자궁경부 숙성과 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 통한 유도 분만 (DETENS)
경부 숙성에 의한 인공 분만 유도 중 통증 관리용 경피적 신경 전기 자극(TENS)
이 연구는 경부 성숙을 통한 분만 유도 시 통증 관리에 있어 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
분만 유도는 일반적인 산과적 절차이며, 경부 성숙은 통증을 동반하는 자궁 수축과 관련될 수 있습니다. TENS와 같은 비약물적 진통 방법은 이 단계에서 통증 관리를 개선하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 그러나 이러한 맥락에서 TENS의 효과에 대한 근거는 여전히 제한적입니다.
이 무작위 배정, 대조군, 개방형 단일 기관 연구는 경부 성숙을 통한 분만 유도를 받는 임산부에서 일반적인 진통 치료에 TENS를 추가적으로 사용하는 것과 일반적인 진통 치료만을 사용하는 것을 비교할 것입니다. 주요 목표는 TENS가 분만 중 척수주위 진통의 필요성을 감소시키거나 그 사용을 지연시키는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁경부 숙성에 의한 분만 유도는 임신의 지속이 산모나 태아에게 위험을 초래할 때 산과 진료에서 자주 시행됩니다. 자궁경부 숙성은 일반적으로 통증을 동반한 자궁 수축과 관련되어 있으며, 이는 경막 외 진통을 포함한 약물 진통제의 조기 사용으로 이어질 수 있습니다.
경피적 전기 신경 자극(TENS)은 피부 전극을 통해 저전압 전기 자극을 전달하는 비침습적이고 비약물적 진통 기술입니다. TENS는 분만을 포함한 다양한 의학적 상황에서 통증 관리를 위해 사용되어 왔지만, 특히 자궁경부 숙성 동안의 효과에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
DETENS 연구는 Poissy-Saint-Germain-en-Laye 연합 병원 센터에서 수행된 무작위, 대조, 개방형, 단일 중심 중재 연구입니다. 총 132명의 자궁경부 숙성에 의한 분만 유도가 필요한 임산부가 등록되어 1:1 비율로 TENS 군 또는 표준 진통 치료를 받는 대조 군에 무작위 배정됩니다.
참가자는 자궁경부 숙성 중 진통이 필요한 통증을 동반한 자궁 수축이 발생할 때 무작위 배정됩니다. 실험군에서는 분만 유도를 담당하는 조산사가 TENS 장치를 배치하고 참가자에게 설명하며, 필요한 경우 표준 진통 치료는 여전히 이용 가능합니다. 대조군에서는 참가자가 일상적인 임상 관행에 따라 일반적인 진통 치료를 받습니다.
주요 결과는 경막 외 진통 없이 신경축 진통 시작 시점 또는 질식 분만 시 자궁경부 확장 ≥3 cm로 정의된 복합 기준입니다. 부차적 결과에는 분만 단계의 지속 시간, 분만 방식, 진통 치료 사용, 산모의 출산 경험, 통증 인식, 산모 만족도, 산후 입원 기간 동안 및 산후 8주에 에든버러 산후 우울증 척도를 사용하여 평가된 산후 심리적 상태가 포함됩니다.
연구는 24개월의 등록 기간 동안 수행되며 추적 관찰은 산후 8주까지 확장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
푸아시-생제르맹앙레 중앙병원에서 자궁경부 숙성을 통한 분만 유도가 필요한 임산부는 다음 기준에 따라 적격성을 선별하게 됩니다.
포함 기준:
- 18세 이상의 임산부
- 무월경 기간 ≥ 37주의 임신 주수
- 자궁경부 숙성이 필요한 분만 유도 적응증
- 경구 미소프로스톨(Angusta)을 이용한 계획된 자궁경부 숙성
- 단태아 임신
- 서면 동의서 작성 가능
- 사회 보장 제도에 가입 또는 수혜자
제외 기준:
- 자궁경부 숙성을 통한 분만 유도의 금기증
- 경막외 진통법의 금기증
- 중대한 태아 이상
- 모성 고혈압 또는 저혈압
- 모성 페이스메이커 및/또는 심장 리듬 장애
- 위치에 관계없이 금속 보철물 존재
- 진행 중인 심부정맥혈전증 또는 혈전증 치료 중
- 간질
- 포함 시점의 발열
- 법적 보호(후견 또는 보조)를 받는 참가자
- 프랑스어 이해 불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 군 A - 실험군: TENS 진통요법
참가자들은 진통 유도를 위한 자궁경부 숙성 기간 동안 통증 관리를 위해 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 받습니다.
기구는 유도를 담당하는 조산사가 배치하고 사용법을 설명합니다.
통증 관리를 보완하기 위해 필요한 경우 표준 진통 치료는 여전히 이용 가능합니다.
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TENS 장치는 진통 유도를 위한 자궁경부 성숙 기간 동안 비약물적 진통을 제공하기 위해 적용됩니다.
전극은 유도 담당 조산사가 참가자의 허리 아래에 부착하며, 참가자는 자신의 편안함에 따라 자극 강도를 조절하는 방법에 대한 지침을 받습니다.
이 장치는 자궁경부 성숙 기간 동안 계속 사용할 수 있습니다.
표준 진통 치료는 필요한 경우 일반적인 임상 관행에 따라 여전히 이용 가능합니다.
참가자는 일상적인 임상 관행에 따라 분만 유도를 위한 자궁경부 숙성 과정 동안 통상적인 진통 치료를 받습니다.
조산사는 참가자의 필요에 따라 약물 또는 비약물 진통 치료를 제공할 수 있습니다.
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활성 비교기: Arm B - 활성 비교군: 표준 진통제 치료
참가자는 분만 유도를 위한 자궁경부 성숙 기간 동안 표준 진통 완화 치료를 받습니다.
유도를 담당하는 조산사는 참가자의 필요에 따라 일반적인 진통 완화 치료를 제공합니다.
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참가자는 일상적인 임상 관행에 따라 분만 유도를 위한 자궁경부 숙성 과정 동안 통상적인 진통 치료를 받습니다.
조산사는 참가자의 필요에 따라 약물 또는 비약물 진통 치료를 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 완화 시작 시 또는 무경막 외 진통 없이 분만 시 자궁경부 확장
기간: 척추마취 시작 시 또는 분만 시(경막외 마취를 받지 않은 참가자의 경우)
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복합 종점은 다음과 같은 사건 중 적어도 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다: 척추주위 진통(경막외 또는 척수마취) 시작 시 자궁경부 확장이 3cm 이상이거나, 경막외 진통을 사용하지 않은 질식 분만. |
척추마취 시작 시 또는 분만 시(경막외 마취를 받지 않은 참가자의 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 단계의 지속 시간
기간: 분만 시
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진통의 각 단계, 즉 잠복기, 활동기, 그리고 분만 제2기의 지속 시간.
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분만 시
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전달 방식
기간: 분만 시.
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분만 방식은 질식 분만(자연 분만 또는 기구 분만) 또는 제왕절개로 기록됩니다.
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분만 시.
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경막외 진통법 비율
기간: 분만 시
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분만 중 경막 외 진통법을 받은 참가자 비율.
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분만 시
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자궁경부 숙성 중 투여된 진통 치료
기간: 분만 시
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자궁경부 숙성 과정 중 투여된 약물성 진통 치료의 유형과 빈도.
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분만 시
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분만 경험 평가 설문지를 사용한 분만 경험
기간: 출산 후 2일차
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산모의 분만 경험은 4점 리커트 척도를 사용하는 25개 항목의 자가 보고 설문지인 분만 경험 평가 설문지(QACE)를 사용하여 평가되었습니다.
항목은 1점에서 4점까지 점수가 매겨지며, 부정적으로 표현된 항목은 역코딩됩니다.
점수가 높을수록 더 부정적인 분만 경험을 나타냅니다.
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출산 후 2일차
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진통 유도 중 통증 강도
기간: 출산 후 2일차
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분만 유도 중 통증 강도 (수치 등급 척도) 분만 유도 단계 동안 평가된 통증 강도로, 0에서 10까지의 수치 등급 척도를 사용하여 측정하며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
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출산 후 2일차
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산후 심리적 상태
기간: 산후 2일차
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 사용하여 평가된 모성 심리 상태. 이는 0점에서 30점까지의 자가 보고식 설문지로, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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산후 2일차
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산후 심리적 상태
기간: 출산 후 8주
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산후 심리 상태 (에든버러 산후 우울증 척도 [EPDS]) 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 사용하여 평가한 모성 심리 상태로, 0점에서 30점까지의 자가 보고 설문지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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출산 후 8주
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산후 8주 시점의 모성 만족도(숫자 등급 척도)
기간: 출산 후 8주
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자궁경부 성숙 및 유도 과정에 대한 산모 만족도는 0에서 10까지의 숫자 평가 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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출산 후 8주
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자궁경부 숙성 시 통증 기억 (숫자 등급 척도)
기간: 출산 후 8주
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참가자가 기억하는 바에 따르면, 자궁경부 숙성 과정에서 느낀 통증을 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가한 어머니의 통증 회상으로, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큼을 나타냅니다.
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출산 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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