Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af fødsel ved cervikal modning og transkutan elektrisk nerve-stimulation (TENS) (DETENS)

20. marts 2026 opdateret af: HOT Noémie

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til smertebehandling under kunstig igangsættelse af fødsel ved cervikal modning.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til smertebehandling under fødselsinduktion ved cervikal modning.

Fødselsinduktion er en almindelig obstetrisk procedure, og cervikal modning kan være forbundet med smertefulde livmodersammentrækninger. Ikke-farmakologiske analgesiske metoder som TENS kan hjælpe med at forbedre smertebehandlingen i denne fase. Beviserne for dens effektivitet i denne sammenhæng er dog stadig begrænset.

Denne randomiserede, kontrollerede, åbne monocentriske undersøgelse vil sammenligne brugen af TENS sammen med sædvanlig analgesisk pleje versus kun sædvanlig analgesisk pleje hos gravide kvinder, der gennemgår fødselsinduktion med cervikal modning. Det primære mål er at vurdere, om TENS reducerer behovet for neuraxial analgesi eller forsinker dens anvendelse under fødslen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledning af fødsel ved cervikal modning udføres hyppigt i obstetrisk praksis, når fortsat graviditet udgør risici for moderen eller fostret. Cervikal modning er almindeligvis forbundet med smertefulde livmodersammentrækninger, der kan føre til tidlig brug af farmakologisk analgesi, inklusive epidural analgesi.

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk analgesisk teknik baseret på afgivelse af lavspændings elektrisk stimulation gennem hudelektroder. TENS er blevet brugt til smertebehandling i forskellige medicinske sammenhænge, herunder fødsel, men evidens vedrørende dens effektivitet specifikt under cervikal modning forbliver begrænset.

DETENS-studiet er et randomiseret, kontrolleret, åbent, monocentrisk interventionsstudie udført på Intercommunal Hospital Center i Poissy-Saint-Germain-en-Laye. I alt 132 gravide kvinder, der kræver indledning af fødsel ved cervikal modning, vil blive inkluderet og randomiseret i et 1:1 forhold til enten en TENS-gruppe eller en kontrolgruppe, der modtager standard analgesisk pleje.

Deltagerne vil blive randomiseret, når smertefulde livmodersammentrækninger, der kræver analgesi, opstår under cervikal modning. I forsøgsgruppen vil en TENS-enhed blive placeret og forklaret til deltageren af jordemoderen ansvarlig for indledningen, mens standard analgesiske behandlinger forbliver tilgængelige hvis nødvendigt. I kontrolgruppen vil deltagerne modtage sædvanlig analgesisk pleje i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Det primære udfaldsmål er et sammensat kriterium defineret ved cervical dilation ≥3 cm på tidspunktet for neuraxial analgesi-initiering eller vaginal fødsel uden epidural analgesi. Sekundære udfaldsmål inkluderer varighed af fødselsfaser, fødselsmåde, brug af analgesiske behandlinger, moderlig fødselsoplevelse, smerteopfattelse, moderlig tilfredshed og postpartum psykologisk status vurderet ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale under postpartum indlæggelse og 8 uger postpartum.

Studiet vil blive udført over en 24-måneders inklusionsperiode med opfølgning forlænget til 8 uger postpartum

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Gravide kvinder, der kræver fødselstimulering ved livmoderhalsmodning på Intercommunal Hospital Center i Poissy-Saint-Germain-en-Laye, vil blive screenet for berettigelse i henhold til følgende kriterier.

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder på 18 år eller ældre
  • Gestationsalder ≥ 37 uger amenoré
  • Indikation for fødselstimulering, der kræver livmoderhalsmodning
  • Planlagt livmoderhalsmodning med oral misoprostol (Angusta)
  • Enkelt graviditet
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tilknyttet eller modtager af et socialt sikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation mod fødselstimulering ved livmoderhalsmodning
  • Kontraindikation mod epidural smertestillende
  • Stor fosteranomali
  • Maternal hypertension eller hypotension
  • Maternal pacemaker og/eller hjerterytmeforstyrrelser
  • Tilstedeværelse af metalprotese uanset placering
  • Igangværende dyb venetrombose eller under behandling for trombose
  • Epilepsi
  • Feber på inklusionstidspunktet
  • Deltager under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratel)
  • Manglende evne til at forstå det franske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - Eksperimentel: TENS-analgesi
Deltagerne modtager transkutan elektrisk nerve-stimulation (TENS) til smertelindring under livmoderhalsmodning til fødselsinduktion. Apparatet placeres og dets anvendelse forklares af jordemoderen, der er ansvarlig for induktionen. Standard smertestillende behandlinger forbliver tilgængelige, hvis det er nødvendigt at supplere smertelindringen.
Enhed: Transkutan Elektrisk Nerve Stimulation (TENS)
En TENS-enhed anvendes under modning af livmoderhalsen for at inducere fødsel for at give ikke-farmakologisk smertelindring. Elektroderne placeres på deltagerens nedre ryg af jordemoderen, der er ansvarlig for induktionen, og deltageren modtager instruktioner om, hvordan hun justerer stimulationsintensiteten efter egen komfort. Enheden kan bruges gennem hele perioden med modning af livmoderhalsen. Standard smertestillende behandlinger forbliver tilgængelige efter behov i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
Andet: Standard analgesisk behandling
Deltagerne modtager sædvanlig analgesibehandling under modermundens modning til fødselsinduceret fødsel i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Farmaceutiske eller ikke-farmaceutiske analgesiske behandlinger kan tilbydes af jordemoderen afhængigt af deltagerens behov.
Aktiv komparator: Arm B - Aktiv komparator: Standard analgesisk behandling
Deltagerne modtager standard smertelindring under modning af livmoderhalsen til indledning af fødsel. Jordemoderen, der er ansvarlig for indledningen, tilbyder sædvanlige smertelindrende behandlinger i henhold til deltagerens behov.
Andet: Standard analgesisk behandling
Deltagerne modtager sædvanlig analgesibehandling under modermundens modning til fødselsinduceret fødsel i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Farmaceutiske eller ikke-farmaceutiske analgesiske behandlinger kan tilbydes af jordemoderen afhængigt af deltagerens behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervixdilatation ved analgesi-initiering eller fødsel uden epidural analgesi
Tidsramme: På tidspunktet for initiering af neuraxial analgesi eller ved fødsel (for deltagere uden epidural analgesi)

Sammensat endepunkt defineret ved forekomsten af mindst én af følgende hændelser:

Cervikal dilation ≥3 cm på tidspunktet for initiation af neuraxial analgesi (epidural eller spinal anæstesi), eller vaginal fødsel uden brug af epidural analgesi.
På tidspunktet for initiering af neuraxial analgesi eller ved fødsel (for deltagere uden epidural analgesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af fødselsfaser
Tidsramme: Ved levering
Varigheden af fødslens forskellige faser, herunder den latente fase, den aktive fase og anden fase af fødslen.
Ved levering
Administrationsform
Tidsramme: Ved levering.
Fødselsmåde registreret som vaginal fødsel (spontan eller instrumentel) eller kejsersnit.
Ved levering.
Epidural analgesi rate
Tidsramme: Ved levering
Andel af deltagere, der modtager epiduralanalgesi under fødsel.
Ved levering
Smertebehandlinger administreret under modenhedsinducering af livmoderhalsen
Tidsramme: Ved levering
Type og hyppighed af farmakologiske smertestillende behandlinger administreret under livmoderhalsmodning.
Ved levering
Fødselsoplevelse vurderet med Spørgeskemaet til Vurdering af Fødselsoplevelsen
Tidsramme: Dag 2 efter fødsel
Moderens fødselsoplevelse vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet til Vurdering af Fødselsoplevelsen (QACE), et 25-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der anvender en 4-punkts Likert-skala. Punkterne scores fra 1 til 4, og negativt formulerede punkter omkodes. Højere score indikerer en mere negativ fødselsoplevelse.
Dag 2 efter fødsel
Smerteintensitet under fødselstimulering
Tidsramme: Dag 2 efter fødsel
Smerteintensitet under fødselsinduktion (numerisk vurderingsskala) Smerteintensitet under fødselsinduktionsfasen vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
Dag 2 efter fødsel
Psykologisk tilstand efter fødsel
Tidsramme: 2. dag efter fødsel
Mødres psykologiske status vurderet ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), et selvrapporteret spørgeskema med en skala fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
2. dag efter fødsel
Psykologisk tilstand efter fødsel
Tidsramme: Uge 8 efter fødsel
Postpartum psykologisk status (Edinburgh Postnatal Depression Scale [EPDS]) Moders psykologiske status vurderet ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), et selvrapporteret spørgeskema med en skala fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Uge 8 efter fødsel
Moders tilfredshed 8 uger efter fødsel (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Uge 8 efter fødsel
Moders tilfredshed vedrørende modermundshalsens modning og indledningsproces vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer større tilfredshed.
Uge 8 efter fødsel
Recall of pain during cervical ripening (numeric rating scale)
Tidsramme: Uge 8 efter fødsel
Moderen husker den smerte, der blev opfattet under livmoderhalsens modning, vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerteintensitet, som husket af deltageren.
Uge 8 efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HOT Noémie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-A00012-47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Transkutan Elektrisk Nerve Stimulation (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner