas. Métodos analgésicos não farmacológicos, como o TENS, podem ajudar a melhorar o controlo da dor durante esta fase. No entanto, as evidências sobre a sua eficácia neste contexto permanecem limitadas.
Este estudo aleatorizado, controlado, aberto e monocêntrico irá comparar o uso do TENS em adição aos cuidados analgésicos habituais versus apenas os cuidados analgésicos habituais em grávidas submetidas a indução do trabalho de parto com amadurecimento cervical. O objetivo principal é avaliar se o TENS reduz a necessidade de analgesia neuraxial ou atrasa a sua utilização durante o trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução do trabalho de parto por amadurecimento cervical é frequentemente realizada na prática obstétrica quando a continuação da gravidez apresenta riscos para a mãe ou feto. O amadurecimento cervical está comumente associado a contrações uterinas dolorosas que podem levar ao uso precoce de analgesia farmacológica, incluindo analgesia epidural.
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma técnica analgésica não invasiva e não farmacológica baseada na administração de estimulação elétrica de baixa voltagem através de elétrodos cutâneos. O TENS tem sido utilizado para o controlo da dor em vários contextos médicos, incluindo o trabalho de parto, mas as evidências sobre a sua eficácia especificamente durante o amadurecimento cervical permanecem limitadas.
O estudo DETENS é um estudo intervencional randomizado, controlado, de etiqueta aberta e monocêntrico realizado no Centro Hospitalar Intercomunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye. Um total de 132 grávidas que necessitam de indução do trabalho de parto por amadurecimento cervical serão incluídas e randomizadas numa proporção de 1:1 para um grupo TENS ou um grupo de controlo que recebe cuidados analgésicos padrão.
Os participantes serão randomizados quando ocorrerem contrações uterinas dolorosas que necessitem de analgesia durante o amadurecimento cervical. No grupo experimental, um dispositivo TENS será colocado e explicado à participante pela parteira responsável pela indução, enquanto os tratamentos analgésicos padrão permanecem disponíveis se necessário. No grupo de controlo, os participantes receberão os cuidados analgésicos habituais de acordo com a prática clínica rotineira.
O desfecho primário é um critério composto definido pela dilatação cervical ≥3 cm no momento da iniciação da analgesia neuraxial ou parto vaginal sem analgesia epidural. Os desfechos secundários incluem duração das fases do trabalho de parto, modo de parto, uso de tratamentos analgésicos, experiência materna do parto, perceção da dor, satisfação materna e estado psicológico pós-parto avaliado utilizando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo durante a hospitalização pós-parto e às 8 semanas pós-parto.
O estudo será realizado durante um período de inclusão de 24 meses com seguimento estendido até 8 semanas pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
As mulheres grávidas que necessitam de indução do trabalho de parto por amadurecimento cervical no Centro Hospitalar Intercomunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye serão avaliadas quanto à elegibilidade de acordo com os seguintes critérios.
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais
- Idade gestacional ≥ 37 semanas de amenorreia
- Indicação para indução do trabalho de parto que requer amadurecimento cervical
- Amadurecimento cervical planeado com misoprostol oral (Angusta)
- Gravidez única
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Afiliada ou beneficiária de um sistema de segurança social
Critérios de Exclusão:
- Contraindicação para indução do trabalho de parto por amadurecimento cervical
- Contraindicação para analgesia epidural
- Anomalia fetal grave
- Hipertensão ou hipotensão materna
- Marca-passo materno e/ou distúrbios do ritmo cardíaco
- Presença de prótese metálica independentemente da localização
- Trombose venosa profunda em curso ou sob tratamento para trombose
- Epilepsia
- Febre no momento da inclusão
- Participante sob proteção legal (tutela ou curadoria)
- Incapacidade de compreender a língua francesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A - Experimental: Analgesia por TENS
Os participantes recebem estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para o controlo da dor durante o amadurecimento cervical para indução do parto.
O dispositivo é colocado e o seu uso é explicado pela parteira responsável pela indução.
Os tratamentos analgésicos padrão permanecem disponíveis, se necessário, para complementar o controlo da dor.
|
Um dispositivo TENS é aplicado durante a maturação cervical para a indução do parto para proporcionar analgesia não farmacológica.
Os elétrodos são colocados na parte inferior das costas da participante pela parteira responsável pela indução, e a participante recebe instruções sobre como ajustar a intensidade da estimulação de acordo com o seu conforto.
O dispositivo pode ser usado durante todo o período de maturação cervical.
Os tratamentos analgésicos padrão permanecem disponíveis se necessário, de acordo com a prática clínica habitual.
Os participantes recebem os cuidados analgésicos habituais durante a maturação cervical para indução do trabalho de parto, de acordo com a prática clínica de rotina.
O tratamento analgésico farmacológico ou não farmacológico pode ser oferecido pela parteira, dependendo das necessidades da participante.
|
|
Comparador Ativo: Braço B - Comparador Ativo: Cuidados analgésicos padrão
Os participantes recebem cuidados analgésicos padrão durante a maturação cervical para indução do parto.
A parteira responsável pela indução oferece os tratamentos analgésicos habituais de acordo com as necessidades da participante.
|
Os participantes recebem os cuidados analgésicos habituais durante a maturação cervical para indução do trabalho de parto, de acordo com a prática clínica de rotina.
O tratamento analgésico farmacológico ou não farmacológico pode ser oferecido pela parteira, dependendo das necessidades da participante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dilatação cervical na iniciação da analgesia ou parto sem analgesia epidural
Prazo: No momento da iniciação da analgesia neuroaxial ou no parto (para participantes sem analgesia epidural)
|
Critério composto definido pela ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos: Dilatação cervical ≥3 cm no momento da iniciação da analgesia neuroaxial (anestesia epidural ou raquianestesia), ou Parto vaginal sem utilização de analgesia epidural. |
No momento da iniciação da analgesia neuroaxial ou no parto (para participantes sem analgesia epidural)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração das fases do trabalho de parto
Prazo: No parto
|
Duração das diferentes fases do trabalho de parto, incluindo a fase latente, a fase ativa e a segunda fase do trabalho de parto.
|
No parto
|
|
Modo de entrega
Prazo: No momento do parto.
|
Método de parto registado como parto vaginal (espontâneo ou instrumental) ou cesariana.
|
No momento do parto.
|
|
Taxa de analgesia epidural
Prazo: Na entrega
|
Proporção de participantes a receber analgesia epidural durante o trabalho de parto.
|
Na entrega
|
|
Tratamentos analgésicos administrados durante o amadurecimento cervical
Prazo: No parto
|
Tipo e frequência de tratamentos analgésicos farmacológicos administrados durante a maturação cervical.
|
No parto
|
|
Experiência de parto utilizando o Questionário para Avaliar a Experiência de Parto
Prazo: Dia 2 pós-parto
|
Experiência de parto materno avaliada utilizando o Questionário para Avaliação da Experiência de Parto (QACE), um questionário de autorrelato com 25 itens que utiliza uma escala de Likert de 4 pontos.
Os itens são pontuados de 1 a 4 e os itens redigidos negativamente são invertidos.
Pontuações mais elevadas indicam uma experiência de parto mais negativa.
|
Dia 2 pós-parto
|
|
Intensidade da dor durante a indução do trabalho de parto
Prazo: Dia 2 pós-parto
|
Intensidade da dor durante a indução do parto (escala numérica) Intensidade da dor durante a fase de indução do parto avaliada através de uma escala de avaliação numérica que varia de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a indicar maior intensidade de dor.
|
Dia 2 pós-parto
|
|
Estado psicológico pós-parto
Prazo: 2º dia pós-parto
|
Estado psicológico materno avaliado através da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS), um questionário de auto-relato que varia de 0 a 30, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
|
2º dia pós-parto
|
|
Estado psicológico pós-parto
Prazo: Semana 8 pós-parto
|
Estado psicológico pós-parto (Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo [EPDS]) O estado psicológico materno avaliado através da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS), um questionário autoaplicado que varia de 0 a 30, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
|
Semana 8 pós-parto
|
|
Satisfação materna às 8 semanas pós-parto (escala de classificação numérica)
Prazo: 8ª semana pós-parto
|
Satisfação materna em relação ao processo de amadurecimento cervical e indução avaliada através de uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, em que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
|
8ª semana pós-parto
|
|
Recordação da dor durante o amadurecimento cervical (escala de avaliação numérica)
Prazo: 8ª semana pós-parto
|
Recordação materna da dor percebida durante a maturação cervical avaliada através de uma escala de classificação numérica que varia de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a indicar maior intensidade de dor, conforme recordado pela participante.
|
8ª semana pós-parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-A00012-47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .