Déclenchement du Travail par Maturation Cervicale et Stimulation Électrique Nerveuse Transcutanée (TENS) (DETENS)
Stimulation Électrique Nerveuse Transcutanée (TENS) pour la Gestion de la Douleur Pendant l'Induction Artificielle du Travail par Maturation Cervicale.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) pour la gestion de la douleur pendant l'induction du travail par maturation cervicale.
L'induction du travail est une procédure obstétricale courante et la maturation cervicale peut être associée à des contractions utérines douloureuses. Les méthodes analgésiques non pharmacologiques telles que le TENS pourraient aider à améliorer la gestion de la douleur pendant cette phase. Cependant, les preuves concernant son efficacité dans ce contexte restent limitées.
Cette étude monocentrique randomisée, contrôlée et ouverte comparera l'utilisation du TENS en plus des soins analgésiques habituels par rapport aux soins analgésiques habituels seuls chez les femmes enceintes subissant une induction du travail avec maturation cervicale. L'objectif principal est d'évaluer si le TENS réduit le besoin d'analgésie neuraxiale ou retarde son utilisation pendant le travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'induction du travail par maturation cervicale est fréquemment pratiquée en obstétrique lorsque la poursuite de la grossesse présente des risques pour la mère ou le fœtus. La maturation cervicale est couramment associée à des contractions utérines douloureuses qui peuvent conduire à une utilisation précoce d'analgésie pharmacologique, y compris l'analgésie péridurale.
La stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) est une technique analgésique non invasive et non pharmacologique basée sur la délivrance d'une stimulation électrique de bas voltage à travers des électrodes cutanées. La TENS a été utilisée pour la gestion de la douleur dans divers contextes médicaux, y compris le travail, mais les preuves concernant son efficacité spécifiquement pendant la maturation cervicale restent limitées.
L'étude DETENS est une étude interventionnelle monocentrique, randomisée, contrôlée et ouverte menée au Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye. Au total, 132 femmes enceintes nécessitant une induction du travail par maturation cervicale seront incluses et randomisées selon un ratio 1:1 soit dans un groupe TENS, soit dans un groupe témoin recevant les soins analgésiques standard.
Les participantes seront randomisées lorsque des contractions utérines douloureuses nécessitant une analgésie surviendront pendant la maturation cervicale. Dans le groupe expérimental, un dispositif TENS sera placé et expliqué à la participante par la sage-femme responsable de l'induction, tandis que les traitements analgésiques standard resteront disponibles si nécessaire. Dans le groupe témoin, les participantes recevront les soins analgésiques habituels conformément à la pratique clinique de routine.
Le critère principal est un critère composite défini par une dilatation cervicale ≥3 cm au moment de l'initiation de l'analgésie neuraxiale ou de l'accouchement par voie vaginale sans analgésie péridurale. Les critères secondaires incluent la durée des phases du travail, le mode d'accouchement, l'utilisation de traitements analgésiques, l'expérience maternelle de l'accouchement, la perception de la douleur, la satisfaction maternelle et l'état psychologique postpartum évalué à l'aide de l'Échelle de Dépression Postnatale d'Édimbourg pendant l'hospitalisation postpartum et à 8 semaines postpartum.
L'étude sera menée sur une période d'inclusion de 24 mois avec un suivi s'étendant jusqu'à 8 semaines postpartum.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les femmes enceintes nécessitant une induction du travail par maturation cervicale au Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye seront sélectionnées selon les critères d'éligibilité suivants.
Critères d'inclusion :
- Femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus
- Âge gestationnel ≥ 37 semaines d'aménorrhée
- Indication d'induction du travail nécessitant une maturation cervicale
- Maturation cervicale prévue par misoprostol oral (Angusta)
- Grossesse monofœtale
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à l'induction du travail par maturation cervicale
- Contre-indication à l'analgésie péridurale
- Anomalie fœtale majeure
- Hypertension ou hypotension maternelle
- Stimulateur cardiaque maternel et/ou troubles du rythme cardiaque
- Présence de prothèse métallique quel que soit son emplacement
- Thrombose veineuse profonde en cours ou sous traitement pour thrombose
- Épilepsie
- Fièvre au moment de l'inclusion
- Participante sous protection légale (tutelle ou curatelle)
- Incapacité à comprendre la langue française
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A - Expérimental : Analgésie par TENS
Les participants reçoivent une stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) pour la gestion de la douleur pendant la maturation cervicale pour l'induction du travail.
L'appareil est placé et son utilisation expliquée par la sage-femme responsable de l'induction.
Les traitements analgésiques standards restent disponibles si nécessaire pour compléter la gestion de la douleur.
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Un dispositif TENS est appliqué pendant la maturation cervicale pour l'induction du travail afin de fournir une analgésie non pharmacologique.
Les électrodes sont placées sur le bas du dos de la participante par la sage-femme responsable de l'induction, et la participante reçoit des instructions sur la façon d'ajuster l'intensité de la stimulation en fonction de son confort.
L'appareil peut être utilisé tout au long de la période de maturation cervicale.
Les traitements analgésiques standard restent disponibles si nécessaire selon la pratique clinique habituelle.
Les participantes reçoivent les soins analgésiques habituels pendant la maturation cervicale pour l'induction du travail, conformément à la pratique clinique habituelle.
Des traitements analgésiques pharmacologiques ou non pharmacologiques peuvent être proposés par la sage-femme en fonction des besoins de la participante.
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Comparateur actif: Groupe B - Comparateur actif : Soins analgésiques standard
Les participants reçoivent des soins analgésiques standards pendant la maturation cervicale pour l'induction du travail.
La sage-femme responsable de l'induction propose les traitements analgésiques habituels en fonction des besoins de la participante.
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Les participantes reçoivent les soins analgésiques habituels pendant la maturation cervicale pour l'induction du travail, conformément à la pratique clinique habituelle.
Des traitements analgésiques pharmacologiques ou non pharmacologiques peuvent être proposés par la sage-femme en fonction des besoins de la participante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation cervicale à l'initiation de l'analgésie ou à l'accouchement sans analgésie péridurale
Délai: Au moment de l'initiation de l'analgésie neuraxiale ou à l'accouchement (pour les participantes sans analgésie péridurale)
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Critère composite défini par la survenue d'au moins un des événements suivants : Dilatation cervicale ≥3 cm au moment de l'initiation de l'analgésie neuraxiale (anesthésie péridurale ou rachianesthésie), ou Accouchement par voie basse sans utilisation d'analgésie péridurale. |
Au moment de l'initiation de l'analgésie neuraxiale ou à l'accouchement (pour les participantes sans analgésie péridurale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des phases du travail
Délai: À la livraison
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Durée des différentes phases du travail, y compris la phase latente, la phase active et la deuxième phase du travail.
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À la livraison
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Mode d'administration
Délai: À l'accouchement.
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Mode d'accouchement enregistré comme accouchement par voie basse (spontané ou instrumenté) ou césarienne.
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À l'accouchement.
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Taux d'analgésie péridurale
Délai: À l'accouchement
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Proportion de participantes recevant une analgésie péridurale pendant le travail.
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À l'accouchement
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Traitements analgésiques administrés durant la maturation cervicale
Délai: À la livraison
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Type et fréquence des traitements analgésiques pharmacologiques administrés pendant la maturation cervicale.
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À la livraison
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Expérience de l'accouchement utilisant le Questionnaire d'Évaluation de l'Expérience de l'Accouchement
Délai: Jour 2 post-partum
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Expérience maternelle de l'accouchement évaluée à l'aide du Questionnaire pour l'Évaluation de l'Expérience de l'Accouchement (QACE), un questionnaire auto-rapporté de 25 items utilisant une échelle de Likert à 4 points.
Les items sont notés de 1 à 4 et les items formulés négativement sont inversés. Des scores plus élevés indiquent une expérience d'accouchement plus négative. |
Jour 2 post-partum
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Intensité de la douleur pendant l'induction du travail
Délai: Jour 2 post-partum
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Intensité de la douleur pendant l'induction du travail (échelle d'évaluation numérique) Intensité de la douleur pendant la phase d'induction du travail évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une intensité de douleur plus importante.
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Jour 2 post-partum
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État psychologique postpartum
Délai: Jour 2 post-partum
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État psychologique maternel évalué à l'aide de l'Échelle de Dépression Postnatale d'Édimbourg (EPDS), un questionnaire auto-rapporté allant de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
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Jour 2 post-partum
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État psychologique post-partum
Délai: 8e semaine post-partum
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État psychologique postpartum (Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg [EPDS]) L'état psychologique maternel évalué à l'aide de l'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), un questionnaire auto-administré allant de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
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8e semaine post-partum
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Satisfaction maternelle à 8 semaines post-partum (échelle d'évaluation numérique)
Délai: 8 semaines post-partum
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Satisfaction maternelle concernant le processus de maturation cervicale et d'induction, évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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8 semaines post-partum
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Rappel de la douleur pendant la maturation cervicale (échelle d'évaluation numérique)
Délai: Semaine 8 post-partum
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Rappel maternel de la douleur perçue pendant la maturation cervicale évaluée à l'aide d'une échelle numérique allant de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une intensité de douleur plus importante, tel que rapporté par la participante.
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Semaine 8 post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-A00012-47
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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