Synnytyksen käynnistäminen kohdunkaulan kypsymisellä ja ihon läpi tapahtuvalla hermostimulaatiolla (TENS) (DETENS)
Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS) kivunhallintaan synnytyksen tekoälytyksen aikana kohdunkaulan kypsymisellä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihon läpi annettavan hermostimulaation (TENS) tehokkuutta kipujen hoidossa synnytyksen käynnistämisen aikana, kun kohdunkaulaa kypsytetään.
Synnytyksen käynnistäminen on yleinen synnytyshoitotoimenpide, ja kohdunkaulan kypsytys voi liittyä kivuliaisiin kohdun supistuksiin. Ei-lääkkeelliset kivunlievitysmenetelmät, kuten TENS, voisivat auttaa parantamaan kivunhoitoa tässä vaiheessa. Todisteet sen tehokkuudesta tässä yhteydessä ovat kuitenkin edelleen rajalliset.
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimen leiman monokeskus-tutkimuksessa verrataan TENS:n käyttöä yleisen kivunhoidon lisänä pelkkään yleiseen kivunhoitoon raskaana olevilla naisilla, joille tehdään synnytyksen käynnistämistä kohdunkaulan kypsytyksellä. Päätavoitteena on arvioida, vähentääkö TENS selkäydinanestesian tarvetta tai viivästyttääkö sen käyttöä synnytyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan kypsymisen avulla tehtävä synnytyksen käynnistäminen suoritetaan usein synnytyslääketieteessä, kun raskauden jatkuminen aiheuttaa riskejä äidille tai sikiölle. Kohdunkaulan kypsyminen liittyy yleisesti kivuliaisiin kohdunsupistuksiin, jotka voivat johtaa farmakologisen kivunlievityksen, mukaan lukien epiduraalinen kivunlievitys, varhaiseen käyttöön.
Ihon kautta tapahtuva hermostimulaatio (TENS) on ei-invasiivinen ja ei-farmakologinen kivunlievitystekniikka, joka perustuu matalajännitteisen sähköstimulaation antamiseen ihon elektrodeilla. TENS:ia on käytetty kivunhallintaan erilaisissa lääketieteellisissä yhteyksissä, mukaan lukien synnytyksessä, mutta todisteet sen tehokkuudesta erityisesti kohdunkaulan kypsymisen aikana ovat edelleen rajalliset.
DETENS-tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman, monosentrinen interventiotutkimus, joka suoritetaan Poissy-Saint-Germain-en-Layen Intercommunal Hospital Centerissä. Yhteensä 132 raskaana olevaa naista, jotka vaativat synnytyksen käynnistämistä kohdunkaulan kypsymisen avulla, rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko TENS-ryhmään tai kontrolliryhmään, joka saa standardikivunlievityshoitoa.
Osallistujat satunnaistetaan, kun kivuliaiset kohdunsupistukset, jotka vaativat kivunlievitystä, esiintyvät kohdunkaulan kypsymisen aikana. Kokeellisessa ryhmässä synnytyksen käynnistämisestä vastaava kätilö asentaa TENS-laitteen ja selittää sen osallistujalle, kun taas standardikivunlievityshoidot pysyvät saatavilla tarvittaessa. Kontrolliryhmässä osallistujat saavat tavanomaisen kivunlievityshoidon rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.
Ensisijainen lopputulos on yhdistetty kriteeri, joka määritellään kohdunkaulan avautumisena ≥3 cm neuraksiaalisen kivunlievityksen aloitushetkellä tai emättimellisellä synnytyksellä ilman epiduraalista kivunlievitystä. Toissijaisia lopputuloksia ovat synnytyksen vaiheiden kesto, synnytyksen tapa, kivunlievityshoidot, äidin synnytyskokemus, kivun kokemus, äidin tyytyväisyys ja synnytyksen jälkeinen psykologinen tila, jota arvioidaan Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla synnytyksen jälkeisen sairaalajakson aikana ja 8 viikon kuluttua synnytyksestä.
Tutkimus suoritetaan 24 kuukauden sisällytysjakson ajan, ja seuranta ulottuu 8 viikon päähän synnytyksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Poissy-Saint-Germain-en-Layen alueellisen sairaalakeskuksen käynnistyslääkitystä tarvitsevat raskaana olevat naiset seulotaan kelpoisuuden mukaan seuraavien kriteerien mukaisesti.
Sisällytyskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Raskausaika ≥ 37 amenorrhoaviikkoa
- Indikaatio käynnistyslääkitykseen, joka vaatii kohdunkaulan kypsymistä
- Suunniteltu kohdunkaulan kypsyminen suun kautta annettavalla misoprostolilla (Angusta)
- Yksilöinen raskaus
- Kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat tai sen edunsaajat
Poissulkemisperusteet:
- Käynnistyslääkityksen vasta-aihe kohdunkaulan kypsymisellä
- Epiduraalisen analgeesian vasta-aihe
- Merkittävä sikiön poikkeama
- Äidin hyper- tai hypotensio
- Äidin sydämentahdistin ja/tai rytmihäiriöt
- Metallinen proteesi riippumatta sijainnista
- Meneillä oleva syvä laskimotukos tai tromboosihoidossa oleva
- Epilepsia
- Kuume sisällyttämishetkellä
- Osallistuja laillisen suojelun alaisena (holhoustoimivalta tai edunvalvonta)
- Kyvyttömyys ymmärtää ranskan kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A - Kokeellinen: TENS-analgesia
Osallistujat saavat transkutaanista sähköhermostimulaatiota (TENS) kivunhallintaan kohdunkaulan kypsymisen aikana synnytyksen käynnistämiseksi.
Laitteen asentaa ja sen käytön selittää käynnistämisestä vastaava kätilö.
Tavanomaiset kivunlievityshoidot pysyvät saatavilla tarvittaessa kivunhallinnan täydentämiseksi.
|
TENS-laitetta käytetään kohdunkaulan kypsymisen aikana synnytysinduktiossa tarjoamaan ei-farmakologista analgesiata.
Elektrodit asetetaan osallistujan alaselälle induktion vastuussa olevan kätilön toimesta, ja osallistuja saa ohjeet siitä, kuinka säädellä stimulaation voimakkuutta mukavuuden mukaan.
Laitetta voidaan käyttää koko kohdunkaulan kypsymisjakson ajan.
Tavanomaiset kipulääkitysmenetelmät pysyvät käytettävissä tarvittaessa kliinisen käytännön mukaisesti.
Osallistujat saavat tavanomaista kipulääkitystä kohdunkaulan kypsymisen aikana synnytyksen käynnistämiseksi rutiinikäytännön mukaisesti.
Kätilö voi tarjota farmakologista tai ei-farmakologista kipulääkitystä osallistujan tarpeiden mukaan.
|
|
Active Comparator: Arm B - Aktiivinen verrokki: Vakiokivunhoito
Osallistujat saavat standardia kipulääkitystä kohdunkaulan kypsymisen aikana synnytyksen käynnistämiseksi.
Induktiosta vastaava kätilö tarjoaa tavanomaisia kipulääkityksiä osallistujan tarpeiden mukaan.
|
Osallistujat saavat tavanomaista kipulääkitystä kohdunkaulan kypsymisen aikana synnytyksen käynnistämiseksi rutiinikäytännön mukaisesti.
Kätilö voi tarjota farmakologista tai ei-farmakologista kipulääkitystä osallistujan tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan laajeneminen kivunlievityksen aloittamisen tai synnytyksen yhteydessä ilman epiduraalipuudutusta
Aikaikkuna: Neuraksiaalisen analgeesian aloitushetkellä tai synnytyksen yhteydessä (osallistujille ilman epiduraalanalgesiaa)
|
Komposiittipäätepiste määritellään vähintään yhden seuraavan tapahtuman esiintymisellä: Kohdunkaulan laajeneminen ≥3 cm neuraksiaalisen analgeesian aloitushetkellä (epiduraali- tai selkäydinanestesia) tai synnytys vaginaalisesti ilman epiduraalianalgesian käyttöä. |
Neuraksiaalisen analgeesian aloitushetkellä tai synnytyksen yhteydessä (osallistujille ilman epiduraalanalgesiaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytysvaiheiden kesto
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
|
Synnytyksen eri vaiheiden kesto, mukaan lukien latentti vaihe, aktiivinen vaihe ja toinen synnytysvaihe.
|
Synnytyksen yhteydessä
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä.
|
Synnytystapaa on kirjattu synnytykseksi (spontaanisena tai instrumentaalisena) tai keisarileikkaukseksi.
|
Synnytyksen yhteydessä.
|
|
Epiduraalinen analgesian määrä
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Osallistujien osuus, jotka saivat epiduraalanalgesiaa synnytyksen aikana.
|
Synnytyksessä
|
|
Analgeettiset hoidot, joita annetaan kohdunkaulan kypsymisen aikana
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Käytetyt farmakologiset kipulääkitykset ja niiden annostelutiheys kohdunkaulan kypsymisen aikana.
|
Synnytyksessä
|
|
Synnytyskokemus käyttäen Synnytyskokemuksen Arviointikyselyä
Aikaikkuna: Toinen päivä synnytyksen jälkeen
|
Äidin synnytyskokemusta arvioidaan käyttämällä Synnytyksen kokemusta arvioivaa kyselylomaketta (QACE), joka on 25 kohteen itse raportoitu kyselylomake, jossa käytetään 4-pisteen Likert-asteikkoa.
Kohdat pisteytetään 1:stä 4:ään, ja negatiivisesti muotoillut kohdat käännetään.
Korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa synnytyskokemusta.
|
Toinen päivä synnytyksen jälkeen
|
|
Kipuvoimakkuus synnytyksen käynnistämisen aikana
Aikaikkuna: Toinen päivä synnytyksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus synnytyksen käynnistämisen aikana (numeerinen arviointiasteikko) Kivun voimakkuus synnytyksen käynnistämisen vaiheessa arvioituna käyttäen numeerista arviointiasteikkoa välillä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Toinen päivä synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen psykologinen tila
Aikaikkuna: Toisena päivänä synnytyksen jälkeen
|
Äidin psykologinen tila arvioitiin käyttäen Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -mittaria, itse raportoitu kyselylomake, jonka pistemäärä vaihtelee 0–30, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Toisena päivänä synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen psyykkinen tila
Aikaikkuna: 8. viikko synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen psyykkinen tila (Edinburgh Postnatal Depression Scale [EPDS]) Äidin psyykkinen tila arvioitiin käyttäen Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -kyselylomaketta, joka on itsearviointiin perustuva kysely asteikolla 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia masennusoireita.
|
8. viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin tyytyväisyys 8 viikon synnytyksen jälkeen (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 8. viikko synnytyksen jälkeen
|
Äidin tyytyväisyys kohdunkaulan kypsymis- ja synnytyslääkityksen käynnistämisprosessiin arvioitiin käyttäen numeerista arviointiasteikkoa, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa tyytyväisyyttä.
|
8. viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Kivun muistaminen kohdunkaulan kypsymisen aikana (numeraalinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 8. viikko synnytyksen jälkeen
|
Äidin muistelu kivusta, jota hän tunsi kohdunkaulan kypsymisen aikana, arvioitiin käyttäen numeerista arviointiasteikkoa 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta, kuten osallistuja muisteli.
|
8. viikko synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-A00012-47
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .