A szülés indukciója a méhszáj érés és transzkután elektromos idegingerlés (TENS) segítségével (DETENS)
Transzkután Elektromos Idegstimuláció (TENS) a fájdalomcsillapításra a mesterséges szülésindukció során a méhszájéretés által.
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a transzkután elektromos idegingerlés (TENS) hatékonyságát a fájdalomkezelésben a méhszájéretté váltás által indított szülés során.
A szülésindukció gyakori szülészeti eljárás, és a méhszájéretté váltás fájdalmas méhösszehúzódásokkal járhat. A nem gyógyszeres fájdalomcsillapító módszerek, mint a TENS, segíthetnek javítani a fájdalomkezelést ebben a fázisban. Azonban a hatékonyságával kapcsolatos bizonyítékok ebben a kontextusban továbbra is korlátozottak.
Ez a randomizált, kontrollált, nyílt címkéjű monocentrikus tanulmány összehasonlítja a TENS használatát a szokásos fájdalomcsillapító ellátás mellett a szokásos fájdalomcsillapító ellátással egyedül várandós nőknél, akiknél méhszájéretté váltással történik a szülésindukció. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a TENS csökkenti-e a neuraxiális analgézsiára való szükséget, vagy késlelteti-e annak alkalmazását a szülés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A méhnyakérleléses szülésindukciót gyakran alkalmazzák a szülészeti gyakorlatban, amikor a terhesség folytatása kockázatot jelent az anya vagy a magzat számára. A méhnyakérlelés általában fájdalmas méhösszehúzódásokkal jár, ami a farmakológiai fájdalomcsillapítás, beleértve az epidurális analgéziát, korai alkalmazásához vezethet.
A transzkután elektromos idegingerlést (TENS) alkalmazó fájdalomcsillapítás egy nem invazív, nem farmakológiai technika, amely alacsony feszültségű elektromos stimuláció bőrelektródokon keresztül történő alkalmazásán alapul. A TENS-t fájdalomkezelésre használták különféle orvosi kontextusokban, beleértve a szülést, de a hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok a méhnyakérlelés során továbbra is korlátozottak.
A DETENS vizsgálat egy randomizált, kontrollált, nyílt címkézésű, monocentrikus intervenciós tanulmány, amelyet a Poissy-Saint-Germain-en-Laye-i Interkommunális Kórház Központban végeznek. Összesen 132, méhnyakérleléses szülésindukciót igénylő terhes nőt vesznek fel, és 1:1 arányban randomizálnak vagy a TENS csoportba, vagy egy kontroll csoportba, amely szabványos fájdalomcsillapító ellátást kap.
A résztvevőket akkor randomizálják, amikor fájdalmas méhösszehúzódások lépnek fel a méhnyakérlelés során, amelyek fájdalomcsillapítást igényelnek. A kísérleti csoportban egy TENS eszközt helyeznek el, és az indukcióért felelős szülésznő magyarázza el a résztvevőnek, miközben a szabványos fájdalomcsillapító kezelések szükség esetén továbbra is rendelkezésre állnak. A kontroll csoportban a résztvevők a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően kapják a szokásos fájdalomcsillapító ellátást.
A primer kimenetel egy összetett kritérium, amelyet a méhnyak tágulása ≥3 cm a neurális analgézia kezdetekor vagy a hüvelyi szülés epidurális analgézia nélkül határoz meg. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szülés fázisainak időtartama, a szülés módja, a fájdalomcsillapító kezelések használata, az anyai szülésélmény, a fájdalomérzet, az anyai elégedettség, valamint a szülés utáni pszichológiai állapot, amelyet az Edinburghi Szülés utáni Depresszió Skála segítségével értékelnek a szülés utáni kórházi tartózkodás során és 8 héttel a szülés után.
A vizsgálatot 24 hónapos felvételi időszak alatt végzik, a követés a szülés utáni 8. héttel bezárólag tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A Poissy-Saint-Germain-en-Laye-i Közös Kórházi Központban méhszájéretés által szülésindukciót igénylő várandós nőket a következő kritériumok szerint fogják szűrni az alkalmasság szempontjából.
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb várandós nők
- Legalább 37 hetes amenorrhea terhességi kor
- Indikáció a méhszájéretést igénylő szülésindukcióra
- Orális misoprosztollal (Angusta) tervezett méhszájéretés
- Egyedülálló terhesség
- Képes írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a méhszájéretés általi szülésindukcióra
- Ellenjavallat az epidurális analgéziára
- Súlyos magzati rendellenesség
- Anyai hypertonia vagy hypotonia
- Anyai pacemaker és/vagy szívritmuszavar
- Fém protézis jelenléte, helytől függetlenül
- Folyamatban lévő mélyvénás trombózis vagy trombózis kezelése alatt
- Epilepszia
- Láz a bevétel időpontjában
- A résztvevő jogi védelem alatt áll (gyámság vagy gondnokság)
- A francia nyelv megértésének képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar - Kísérleti: TENS analgézia
A résztvevők transzkután elektromos idegingerlő (TENS) kezelésben részesülnek a fájdalomcsillapítás érdekében a méhszáj érés alatt a szülésindukció során.
A készüléket a szülésindukcióért felelős bába helyezi el és magyarázza el a használatát.
A szükség esetén a standard fájdalomcsillapító kezelések továbbra is rendelkezésre állnak a fájdalomkezelés kiegészítésére.
|
A TENS-készüléket a méhszáj érés során alkalmazzák a szülés indukálásához, hogy nem gyógyszeres fájdalomcsillapítást nyújtsanak.
Az elektródákat a résztvevő alsó hátára helyezi a szülésindukcióért felelős bába, és a résztvevő utasításokat kap a stimuláció intenzitásának a kényelme szerinti beállításáról.
A készülék a teljes méhszáj érési időszak alatt használható.
A szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően, szükség esetén a standard fájdalomcsillapító kezelések továbbra is elérhetők.
A résztvevők a szokásos fájdalomcsillapító ellátásban részesülnek a szülésindukció során alkalmazott méhszájéretés alatt, a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Gyógyszeres vagy nem gyógyszeres fájdalomcsillapító kezeléseket kínálhat a bába a résztvevő igényeitől függően.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport – Aktív komparátor: Szabványos fájdalomcsillapító kezelés
A résztvevők szabványos fájdalomcsillapító ellátásban részesülnek a méhszájéretés során a szülés indításához.
A szülésindításért felelős bába a szokásos fájdalomcsillapító kezeléseket kínálja a résztvevő igényei szerint.
|
A résztvevők a szokásos fájdalomcsillapító ellátásban részesülnek a szülésindukció során alkalmazott méhszájéretés alatt, a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Gyógyszeres vagy nem gyógyszeres fájdalomcsillapító kezeléseket kínálhat a bába a résztvevő igényeitől függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méhszáj kitágulás a fájdalomcsillapítás kezdetekor vagy a szülésnél epidurális fájdalomcsillapítás nélkül
Időkeret: A neuraxialis analgészia kezdetekor vagy a szüléskor (az epidurális analgésziát nem kapó résztvevők esetében)
|
Összetett végpont, amely a következő események legalább egyikének bekövetkezésével definiálható: Nyaki tágulás ≥3 cm a neurális analgézia kezdeténél (epidurális vagy gerincvelői érzéstelenítés), vagy hüvelyi szülés epidurális analgézia használata nélkül. |
A neuraxialis analgészia kezdetekor vagy a szüléskor (az epidurális analgésziát nem kapó résztvevők esetében)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülési fázisok időtartama
Időkeret: Szüléskor
|
A szülés különböző fázisainak időtartama, beleértve a latens fázist, az aktív fázist és a második szakaszt.
|
Szüléskor
|
|
Szülési mód
Időkeret: A szállításkor.
|
A szülési mód feljegyzése hüvelyi szülésként (spontán vagy műszeres) vagy császármetszésként történik.
|
A szállításkor.
|
|
Epidurális analgézsiarány
Időkeret: Szüléskor
|
A szülés során epidurális analgéziát kapó résztvevők aránya.
|
Szüléskor
|
|
Analgetikus kezelések a méhszájérettágítás során
Időkeret: Szállításkor
|
A méhnyakéretés során alkalmazott farmakológiai fájdalomcsillapító kezelések típusa és gyakorisága.
|
Szállításkor
|
|
Szülési élmény felmérése a Szülési Élmény Felmérés Kérdőív segítségével
Időkeret: 2. postpartum nap
|
Az anyai szülésélmény felmérése a Szülésélmény Felmérés Kérdőív (QACE) segítségével történik, amely egy 25 tételből álló, önkitöltős kérdőív, 4 fokozatú Likert-skálával.
A tételeket 1-től 4-ig pontozzák, a negatívan megfogalmazott tételeket fordítottan kódolják.
Magasabb pontszámok negatívabb szülésélményt jeleznek.
|
2. postpartum nap
|
|
Fájdalomintenzitás a vajúdás indítása során
Időkeret: A szülés utáni 2. nap
|
Fájdalom intenzitás a szülésindukció során (numerikus értékelési skála) A szülésindukciós fázis során érzett fájdalom intenzitásának értékelése numerikus értékelési skálával 0-tól 10-ig, ahol magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek.
|
A szülés utáni 2. nap
|
|
Szülés utáni pszichológiai állapot
Időkeret: 2. posztpartális nap
|
Az anyai pszichológiai állapot az Edinburgh Postnatal Depresszió Skála (EPDS) segítségével értékelt, amely egy 0-tól 30-ig terjedő önkitöltős kérdőív, ahol magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
2. posztpartális nap
|
|
Szülés utáni pszichológiai állapot
Időkeret: 8. szülés utáni hét
|
Postpartum pszichológiai állapot (Edinburgh Postpartum Depresszió Skála [EPDS]) Az anya pszichológiai állapotának felmérése az Edinburgh Postpartum Depresszió Skála (EPDS) segítségével, egy 0-tól 30-ig terjedő önkitöltős kérdőív, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
8. szülés utáni hét
|
|
Anyai elégedettség 8 héttel a szülés után (numerikus értékelési skála)
Időkeret: A szülés utáni 8. hét
|
Az anyai elégedettség a méhszájérés és a szülésindukció folyamatával kapcsolatban egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán értékelve, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek.
|
A szülés utáni 8. hét
|
|
A fájdalom felidézéséről szóló kérdés a méhnyak érés során (numerikus értékelési skála)
Időkeret: A szülés utáni 8. hét
|
A résztvevő által felidézett, a méhnyak érés során érzett fájdalom visszaemlékezése, amelyet egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán értékeltek, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
A szülés utáni 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-A00012-47
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .