Inducción del Trabajo de Parto mediante Maduración Cervical y Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (TENS) (DETENS)
Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) para el Manejo del Dolor Durante la Inducción Artificial del Parto Mediante Maduración Cervical.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS) para el manejo del dolor durante la inducción del parto mediante la maduración cervical.
La inducción del parto es un procedimiento obstétrico común y la maduración cervical puede asociarse con contracciones uterinas dolorosas. Los métodos analgésicos no farmacológicos, como la TENS, podrían ayudar a mejorar el manejo del dolor durante esta fase. Sin embargo, la evidencia sobre su eficacia en este contexto sigue siendo limitada.
Este estudio aleatorizado, controlado, abierto y monocéntrico comparará el uso de TENS además de la atención analgésica habitual frente a la atención analgésica habitual sola en mujeres embarazadas sometidas a inducción del parto con maduración cervical. El objetivo principal es evaluar si la TENS reduce la necesidad de analgesia neuroaxial o retrasa su uso durante el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción del parto mediante maduración cervical se realiza con frecuencia en la práctica obstétrica cuando la continuación del embarazo presenta riesgos para la madre o el feto. La maduración cervical suele asociarse con contracciones uterinas dolorosas que pueden conducir al uso temprano de analgesia farmacológica, incluida la analgesia epidural.
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es una técnica analgésica no invasiva y no farmacológica basada en la aplicación de estimulación eléctrica de bajo voltaje a través de electrodos cutáneos. El TENS se ha utilizado para el manejo del dolor en diversos contextos médicos, incluido el parto, pero la evidencia sobre su eficacia específicamente durante la maduración cervical sigue siendo limitada.
El estudio DETENS es un estudio intervencional aleatorizado, controlado, abierto y monocéntrico realizado en el Centro Hospitalario Intercomunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye. Se incluirán y aleatorizarán un total de 132 mujeres embarazadas que requieran inducción del parto mediante maduración cervical en una proporción 1:1, ya sea al grupo TENS o al grupo control que recibe atención analgésica estándar.
Los participantes se aleatorizarán cuando ocurran contracciones uterinas dolorosas que requieran analgesia durante la maduración cervical. En el grupo experimental, la comadrona responsable de la inducción colocará y explicará el dispositivo TENS al participante, mientras que los tratamientos analgésicos estándar seguirán disponibles si son necesarios. En el grupo control, los participantes recibirán la atención analgésica habitual según la práctica clínica rutinaria.
El criterio principal de valoración es un criterio compuesto definido por una dilatación cervical ≥3 cm en el momento del inicio de la analgesia neuroaxial o el parto vaginal sin analgesia epidural. Los criterios de valoración secundarios incluyen la duración de las fases del parto, el modo de parto, el uso de tratamientos analgésicos, la experiencia materna del parto, la percepción del dolor, la satisfacción materna y el estado psicológico posparto evaluado mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo durante la hospitalización posparto y a las 8 semanas posparto.
El estudio se llevará a cabo durante un período de inclusión de 24 meses con seguimiento extendido hasta 8 semanas posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Las mujeres embarazadas que requieran inducción del parto mediante maduración cervical en el Centro Hospitalario Intercomunal de Poissy-Saint-Germain-en-Laye serán evaluadas para determinar su elegibilidad según los siguientes criterios.
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más
- Edad gestacional ≥ 37 semanas de amenorrea
- Indicación para inducción del parto que requiera maduración cervical
- Maduración cervical planificada con misoprostol oral (Angusta)
- Embarazo único
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Afiliada o beneficiaria de un sistema de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la inducción del parto mediante maduración cervical
- Contraindicación para analgesia epidural
- Anomalía fetal mayor
- Hipertensión o hipotensión materna
- Marcapasos materno y/o trastornos del ritmo cardíaco
- Presencia de prótesis metálica independientemente de su ubicación
- Trombosis venosa profunda en curso o bajo tratamiento por trombosis
- Epilepsia
- Fiebre en el momento de la inclusión
- Participante bajo protección legal (tutela o curatela)
- Incapacidad para comprender el idioma francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A - Experimental: Analgesia con TENS
Los participantes reciben estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el manejo del dolor durante la maduración cervical para la inducción del parto.
El dispositivo es colocado y su uso es explicado por la matrona responsable de la inducción.
Los tratamientos analgésicos estándar siguen estando disponibles si son necesarios para complementar el manejo del dolor.
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Se aplica un dispositivo TENS durante la maduración cervical para la inducción del parto para proporcionar analgesia no farmacológica.
Los electrodos se colocan en la parte inferior de la espalda de la participante por la matrona responsable de la inducción, y la participante recibe instrucciones sobre cómo ajustar la intensidad de la estimulación según su comodidad.
El dispositivo puede utilizarse durante todo el período de maduración cervical.
Los tratamientos analgésicos estándar siguen disponibles si es necesario según la práctica clínica habitual.
Los participantes reciben los cuidados analgésicos habituales durante la maduración cervical para la inducción del parto según la práctica clínica rutinaria.
La matrona puede ofrecer tratamientos analgésicos farmacológicos o no farmacológicos en función de las necesidades de la participante.
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Comparador activo: Brazo B - Comparador activo: Cuidado analgésico estándar
Las participantes reciben atención analgésica estándar durante la maduración cervical para la inducción del parto.
La matrona responsable de la inducción ofrece tratamientos analgésicos habituales según las necesidades de la participante.
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Los participantes reciben los cuidados analgésicos habituales durante la maduración cervical para la inducción del parto según la práctica clínica rutinaria.
La matrona puede ofrecer tratamientos analgésicos farmacológicos o no farmacológicos en función de las necesidades de la participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación cervical al inicio de la analgesia o parto sin analgesia epidural
Periodo de tiempo: En el momento de la iniciación de la analgesia neuraxial o en el parto (para las participantes sin analgesia epidural)
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Punto final compuesto definido por la ocurrencia de al menos uno de los siguientes eventos: Dilatación cervical ≥3 cm en el momento de la iniciación de la analgesia neuroaxial (anestesia epidural o espinal), o Parto vaginal sin el uso de analgesia epidural. |
En el momento de la iniciación de la analgesia neuraxial o en el parto (para las participantes sin analgesia epidural)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de las fases del parto
Periodo de tiempo: En el momento del parto
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Duración de las diferentes fases del parto, incluyendo la fase latente, la fase activa y la segunda etapa del parto.
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En el momento del parto
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Modo de administración
Periodo de tiempo: Al parto.
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Modo de parto registrado como parto vaginal (espontáneo o instrumental) o cesárea.
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Al parto.
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Tasa de analgesia epidural
Periodo de tiempo: Al momento del parto
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Proporción de participantes que reciben analgesia epidural durante el parto.
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Al momento del parto
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Tratamientos analgésicos administrados durante la maduración cervical
Periodo de tiempo: En el momento del parto
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Tipo y frecuencia de tratamientos analgésicos farmacológicos administrados durante la maduración cervical.
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En el momento del parto
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Experiencia del parto utilizando el Cuestionario para Evaluar la Experiencia del Parto
Periodo de tiempo: Día 2 posparto
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Experiencia materna del parto evaluada mediante el Cuestionario para Evaluar la Experiencia del Parto (QACE), un cuestionario autoadministrado de 25 ítems que utiliza una escala Likert de 4 puntos.
Los ítems se puntúan del 1 al 4 y los ítems formulados negativamente se recodifican inversamente.
Puntuaciones más altas indican una experiencia de parto más negativa.
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Día 2 posparto
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Intensidad del dolor durante la inducción del parto
Periodo de tiempo: Día 2 posparto
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Intensidad del dolor durante la inducción del parto (escala de calificación numérica) Intensidad del dolor durante la fase de inducción del parto evaluada mediante una escala de calificación numérica que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Día 2 posparto
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Estado psicológico posparto
Periodo de tiempo: Día 2 posparto
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Estado psicológico materno evaluado mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), un cuestionario autoinformado que va de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Día 2 posparto
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Estado psicológico posparto
Periodo de tiempo: Semana 8 posparto
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Estado psicológico posparto (Escala de Depresión Posnatal de Edimburgo [EPDS]) Estado psicológico materno evaluado mediante la Escala de Depresión Posnatal de Edimburgo (EPDS), un cuestionario autoinformado que va de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Semana 8 posparto
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Satisfacción materna a las 8 semanas posparto (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Semana 8 posparto
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Satisfacción materna respecto al proceso de maduración cervical e inducción evaluada mediante una escala de valoración numérica que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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Semana 8 posparto
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Recuerdo del dolor durante la maduración cervical (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Semana 8 posparto
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Recuerdo materno del dolor percibido durante la maduración cervical evaluado mediante una escala numérica de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor, según lo recordado por la participante.
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Semana 8 posparto
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-A00012-47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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