Induksjon av fødsel ved modning av livmorhalsen og transkutan elektrisk nervesstimulering (TENS) (DETENS)
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for smertelindring under kunstig igangsetting av fødsel ved modning av livmorhalsen.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for smertehåndtering under fødselstimulering ved cervikal modning.
Fødselstimulering er en vanlig obstetrisk prosedyre, og cervikal modning kan være assosiert med smertefulle livmor-sammentrekninger. Ikke-farmakologiske analgesiske metoder som TENS kan bidra til å forbedre smertehåndteringen i denne fasen. Imidlertid er bevisene for effektiviteten i denne konteksten fortsatt begrenset.
Denne randomiserte, kontrollerte, åpne monosentriske studien vil sammenligne bruken av TENS i tillegg til vanlig analgesisk behandling mot kun vanlig analgesisk behandling hos gravide kvinner som gjennomgår fødselstimulering med cervikal modning. Hovedmålet er å vurdere om TENS reduserer behovet for neuraksial analgesi eller forsinker bruken av dette under fødselen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Induksjon av fødsel ved cervikal modning utføres ofte i obstetrisk praksis når fortsettelse av svangerskapet innebærer risikoer for mor eller foster. Cervikal modning er vanligvis forbundet med smertefulle livmorinnskjæringer som kan føre til tidlig bruk av farmakologisk analgesi, inkludert epidural analgesi.
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk analgesisk teknikk basert på levering av lavspent elektrisk stimulering gjennom hudelektroder. TENS har blitt brukt til smertebehandling i ulike medisinske sammenhenger, inkludert fødsel, men bevis for effektiviteten spesifikt under cervikal modning forblir begrenset.
DETENS-studien er en randomisert, kontrollert, åpen, monosentrisk intervensjonsstudie utført ved Interkommunalt sykehusenter i Poissy-Saint-Germain-en-Laye. Totalt 132 gravide kvinner som krever induksjon av fødsel ved cervikal modning vil bli inkludert og randomisert i forholdet 1:1 til enten en TENS-gruppe eller en kontrollgruppe som mottar standard analgesisk behandling.
Deltakere vil bli randomisert når smertefulle livmorinnskjæringer som krever analgesi oppstår under cervikal modning. I eksperimentgruppen vil en TENS-enhet bli plassert og forklart til deltakeren av jordmoren ansvarlig for induksjonen, mens standard analgesiske behandlinger forblir tilgjengelig om nødvendig. I kontrollgruppen vil deltakerne motta vanlig analgesisk behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Primært utfall er et sammensatt kriterium definert ved cervikal dilatasjon ≥3 cm ved påbegynnelse av neuraxial analgesi eller vaginal fødsel uten epidural analgesi. Sekundære utfall inkluderer varighet av fødselsfaser, fødselsmåte, bruk av analgesiske behandlinger, mors fødselsopplevelse, smerteoppfatning, mors tilfredshet, og postpartalt psykologisk status vurdert ved bruk av Edinburgh Postnatal Depression Scale under postpartal innleggelse og ved 8 uker postpartum.
Studien vil bli utført over en 24-måneders inkluderingsperiode med oppfølging som strekker seg til 8 uker postpartum.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Gravide kvinner som krever fødselsinduksjon ved modning av livmorhalsen ved Interkommunalt Sykehusenter i Poissy-Saint-Germain-en-Laye vil bli vurdert for egnethet i henhold til følgende kriterier.
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner 18 år eller eldre
- Svangerskapsvarighet ≥ 37 uker uten menstruasjon
- Indikasjon for fødselsinduksjon som krever modning av livmorhalsen
- Planlagt modning av livmorhalsen med oral misoprostol (Angusta)
- Enkeltfostersvangerskap
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Tilknyttet eller mottaker av et trygdesystem
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for fødselsinduksjon ved modning av livmorhalsen
- Kontraindikasjon for epidural smertelindring
- Alvorlig fosteranomali
- Maternell hypertensjon eller hypotensjon
- Maternell pacemaker og/eller hjerterytmeforstyrrelser
- Tilstedeværelse av metallprotese uavhengig av plassering
- Pågående dyp venetrombose eller under behandling for trombose
- Epilepsi
- Feber ved inklusjonstidspunktet
- Deltaker under juridisk beskyttelse (vergemål eller vergemål)
- Manglende evne til å forstå fransk språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A - Eksperimentell: TENS analgesi
Deltakere får transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for smertelindring under modning av livmorhalsen for fødselsinnledning.
Enheten plasseres og bruken forklares av jordmoren som er ansvarlig for innledningen.
Standard analgesiske behandlinger forblir tilgjengelige om nødvendig for å supplere smertelindringen.
|
En TENS-enhet brukes under modning av livmorhalsen for å fremkalle fødsel for å gi ikke-farmakologisk smertelindring.
Elektrodene plasseres på deltakerens nedre rygg av jordmoren som er ansvarlig for fødselstimuleringen, og deltakeren får instruksjoner om hvordan hun kan justere stimuleringsintensiteten i henhold til hennes komfort.
Enheten kan brukes gjennom hele perioden med modning av livmorhalsen.
Standard smertelindrende behandlinger forblir tilgjengelig hvis nødvendig i henhold til vanlig klinisk praksis.
Deltakerne mottar vanlig smertelindring under modning av livmorhalsen for fødselsinnledelse i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Farmakologisk eller ikke-farmakologisk smertelindrende behandling kan tilbys av jordmoren avhengig av deltakerens behov.
|
|
Aktiv komparator: Arm B - Aktiv komparator: Standard analgesisk behandling
Deltakerne mottar standard smertelindring under modning av livmorhalsen for fødselsinnledning.
Jordmoren som er ansvarlig for innledningen tilbyr vanlige smertelindringsbehandlinger i henhold til deltakerens behov.
|
Deltakerne mottar vanlig smertelindring under modning av livmorhalsen for fødselsinnledelse i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Farmakologisk eller ikke-farmakologisk smertelindrende behandling kan tilbys av jordmoren avhengig av deltakerens behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmoråpning ved analgetikainitiering eller fødsel uten epiduralanalgesi
Tidsramme: Ved innsetting av neuraksial analgesi eller ved fødsel (for deltakere uten epidural analgesi)
|
Komplett endepunkt definert av forekomsten av minst en av følgende hendelser: Cervikal dilatasjon ≥3 cm ved initiering av neuraksial analgesi (epidural eller spinal anestesi), eller vaginal fødsel uten bruk av epidural analgesi. |
Ved innsetting av neuraksial analgesi eller ved fødsel (for deltakere uten epidural analgesi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av fødselsfaser
Tidsramme: Ved levering
|
Varighet av de ulike fasene i fødselen, inkludert latent fase, aktiv fase og utdrivingsfase.
|
Ved levering
|
|
Fødselsmåte
Tidsramme: Ved levering.
|
Fødselsmåte registrert som vaginal fødsel (spontan eller instrumentell) eller keisersnitt.
|
Ved levering.
|
|
Epidural analgesi rate
Tidsramme: Ved levering
|
Andel deltakere som mottar epiduralbedøvelse under fødsel.
|
Ved levering
|
|
Analgetiske behandlinger administrert under modning av livmorhalsen
Tidsramme: Ved levering
|
Type og hyppighet av farmakologiske smertestillende behandlinger som administreres under livmorsåpning.
|
Ved levering
|
|
Fødselserfaring ved bruk av Spørreskjema for å vurdere fødselserfaringen
Tidsramme: Dag 2 etter fødselen
|
Mors fødselsopplevelse vurdert ved hjelp av Spørreskjema for Vurdering av Fødselsopplevelsen (QACE), et 25-punkts selvrapporteringsskjema som bruker en 4-punkts Likert-skala.
Punktene poengsettes fra 1 til 4 og negativt formulert punkter reverseres.
Høyere poengsum indikerer en mer negativ fødselsopplevelse.
|
Dag 2 etter fødselen
|
|
Smerteintensitet under fødselstimulering
Tidsramme: Dag 2 etter fødselen
|
Smerteintensitet under fødselsinnledelse (numerisk vurderingsskala) Smerteintensitet under fødselsinnledelsesfasen vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Dag 2 etter fødselen
|
|
Psykologisk tilstand etter fødsel
Tidsramme: Dag 2 postpartum
|
Mors psykologiske status vurdert ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), et selvrapportert spørreskjema som går fra 0 til 30, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Dag 2 postpartum
|
|
Psykologisk tilstand etter fødsel
Tidsramme: Uke 8 etter fødselen
|
Postpartum psykologisk status (Edinburgh Postnatal Depression Scale [EPDS]) Mors psykologiske tilstand vurdert ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), et selvrapportert spørreskjema med skala fra 0 til 30, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Uke 8 etter fødselen
|
|
Mors tilfredshet ved 8 uker etter fødsel (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Uke 8 etter fødselen
|
Mødretilfredshet angående modnings- og innledningsprosessen for livmorhalsen vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer større tilfredshet.
|
Uke 8 etter fødselen
|
|
Huskeprøve av smerter under livmorhalsmodning (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Uke 8 etter fødselen
|
Mors erindring om smerte opplevd under modning av livmorhalsen vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer større smertestyrke, som rapportert av deltakeren.
|
Uke 8 etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-A00012-47
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .