Indukce porodu pomocí dozrávání děložního hrdla a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) (DETENS)
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro zvládání bolesti během umělého vyvolání porodu pomocí zrání děložního hrdla.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pro zvládání bolesti během vyvolávání porodu cervikálním dozráváním.
Vyvolávání porodu je běžný porodnický zákrok a cervikální dozrávání může být spojeno s bolestivými děložními kontrakcemi. Nefarmakologické analgetické metody, jako je TENS, by mohly pomoci zlepšit zvládání bolesti během této fáze. Důkazy o její účinnosti v tomto kontextu však zůstávají omezené.
Tato randomizovaná, kontrolovaná, otevřená monocentrická studie bude porovnávat použití TENS v kombinaci s obvyklou analgetickou péčí oproti samotné obvyklé analgetické péči u těhotných žen podstupujících vyvolávání porodu s cervikálním dozráváním. Primárním cílem je posoudit, zda TENS snižuje potřebu neuraxiální analgezie nebo oddaluje její použití během porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Indukce porodu cervikálním dozráváním se v porodnické praxi často provádí, když pokračování těhotenství představuje rizika pro matku nebo plod. Cervikální dozrávání je běžně spojeno s bolestivými děložními kontrakcemi, které mohou vést k časnému použití farmakologické analgezie, včetně epidurální analgezie.
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je neinvazivní a nefarmakologická analgetická technika založená na aplikaci nízkonapěťové elektrické stimulace prostřednictvím kožních elektrod. TENS se používá k úlevě od bolesti v různých lékařských kontextech, včetně porodu, ale důkazy o její účinnosti konkrétně během cervikálního dozrávání zůstávají omezené.
Studie DETENS je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, monocentrická intervenční studie provedená v Intercommunal Hospital Center of Poissy-Saint-Germain-en-Laye. Celkem 132 těhotných žen vyžadujících indukci porodu cervikálním dozráváním bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 do skupiny TENS nebo kontrolní skupiny, která bude dostávat standardní analgetickou péči.
Účastnice budou randomizovány, když se během cervikálního dozrávání objeví bolestivé děložní kontrakce vyžadující analgezii. V experimentální skupině bude zařízení TENS umístěno a vysvětleno účastnici porodní asistentkou zodpovědnou za indukci, zatímco standardní analgetické léčby zůstanou k dispozici v případě potřeby. V kontrolní skupině budou účastnice dostávat obvyklou analgetickou péči podle rutinní klinické praxe.
Primárním výstupem je složené kritérium definované cervikální dilatací ≥3 cm v době zahájení neurální analgezie nebo vaginálního porodu bez epidurální analgezie. Sekundární výstupy zahrnují délku fází porodu, způsob porodu, použití analgetických léčebných postupů, prožitek matky z porodu, vnímání bolesti, spokojenost matky a poporodní psychický stav hodnocený pomocí Edinburgh Postnatal Depression Scale během poporodní hospitalizace a 8 týdnů po porodu.
Studie bude probíhat po dobu 24 měsíců zařazování účastnic s následným sledováním až do 8 týdnů po porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Těhotné ženy vyžadující vyvolání porodu pomocí zrání děložního hrdla v Intercommunal Hospital Center of Poissy-Saint-Germain-en-Laye budou vybrány pro způsobilost podle následujících kritérií.
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
- Gestace ≥ 37 týdnů amenorey
- Indikace k vyvolání porodu vyžadující zrání děložního hrdla
- Plánované zrání děložního hrdla pomocí orálního misoprostolu (Angusta)
- Jednoplodové těhotenství
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pojištěná nebo požívající výhod sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace vyvolání porodu pomocí zrání děložního hrdla
- Kontraindikace epidurální analgezie
- Významná fetální anomálie
- Mateřská hypertenze nebo hypotenze
- Mateřský kardiostimulátor a/nebo poruchy srdečního rytmu
- Přítomnost kovové protézy bez ohledu na umístění
- Probíhající hluboká žilní trombóza nebo léčba trombózy
- Epilepsie
- Horečka v době zařazení
- Účastnice pod právní ochranou (opatrovnictví nebo kuratela)
- Neschopnost porozumět francouzskému jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A – Experimentální: TENS analgezie
Účastníci obdrží transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) pro zvládání bolesti během zrání děložního hrdla při vyvolání porodu.
Přístroj umístí a jeho použití vysvětlí porodní asistentka odpovědná za vyvolání porodu.
Standardní analgetické léčby zůstávají k dispozici v případě potřeby k doplnění zvládání bolesti.
|
TENS přístroj je aplikován během děložního hrdla pro vyvolání porodu, aby poskytl nefarmakologickou analgezii.
Elektrody jsou umístěny na dolní části zad účastnice porodní asistentkou zodpovědnou za vyvolání, a účastnice obdrží pokyny, jak upravit intenzitu stimulace podle svého komfortu.
Zařízení lze používat po celou dobu dozrávání děložního hrdla.
Standardní analgetické léčby zůstávají k dispozici v případě potřeby podle obvyklé klinické praxe.
Účastníci dostávají obvyklou analgetickou péči během zrání děložního hrdla pro vyvolání porodu podle běžné klinické praxe.
Farmakologická nebo nefarmakologická analgetická léčba může být porodní asistentkou nabídnuta v závislosti na potřebách účastníka.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B – Aktivní komparátor: Standardní analgetická péče
Účastníci během zrání děložního hrdla pro vyvolání porodu dostávají standardní analgetickou péči.
Porodní asistentka odpovědná za vyvolání nabízí obvyklé analgetické léčby podle potřeb účastníka.
|
Účastníci dostávají obvyklou analgetickou péči během zrání děložního hrdla pro vyvolání porodu podle běžné klinické praxe.
Farmakologická nebo nefarmakologická analgetická léčba může být porodní asistentkou nabídnuta v závislosti na potřebách účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření děložního hrdla při zahájení analgezie nebo porodu bez epidurální analgezie
Časové okno: V době zahájení neuraxiální analgezie nebo při porodu (pro účastnice bez epidurální analgezie)
|
Složený koncový bod definovaný výskytem alespoň jedné z následujících událostí: Rozšíření děložního hrdla ≥3 cm v době zahájení neuraxiální analgezie (epidurální nebo spinální anestezie), nebo Vaginální porod bez použití epidurální analgezie. |
V době zahájení neuraxiální analgezie nebo při porodu (pro účastnice bez epidurální analgezie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka fází porodu
Časové okno: Při porodu
|
Délka trvání různých fází porodu, včetně latentní fáze, aktivní fáze a druhé doby porodní.
|
Při porodu
|
|
Způsob podání
Časové okno: Při porodu.
|
Způsob porodu zaznamenán jako vaginální porod (spontánní nebo instrumentální) nebo císařský řez.
|
Při porodu.
|
|
Frekvence epidurální analgezie
Časové okno: Při porodu
|
Podíl účastnic, kterým byla během porodu podána epidurální analgezie.
|
Při porodu
|
|
Analgetické léčby podávané během dozrávání děložního hrdla
Časové okno: Při porodu
|
Typ a frekvence farmakologických analgetických léčebných postupů podávaných během dozrávání děložního hrdla.
|
Při porodu
|
|
Zkušenost s porodem pomocí Dotazníku pro hodnocení porodní zkušenosti
Časové okno: 2. den po porodu
|
Mateřská zkušenost s porodem hodnocena pomocí Dotazníku pro hodnocení porodní zkušenosti (QACE), což je 25položkový sebehodnotící dotazník používající 4bodovou Likertovu škálu.
Položky jsou hodnoceny od 1 do 4 a negativně formulované položky jsou obráceně skórovány.
Vyšší skóre indikuje negativnější porodní zkušenost.
|
2. den po porodu
|
|
Intenzita bolesti při indukci porodu
Časové okno: 2. den po porodu
|
Intenzita bolesti při vyvolávání porodu (číselná hodnotící škála) Intenzita bolesti během fáze vyvolávání porodu hodnocená pomocí číselné hodnotící škály v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší intenzitu bolesti.
|
2. den po porodu
|
|
Psychický stav po porodu
Časové okno: 2. den po porodu
|
Psychický stav matky hodnocený pomocí Edinburghské postnatální depresivní škály (EPDS), což je dotazník vyplňovaný samotnou pacientkou s rozsahem od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
|
2. den po porodu
|
|
Poporodní psychický stav
Časové okno: 8. týden po porodu
|
Poporodní psychický stav (Edinburská poporodní depresní škála [EPDS]) Psychický stav matky hodnocený pomocí Edinburské poporodní depresní škály (EPDS), což je dotazník vyplňovaný samotnými účastnicemi v rozsahu od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
|
8. týden po porodu
|
|
Spokojenost matek 8 týdnů po porodu (číselná hodnotící škála)
Časové okno: 8. týden po porodu
|
Spokojenost matek s procesem dozrávání a vyvolání děložního hrdla hodnocená pomocí číselné škály od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
8. týden po porodu
|
|
Vzpomínka na bolest během dozrávání děložního hrdla (číselná škála hodnocení)
Časové okno: 8. týden po porodu
|
Maternální vybavování bolesti vnímané během dozrávání děložního hrdla hodnocené pomocí numerické škály v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti, jak si účastnice vzpomíná.
|
8. týden po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-A00012-47
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
Universidad de BurgosDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor